Nurofen® za decu sa ukusom jagode 100mg/5mL oralna suspenzija

Za kratkotrajnu simptomatsku terapiju juvenilnog reumatoidnog artritisa.

Za kratkotrajnu terapiju ublažavanja simptoma (videti i odeljak 4.4, od podnaslova Maskiranje simptoma osnovnih infekcija):

-blagog do umerenog bola, kao što je bol pri nicanju zuba, zubobolja, bol u uhu, glavobolja, bol kod manjih povreda uganuća zgloba;

-povišene telesne temperature (groznice) i bola kod gripa i prehlade;

-povišene telesne temperature (groznice), uključujući pireksiju nakon imunizacije.

Lek je namenjen za primenu kod dece uzrasta od 3. meseca, telesne mase od 5 kg do 40 kg (12 godina).

Neželjena dejstva se mogu minimizirati primenom najniže efektivne doze tokom najkraćeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Lek je namenjen samo za kratkotrajnu primenu. Doziranje

Preporučena dnevna doza je 20-30 mg/kg telesne mase, podeljena u više jednakih doza, u intervalima 6-8 sati. Razmak između dve doze je najmanje 4 sata, ali se ne sme primeniti više nego što je preporučeno u toku 24 sata. Preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Ukoliko se kod odojčadi uzrasta 3-6 meseci simptomi pogoršaju ili ako nakon 24 sata (3 doze) ne dođe do poboljšanja, potrebno je obratiti se lekaru (u slučaju primene leka kod pireksije nakon imunizacije, vidite tabelu iznad).

Ukoliko je kod dece starije od 6 meseci potrebno primenjivati lek duže od 3 dana ili ako se simptomi pogoršaju, potrebno je obratiti se lekaru.

Kod dece sa juvenilnim reumatoidnim artritisom uobičajena dnevna doza je 30 do 40 mg/kg telesne mase, podeljena u tri do četiri pojedinačne doze.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu primenu.

Lek se može primeniti pomoću priloženog graduisanog šprica. Pre primene promućkati.

Osobe sa osetljivim želucem treba da uzimaju lek uz obrok.

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• ranije reakcije preosetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) na primer bronhijalna astma, rinitis, angioedem ili urtikarija

• aktivni ili prethodni gastrični ili duodenalni ulkus koji se ponavlja/ hemoragija koja se ponavlja (dve ili više dokazanih epizoda ulceracija ili hemoragija)

• istorija gastro-intestinalnog krvarenja ili perforacije povezane sa prethodnom terapijom NSAIL

• teška renalna, hepatična ili srčana insuficijencija (videti odeljak 4.4)

• poslednje tromesečje trudnoće (videti odeljak 4.6).

Neželjene reakcije se mogu svesti na minimum korišćenjem najmanje efektivne doze za najkraći period neophodan za kontrolisanje simptoma (videti u nastavku prikazane gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike).

Stariji pacijenti imaju povećanu frekvencu javljanja neželjenih reakcija na NSAIL, naročito gastrointestinalnog krvarenja i perforacija, koje mogu biti sa smrtnim ishodom.

Respiratorni efekat:

Bronhospazam može biti prenaglašen kod pacijenata koji imaju ili su imali bronhijalnu astmu ili alergijske reakcije.

Drugi NSAIL:

Upotreba ibuprofena sa drugim NSAIL, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze -2 (COX-2), treba da se izbegava (videti odeljak 4.5).

Sistematski eritemski lupus (SLE) i drugi autoimunski poremećaji:

Sistemski eritemski lupus i kombinovana bolest vezivnog tkiva, zbog povećanog rizika od aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti:

Potreban je oprez (razgovor sa lekarom ili farmaceutom) pri započinjanju lečenja pacijenata sa istorijom hipertenzije i/ili srčane insuficijencije, jer su prijavljeni zadržavanje tečnosti i edem povezani sa primenom NSAIL-a.

Kliničke studije i epidemiološki podaci sugerišu da se korišćenje ibuprofena, posebno u većim dozama (2400 mg dnevno) i kod hroničnog lečenja, može povezati sa blago povećanim rizikom od pojave arterijalnih trombotskih događaja (primer, infarkt miokarda ili moždani udar). Ipak, epidemiološke studije ne pokazuju da se manja doza ibuprofena (na primer ≤ 1200 mg dnevno) povezuje sa povećanim rizikom od infarkta miokarda.

Prijavljeni su slučajevi Kounis-ovog sindroma kod pacijenata lečenih ibuprofenom. Kounis-ov sindrom definisan je kao skup kardiovaskularnih simptoma koji su posledica alergijske reakcije ili reakcije preosetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a potencijalno dovode do infarkta miokarda.

Renalni efekat:

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, bubrežna funkcija se može dodatno pogoršati (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Postoji rizik od smanjene bubrežne funkcije kod pedijatrijskih pacijenata koji su dehidrirali (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Efekat na jetru:

Poremećaj jetre (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Uticaj na plodnost žena:

Postoje izvesni dokazi da lekovi koji inhibiraju ciklo-oksigenazu /sintezu prostaglandina mogu negativno uticati na plodnost žena efektom na ovulaciju. Ovo dejstvo je reverzibilno i povlači se sa prekidom terapije.

Gastrointestinalni efekat:

NSAIL treba sa oprezom davati pacijentima sa istorijom gastrointestinalnih poremećaja uključujući inflamatorne poremećaje (ulcerozni kolitis, Kronova bolest) pošto se njihovo stanje može pogoršati (videti odeljak 4.8).

Gastrointestinalna hemoragija, ulceracija ili perforacija, koje mogu biti životno ugrožavajuće su prijavljene kod svih NSAIL i u bilo kom trenutku primene terapije, sa ili bez alarmantnih simptoma ili istorije ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

Rizik od gastrointestinalne hemoragije, ulceracije i preforacije je veći ukoliko su doze NSAIL povećane, kod pacijenata sa istorijom ulkusa, naročito komplikovanog hemoragijom ili perforacijom (videti odeljak 4.3) i kod starijih pacijenata. Za ove pacijente terapiju treba započeti sa najmanjom mogućom dozom.

Pacijenti sa istorijom gastrointestinalne toksičnosti, naročito stariji pacijenti, treba da prijave bilo koji

neuobičajen abdominalni simptom (pogotovo gastrointestinalno krvarenje) naročito u početnim fazama lečenja.

Oprez se preporučuje kod pacijenata kojima se daje konkomitentna terapija koja povećava rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, SSRI, antitrombocitni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (aspirin) (videti odeljak 4.5).

Ukoliko se tokom primene leka javi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, terapiju treba prekinuti.

Teške kožne neželjene reakcije (engl. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs):

Teške kožne neželjene reakcije (SCARs), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens- Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne po život ili imati smrtni ishod, prijavljivane su u vezi sa upotrebom ibuprofena (videti odeljak 4.8). U najvećem broju slučajeva ove reakcije se pojavljuju tokom prvog meseca terapije. Ako se pojave znaci i simptomi koji ukazuju na ove reakcije, upotrebu ibuprofena treba odmah prekinuti i razmotriti alternativnu terapiju (prema potrebi).

Maskiranje simptoma osnovnih infekcija:

Lek Nurofen za decu sa ukusom jagode može prikriti simptome infekcije, što može dovesti do odloženog započinjanja odgovarajućeg lečenja i time pogoršati ishod infekcije. Ovo je primećeno kod bakterijske vanbolničke pneumonije i kod bakterijskih komplikacija u slučaju varičele. Kada se lek Nurofen za decu sa ukusom jagode primenjuje za povišenu telesnu temperaturu ili za ublažavanje bola u vezi sa infekcijom, savetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima, pacijent treba da se obrati lekaru ako simptomi potraju ili se pogoršaju.

Izuzetno, varičela može biti uzrok ozbiljnih komplikacija na koži i mekim tkivima. Do danas uloga NSAIL u pogoršanju ovih infekcija se ne može isključiti. Zbog toga se savetuje da se izbegava upotreba leka Nurofen za decu sa ukusom jagode u slučaju varičele.

Lek sadrži maltitol, tečni. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek. Ovaj lek, zbog sadržaja maltitola, tečnog, može da ima blago laksativno dejstvo.

Kalorijska vrednost maltitola je 2,3 kcal/g.

Ovaj lek sadrži 9,08 mg natrijuma u 5 mL oralne suspenzije, što je ekvivalentno 0,45% od preporučenog maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma za odraslu osobu, prema Svetskoj zdravstvenoj organizaciji.

Lek sadrži propilenglikol, koji je prisutan u aromi jagode. Ako je Vaša beba mlađa od 4 nedelje života, obratite se lekaru ili farmaceutu pre nego što joj date ovaj lek, naročito ako se bebi daju drugi lekovi koji sadrže propilenglikol ili alkohol.

Ibuprofen treba izbegavati u kombinaciji sa sledećim supstancama:

Acetilsalicilna kiselina (aspirin): osim u slučaju kada je mala doza (ne više od 75mg/dan) savetovana od strane lekara, pošto može povećati rizik od neželjenih reakcija (videti odeljak 4.4).

Eksperimentalni podaci ukazuju na činjenicu da, prilikom istovremene upotrebe, ibuprofen može inhibirati efekat niske doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Ipak, pošto su informacije ograničene, a ekstrapolacija ex vivo podataka na kliničku praksu nije sigurna, ne može se formulisati konačan zaključak u slučaju upotrebe ibuprofena za duži vremenski period i malo je verovatna pojava klinički značajnog efekta u slučaju povremenog korišćenja ibuprofena (videti odeljak 5.1).

Drugi NSAIL uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2:

Konkomitentno korišćenje dva ili više NSAIL može povećati rizik od pojave neželjenih reakcija (videti odeljak 4.4).

Ibuprofen treba uzimati sa oprezom u kombinaciji sa sledećim supstancama:

Antikoagulansi: NSAIL mogu da povećaju efekat antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4).

Antihipertenzivi (ACE inhibitori i angiotenzin II antagonisti) i diuretici:

NSAIL mogu da smanje efekat ovih lekova. Diuretici mogu da povećaju rizik od nefrotoksičnosti NSAIL.

Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antitrombotički lekovi i selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI): povećani rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Srčani glikozidi (primer digoksin): NSAIL mogu pogoršati srčanu insuficijenciju, smanjiti nivo glomerularne filtracije i povećati koncentracije srčanih glikozida u plazmi.

Litijum: postoje dokazi o potencijalnom povećanju koncentracija litijuma u plazmi. Metotreksat: postoji mogućnost za povećanje koncentracija metotreksata u plazmi. Ciklosporin: povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Mifepriston: NSAIL ne treba da se koriste 8 do 12 dana posle primene mifepristona, pošto primena NSAIL može smanjiti efekat mifepristona.

Takrolimus: povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Zidovudin: povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se NSAIL primenjuju zajedno sa lekom zidovudin. Postoje dokazi povećanog rizika od pojave hemartroza i hematoma kod pacijenata sa hemofilijom koji su HIV pozitivni i koji su na istovremenoj terapiji zidovudinom i ibuprofenom.

Hinolonski antibiotici: pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu imati povećani rizik od razvoja konvulzija.

Trudnoća

Inhibiranje sinteze prostaglandina može negativno uticati na trudnoću i/ili na embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemiološke studije ukazuju na porast rizika od spontanog pobačaja, od urođenih srčanih malformacije i od gastrošize posle korišćenja inhibitora sinteze prostaglandina na početku trudnoće. Apsolutni rizik od urođenih kardiovaskularnih malformacija je porastao sa manje od 1% na skoro 1,5 %. Pretpostavlja se da rizik raste u zavisnosti od doze i trajanja terapije. Kod životinja, davanje inhibitora sinteze prostaglandina je imalo kao rezultat porast broja pre i post implantacijskih spontanih abortusa i embrio-fetalne smrtnosti. Pored toga, kod životinja kojima je dat inhibitor sinteze prostaglandina u vreme organogeneze uočen je incidentni porast različitih urođenih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije. Tokom trajanja prvog i drugog tromesečja trudnoće, ibuprofen treba uzimati samo ako je apsolutno neophodno. Ako se ibuprofen koristi u vreme prvog i drugog tromesečja trudnoće, doza treba da bude što manja, a trajanje terapije da bude što je kraće moguće.

Od 20. nedelje trudnoće pa nadalje, primena ibuprofena može prouzrokovati oligohidramnion koji je posledica bubrežne disfunkcije fetusa. To može uslediti ubrzo nakon početka lečenja i obično je reverzibilno nakon prekida lečenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus-a nakon lečenja u drugom tromesečju trudnoće u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primene leka. Zbog toga se ibuprofen ne sme davati tokom prvog i drugog tromesečja trudnoće osim ako nije zaista neophodno. Ako se ibuprofen primenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne, ili se primenjuje tokom prvog i drugog tromesečja trudnoće, dozu je potrebno održati što nižom, a trajanje lečenja što kraćim.

Nakon izlaganja ibuprofenu tokom nekoliko dana od 20. nedelje trudnoće pa nadalje, treba razmotriti prenatalni monitoring radi otkrivanja oligohidramniona i suženja ductus arteriousus-a. Ako se utvrdi oligohidramnion ili suženje ductus arteriousus-a, potrebno je prekinuti lečenje ibuprofenom.

U trećem tromesečju trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti

• plod:

-kardiopulmonalnoj toksičnosti (prevremeno suženje/zatvaranje ductus arteriosus-a i plućna hipertenzija);

-bubrežnoj disfunkciji, koja može da progredira do bubrežne insuficijencije sa oligohidramnionom (videti prethodno navedeno);

• majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

-mogućem produženju vremena krvarenja, antiagregantnom efektu koji se može pojaviti čak i kod vrlo malih doza.

-inhibiranju kontrakcija uterusa, sa kašnjenjem ili produženjem samog porođaja.

Sledstveno tome, ibuprofen je kontraindikovan u vreme poslednjeg tromesečja trudnoće (videti odeljak 4.3).

Dojenje

U ograničenom broju studija, ibuprofen se pojavljuje u majčinom mleku u veoma maloj koncentraciji i nije verovatno da će uticati nepovoljno na odojče.

Plodnost

Videti odeljak 4.4 u vezi sa ženskom plodnošću.

U preporučenim dozama, ibuprofen nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Spisak sledećih neželjenih događaja se povezuje sa primenom ibuprofena u dozama koje se mogu izdavati bez recepta (maksimalno 1200 mg ibuprofena dnevno), i pri kratkotrajnoj upotrebi. U lečenju hroničnih stanja, dugoročnom terapijom, može doći do dodatnih neželjenih dejstava.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema sistemima organa i prema učestalosti. Učestalost je definisana koristeći sledeći dogovor: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10), povremena ( ≥ 1/1000 i < 1/100), retka ( ≥ 1/10000 i < 1/1000), veoma retka (< 1/10000), nepoznata učestalost (koja se ne može proceniti iz raspoloživih podataka).

U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana u opadajućem redosledu prema ozbiljnosti. Najčešće primećeni neželjeni događaji su gastrointestinalne prirode.

Opis selektovanih neželjenih reakcija

1 Prvi znaci su: povišena telesna temperatura, zapaljenje grla, površinske oralne ulceracije, simptomi slični gripu, teška iscrpljenost, neočekivana krvarenja i modrice.

² Reakcije preosetljivosti mogu podrazumevati (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksu (b) reaktivnost respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam i dispneju ili (c) različite kožne reakcije, uključujući pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem ili ređe eksfolijativne i bulozne dermatoze, uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnson-ov sindrom i multiformni eritem.

3 Patogeni mehanizam aseptičnog meningitisa izazvanog lekovima nije potpuno jasan. Međutim, dostupni podaci o aseptičnom meningitisu koji je povezan sa primenom NSAIL ukazuju na reakcije preosetljivosti (usled vremenske povezanosti upotrebe leka i simptoma, kao i nestanak simptoma sa prekidom terapije). Napomena, pojedinačni slučajevi simptoma aseptičnog meningitisa (kao ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica i dezorijentacija) su primećeni tokom trajanja terapije ibuprofenom kod pacijenata sa postojećim autoimunim oboljenjima (sistemski lupus eritematozus i kombinovana bolest vezivnog tkiva).

4 Kliničke studije i epidemiološki podaci sugerišu da upotreba ibuprofena (naročito u visokim dozama (2400 mg na dan) i pri dugotrajnom lečenju može biti povezana sa povećanim rizikom od pojave arterijskih trombotičkih događaja (kao što su infarkt miokarda ili moždani udar) (videti odeljak 4.4).

5 Najčešće primećeni neželjeni događaji su gastrointestinalne prirode.

6 Ponekad sa smrtnim ishodom.

7 Videti odeljak 4.4.

8 Naročito kod dugotrajne upotrebe, povezano sa povećanom vrednošću serumske uree i edemom. Takođe uključuje i papilarnu nekrozu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Kod dece ingestija više od 400 mg/kg ibuprofena može da izazove simptome. Kod odraslih efekat odgovora na dozu je manje jasan. Poluvreme eliminacije kod predoziranja je 1,5-3 sata.

Simptomi

Većina pacijenata koja je unela klinički značajne količine NSAIL neće imati ništa ozbiljnije od mučnine, povraćanja, epigastričnog bola, ili retko dijareje. Tinitus, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje su takođe mogući. Kod ozbiljnijeg trovanja, primećena je toksičnost centralnog nervnog sistema koja se manifestuje kao vrtoglavica, povremena ekscitacija i dezorijentacija ili koma. Povremeno se kod pacijenata jave konvulzije. Kod ozbiljnog trovanja može se javiti metabolička acidoza i protrombinsko vreme/INR mogu biti produženi, verovatno usled ometanja dejstva faktora koagulacije u krvotoku. Akutna bubrežna insuficijencija, cijanoza, teže oštećenje jetre su takođe mogući. Pogoršanje astme je moguće kod astmatičara.

Lečenje

Lečenje treba da bude simptomatsko i uključuje održavanje disajnih puteva i praćenje srčanih i vitalnih funkcija do stabilizacije stanja. Treba razmotriti oralnu primenu aktivnog uglja jedan sat nakon ingestije potencijalno toksične doze. Ukoliko su česte i dugo traju, konvulzije treba lečiti intravenskom primenom diazepama ili lorazepama. Za astmu dati bronhodilatatore.