Levo Quin 500mg film tableta

Levofloksacin je indikovan kod odraslih osoba u terapiji sledećih infekcija (videti odeljke 4.4 i 5.1):

• Akutni pijelonefritis i komplikovane infekcije urinarnog trakta (videti odeljak 4.4).

• Hronični bakterijski prostatitis.

• Inhalacioni antraks: profilaksa nakon izlaganja uzročniku i lečenje (videti odeljak 4.4).

  Za lečenje infekcija navedenih u nastavku teksta levofloksacin treba da se koristi samo kada se ne mogu koristiti drugi antibiotici koji se obično preporučuju za lečenje ovih infekcija.

• Akutni bakterijski sinuzitis

• Vanbolnička pneumonija

• Akutna egzacerbacija hronične opstruktivne bolesti pluća, uključujući bronhitis

• Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

• Nekomplikovani cistitis (videti odeljak 4.4).

  Levo Quin, film tablete, takođe mogu da se koriste u nastavku terapije kod pacijenata kod kojih je došlo do poboljšanja nakon inicijalne primene intravenskog levofloksacina.

  Pri primeni levofloksacina, treba uzeti u obzir zvanične smernice koji se odnose na pravilnu primenu antibiotika

Levofloksacin se primenjuje jednom ili dva puta dnevno. Doza leka zavisi od vrste i težine infekcije, kao i od osetljivosti bakterije za koju se pretpostavlja da je izazivač infekcije.

Levo Quin film tablete takođe mogu da se koriste u nastavku terapije kod pacijenata kod kojih je došlo do poboljšanja nakon inicijalnog lečenjalevofloksacinom primenjenim intravenski; mogu se koristiti iste doze, s obzirom na to da postoji bioekvivalentnost između intravenskog i oralnog oblika.

Doziranje

Mogu se dati sledeće preporuke o doziranju levofloksacina:

Doziranje kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega (klirens kreatinina >50 mL/min):

Posebne populacije

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≤50 mL/min)

¹Nisu potrebne dodatne doze nakon hemodijalize ili kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize (CAPD)

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze, s obzirom na to da se levofloksacin ne metaboliše u značajnoj meri u jetri i izlučuje se uglavnom putem bubrega

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata, osim ako postoji oštećenje funkcije bubrega (videti odeljak 4.4 –“Tendinitis i rupture tetiva” i “Produženje QT intervala”).

Pedijatrijska populacija

Levofloksacin je kontraindikovan kod dece i adolescenata u periodu rasta (videti odeljak 4.3).

Način primene

Tabletu treba progutati celu, bez prethodnog mrvljenja i sa dovoljnom količinom tečnosti.. Lek se može uzimati tokom ili između obroka. Tablete treba uzeti najmanje 2 sata pre ili 2 sata nakon uzimanja preparata koji sadrže soli gvožđa, cinka, antacida koji sadrži magnezijum ili aluminijum, ili didanozina (samo formulacije didanozina koje sadrže supstance za puferovanje sa aluminijumom ili magnezijumom), kao i primene sukralfata, s obzirom na to da može doći do smanjenja resorpcije leka (videti odeljak 4.5).

Primena levofloksacina u dozi manjoj od 500 mg nije moguća sa doznim oblikom leka Levo Quin. Za primenu leka u manjim jačinama od 500 mg koristiti druge lekove dostupne na tržištu.

Levofloksacin je kontraindikovan:

• kod pacijenata koji su preosetljivi na levofloksacin, druge hinolone ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

• kod pacijenata sa epilepsijom;

• kod pacijenata sa anamnestičkim podatkom o oboljenju tetiva povezano sa uzimanjem fluorohinolona;

• kod dece i adolescenata u periodu rasta;

• tokom trudnoće;

• kod žena koje doje.

Upotrebu levofloksacina treba izbegavati kod pacijenata koji su u prošlosti imali ozbiljne neželjene reakcije tokom upotrebe proizvoda koji sadrže hinolone ili fluorohinolone (videti odeljak 4.8). Lečenje ovih bolesnika levofloksacinom treba započeti samo u nedostatku alternativnih opcija lečenja i nakon pažljive procene odnosa koristi / rizika (videti odeljak 4.3).

Rizik ya rezistenciju

Vrlo je verovatno da su meticilin-rezistentni sojevi S. aureusa otporni na delovanje fluorohinolona, pa samim tim i na levofloksacin. Iz tog razloga se ne preporučuje primena levofloksacina kod MRSA infekcija koje su dijagnostifikovane ili na koje se sumnja, osim u slučajevima laboratorijske potvrde osetljivosti mikroorganizama na dejstvo levofloksacina (ili kada se iz nekih razloga ne mogu primenjivati antibiotici koji seuobičajeno propisuju za lečenje MRSA infekcija).

Levofloksacin se može primenjivati u lečenju akutnog bakterijskog sinuzitisa i akutne egzacerbacije hroničnog bronhitisa, kada su ove infekcije adekvatno dijagnostifikovane.

Rezistencija E. coli (najčešćeg patogena infekcija urinarnog trakta) na fluorohinolone varira u evropskim zemljama. Lekarima se savetuje da uzmu u obzir lokalne prevalence rezistencije E. colina fluorohinolone.

Inhalacioni antraks: primena levofloksacina kod ljudi je bazirana na in vitro ispitivanjima osetljivosti Bacillus anthracis i ispitivanjima na životinjama, uz ograničene podatke koji se odnose na humanu populaciju. Primena leka treba da bude u skladu sa nacionalnim i/ili internacionalnim smernicama za terapiju antraksa.

Dugotrajna, onesposobljavajuća i potencijalno ireverzibilna ozbiljna neželjena dejstva

Prijavljeni su veoma retki slučajevi dugotrajnih (koje traju mesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih neželjenih dejstava koja zahvataju različite organske sisteme, a ponekad i više njih (poremećaji mišićno-koštanog sistema, poremećaji nervnog sistema, psihijatrijski poremećaji i poremećaji čula) kod pacijenata koji su primali hinolone i fluorohinolone nezavisno od njihove starosne dobi i prethodno prisutnih faktora rizika. Kod prvih znakova ili simptoma bilo kog ozbiljnog neželjenog dejstva primenu levofloksacina treba odmah prekinuti, a pacijentima savetovati da se obrate za savet lekaru koji im je propisao lek.

Tendinitis i ruptura tetive

Retko se može javiti tendinitis. Najčešće zahvata Ahilovu tetivu i može dovesti do pucanja tetive. Tendinitis i ruptura tetive (posebno, ali ne ograničavajući se na Ahilovu tetivu), ponekad bilateralno, mogu se javiti već u roku od 48 sati od početka lečenja hinolonima i fluorohinolonima, a dešavalo se da se javljaju čak nekoliko meseci nakon prekida lečenja kod pacijenata koji su primali dnevne doze levofloksacina od 1000 mg.

Rizik od tendinitisa i rupture tetive povećava se kod starijih pacijenata, , pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, pacijenata sa transplantacijom organa i onih koji se istovremeno leče kortikosteroidima. Stoga treba izbegavati istovremenu upotrebu kortikosteroida.( videti odeljak 4.8)

Na prvi znak tendinitisa (npr. bolno oticanje, zapaljenje) lečenje levofloksacinom treba prekinuti i razmotriti alternativno lečenje. Pogođeni ud (ove) treba odgovarajuće lečiti (npr. imobilizacija). Ako se pojave znaci tendinopatije, ne smeju se primenjivati kortikosteroidi.

Bolest povezana sa Clostridium difficile

Dijareja, posebno teška, uporna i/ili sa primesama krvi, koji se pojavljuje tokom ili nakon lečenja levofloksacinom, može biti simptom bolesti povezane sa Clostridium difficile (CDAD), čiji je najteži oblik pseudomembranozni kolitis (videti odeljak 4.8). Stoga je važno ispitati postojanje ovog oboljenja kod osoba koje imaju ozbiljnu dijareju koja se javlja tokom i po završetku terapije levofloksacinom. Ukoliko se posumnja na pseudomembranozni kolitis, treba odmah prestati sa primenom levofloksacina i započeti sa primenom odgovarajućih mera i specifičnom terapijom. U tom kliničkom stanju kontraindikovani su lekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Pacijenti skloni epileptičnim napadima

Fluorohinoloni mogu sniziti prag okidanja i izazvati epileptični napad. Levofloksacin je kontraindikovan kod pacijenata sa epilepsijom u anamnezi (videti odeljak 4.3), a kao što je slučaj i sa ostalim hinolonima, potreban je poseban oprez kod pacijenata koji su skloni konvulzijama ili kod pacijenata koji istovremeno

uzimaju lekove koji snižavaju prag za pojavu konvulzija, kao što je teofilin (videti odeljak 4.5.). U slučaju pojave konvulzija (videti odeljak 4.8), treba prekinuti sa primenom levofloksacina.

Pacijenti sa deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

Pacijenti sa latentnom ili postojećom deficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze mogu biti skloni hemolitičkim reakcijama kada se leče hinolonima. Zbog toga, ukoliko se levofloksacin koristi kod ovih pacijenata, treba ih kontrolisati zbog potencijalnog nastanka hemolize.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

S obzirom na to da se levofloksacin izlučuje pretežno putem bubrega, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega treba prilagoditi dozu levofloksacina (videti odeljak 4.2).

Reakcije preosetljivosti

Levofloksacin može da izazove ozbiljne reakcije preosetljivosti, potencijalno sa smrtnim ishodom (npr. angioedem ili anafilaktički šok), koje se mogu javiti i nakon inicijalne doze leka (videti odeljak 4.8). Pacijenti treba odmah da prekinu terapijui obrate se lekaru kako bi dobili odgovarajuću stručnu pomoć.

Teške neželjene reakcije na koži

Prilikom upotrebe levofloksacina prijavljeni su slučajevi teških neželjenih reakcija na koži, koje mogu biti po život opasne ili smrtonosne, uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu (takođe poznata kao Lyell’s sindrom), Stevens-Johnson sindrom i reakciju na lek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom) (videti odeljak 4.8). Prilikom započinjanja terapije pacijente treba pažljivo pratiti i upozoriti na moguće simptome i znake teških neželjenih reakcija na koži. Ukoliko dođe do pojave simptoma i znakova koji mogu ukazivati na nastanak ovih reakcija, terapija levofloksacinom se mora prekinuti i razmotriti primena odgovarajuće alternativne terapije. Ukoliko tokom terapije levofloksacinom dođe do nastanka ozbiljne neželjene reakcije na koži, kao što su gore navedene, terapija levofloksacinom ni u kom slučaju ne sme biti započeta ponovo kod ovih pacijenata.

Disglikemija

Kao i kod svih hinolona, prijavljeni su slučajevi poremećaja koncentracije glukoze u krvi, hipoglikemije i hiperglikemije, koji se javljaju češće kod starijihpacijenata sa dijabetesom koji istovremeno primaju terapiju oralnim hipoglikemikom (npr. glibenklamidom) ili insulinom. Prijavljeni su slučajevi pojave hipoglikemijske kome. Kod ovih pacijenata se preporučuje pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi (videti odeljak 4.8).

Ukoliko pacijent prijavi poremećaj vrednosti glukoze u krvi, treba odmah prekinuti terapiju levofloksacinom i razmotriti primenu alternativne antibakterijske terapije

Prevencija fotosenzibilizacije

Prijavljeni su slučajevi pojave fotosenzibilizacije prilikom terapije levofloksacinom (videti odeljak 4.8). Preporučuje se da se pacijenti nepotrebno ne izlažu jakom suncu ili veštačkim UV zracima (npr. kvarcne lampe, solarijumi) tokom terapije i 48 sati po završetku terapije levofloksacinom, kako bi se sprečile reakcije fotosenzibilizacije.

Pacijenti koji primaju antagoniste vitamina K

Zbog mogućeg povećanja vrednosti parametara koagulacije (PT/INR) i/ili krvarenja kod pacijenata koji se leče kombinacijom levofloksacina i antagonista vitamina K (npr. varfarin), treba kontrolisati vrednosti parametara koagulacije ako se ti lekovi primenjuju istovremeno (videti odeljak 4.5.).

Psihotične reakcije

Psihotične reakcije zabeležene su kod pacijenata lečenih hinolonima, uključujući levofloksacin. U veoma

retkim slučajevima one mogu preći u suicidalne misli i autodestruktivno ponašanje – ponekad nakon samo

jedne doze levofloksacina (videti odeljak 4.8). Ako pacijenti razviju takve reakcije, potrebno je prekinuti primenu levofloksacina i preduzeti odgovarajuće mere. Savetuje se oprez ukoliko se levofloksacin primenjuje kod psihotičnih pacijenata ili kod pacijenata sa psihijatrijskim bolestima u anamnezi.

Produžavanje QT intervala

Levofloksacin, kao i druge fluorohinolone, treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata kod kojih postoji rizik od produžavanja QT intervala, kao u slučaju:

• sindroma kongenitalno produženog QT,

• istovremene primene lekova koji produžavaju QT interval (npr. antiaritmici IA i III klase, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici),

• poremećaj ravnoteže elektrolita (npr. hipokalemija, hipomagnezemija),

• oboljenja srca (npr. srčane insuficijencije, infarkta miokarda, bradikardija)

  Stariji pacijenti i žene mogu biti osetljivi na lekove koji produžavaju QT interval. Zato treba biti oprezan prilikom primene fluorohinolona, uključujući levofloksacin (videti odeljke 4.2. “Starije osobe”, 4.5, 4.8 i 4.9).

  Periferna neuropatija

  Kod pacijenata koji su primali hinolone i fluorohinolone, prijavljeni su slučajevi senzorne ili senzo- motorne polineuropatije što rezultira parestezijom, hipoestezijom, distezijom ili slabošću. Pacijente koji se leče levofloksacinom treba savetovati da obaveštavaju svog lekara pre nastavka lečenja ako se pojave simptomi neuropatije poput boli, peckanja, trnjenja, ukočenosti ili slabosti da bi se sprečio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja (videti odeljak 4.8).

  Hepatobilijarni poremećaji

  Kod primene levofloksacina prijavljeni su slučajevi hepatičke nekroze, pa čak i životno ugrožavajuće insuficijencije jetre, posebno kod pacijenata sa teškim osnovnim bolestima, kao što je sepsa (videti odeljak

  4.8). Pacijenti treba da prekinu terapiju i kontaktiraju lekara ukoliko dođe do pojave znaka i simptoma oboljenja jetre kao što su anoreksija, žutica, tamno prebojen urin, pruritus ili bolna osetljivost abdomena.

  Egzacerbacije miastenije gravis

  Fluorohinoloni, uključujući levofloksacin, blokiraju neuromuskularnu aktivnost što dovodi do pogoršanja slabosti mišića kod pacijenata sa miastenijom gravis. Postmarketinški su prijavljene ozbiljne neželjene reakcije, uključujući smrt i potrebu za respiratornom podrškom, koje su povezane sa primenom fluorohinolona kod pacijenata sa miastenijom gravis. Levofloksacin se ne preporučuje kod pacijenata sa miastenijom gravis u anamnezi.

  Poremećaj vida

  Ukoliko prilikom primene levofloksacina dođe do poremećaja vida pacijenta ili se pojave bilo kakvi poremećaji oka treba konsultovati oftalmologa (videti odeljke 4.7 i 4.8).

  Superinfekcija

  Dugotrajna upotreba levofloksacina može dovesti do rasta neosetljivih mikroorganizama. Ako dođe do superinfekcije tokom terapije, treba preduzeti odgovarajuće mere.

  Interferencije sa laboratorijskim testovima

  Kod pacijenata koji su na terapiji levofloksacinom, određivanje opijata u urinu može dati lažno pozitivne rezultate. Možda će biti potrebno da se rezultat potvrdi specifičnijom metodom.

  Levofloksacin može sprečiti rast Mycobacterium tuberculosis i, stoga, može dati lažno negativne rezultate u bakteriološkoj dijagnostici tuberkuloze

  Aneurizma i disekcija aorte, i insuficijencija/neadekvatno zatvaranje srčanog zaliska

  U epidemiološkim studijama prijavljen je povećan rizik od aneurizme i disekcije aorte, posebno kod starijih pacijenata, i od aortne i mitralne insuficijencije (regurgitacije) nakon uzimanja fluorohinolona. Prijavljeni su slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad sa rupturom kao komplikacijom (uključujući i smrtne ishode), kao i slučajevi insuficijencije / neadekvatnog zatvaranja bilo kog od srčanih zalistaka kod pacijenata koji su uzimali fluorohinolone (videti odeljak 4.8).

  Stoga se fluorohinoloni smeju primenjivati samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika i nakon razmatranja drugih terapijskih opcija kod pacijenata sa aneurizmatskom bolešću ili kongenitalnim oboljenjem srčanih zalistaka u porodičnoj anamnezi, ili kod pacijenata kojima je prethodno dijagnostikovana aneurizma i/ili disekcija aorte ili oboljenje srčanih zalistaka, ili kod kojih postoje drugi faktori rizika ili stanja koja predstavljaju predispoziciju:

• za aneurizmu i disekciju aorte, kao i za regurgitaciju/neadekvatnost srčanih zalistaka (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što su Marfanov sindrom ili Ehlers-Danlos-ov sindrom, Tarner-ov sindrom, Behçet- ova bolest, hipertenzija, reumatoidni artritis) ili dodatno

• za aneurizmu i disekciju aorte (npr. vaskularni poremećaji kao što su Takayasu-ov arteritis ili arteritis džinovskih ćelija, ili poznata ateroskleroza ili Sjögrenov sindrom) ili dodatno

• za regurgitaciju/neadekvatnost srčanog zaliska (npr. infektivni endokarditis).

Rizik od aneurizme i disekcije aorte, kao i njihove rupture, takođe se može povećati kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji sistemskim kortikosteroidima.

Pacijentima treba savetovati da se u slučaju iznenadnog bola u predelu abdomena, grudi ili leđa odmah obrate lekaru u hitnoj medicinskoj službi.

Pacijente treba savetovati da hitno potraže medicinsku pomoć u slučaju akutne dispneje, novog početka srčanih palpitacija ili razvoja edema trbuha ili donjih ekstremiteta.

Uticaj drugih lekova na levofloksacin

Soli gvožđa, soli cinka, antacidi koji sadrže magnezijum ili aluminijum, didanozin

Resorpcija levofloksacina je značajno smanjena ukoliko se primenjuje istovremeno sa solima gvožđa, antacidima koji sadrže magnezijum ili aluminijum ili didanozinom (samo formulacije didanozina koje sadrže puferske supstance sa aluminijumom ili magnezijumom). Istovremena primena fluorohinolona i multivitamina koji sadrže cink, takođe smanjuje resorpciju. Preporuka je da se preparati koji sadrže dvovalentne ili trovalentne katjone kao što su soli gvožđa, soli cinka, antacidi koji sadrže magnezijum ili aluminijum ili didanozin (samo formulacije didanozina koje sadrže puferske supstance sa aluminijumom ili magnezijumom) ne uzimaju 2 sata pre ili posle primene levofloksacina (videti odeljak 4.2). Kalcijumove soli imaju minimalan uticaj na oralnu resorpciju levofloksacina.

Sukralfat

Bioraspoloživost levofloksacina je značajno smanjena kada se primenjuje istovremeno sa sukralfatom. Ako je potrebno da pacijent uzima oba leka, najbolje je primeniti sukralfat 2 sata nakon primene tableta levofloksacina (videti odeljak 4.2).

Teofilin, fenbufen ili slični nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL)

U kliničkom ispitivanju nisu zabeležene farmakokinetičke interakcije levofloksacina sa teofilinom. Međutim, može doći do izrazitog snižavanja praga konvulzija kad se hinoloni daju istovremeno sa teofilinom, nesteroidnim antiinflamatornim lekovima ili drugim lekovima koja snižavaju prag konvulzija.

U prisustvu fenbufena, koncentracije levofloksacina su za 13% veće od onih kad se levofloksacin primenjivao sam.

Probenecid i cimetidin

Probenecid i cimetidin imaju statistički značajan uticaj na eliminaciju levofloksacina. Cimetidin smanjuje renalni klirens levofloksacina za 24%, a probenecid za 34%. To je zato što oba leka mogu da blokiraju renalnu tubularnu sekreciju levofloksacina. Međutim, statistički značajne kinetičke razlike pri dozama ispitivanim u studiji nisu bile klinički značajne.

Oprez se savetuje kada se levofloksacin primenjuje istovremeno sa lekovima koji utiču na tubularnu sekreciju, kao što su probenecid i cimetidin, posebno kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega.

Ostale važne informacije

U kliničkim farmakološkim ispitivanjima pokazano je da nije bilo nikakvih klinički bitnih promena u farmakokinetici levofloksacina, pri istovremenoj primeni sa kalcijum-karbonatom, digoksinom, glibenklamidom i ranitidinom.

Uticaj levofloksacina na druge lekove

Ciklosporin

Poluvreme eliminacije ciklosporina se povećava za 33 % pri istovremenoj primeni sa levofloksacinom.

Antagonisti vitamina K

Povećane vrednosti parametara koagulacije (PT/INR) i/ili krvarenje, koje može biti ozbiljno, zabeleženi su

kod pacijenata koji su bili istovremeno lečeni levofloksacinom i antagonistima vitamina K (npr. varfarinom). Zbog toga je potrebno pratiti vrednosti koagulacije kod pacijenata koji uzimaju antagoniste vitamina K I levofloksacin (videti odeljak 4.4).

Lekovi koji produžavaju QT interval

Levofloksacin, kao i druge fluorohinolone, treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji primaju lekove za produžavanje QT intervala (npr. antiartimike IA i III klase, triciklične antidepresive, makrolide, antipsihotike; videti odeljak 4.4 – Produženje QT intervala ).

Ostale relevantne informacije

U ispitivanju farmakokinetičkih interakcija, levofloksacin nije pokazao uticaj na farmakokinetiku teofilina

(koji supstrat za CYP1A2), što ukazuje na to da levofloksacin ne inhibira CYP1A2.

Drugi oblici interakcija

Hrana

Nema klinički značajne interakcije sa hranom. Zbog toga se levofloksacin može uzimati nezavisno od uzimanja obroka.

Trudnoća

Ograničeni su podaci o upotrebi levofloksacina kod trudnica. Studije na životinjama nisu pokazale direktan ili indirektan štetni uticaj u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3).

Međutim, budući da ne postoje podaci o primeni leka kod trudnica i imajući u vidu rizik od oštećenja zglobnih hrskavica nosećih zglobova pri primeni fluorohinolona kod organizma u razvoju, levofloksacin ne sme da se koristi u toku trudnoće (videti odeljke 4.3 i 5.3).

Dojenje

Levofloksacin je kontraindikovan kod žena koje doje. Nema dovoljno podataka o izlučivanju levofloksacina u majčino mleko; međutim, poznato je da se drugi fluorohinoloni izlučuju u mleko dojilje. U nedostatku podataka o primeni leka kod trudnica i imajući u vidu rizik od oštećenja zglobnih hrskavica nosećih zglobova pri primeni fluorohinolona kod organizma u razvoju, levofloksacin ne sme da se koristi u toku dojenja (videti odeljke 4.3 i 5.3).

Plodnost

Levofloksacin ne utiče na plodnost i reproduktivnu funkciju kod pacova.

Neke neželjene reakcije (npr. vrtoglavica/vertigo, pospanost, poremećaji vida) mogu oslabiti koncentraciju i sposobnost reagovanja, pa samim tim predstavljaju opasnost u situacijama kad su te sposobnosti posebno važne (npr. upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama).

Sledeće informacije zasnivaju se na rezultatima kliničkih ispitivanja na više od 8300 pacijenata i velikom postmarketinškom iskustvu.

Učestalost neželjenih dejstava navedena je prema sledećoj konvenciji: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U svakoj kategoriji učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj ozbiljnosti

* Veoma retki slučajevi produženih (do nekoliko meseci ili godina), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih reakcija na lekove koji utiču na nekoliko, ponekad višestrukih, klasa organa i čula (uključujući reakcije kao što su tendonitis, ruptura tetive, artralgija, bol u ekstremitetima, poremećaj koraka, neuropatije povezane sa paranestezijom, depresijom, umorom, oštećenjem memorije, poremećajima spavanja i oštećenjem sluha, vida, ukusa i mirisa) prijavljeni su u nekim slučajevima sa upotrebom kinolona i fluorokinolona, bez obzira na postojeće faktore rizika (videti odeljak 4.4).

aAnafilaksa i anafilaktoidna reakcija se mogu javiti već posle prve doze.

bMukoidne reakcije mogu ponekad da se jave i nakon prve doze.

Druga neželjena dejstva koja su povezana sa upotrebomfluorohinolona uključuju i:

• napadi porfirije kod pacijenata koji boluju od porfirije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Prema ispitivanjima toksičnosti na životinjama i kliničkim farmakološkim studijama sa supraterapijskim dozama, najvažniji znaci koji se mogu očekivati nakon akutnog predoziranja levofloksacinom su poremećaji centralnog nervnog sistema poput konfuzije, vrtoglavice, poremećaja svesti i konvulzija, produženje QT intervala, kao i gastrointestinalne reakcije kao što su nauzeja i mukozne erozije.

CNS efekti, u koje spadaju konfuzno stanje, konvulzije, halucinacije i tremor, su zabeležene tokom postmarketinškog praćenja.

U slučaju predoziranja treba započeti simptomatsko lečenje. Potrebno je uraditi EKG zbog mogućeg produženja QT intervala. Antacidi se mogu primenjivati radi zaštite sluzokožeželuca. Hemodijaliza, uključujući peritonealnu dijalizu i CAPD, nisu efektivne u uklanjanju levofloksacina iz organizma. Nema specifičnog antidota