CAFFETIN® 250mg+50mg+10mg+210mg tableta

Краткотрајна терапија акутног, умереног бола који се не ублажава применом самог парацетамола, ибупрофена или ацетилсалицилне киселинe, као што је главобоља, зубобоља, мигрена, ишијалгија, мијалгија и дисменореја.

Дозирање

Лек CAFFETIN је комбиновани аналгетик и не сме се користити као хронична терапија. Трајање терапије потребно је ограничити на 3 дана.

Уколико није постигнуто ефикасно ублажавање бола, пацијенте/неговатеље треба саветовати да потраже мишљење лекара.

Одрасли: Једна до две таблета 3 пута дневно. Максимална дневна доза је 6 таблета.

Деца узраста од 12-18 година: 1 таблета, са могућношћу понављања дозе 3 пута дневно.

Пацијенати са оштећеном функцијом јетре и/или бубрега

Опрез је неопходан код пацијената са оштећеном функцијом јетре и/или бубрега (видети одељак 4.4).

Начин примене Орална примена.

Преосетљивост на активне супстанце лека, на друге деривате пиразолона или на било коју од помоћних супстанци наведених у одељку 6.1.

Акутна интермитентна порфирија. Дефицијенција глукозa-6-фосфат дехидрогеназе. Тешка ренална инсуфицијенција.

Оштећење функције јетре или вирусни хепатитис. Деца млађа од 12 година.

Трудноћа и дојење (видети одељак 4.6).

Код пацијената за које је познато да су веома брзи метаболизери CYP2D6.

Опрез је неопходан код пацијената са крвном дискразијом или супресијом коштане сржи, као и код пацијената са оштећеном функцијом јетре, оштећењем функције бубрега или респираторног система. Због присуства пропифеназона постоји ризик од појаве неутропеније и агранулоцитозе. Уколико у току узимања лека CAFFETIN дође до појаве симптома агранулоцитозе (редукција броја гранулоцита, повишена телесна температура, гушобоља, улцерације и апcцеси у устима, перианални апсцеси), узимање лека треба одмах прекинути. Тешка нежељена дејства су реверзибилна у року од

1-2 недеље.

Опрез је потребан у случају смањене подношљивости аналгетика, преосетљивости на друге аналгетике (опасност од изазивања асматичног напада), као и код гастроинтестиналног улкуса и хеморагије.

Уколико дође до појаве палпитације или тахикардије, лечење треба прекинути.

Препоручује се опрез када се парацетамол примењује истовремено сa флуклоксацилином због повећаног ризика од метаболичке ацидозе са повишеним анјонским џепом (енгл. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), посебно код пацијената са тешким оштећењем функције бубрега, сепсом, потхрањеношћу и другим изворима недостатка глутатиона (нпр. хронични алкохолизам), као и код оних који користе максималне дневне дозе парацетамола. Препоручује се пажљиво праћење, укључујући контролу 5-оксопролина у урину.

Ризик oд истовремене примене са лековима са седативним дејством, као што су бензодиазепини или слични лекови

Истовремена примена лека CAFFETIN и седативних лекова као што су бензодиазепини или слични лекови може да доведе до седације, респираторне депресије, коме и смрти. Због наведених ризика, истовременa применa са седативним лековима треба да буде резервисана за пацијенте код којих нису могуће друге методе лечења. Ако се донесе одлука да се лек CAFFETIN примени истовремено са седативним лековима, треба применити најмању ефективну дозу, а трајање терапије треба да је што краће.

Пацијенте треба пажљиво пратити због појаве знакова и симптома респираторне депресије и седације. У том смислу, препорука је да се пацијенти и њихови неговатељи о овоме обавесте како би били свесни појаве ових симптомима (видети одељак 4.5).

Метаболизам посредован CYP2D6

Кодеин се метаболише у морфин, његов активни метаболит, преко CYP2D6 ензима јетре. Уколико пацијент има дефицијенцију или потпуни недостатак овог ензима, адекватни аналгетични ефекат неће бити постигнут. Процењује се да и до 7% беле популације може имати ову дефицијенцију. Међутим, ако пацијент има прекомерни или веома брз метаболизам посредован ензимом CYP2D6, постоји повећани ризик да дође до развоја нежељених дејстава повезаних са опиоидном токсичношћу, чак и у уобичајено прописаним дозама. Ови пацијенти брзо конвертују кодеин у морфин, због чега им је концентрација морфина у серуму већа него што би се очекивало. Општи симптоми опиоидне токсичности подразумевају: конфузију, сомноленцију, плитко дисање, сужене зенице, наузеју, повраћање, опстипацију и губитак апетита. У тешким случајевима могу да се јаве и симптоми

циркулаторне и респираторне депресије, који могу да буду животно угрожавајући, а веома ретко и фатални.

Процене преваленце особа са веома брзим метаболизмом који је посредован ензимом CYP2D6 (ултра брзи метаболизери), у различитим популацијама, обједињено су приказане у следећој табели:

Деца са оштећеном респираторном функцијом

Не препоручује се употреба кодеина код деце код које постоји могућност да је респираторна функција оштећена, укључујући неуромускуларне поремећаје, тешка стања која захватају срце и респираторни систем, инфекције горњих дисајних путева или плућа, вишеструка траума или опсежне оперативне процедуре. Ови фактори могу да погоршају симптоме токсичности морфина.

Терапија леком CAFFETIN не треба да траје дуже од три дана без претходне препоруке лекара.

Педијатријска популација

Опрез је неопходан код примене лека код деце старије од 12 година.

Нису забележене специфичне интеракције лека CAFFETIN са другим лековима, које би довеле до значајних клиничких исхода.

Не препоручује се употреба лека са стимулаторима ЦНС-a и лековима и напицима који садрже алкохол и кофеин.

Истовремена примена са оралним антикоагулансима и нестероидним антиинфламаторним лековима може довести до нежељених гастроинтестиналних реакција.

Не препоручује се истовремена примена са барбитуратима, антиепилептицима, рифампицином, хлорамфениколом, метоклопрамидом, домперидоном и холестирамином.

Потребан је опрез при истовременој примени парацетамола и флуклоксацилина јер је истовремено узимање тих лекова повезано са метаболичком ацидозом са повишеним анјонским џепом, посебно код пацијената код којих су присутни фактори ризика (видети одељак 4.4).

Уколико се парацетамол користи истовремено са леком CAFFETIN, могуће је предозирање парацетамолом.

Седативи као што су бензодиазепини и слични лекови

Истовремена примена опиоида са лековима са седативним дејством као што су бензодиазепини или слични лекови повећава ризик од седације, респираторне депресије, коме и смрти због адитивног депресивног дејства на ЦНС. Дозу и трајање истовремене примене треба ограничити (видети одељак 4.4).

Не постоје одговарајуће и добро контролисане студије које се односе на узимање лека током трудноће и дојења. С обзиром на то да се ризик не може искључити, лек је контраиндикован током трудноће и дојења.

Лек CAFFETIN, је контраиндикован код жена у периоду дојења (видети одељак 4.3). При уобичајеним терапијским дозама, кодеин и његов активни метаболит могу бити присутни у мајчином

млеку у врло малој концентрацији и не очекује се да ће се код одојчета испољити његова нежељена дејства. Међутим, ако пацијенткиња има изузетно брз метаболизам посредован ензимом CYP2D6, морфин, као активни метаболит кодеина, може бити присутан у већој концентрацији у млеку, па врло ретко може код одојчета да доведе до појаве симптома опиоидне токсичности, уз могући смртни исход.

Примењен у терапијским дозама лек CAFFETIN нема утицај на способност управљања возилом и руковања машинама. Опрез је неоходан уколико се узима максимална дневна доза (6 таблета дневно), нарочито уколико се истовремено конзумира и алкохол.

Терапијске дозе лека CAFFETIN се добро подносе и нема дозно-зависних нежељених дејстава, јер су активне супстанце садржане у малим дозама. Могуће нежељене реакције могу се јавити веома ретко или у току терапије већим терапијским дозама. Могуће нежељене реакције су приказане у складу са MedDRA класификацијом система органа.

Поремећаји крви и лимфног система

Тромбоцитопенија, леукопенија, неутропенија, панцитопенија, агранулоцитоза (пропифеназон, који је дериват пиразолона, је главна супстанца лека CAFFETIN која може изазвати агранулоцитозу, а познат је по крвним дискразијама када је удружен са аминопирином који је један од првих деривата пиразолона, мада су такве реакције описане и са парацетамолом као појединачним леком).

Поремећаји нервног система

Инсомнија, нервоза.

Кардиолошки поремећаји

Палпитације, тахикардија.

Гастроинтестинални поремећаји

Наузеја, повраћање и други гастроинтестинални поремећаји.

Хепатобилијарни поремећаји

Поремећаји функције јетре, чак и хепатична инсуфицијенција (најчешће повезана са предозирањем).

Поремећаји коже и поткожног ткива

Aлергијске реакције (свраб, осип, уртикарија) чак и анафилактички шок.

Пријављени су врло ретки случајеви озбиљних кожних реакција при употреби парацетамола: Stevens- Johnson-ов синдром изазван лековима, токсична епидермална некролиза, акутна генерализована егзантематозна пустулоза.

Поремећаји бубрега и уринарног система

Оштећења функције бубрега. Пријављивање нежељених реакција

Пријављивање сумњи на нежељене реакције после добијања дозволе за лек је важно. Тиме се омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије

Национални центар за фармаковигиланцу Војводе Степе 458, 11221 Београд Република Србија

факс: +381 (0)11 39 51 131

Website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Парацетамол - тешко оштећење јетре и понекад акутна ренална тубуларна некроза; антидот је N- acetilcistein.

Кодеин – миоза, хипотензија, депресија респираторног система; специфичан антидот је налоксон. Кофеин – тахикардија, повраћање, узнемиреност, агитација, конвулзије.