Gastrex® CONTROL 20mg gastrorezistentna tableta
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Gastrex 20mg
Lek Gastrex CONTROL je indikovan za kratkotrajno lečenje refluksnih simptoma (na primer gorušice, regurgitacije kiseline) kod odraslih osoba.
Doziranje
Preporučena oralna doza je 20 mg pantoprazola (jedna gastrorezistentna tableta) na dan.
Možda će biti potrebno da se tablete uzimaju 2-3 dana uzastopno da bi se postiglo olakšanje simptoma. Kada nastupi potpuno olakšanje simptoma, terapiju treba prekinuti.
Terapiju ne bi trebalo uzimati duže od 4 nedelje bez konsultacije sa lekarom.
Ukoliko ne dođe do olakšanja simptoma u toku 2 nedelje neprekidnog lečenja, pacijent treba da se obrati lekaru.
Posebne populacije
Nije neophodno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata ili kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se primena leka Gastrex CONTROL kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, usled nedostatka podataka o efikasnosti i bezbednosti leka.
Način primene
Gastrorezistentne tablete Gastrex CONTROL od 20 mg ne treba žvakati ili lomiti, već ih treba progutati cele sa vodom pre obroka.
-
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
-
Ne preporučuje se istovremena primena pantoprazola i inhibitora HIV proteaze čija je resorpcija zavisna od kiselog intragastričnog pH, kao što su atazanavir, nelfinavir, zbog značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti (videti odeljak 4.5).
Pacijente treba uputiti da se posavetuju sa lekarom ako:
-
imaju neplanirani gubitak telesne mase, anemiju, gastrointestinalno krvarenje, disfagiju, uporno povraćanje ili povraćanje krvi, jer primena pantoprazola može prikriti simptome i odložiti dijagnozu teških stanja. U ovim slučajevima treba isključiti malignitet;
-
su prethodno imali čir na želucu ili hiruršku intervenciju na gastrointestinalnom traktu;
-
su na kontinuiranoj terapiji zbog lošeg varenja ili gorušice tokom 4 ili više nedelja;
-
imaju žuticu, oštećenje funkcije jetre ili oboljenje jetre;
-
imaju bilo koju tešku bolest koja utiče na opšte stanje organizma;
-
su stariji od 55 godina sa novim ili nedavno promenjenim simptomima.
Pacijenti sa dugotrajnim rekurentnim simptomima lošeg varenja ili gorušice bi trebalo da se javljaju svom lekaru u dogovorenim intervalima. Naročito pacijenti stariji od 55 godina, koji svakodnevno uzimaju neki od lekova koji se izdaju bez lekarskog recepta za loše varenje ili gorušicu, o tome bi trebalo da obaveste svog farmaceuta ili lekara.
Pacijenti ne treba da istovremeno uzimaju neki drugi inhibitor protonske pumpe ili H2-antagonist.
Pacijenti treba da zatraže savet od svog lekara pre uzimanja ovog leka ako treba da rade endoskopski pregled ili urea izdisajni test.
Pacijentima treba objasniti da tablete nisu namenjene da pruže trenutno ublažavanje simptoma. Pacijenti mogu očekivati ublažavanje simptoma nakon približno jednog dana terapije pantoprazolom, ali može biti potrebna primena tokom 7 dana kako bi se postigla potpuna kontrola gorušice. Pacijenti ne treba da uzimaju pantoprazol preventivno.
Gastrointestinalne bakterijske infekcije
Smanjeno lučenje kiseline u želucu, iz bilo kog razloga – uključujući primenu inhibitora protonske pumpe - povećava broj bakterija uobičajeno prisutnih u gastrointestinalnom traktu. Terapija lekovima koji smanjuju lučenje želudačne kiseline može da dovede do blagog povećanja rizika od gastrointestinalnih infekcija izazvanih bakterijama kao što su Salmonella, Campylobacter ili Clostridium difficile.
Teške neželjene reakcije na koži (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
Tokom primene pantoprazola su prijavljene teške neželjene reakcije na koži, uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti životno-ugrožavajuće ili sa smrtnim ishodom, a čija je učestalost nepoznata (videti odeljak 4.8)
Pacijente upozoriti na znakove i simptome koji ukazuju na pojavu ovih reakcija i pažljivo ih pratiti.
Ako se jave znaci i simptomi koji ukazuju na ove reakcije, treba odmah prestati sa primenom pantoprazola i razmotriti upotrebu druge terapije.
Subakutni kutani lupus erythematosus (engl. subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE)
Primena inhibitora protonske pumpe se dovodi u vezu sa veoma retkim slučajevima SCLE. Ukoliko se jave lezije, naročito na delovima kože koji su izloženi sunčevom zračenju, i ukoliko su praćene pojavom artralgije, pacijent treba odmah da potraži medicinsku pomoć, dok bi lekar trebalo da razmotri prekid primene pantoprazola. Pojava SCLE nakon ranije terapije inhibitorom protonske pumpe može povećati rizik od ispoljavanja SCLE prilikom buduće primene drugih inhibitora protonske pumpe.
Uticaj na laboratorijske rezultate
Povećana koncentracija hromogranina A (CgA) može interferirati sa testovima za otkrivanje neuroendokrinih tumora. Kako bi se izbegla ova interferencija, terapiju lekom Gastrex CONTROL treba prekinuti najmanje 5 dana pre određivanja koncentracije CgA (videti odeljak 5.1). Ako se nakon početnog određivanja, koncentracije CgA i gastrina ne vrate na referentne vrednosti, potrebno je ponoviti merenje 14 dana nakon prestanka primene inhibitora protonske pumpe.
Sledeći dodatni rizici su relevantni pri dugotrajnoj primeni:
Ovaj lek je namenjen samo za kratkotrajnu primenu (do 4 nedelje) (videti odeljak 4.2).
Pacijente treba upozoriti na dodatne rizike pri dugotrajnoj primeni leka i naglasiti potrebu redovnog praćenja i kontrole lekara.
Uticaj na resorpciju vitamina B12
Kao i svi lekovi koji blokiraju sekreciju želudačne kiseline, pantoprazol može smanjiti resorpciju vitamina B12 (cijanokobalamin) usled hipo- ili ahlorhidrije. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa smanjenim rezervama ili faktorima rizika za smanjenu resorpciju vitamina B12, koji su na dugotrajnoj terapiji pantoprazolom ili kada se primete odgovarajući klinički simptomi smanjene resorpcije vitamina B12.
Frakture kostiju
Inhibitori protonske pumpe, naročito ako se primenjuju u velikim dozama i tokom dužeg perioda (> 1 godine), mogu umereno povećati rizik od frakture kuka, ručnog zgloba i pršljenova, naročito kod starijih pacijenata ili u prisustvu drugih faktora rizika. Opservacione studije ukazuju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupan rizik od preloma za 10 do 40%. Ovom povećanju mogu doprineti i drugi faktori rizika. Pacijenti sa rizikom od osteoporoze zahtevaju posebnu negu, u skladu sa važećim kliničkim vodičima i uz obezbeđenje odgovarajućeg unosa vitamina D i kalcijuma.
Hipomagnezemija
Kod pacijenata lečenih inhibitorima protonske pumpe kao što je pantoprazol, tokom najmanje tri meseca, a u većini slučajeva i godinu dana, retko su prijavljeni slučajevi teškog oblika hipomagnezemije. Mogu se javiti teški simptomi hipomagnezemije, kao što su zamor, grčevi, delirijum, konvulzije, vrtoglavica i ventrikularne aritmije, koje u početku mogu biti prikrivene i zato se mogu lako prevideti. Hipomagnezemija može dovesti do hipokalcemije i/ili hipokalemije (videti odeljak 4.8). Kod većine pacijenata, hipomagnezemija (i hipomagnezemija povezana sa hipokalcemijom i/ili hipokalemijom) se poboljšava nakon nadoknade magnezijuma i obustave terapije inhibitorom protonske pumpe.
Kod pacijenata kod kojih je potrebna dugotrajna terapija inhibitorima protonske pumpe ili pacijenata koji sa inhibitorima protonske pumpe istovremeno uzimaju digoksin ili druge lekove koji mogu dovesti do hipomagnezemije (npr. diuretici), lekar treba da razmotri određivanje koncentracije magnezijuma u krvi pre započinjanja terapije inhibitorom protonske pumpe i periodično tokom terapije.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.
Lekovi čija je resorpcija zavisna od pH vrednosti želudačnog sadržaja:
Lek Gastrex CONTROL može smanjiti resorpciju lekova čija bioraspoloživost zavisi od pH vrednosti želudačnog sadržaja (npr. ketokonazol).
Inhibitori HIV proteaze
Kontraindikovana je istovremena primena pantoprazola i inhibitora HIV proteaze čija resorpcija zavisi od pH vrednosti želudačnog sadržaja, kao što su atazanavir, nelfinavir, zbog značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti (videti odeljak 4.3).
Kumarinski antikoagulansi (fenprokumon ili varfarin)
Iako u kliničkim farmakokinetičkim studijama nisu primećene interakcije tokom istovremene primene pantoprazola sa fenprokumonom ili varfarinom, u postmarketinškom periodu je prijavljeno nekoliko izolovanih slučajeva promene vrednosti INR (engl. International Normalized Ratio, INR). Prema tome, kod pacijenata koji su na terapiji kumarinskim antikoagulansima (npr. fenprokumon ili varfarin), se preporučuje praćenje vrednosti protrombinskog vremena/INR-a nakon uvođenja, prekida ili neredovne primene pantoprazola.
Metotreksat
Prilikom istovremene primene velikih doza metotreksata (npr. 300 mg) i inhibitora protonske pumpe, kod nekih pacijenata je prijavljeno povećanje koncentracije metotreksata. Prema tome, u slučajevima gde se primenjuju velike doze metotreksata, na primer u terapiji karcinoma i psorijaze, treba razmotriti privremeni prekid terapije pantoprazolom.
Ostale studije interakcija
Pantoprazol se metaboliše u jetri putem sistema enzima citohroma P450. Nisu zabeležene klinički značajne interakcije sa karbamazepinom, kofeinom, diazepamom, diklofenakom, digoksinom, etanolom, glibenklamidom, metoprololom, naproksenom, nifedipinom, fenitoinom, piroksikamom, teofilinom niti oralnim kontraceptivima koji sadrže levonorgestrel ili etinilestradiol. Međutim, interakcija pantoprazola sa drugim supstancama koje se metabolišu preko istog sistema enzima se ne može isključiti.
Tokom istovremene primene antacida, nisu zabeležene interakcije. Uticaj na laboratorijske rezultate
Kod pacijenata koji su koristili pantoprazol zabeleženi su lažno pozitivni rezultati u nekim skrining testovima urina na tetrahidrokanabinol (THC). Potrebno je razmotriti korištenje druge metode za proveru pozitivnih rezultata.
Trudnoća
Nema odgovarajućih podataka o primeni pantoprazola kod trudnica. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost. Pretkliničke studije su pokazale da nema dokaza o smanjenju plodnosti ili postojanju teratogenih uticaja (videti odeljak 5.3). Potencijalni rizik kod ljudi nije poznat. Pantoprazol ne treba koristiti tokom trudnoće.
Dojenje
Pantoprazol/metaboliti su identifikovani u humanom mleku. Uticaj pantoprazola na novorođenče/odojče je nepoznat. Lek Gastrex CONTROL ne treba koristiti tokom dojenja.
Plodnost
Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da primena pantoprazola dovodi do smanjenja plodnosti (videti odeljak 5.3).
Lek Gastrex CONTROL nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Mogu se javiti neželjene reakcije poput vrtoglavice i poremećaja vida (videti odeljak 4.8). Pacijenti ne treba da upravljaju vozilima ili rukuju mašinama ukoliko se jave pomenute neželjene reakcije.
Rezime bezbednosnog profila
Kod približno 5% pacijenata mogu se očekivati neželjene reakcije.
U tabeli u nastvaku, neželjene reakcije na pantoprazol prikazane su prema sledećoj klasifikaciji učestalosti: veoma često (≥ 1/10); često (od ≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (od ≥ 1/1000 do < 1/100); retko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000); i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
Tabela 1. Neželjene reakcije pantoprazola u kliničkim ispitivanjima i postmarketinškom praćenju
| Klasa sistema organa | Učestalost | Neželjeno dejstvo |
| Poremećaji krvi i limfnog sistema | Retko | Agranulocitoza |
| Veoma retko | Trombocitopenija, leukopenija, pancitopenija | |
| Poremećaji imunskog sistema | Retko | Preosetljivost (uključujući anafilaktičke reakcije ianafilaktički šok) |
| Poremećaji metabolizma i ishrane | Retko | Hiperlipidemije i povećanje koncentracije lipida(triglicerida, holesterola), promene telesne mase |
| Nepoznato | Hiponatremija, hipomagnezemija, hipokalcemija(1),hipokalemija(1) | |
| Psihijatrijski poremećaji | Povremeno | Poremećaji spavanja |
| Reko | Depresija (i sva pogoršanja) | |
| Veoma retko | Dezorijentacija (i sva pogoršanja) | |
| Nepoznato | Halucinacija, konfuzija (naročito kod pacijenata sapredispozicijama, kao i pogoršanje već postojećih simptoma) | |
| Poremećaji nervnog sistema | Povremeno | Glavobolja, vrtoglavica |
| Retko | Poremećaji čula ukusa | |
| Nepoznato | Parestezija | |
| Poremećaji oka | Retko | Poremećaji vida/zamagljen vid |
| Gastrointestinalni poremećaji | Često | Polipi fundusnih žlezda (benigni) |
| Povremeno | Dijareja, mučnina/povraćanje, distenzija i nadutostabdomena, konstipacija, suva usta, bol i nelagodnost u abdomenu | |
| Nepoznato | Mikroskopski kolitis | |
| Hepatobilijarni poremećaji | Povremeno | Povećane vrednosti enzima jetre (transaminaze,GGT) |
| Retko | Povećanje koncentracije bilirubina | |
| Nepoznato | Hepatocelularno oštećenje, žutica, hepatocelularnainsuficijencija | |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Povremeno | Osip/egzantem/promene na koži, pruritus |
| Retko | Urtikarija, angioedem | |
| Nepoznato | Stevens-Johnson-ov sindrom, Lyell-ov sindrom (TEN), reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), multiformni eritem, fotosenzitivnost, subakutni kutanieritematozni lupus (videti odeljak 4.4) | |
| Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva | Povremeno | Fraktura ručnog zgloba, kuka, pršljena (videtiodeljak 4.4) |
| Retko | Artralgija, mijalgija | |
| Poremećaji bubrega i urinarnogsistema | Nepoznato | Tubulointersticijalni nefritis (TIN) (sa mogućomprogresijom do insuficijencije bubrega) |
| Poremećaji reproduktivnogsistema i dojki | Retko | Ginekomastija |
| Opšti poremećaji i reakcije namestu primene | Povremeno | Astenija, zamor i slabost |
| Retko | Povećanje telesne temperature, periferni edem |
1 Hipokalcemija i/ili hipokalemija mogu biti udruženi sa hipomagnezemijom (videti odeljak 4.4). Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Doze do 240 mg primenjene intravenski tokom 2 minuta dobro su tolerisane.
S obzirom na to da se pantoprazol u velikom procentu vezuje za proteine plazme, ne eliminiše se lako dijalizom.
U slučaju predoziranja sa kliničkim znacima intoksikacije, osim simptomatske i potporne terapije, nema posebnih terapijskih preporuka.
Farmakološki podaci - Gastrex 20mg
Farmakoterapijska grupa: Lekovi za poremećaje aciditeta; inhibitori protonske pumpe
ATC šifra: A02BC02
Mehanizam dejstva
Pantoprazol je supstituisani benzimidazol koji inhibira sekreciju hlorovodonične kiseline u želucu putem specifične blokade protonskih pumpi parijetalnih ćelija.
Pantoprazol prelazi u aktivnu formu, ciklični sulfenamid, u kiseloj sredini parijetalnih ćelija, gde inhibira enzim H+, K+-ATP-azu, tj. završnu fazu stvaranja hlorovodonične kiseline u želucu.
Inhibicija je dozno zavisna i deluje i na bazalnu i na stimulisanu sekreciju kiseline. Kod većine pacijenata gubitak simptoma gorušice i refluksa kiseline se postiže za nedelju dana. Pantoprazol smanjenje kiselost u želucu, a samim tim povećava gastrin proporcionalno smanjenju aciditeta. Povećanje sekrecije gastrinaa je reverzibilno. Pošto se pantoprazol vezuje za enzim distalno u odnosu na nivo ćelijskog receptora, ova supstanca može uticati na sekreciju hlorovodonične kiseline nezavisno od stimulacije ostalim supstancama (acetilholin, histamin, gastrin). Dejstvo je isto, bez obzira da li se primenjuje oralno ili intravenski.
Vrednosti gastrina natašte se povećavaju tokom primene pantoprazola. , u većini slučajeva vrednosti gastrina ne prelaze gornju granicu normale. Tokom dugotrajne terapije, u većini slučajeva se vrednosti gastrina udvostručuju. Međutim, izrazito povećanje vrednosti se javlja samo u izolovanim slučajevima. Kao rezultat toga, u malom broju slučajeva tokom dugotrajne terapije zabeleženo je blago do umereno povećanje broja specifičnih endokrinih ćelija (engl. specific endocrine cells, ECL) u želucu (jednostavna do adenomatoidna hiperplazija). Međutim, na osnovu do sada sprovedenih studija, formiranje karcionidnih prekursora (atipična hiperplazija) ili gastričnih karcinoida koji su zabeleženi u eksperimentima na životinjama (videti odeljak 5.3) nisu zabeleženi kod ljudi.
Tokom primene antisekretornih lekova, kao odgovor na smanjenu sekreciju kiseline, povećava se koncentracija gastrina u serumu. Koncentracija CgA se takođe povećava, usled smanjenja gastrične kiselosti. Povećana koncentracija hromogranina A (CgA) može ometati ispitivanja neuroendokrinih tumora.
Dostupni podaci ukazuju da primenu inhibitora protonske pumpe treba obustaviti 5 dana do dve nedelje pre određivanja koncentracije CgA. Ovo će omogućiti da se koncentracije CgA, koje mogu biti lažno povećane nakon terapije inhibitorima protonske pumpe, vrate na referentne vrednosti.
Klinička efikasnost i bezbednost
U retrospektivnoj analizi 17 studija, koje su obuhvatile 5960 pacijenata sa gastroezofagealnom refluksnom bolešću (GERB), koji su lečeni sa 20 mg pantoprazola (monoterapija), simptomi povezani sa refluksom kiseline (npr. gorušica i regurgitacija kiseline) procenjeni su na osnovu standardizovane metodologije. Odabrane studije su morale da imaju najmanje jedan zabeležen simptom refluksa kiseline u toku 2 nedelje.
Dijagnoza GERB-a u ovim studijama je zasnovana na endoskopskom pregledu, sa izuzetkom jedne studije, gde je uključivanje pacijenata zasnovano samo na simptomatologiji.
U ovim studijama, procenat pacijenata koji su imali potpun nestanak simptoma gorušice nakon 7 dana, iznosio je između 54,0% i 80,6% u grupi koja je primala pantoprazol. Nakon 14 dana, potpuno odsustvo gorušice je zabeleženo kod 62,9% do 88,6% pacijenata, a nakon 28 dana kod 68,1% do 92,3% pacijenata.
Rezultati slični prethodnim su dobijeni i za odsustvo regurgitacije kiseline. Nakon 7 dana, procenat pacijenata sa potpunim odsustvom simptoma regurgitacije kiseline bio je 61,5% i 84,4%, nakon 14 dana između 67,7% i 90,4%, a nakon 28 dana između 75,2% i 94,5%.
Pantoprazol se dosledno pokazao superiornim u odnosu na placebo i antagoniste H2 receptora i neinferiornim u odnosu na ostale inhibitore protonske pumpe. Stope ublažavanja simptoma refluksa kiseline su u velikoj meri nezavisne od početne faze GERB-a.
Farmakokinetika se ne menja nakon primene pojedinačne ili ponovljene doze. U rasponu doza od 10 do 80 mg, kinetika pantoprazola u plazmi je linearna i nakon oralne i nakon intravenske primene.
Resorpcija
Pantoprazol se potpuno i brzo resorbuje nakon oralne primene. Apsolutna bioraspoloživost jedne tablete je približno 77%. U proseku, za približno 2 do 2,5 (tmax) sata po uzimanju pojedinačne oralne doze od 20 mg, postiže se maksimalna koncentracija u serumu (Cmax) od 1–1,5 mikrograma/mL, i ove vrednosti ostaju nepromenjene nakon višestruke primene. Istovremeno uzimanje hrane nema uticaj na bioraspoloživost (PIK, Cmax), ali povećava varijabilnost vremena početka resorpcije (lag time, tlag)..
Distribucija
Volumen distribucije iznosi oko 0,15 L/kg, a vezivanje pantoprazola za proteine plazme je otprilike 98%. Biotransformacija
Pantoprazol se skoro u potpunosti metaboliše u jetri. Eliminacija
Klirens je oko 0,1 L/h/kg, a terminalno poluvreme eliminacije (t½) oko 1 sat. Zabeleženo je nekoliko slučajeva ispitanika sa odloženom eliminacijom. Usled specifičnog vezivanja pantoprazola za protonske pumpe parijentalnih ćelija, poluvreme eliminacije nije u korelaciji sa produženim dejstvom (inhibicije sekrecije želudačne kiseline).
Eliminacija putem bubrega predstavlja glavni put izlučivanja (oko 80%) za metabolite pantoprazola; ostatak se izlučuje putem fecesa. Glavni metabolit u serumu i urinu je demetilpantoprazol, koji se konjuguje sa sulfatom. Poluvreme eliminacije glavnog metabolita (oko 1,5 sat) nije mnogo duže nego pantoprazola.
Posebne populacije
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Ne preporučuje se smanjenje doze kada se pantoprazol primenjuje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (uključujući i pacijente na dijalizi, čime se uklanja samo zanemarljiva količina pantoprazola). Kao i kod zdravih ispitanika, poluvreme eliminacije pantoprazola je kratko. Iako glavni metabolit ima duže poluvreme eliminacije (2 – 3 sata), izlučivanje je i dalje brzo, tako da ne dolazi do akumulacije leka.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Nakon primene pantoprazola kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh klasa A, B i C), poluvreme eliminacije se povećalo na između 3 – 7 sati, a PIK za faktor 3 – 6, dok se maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) samo blago povećala za faktor 1,3, u poređenju sa zdravim ispitanicima.
Starije osobe
Blago povećanje PIK i Cmax kod starijih osoba, u poređenju sa mlađim ispitanicima, nije bilo klinički značajno.
Farmaceutski podaci - Gastrex 20mg
Pomoćne supstance u jezgru tablete:
Manitol (E421); Krospovidon, tip A (E1202); Natrijum-karbonat, bezvodni; Kalcijum-stearat.
Pomoćne supstance u filmu tablete: Hidroksipropilmetilceluloza 5cP (E464); Povidon K 25 (E1201)
Propilenglikol (E1520) Titan-dioksid (E171);
Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172);
Metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) diseperzija 30%, Trietilacetat (E1505).
Unutrašnje pakovanje leka je Alu/Alu blister (OPA/Al/PVC-aluminijumski blister) sa 7 gastrorezistentnih tableta.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister sa 7 gastrorezistentnih tableta i Uputstvo za lek.