Thioctacid® 600 T 25mg/mL rastvor za injekciju

Terapija simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije.

Za terapiju simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije kod odraslih, preporučena dnevna doza je 24 mL rastvora za injekciju (što odgovara 600 mg tioktinske kiseline/dnevno).

Rastvor za injekciju se primenjuje intravenski u periodu od 2-4 nedelje tokom početne faze lečenja.

Intravenska primena može biti obavljena ubrizgavanjem nerazblaženog rastvora pomoću šprica za injekcije u vremenskom periodu, ne kraćem od 12 minuta. Nakon razblaživanja leka Thioctacid 600 T sa 100 – 250 mL 0,9 % rastvora natrijum-hlorida, lek se takođe može primeniti u vidu kratkotrajne infuzije, u vremenskom periodu ne kraćem od 12 minuta.

S obzirom na to da je aktivna supstanca fotosenzitivna, kratkotrajna infuzija treba da se pripremi neposredno pre upotrebe. Infuzioni rastvor se mora zaštititi od svetla (npr. uz pomoć aluminijumske folije). Kada se zaštiti od svetlosti, infuzioni rastvor je stabilan 6 sati. Posebno se mora obratiti pažnja na činjenicu da trajanje primene infuzije ne sme biti kraće od 12 minuta.

Preporučeno je da dalje lečenje treba nastaviti uzimanjem 300 mg do 600 mg tioktinske kiseline u farmaceutskom obliku za peroralnu upotrebu.

Osnova lečenja dijabetesne polineuropatije jeste optimalna kontrola dijabetesa.

Primena kod dece i adolescenata

Primena leka Thioctacid 600 T kod dece i adolescenata je kontraindikovana (videti odeljak 4.3.).

Primena leka Thioctacid 600 T je kontraindikovana kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na tioktinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Upozorenje:

Lek Thioctacid 600 T se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata, s obzirom na to da nedostaje kliničko iskustvo u primeni ovog leka u navedenom uzrastu.

Prijavljene su reakcije preosetljivosti, koje mogu uključiti anafilaktički šok, koje su povezane sa parenteralnom primenom leka Thioctacid 600 T (videti odeljak 4.8). Prema tome, pacijenti moraju biti pažljivo praćeni. U slučaju pojave ranih simptoma (kao što su svrab, mučnina, slabost itd.), terapija se mora odmah prekinuti i ako je potrebno, moraju se preduzeti dalje terapijske mere.

Nakon primene leka Thioctacid 600 T, može doći do promene mirisa urina, što nema kliničkog značaja.

Slučajevi autoimunskog insulinskog sindroma (engl. Insulin Autoimmune Syndrome, IAS) prijavljeni su tokom lečenja tioktinskom kiselinom. Pacijenti sa genotipom humanog leukocitnog antigena poput HLA- DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03 alela, podložniji su pojavi IAS tokom terapije tioktinskom kiselinom. HLA-DRB1*04:03 alel (odds ratio za podložnost ka IAS:1,6) se uglavnom nalazi kod pripadnika bele rase, sa većom učestalošću u južnoj u odnosu na severnu Evropu, dok je HLA-DRB1*04:06 alel (odds ratio za podložnost ka IAS:56,6) uglavnom prisutan kod kod pacijenata japanskog i korejskog porekla.

IAS treba uzeti u obzir u diferencijalnoj dijagnozi spontane hipoglikemije kod pacijenata koji koriste tioktinsku kiselinu (videti odeljak 4.8.).

Pri istovremenoj primeni cisplatina i leka Thioctacid 600 T može doći do gubitka odgovora na cisplatin.

Tioktinska kiselina može pojačati efekat insulina i/ili oralnih antidijabetika na smanjenje koncentracije šećera u krvi. Zbog toga se preporučuje pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi, posebno u početku terapije tioktinskom kiselinom. U pojedinim slučajevima, može biti neophodno smanjiti dozu insulina i/ili oralnih antidijabetika, kako bi se izbegli simptomi hipoglikemije.

Upozorenje:

Redovno konzumiranje alkohola predstavlja značajan faktor rizika za nastanak i progresiju neuropatske kliničke slike, i stoga može umanjiti efikasnost terapije lekom Thioctacid 600 T. Iz tog razloga pacijentima sa dijabetesnom polineuropatijom generalno se preporučuje da izbegavaju konzumiranje alkohola koliko god je to moguće. Ovo se odnosi i na period kada ne uzimaju terapiju.

Plodnost

U studijama reproduktivne toksičnosti nije zabeležen bilo kakav uticaj leka na plodnost.

Trudnoća

Studije sprovedne na životinjama nisu ukazale da lek ima direktno ili indirektno štetno dejstvo koje se odnosi na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Lek Thioctacid 600 T treba koristiti tokom trudnoće samo posle pažljive procene odnosa korist/rizik.

Dojenje

Nema podataka o tome da li se tioktinska kiselina ili njeni metaboliti izlučuju u majčino mleko.

Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odustane od terapije lekom Thioctacid 600 T mora da se donese uzimajući u obzir procenu koristi od dojenja za dete u odnosu na korist terapije za majku.

Lek Thioctacid 600 T može da ima negativan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko se neželjeno dejstvo kao što je vrtoglavica ili ostali poremećaji centralnog nervnog sistema pojave, aktivnosti koje zahtevaju povećanu pažnju kao što je na primer učestvovanje u saobraćaju i rukovanje mašinama ili opasnim alatima treba izbegavati.

Neželjena dejstva su navedena prema sledećim kategorijama učestalosti:

Veoma često (≥ 1/10) Često (≥1/100 i <1/10)

Povremeno (≥1/1000 i <1/100) Retko (≥1/10000 i <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retko: trombopatija

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost: alergijske reakcije kao što su osip na koži, urtikarija, ekcem i svrab, anafilaktička reakcija.

Nepoznata učestalost: autoimunski insulinski sindrom (videti odeljak 4.4)

Poremećaji metabolizma i ishrane

Veoma retka: hipoglikemija*

Poremećaji nervnog sistema

Povremene: promena ili poremećaj čula ukusa (disgeuzija).

Veoma retka: epileptični napadi, glavobolja*, vrtoglavica*, hiperhidroza*

Poremećaji oka

Veoma retko: diplopija, poremećaji vida*

Gastrointestinalni poremećaji

Povremene: mučnina, povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retka: purpura

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma retka: reakcije na mestu primene

Nakon primene brze intravenske injekcije obično se mogu javiti pritisak u glavi i teškoće sa disanjem, koji prolaze spontano.

*Usled poboljšanog iskorišćavanja glukoze, koncentracija glukoze u krvi se, u veoma retkim slučajevima, može smanjiti. U ovakvim slučajevima opisani su simptomi hipoglikemije, praćeni vrtoglavicom, znojenjem, glavoboljom i zamagljenim vidom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju predoziranja mogu se javiti mučnina, povraćanje i glavobolja.

Posle slučajne ili suicidalne, oralne primene 10 do 40 g tioktinske kiseline, uz istovremeno konzumiranje alkohola, zabeležena je pojava ozbiljnih znakova intoksikacije, ponekad sa smrtnim ishodom. Klinički znaci intoksikacije mogu se, u početnoj fazi, manifestovati u formi psihomotornog nemira ili poremećaja svesti. U daljem toku obično su praćeni generalizovanim epileptičnim napadima i razvojem laktatne acidoze. Pored toga, kao posledica intoksikacije velikim dozama tioktinske kiseline prijavljene su i hipoglikemija, šok, rabdomioliza, hemoliza, diseminovana intravaskularna koagulacija (DIK), depresija koštane srži i poremećena funkcija više organa.

Terapijske mere u slučajevima intoksikacije:

Ukoliko postoji sumnja na značajnu intoksikaciju tioktinskom kiselinom (npr. više od 10 tableta od 600 mg kod odraslih i više od 50 mg/kg telesne mase kod dece) indikovana je hitna hospitalizacija i primena opštih terapijskih mera u slučajevima intoksikacije (npr. indukcija povraćanja, gastrična lavaža, aktivni ugalj itd.). Lečenje generalizovanih epileptičnih napada, laktatne acidoze i drugih po život opasnih posledica intoksikacije, mora se sprovoditi prema principima savremene intenzivne nege uz simptomatsku terapiju. Do sada nije potvrđena korist od primene hemodijalize, hemoperfuzije ili filtracionih tehnika u cilju ubrzane eliminacije tioktinske kiseline.