Glukoza 10 % IMUNA ENVIBAG 100g/L rastvor za infuziju

Osnovne informacije

Nema podataka.
З -
Nema podataka.
rastvor za infuziju
IMUNA PHARM, A.S.
CORAPHARM D.O.O.

Pakovanja

rastvor za infuziju; 100g/L; kesa, 10x500mL
-
-
-
Lista RFZO
Cena
Doplata
-
0173510
DDD
JKL
rastvor za infuziju; 100g/L; kesa, 18x250mL
-
-
-
Lista RFZO
Cena
Doplata
-
0173514
DDD
JKL
rastvor za infuziju; 100g/L; kesa, 40x100mL
-
-
-
Lista RFZO
Cena
Doplata
-
0173515
DDD
JKL

SmPC

Neograničen dostup možete dobiti prijavom ili besplatnom registracijom za Mediately račun. Ostali pregledi: 5

Terapijske indikacije

Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG se koristi za:

  • Terapija hipertonične dehidracija.

  • Intravenska nadoknada tečnosti i ugljenih hidrata (nadoknada energetskih potreba organizma u parenterelanoj infuzionoj terapiji kod postoperativnih stanja, šoka, intoksikacije, oboljenja jetre, dugotrajnog povraćanja i dijareje)

  • Razblaživanje koncentrovanih rastvora drugih lekova ili elektrolita radi njihove primene intravenskom infuzijom

  • Terapija hipoglikemije

Doziranje i način primene

Doziranje

Doziranje je individualno i zavisi od indikacija, telesne mase i kliničkog stanja pacijenta. Kod hipoglikemijskih stanja (obično kod dijabetičara), neophodno je prilagoditi primenjenu dozu prema kontinuiranim vrednostima glikemije.

Prilikom primene ovog rastvora mora se uzeti u obzir ukupna dnevna potreba za tečnostima i glukozom.

Može biti potrebno da se pre i tokom primene nadgledaju ravnoteža telesnih tečnosti, koncentracije serumske glukoze, serumskog natrijuma i drugih elektrolita, pogotovo kod pacijenata sa povišenim

neosmotskim otpuštanjem vazopresina (sindrom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH), kao i kod pacijenata koji istovremeno primaju agoniste vazopresina, usled rizika od pojave hiponatrijemije.

Nadgledanje koncentracije natrijuma u serumu je od posebnog značaja za fiziološki hipotonične tečnosti. Lek Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG može da postane izuzetno hipotoničan nakon primene, usled metabolizacije glukoze u organizmu (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8).

Odrasli

Maksimalna dnevna doza

30 mL/kg/dan, do 60 kapi/min, tj. približno 180 mL/sat, što odgovara 3 grama glukoze/kg/dan.

Maksimalna brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije je 2,5 mL po kg telesne mase na sat, što odgovara 0,25 g glukoze po kg telesne mase na sat.

Pedijatrijska populacija

Doziranje zavisi od uzrasta, telesne mase, kliničkog i fiziološkog (acido-baznog) statusa pacijenta, pri čemu propratna terapija treba da bude preporučena od strane lekara. Doziranje ovog leka treba da bude što je moguće više restriktivno i mora biti praćeno odgovarajućom nadoknadom elektrolita.

Oprez: ukoliko je metabolizam poremećen, oksidativni metabolizam glukoze je smanjen, pa se ne preporučuje da se prekorači doza od 2-4 grama glukoze/kg telesne mase/dan.

Način primene

Za intravensku primenu.

Kontraindikacije

  • Hiperglikemija, koja ne odgovara na doze insulina do 6 jedinica insulina na sat

  • Delirijum tremens ukoliko je pacijent već dehidriran

  • Akutna stanja šoka ili kolapsa

  • Metabolička acidoza

  • Disbalans jona

  • Edem pluća

  • Hiperhidratacija (tzv. „ trovanje vodom“)

  • Akutna srčana insuficijencija

Ovaj rastvor ne sme da se koristi sam za nadoknadu tečnosti/rehidrataciju zato što ne sadrži elektrolite. Pogledajte Odeljak 4.4.

Posebna upozorenja

Lek Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG je hipertonični rastvor. Međutim, rastvori koji sadrže glukozu, postaju izuzetno fiziološki hipotonični, zbog brzog metabolizma glukoze u telu (videti odeljak 4.2).

U zavisnosti od toničnosti rastvora, količine i brzine infuzije, od osnovne bolesti pacijenta i kapaciteta metabolizma glukoze, intravenska primena glukoze može da izazove disbalans elektrolita a naročito hipo- i hiperosmotsku hiponatrijemiju.

Hiponatremija:

Kod pacijenata sa ne-osmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, bola, post- operativnog stresa, infekcija, opekotina i bolesti centralnog nervnog sistema), kod pacijenata sa srčanim, hepatičnim i renalnim oboljenjima i kod pacijenata koji su izloženi agonistima vazopresina (videti odeljak 4.5) rizik od akutne hiponatremije je posebno visok pri primeni hipotoničnih infuzionih rastvora.

Akutna hiponatremija može izazvati akutnu hiponatremijsku encefalopatiju (moždani edem) praćenu glavoboljom, mučninom, epileptičnim napadima, letargijom i povraćanjem. Pacijenti sa moždanim edemom imaju poseban rizik od ozbiljnog, ireverzibilnog, životno ugrožavajućg oštećenja mozga.

Deca, žene u reproduktivnom periodu, i pacijenti sa moždanim oštećenjima (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje i cerebralna kontuzija) imaju veliki rizik od, po život opasnog, oticanja mozga, izazvanog akutnom hiponatremijom.

Posle akutnog ishemijskog napada ne preporučuje se upotreba rastvora glukoze, pošto se smatra da hiperglikemija dovodi do pogoršanja ishemijskog oštećenja mozga, a takođe otežava i oporavak posle ishemijskog oštećenja mozga.

Akutni ishemijski moždani udar

Dokazi ukazuju da je perzistentna intrahospitalna hiperglikemija tokom prva 24 sata nakon AIS povezana sa lošijim ishodima od normoglikemije, te hiperglikemiju treba lečiti tako da se postigne nivo glukoze u krvi u rasponu od 140 do 180 mg/dL i pažljivo je pratiti kako bi se sprečila hipoglikemija kod pacijenata sa AIS. Treba uzeti u obzir zvanične smernice za lečenje pacijenata sa AIS.

Primena hiperosmolarnih rastvora glukoze pacijentima sa oštećenom hematoencefalnom barijerom može dovesti do povećanja intrakranijalnog/intraspinalnog pritiska.

Ne treba započeti infuziju glukoze pre nego što se adekvatno koriguje postojeći nedostatak tečnosti i elektrolita kao što je hipotonična dehidratacija, hiponatremija i hipokalemija.

Ovaj rastvor treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa:

  • hipervolemijom

  • bubrežnom insuficijencijom

  • srčanom insuficijencijom

  • povećanom osmolarnošću seruma

  • očiglednim ili poznatim subkliničkim dijabetes melitusom ili intolerancijom na ugljene hidrate iz bilo kog razloga.

Nestabilan metabolizam (npr. posle operacija ili povreda, hipoksija, insuficijencija organa) remeti oksidativni metabolizam glukoze i može prouzrokovati metaboličku acidozu.

Hiperglikemija se mora adekvatno kontrolisati i lečiti insulinom. Primena insulina uzrokuje dodatna pomeranja kalijuma u ćelijama, što može izazvati ili povećati hipokalemiju.

Nagli prekid infuzije glukoze koja se primenjuje velikom brzinom može dovesti do ozbiljne hipoglikemije usled pratećih visokih koncentracija insulina u serumu. Ovo se posebno odnosi na decu uzrasta manjeg od 2 godine, pacijente sa dijabetes melitusom i drugim stanjima u kojima je narušena homeostaza glukoze. Kod pacijenata sa prepoznatljivim faktorima rizika, brzinu infuzije glukoze bi trebalo smanjivati postepeno u toku poslednjih 30-60 minuta infuzije. Kao mera

predostrožnosti, preporučuje se praćenje svakog pacijenta individualno na postojanje hipoglikemije u toku 30 minuta prvog dana kada dođe do naglog prekida parenteralne ishrane.

Kliničko praćenje bi trebalo generalno da uključi kontrolisanje glukoze u krvi, elektrolita u serumu, acidobazne ravnoteže i balansa tečnosti. Učestalost i vrsta laboratorijskog ispitivanja zavise od opšteg stanja pacijenta, preovlađujuće metaboličke situacije, primenjene doze i dužine trajanja terapije. Takođe treba pratiti ukupni volumen i količinu primenjene glukoze.

Parenteralna ishrana pothranjenih ili iscrpljenih pacijenata pri maksimalnim dozama i maksimalnim brzinama infuzije od samog početka i bez adekvatne nadoknade kalijuma, magnezijuma i fosfata može dovesti do sindroma preopterećenja (refeeding sidroma) koga karakteriše hipokalijemija, hipofosfatemija i hipomagnezijemija. Klinički znaci se mogu javiti nekoliko dana nakon početka parenteralne ishrane. Kod ovih pacijenata, primena infuzije bi trebalo da bude postepena. Neophodna je adekvatna nadoknada elektrolita u skladu sa odstupanjima od normalnih vrednosti.

U stanjima kada je prisutan manjak elektrolita poput hiponatremije i hipokalemije rastvor glukoze se ne sme koristiti bez odgovarajuće nadoknade elektrolita.

Elektrolite i vitamine bi trebalo nadoknaditi po potrebi. Vitamini B grupe, naročito tiamin je potreban za metobolizam glukoze.

Zbog mogućnosti pojave hemolize i pseudoaglutinacije, za primenu infuzionog rastvora glukoze se ne sme koristiti isti infuzioni sistem koji je korišćen za krv i nikako ga ne davati istovremeno, neposredno pre ili posle infuzije krvi.

Ukoliko se u toku periferne venske infuzije jave znaci iritacije vena, flebitisa ili tromboflebitisa trebalo bi razmotriti promenu mesta primene infuzije.

Napomena: Ukoliko se ovaj rastvor koristi kao rastvarač za druge supstance, moraju se uzeti u obzir informacije o bezbednosti aditiva koje obezbeđuje njihov proizvođač.

Pedijatrijska populacija

Deca u 1. i 2. godini života su u posebnom riziku od pojave povratne hipoglikemije nakon naglog prekida infuzije velike brzine ( za dodatne informacije videti gore).

Primena rastvora glukoze sa koncentracijom višom od 10% za lečenje hipoglikemijskih stanja kod odojčadi i dece se ne preporučuje zbog značajnog osmotskog efekta i zbog rizika indukovanja teške hiperglikemije i stimulacije sekrecije insulina.

Interakcije

Treba uzeti u obzir interakciju sa lekovima koji imaju uticaj na metabolizam glukoze. Lekovi koji povećavaju efekat vazopresina

Lekovi, navedeni ispod, povećavaju efekat vazopresina, dovodeći do smanjene renalne eliminacije

vode bez elektrolita i povećavaju rizik od bolnički stečene hiponatremije praćene neadekvatno balansiranim tretmanom sa i.v. tečnostima (vidi odeljke 4.2, 4.4 i 4.8).

  • lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina, npr:

    Hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, 3,4- metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

  • lekovi koji pojačavaju aktivnost vazopresina, npr: Hlorpropamid, NSAID, ciklofosfamid

  • analozi vazopresina, npr:

Dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin

Ostali lekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije su diuretici uopšte i antiepileptici kao što je oksikarbazepin.

Kada lekar propisuje lekove koji mogu da stupe u interakciju sa glukozom, moraju se uzeti u obzir bezbednosne informacije tih lekova.

Trudnoća i dojenje

Ovaj medicinski proizvod se može primenjivati tokom trudnoće i tokom dojenja pod strogim medicinskih nadzorom.

Preporučuje se da se ne prekorači 7g glukoze po satu tokom porođaja. Trudnoća

Postoje ograničeni podaci (manje od 300 ishoda trudnoća) o upotrebi glukoze, monohidrata kod

trudnica. Studije na životinjama nisu ukazale na direktan ili indirektan štetan uticaj u smislu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3).

Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG se može koristiti tokom trudnoće, ukoliko je indikovana kao rastvarač za kompatibilne rastvore i elektrolite.

Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG bi trebalo primenjivati sa posebnom pažnjom kod trudnica u toku porođaja, naročito ako se primenjuje zajedno sa oksitocinom, zbog rizika od hiponatremije (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8).

Dojenje

Glukoza i njeni metaboliti se izlučuju u humano mleko, ali se pri terapijskim dozama leka Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG ne očekuje uticaj na novorođenčad/odojčad.

Lek Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG može se koristiti za vreme dojenja prema indikaciji.

Plodnost

Nema podataka.

Upravljanje vozilom

Lek Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Kada se lek Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG koristi kao rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita i lekove, moraju se uzeti u obzir bezbednosni podaci o lekovima koji se dodaju rastvoru glukoze. Ove podatke treba da obezbedi proizvođač leka.

Neželjena dejstva

Poremećaj metabolizma i ishrane:

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka): poremećaj ravnoteže elektrolita, npr. hiponatremija i hipokalemija, bolnički stečena hiponatremija**

Poremećaji nervnog sistema:

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka): hiponatremična encefalopatija**

**Bolnički stečena hiponatremija može da izazove ireverzibilna oštećenja mozga ili smrt zbog razvoja akutne hiponatremične encefalopatije (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Ne očekuje se da dođe do predoziranja prilikom stručno date terapije, uz kontinuirano praćenje osnovnih parametara unutrašnje sredine. Za znake predoziranja pogledajte neželjena dejstva.

Simptomi predoziranja glukozom

Predoziranje može dovesti do pojave hiperglikemije, glikozurije i hiperosmolarne dehidratacije dok u ekstremnim uslovima može dovesti do hiperglikemijske hiperosmolarne kome.

Simptomi predoziranja tečnostima

Predoziranje tečnostima može da dovede do hiperhidratacije sa povećanjem napetosti kože, kongestijom vena, edemom (takođe su mogući edem pluća ili mozga), razblaživanja serumskih elektrolita, poremećaja elektrolita (naročito hiponatremija i hipokalemija) (pogledajte odeljak 4.4), kao i do poremećaja acido-bazne ravnoteže.

Klinički simptomi intoksikacije vodom mogu se ispoljiti kao mučnina, povraćanje, grčevi.

Kada se rastvor glukoze koristi kao rastvarač za primenu drugih lekova, simptomi predoziranja zavisiće od prirode rastvorenog leka.

Terapija

Zavisi od tipa i ozbiljnosti poremećaja.

U slučaju predoziranja, potrebno je prekinuti infuziju i davati elektrolite, diuretike ili insulin.

Za korekciju hiponatremije, koristi se sledeća formula:

mmol potrebnog Na+ = (željena koncentracija(1) Na+ - stvarna koncentracija Na+ ) x TBW(2)

(1) ne sme biti niža od 130 mmol/L

(2) TBW(engl. total body water): ukupna količina vode u telu, izračunava se kao udeo telesne mase: 0,6 kod dece; 0,6 kod muškaraca, 0,5 kod žena, odnosno 0,5 kod starijih muškaraca i 0,45 kod starijih žena.

Tokom terapije, potrebno je pratiti vrednosti elektrolita u serumu.

Za terapiju simptoma predoziranja lekovima koji se koriste sa glukozom kao rastvaračem, moraju se pratiti uputstva koja se dobiju od proizvođača rastvorenog leka.

Farmakodinamika

Farmakoterapijska grupa: Sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori, rastvori za parenteralnu ishranu ATC šifra: B05BA03

Vodeni rastvor glukoze za direktnu intravensku primenu, rastvarač za određene lekove, najčešća osnova kombinovanih infuzionih rastvora i koncentrata elektrolita za infuzionu terapiju. Osnovni rastvor za nadoknadu energetskih potreba organizma u okviru infuzione terapije.

Farmakokinetika

Glukoza je esencijalni supstrat energije ćelijskog metabolizma i putem Krebsovog ciklusa iskorišćavaju je sve ćelije u telu. Ravnomerno je distribuirana u telu, ulaz glukoze u ćelije zavisi od delovanja insulina. Slobodno prolazi putem glomerularne filtracije što je praćeno skoro potpunom tubularnom reapsorpcijom. Mehanizam tubularne reapsorpcije je ograničenog kapaciteta ukoliko se pređe „renalni prag“ (približno kod glikemije iznad 10 mmol/L), javlja se glikozurija i deluje kao osmotska diureza.


Paralele