Primolut®-Nor-5 5mg tableta

Disfunkcionalno krvarenje, primarna i sekundarna amenoreja, predmenstrualni sindrom,odlaganje menstruacije, endometrioza.

Način primene

Tablete treba progutati cele sa dovoljnom količinom tečnosti.

Efikasnost leka Primolut-Nor-5 može biti smanjena ako pacijentkinja zaboravi da uzme tabletu. Pacijentkinja treba da uzme samo poslednju propuštenu tabletu, što je pre moguće, a sledeću tabletu uzima sledećeg dana u uobičajeno vreme.

Ukoliko je potrebna kontraceptivna zaštita, mora se koristiti dodatna nehormonska (mehanička) metoda kontracepcije.

Doziranje

Disfunkcionalno krvarenje

Krvarenje iz uterusa koje nije povezano sa prisustvom organskih lezija će prestati za 1-3 dana uz primenu 1 tablete 3 puta dnevno tokom 10 dana. Da bi se osigurao uspeh lečenja, primena leka Primolut-Nor-5 mora da traje ukupno 10 dana. Posle 2-4 dana od prekida terapije, javiće se krvarenje usled prekida, koje je nalik

menstrualnom po intenzitetu i dužini trajanja.

Slabo krvarenje u toku terapije

U toku terapije, ponekad može doći do pojave slabog krvarenja, čak iako je krvarenje prvobitno prestalo. Ne treba prekidati terapiju, čak iako dođe do pojave slabog krvarenja.

Produženo krvarenje, obilno, probojno krvarenje

U slučaju da krvarenje ne prestaje i pored pravilnog uzimanja tableta, mora se razmotriti mogućnost organskih ili vangenitalnih uzroka krvarenja (npr. polipi, karcinom cerviksa, karcinom endometrijuma, miom, zaostalo tkivo u materici posle abortusa, vanmaterična trudnoća, poremećaji koagulacije) i u skladu sa tim doneti odluku o merama koje treba primeniti. Ovo se takođe odnosi i na slučajeve kada se nakon početnog prestanka krvarenja, tokom nastavka uzimanja tableta, ponovo javi obilno krvarenje.

Prevencija rekurentnog disfunkcionalnog krvarenja

Za sprečavanje rekurentnog disfunkcionalnog krvarenja kod žena sa anovulatornim ciklusima, preporučuje se preventivna primena leka Primolut-Nor-5: 1 tableta, 1-2 puta dnevno od 16. dana do 25. dana ciklusa (prvi dan ciklusa = prvi dan krvarenja). Krvarenje usled prekida se javlja nekoliko dana po prestanku uzimanja tableta.

Primarna i sekundarna amenoreja

Pre započinjanja hormonske terapije sekundarne amenoreje, mora se isključiti mogućnost trudnoće.

Pre početka terapije treba isključiti prisustvo tumora hipofize koji luči prolaktin (prolaktinoma), jer se prema dosadašnjim saznanjima, ne može isključiti povećanje veličine makroadenoma kada se kao dugotrajna terapija koriste velike doze estrogena.

Priprema endometrijuma estrogenom se mora sprovesti (npr. tokom 14 dana) pre početka terapije lekom Primolut-Nor-5. Nakon pripreme, uzima se 1 tableta leka Primolut-Nor-5, 1-2 puta na dan tokom 10 dana. Krvarenje usled prekida se javlja nekoliko dana po prestanku uzimanja tableta.

Ako je postignuta odgovarajuća endogena produkcija estrogena, primena estrogena se prekida i terapija se nastavlja samo upotrebom 1 tablete leka Primolut-Nor-5, 2 puta dnevno između 16. i 25. dana ciklusa, u pokušaju da se indukuje ciklusno krvarenje.

Predmenstrualni sindrom

Predmenstrualni simptomi kao što su glavobolja, depresivno raspoloženje, zadržavanje vode i osetljivost dojki, mogu biti ublaženi uzimanjem 1 tablete leka Primolut-Nor-5, 1-3 puta dnevno u toku lutealne faze ciklusa.

Odlaganje menstruacije

Lek Primolut–Nor-5 može biti korišćen za odlaganje menstruacije, ali samo u slučajevima kada ne postoji mogućnost trudnoće.

Doziranje: 1 tableta 2-3 puta dnevno, u periodu koji nije duži od 10 do 14 dana. Terapiju treba početi otprilike 3 dana pre očekivane menstruacije. Krvarenje će početi 2-3 dana nakon prestanka uzimanja tableta.

Endometrioza

Terapiju treba početi 1 tabletom 2 puta dnevno, između prvog i petog dana ciklusa. Ukoliko se javi tačkasto krvarenje, doza se povećava na 2 tablete, 2 puta dnevno. Ako krvarenje prestane, pacijentkinja ponovo može

da se vrati na početno doziranje. Terapija traje najmanje 4-6 meseci. U toku svakodnevne terapije, obično ne dolazi do ovulacije i menstruacije.

Krvarenje usled prekida se javlja po prestanku uzimanja tableta.

Primena leka Primolut-Nor-5 je kontraindikovana ako je prisutno bilo koje od navedenih stanja, što se odnosi na sve lekove koji sadrže samo progestine, kao i na kombinovane kontraceptive. Ako se bilo koje od navedenih stanja pojavi tokom upotrebe leka Primolut-Nor-5, uzimanje leka treba odmah prekinuti:

• Preosetljivost na aktivnu susptancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

• Trudnoća ili sumnja na trudnoću;

• Dojenje;

• Postojeći ili ranije prisutni venski ili arterijski trombotički ili tromboembolijski događaj (npr. tromboza dubokih vena, plućna embolija, infarkt miokarda) ili cerebrovaskularni događaj;

• Postojeće ili ranije prisutno prodormalno stanje tromboze (npr. tranziotorni ishemijski atak, angina pektoris);

• Povećan rizik od venske ili arterijske tromboze (videti odeljak 4.4);

• Prethodno prisutna migrena sa fokalnim neurološkim simptomima;

• Dijabetes melitus sa vaskularnim komplikacijama;

• Postojeće ili ranije prisutno teško oboljenje jetre, sve dok se parametri funkcije jetre ne vrate na normalne vrednosti;

• Postojeći ili ranije prisutni maligni ili benigni tumori jetre;

• Poznato postojanje maligniteta zavisnih od polnih steroidnih hormona, ili sumnja na njihovo postojanje (npr. malignitet polnih organa ili dojki).

  Istovremena primena leka Primolut-Nor-5 i lekova koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir je kontraindikovana (videti odeljke 4.4 i 4.5).

Ukoliko je bilo koje od pomenutih stanja ili faktora rizika prisutno ili se pogorša, individualna procena koristi i rizika se mora uraditi pre nego što se počne ili nastavi lečenje lekom Primolut-Nor-5.

Poremećaji cirkulacije

Rezultati epidemioloških studija ukazuju da je upotreba oralnih inhibitora ovulacije koji sadrže estrogen i lekova koji sadrže progestine povezana sa povećanim rizikom za nastanak tromboembolijskih poremećaja. Treba imati na umu povećan rizik od nastanka tromboembolije, posebno kod onih pacijentkinja koje su već imale tromboembolijske bolesti.

Poznati faktori rizika za vensku tromboemboliju (VTE) uključuju i pozitivnu ličnu ili porodičnu anamnezu (VTE kod braće, sestara ili roditelja u relativno mladim godinama), starost, gojaznost, produžena imobilizacija, velika operacija ili trauma.

Povećan rizik od venske tromboembolije u puerperijumu se mora razmotriti.

Ako se jave simptomi arterijske ili venske tromboze ili se sumnja na njih, lečenje se mora odmah prekinuti. Tumori

U retkim slučajevima, benigni tumori jetre, i još ređe, maligni tumori jetre su prijavljeni kod žena koje su uzimale hormone kao što je noretisteron. U pojedinim slučajevima, ovi tumori su dovodili do intraabdominalnog krvarenja opasnog po život. Ukoliko se javi jak bol u gornjem delu abdomena, uvećanje

jetre ili znaci intraabdominalnog krvarenja, mogućnost postojanja tumora jetre treba uključiti u diferencijalnu dijagnozu.

Ostalo

Neophodan je striktan medicinski nadzor pacijentkinja sa dijabetes melitusom tokom terapije lekom Primolut-Nor-5.

Hloazma se može ponekad javiti, posebno kod žena koje su je imale ranije u trudnoći. Žene koje imaju sklonost ka pojavi hloazme, treba da izbegavaju izlaganje suncu i ultravioletnom zračenju dok uzimaju lek Primolut-Nor-5.

Pacijentkinje koje su ranije imale depresiju, treba pažljivo pratiti i obustaviti lečenje ako se tokom terapije javi teži oblik simptoma depresije nego ranije.

Lek Primolut-Nor-5 sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lekarski pregledi

Pre početka uzimanja leka Primolut-Nor-5, treba uzeti kompletnu anamnezu i napraviti kompletan fizikalni i ginekološki pregled, uzimajući u obzir kontraindikacije (videti odeljak 4.3) kao i upozorenja i mere opreza (videti odeljak 4.4). Preglede treba ponoviti tokom terapije lekom Primolut-Nor-5. Učestalost i priroda pregleda treba da bude prilagođena svakoj ženi posebno, ali svakako treba da uključi kontrolu krvnog pritiska, pregled dojki, abdomena i organa karlice, kao i citološki pregled cervikalnog brisa.

Primenu tableta treba odmah obustaviti ukoliko se kod pacijenta javi sledeće:

Pojava migrenoznih glavobolja po prvi put ili česta pojava neuobičajeno jakih glavobolja, iznenadni poremećaj opažanja (npr. poremećaj vida ili sluha), prvi znaci tromboflebitisa ili tromboembolijskih događaja (npr. neuobičajeni bolovi u nogama ili otok nogu, oštar bol pri disanju ili kašljanju koji nema jasan uzrok), osećaj bola i teskobe u grudima, planiran operativni zahvat (u roku od šest nedelja), imobilizacija (npr. posle nezgoda), pojava žutice, pojava anikteričnog hepatita, generalizovani svrab, značajan porast krvnog pritiska, trudnoća.

Dodatna upozorenja bazirana na delimičnom metabolizmu noretisterona u etinilestradiol

Nakon oralne upotrebe, noretisteron se delimično metaboliše u etinilestradiol, što odgovara dozi od oko 4-6 mikrograma etinilestradiola po 1 mg oralno uzetog noretisteronacetata (videti odeljak 5.2).

Zbog delimične transformacije noretisterona u etinilestradiol, smatra se da lek Primolut-Nor-5 ima slično farmakološko dejstvo kao kombinovani kontraceptivi. Zbog toga se u obzir moraju uzeti opšta upozorenja povezana sa primenom kombinovanih kontraceptiva:

Poremećaji cirkulacije

Povećan rizik od VTE je najveći tokom prve godine kada žena prvi put počne da upotrebljava KOK ili kada, nakon pauze od najmanje mesec dana, počne ponovo da ih upotrebljava.

Epidemiološke studije su pokazale da je učestalost VTE kod žena koje koriste KOK sa malim dozama estrogena (<50 mikrograma etinilestradiola) u rasponu od oko 20-40 slučajeva na 100000 žena-godina, a procena rizika varira u zavisnosti od progestagena koji se nalazi u leku. To se može uporediti sa incidencom pojave VTE kod žena koje ne koriste KOK i koja je u rasponu od 5-10 slučajeva na 100000 žena-godina.

Upotreba svih KOK je povezana sa povećanim rizikom od nastanka VTE, u poređenju sa ženama koje ne koriste KOK. Ovaj povećani rizik je manji u odnosu na rizik koji je povezan sa trudnoćom, za koji je procenjen da iznosi 60 slučajeva na 100000 trudnoća.

VTE može da dovede do životno ugrožavajućeg stanja ili smrtnog ishoda (u 1-2% slučajeva).

Venska tromboembolija, koja se manifestuje kao tromboza dubokih vena i/ili plućna embolija, može se javiti pri upotrebi bilo koje kombinovane oralne kontracepcije.

Izuzetno retko, kod korisnica oralnih kontraceptiva, prijavljena je pojava tromboze u drugim krvnim sudovima, npr. hepatičkim, mezenteričkim, renalnim, cerebralnim ili venama i arterijama retine.

Simptomi venskih ili arterijskih trombotičkih/tromboembolijskih događaja ili cerebrovaskularnog događaja mogu da uključe:

• neuobičajen jednostran bol i/ili otok noge

• iznenadan jak bol u grudima, bez obzira da li se širi u levu ruku ili ne

• iznenadan nedostatak vazduha

• iznenadna pojava kašlja

• neuobičajenu, tešku, produženu glavobolju

• iznenadan, delimičan ili potpun gubitak vida

• diplopiju

• nejasan govor ili afaziju

• vertigo

• gubitak svesti sa ili bez fokalnog epileptičnog napada

• iznenadnu slabost ili veoma izraženu utrnulost samo sa jedne strane ili u jednom delu tela

• motoričke poremećaje

• ,,akutni” abdomen.

  Moguć povećani udruženi rizik od nastanka tromboze treba razmotriti kod žena sa više faktora rizika, ili jednim, jako teškim faktorom rizika. Prisustvo jednog teškog faktora rizika, može da predstavlja veći rizik od prisustva više udruženih faktora rizika. Kombinovani kontraceptivi se ne smeju propisivati ukoliko je procenjeni odnos korist/rizik negativan (videti odeljak 4.3).

  Rizik od pojave venskih i arterijskih tromboembolijskih komplikacija i cerebrovaskularnih događaja se povećava sa:

• godinama

• gojaznosti (indeks telesne mase preko 30 kg/m²)

• pozitivnom porodičnom anamnezom (venska ili arterijska tromboembolija bilo kada kod brata, sestre ili roditelja u relativno mladim godinama). Ako se sumnja na naslednu predispoziciju, ženu bi trebalo uputiti specijalisti kako bi se posavetovala sa njim pre nego što počne sa korišćenjem bilo kog KOK.

• produženom imobilizacijom, većom hirurškom intervencijom, bilo kakvom hirurškom intervencijom na nogama ili većom traumom. U takvim situacijama preporučuje se da se prekine korišćenje KOK (u slučaju elektivne hirurške intervencije najmanje četiri nedelje unapred) i da se ne nastavlja do najmanje dve nedelje nakon postizanja potpune pokretljivosti.

• pušenjem (rizik raste sa povećanjem broja popušenih cigareta i godinama, naročito kod žena uzrasta preko 35 godina)

• dislipoproteinemijom

• hipertenzijom

• migrenom

• oboljenjem srčanih zalistaka

• atrijalnom fibrilacijom.

Ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi varikoznih vena i superficijalnog tromboflebitisa u nastanku ili progresiji venske tromboze.

Druga stanja povezana sa poremećajima cirkulacije uključuju dijabetes melitus, sistemski eritemski lupus (SLE), hemolitički uremijski sindrom, hroničnu inflamatornu bolest creva (Kronova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemiju srpastih ćelija.

Povećana učestalost i intenzitet migrenoznih napada (koji mogu da budu prodromalni simptomi cerebrovaskularnog događaja) u toku primene kombinovanih oralnih kontraceptiva, mogu biti razlog za trenutnu obustavu terapije.

Biohemijski parametri koji ukazuju na naslednu ili stečenu predispoziciju za vensku ili arterijsku trombozu uključuju rezistenciju na aktivirani protein C (engl. Activated Protein C, APC), hiperhomocisteinemiju, deficijenciju antitrombina III, deficijenciju proteina C i S, antifosfolipidna antitela (antikardiolipinska antitela, lupus antikoagulans).

Pri proceni odnosa koristi/rizika treba napomenuti da odgovarajuće lečenje bolesti može da smanji rizik povezan sa trombozom i da je rizik od nastanka tromboze tokom trudnoće veći nego pri primeni malih doza kombinovanih kontraceptiva (< 0,05 mg etinilestradiola).

Tumori

Najvažniji faktor rizika za nastanak kancera cerviksa je produžena infekcija humanim papiloma virusom (HPV). Povećan rizik od nastanka kancera cerviksa kod korisnica KOK prilikom dugotrajne upotrebe je prijavljen u nekim epidemiološkim studijama, ali i dalje postoji kontroverza o obimu u kojem se ovaj nalaz može pripisati pridruženim faktorima kao što su skrining cerviksa i seksualno ponašanje, uključujući korišćenje tzv. barijerne kontracepcije.

Meta analize 54 epidemiološke studije je ukazala na postojanje blago povećanog relativnog rizika (RR = 1,24) za pojavu kancera dojke dijagnostikovanog kod žena koje u datom trenutku koriste KOK. Povišen rizik postepeno nestaje tokom 10 godina nakon prestanka primene KOK. Kako je kancer dojke redak kod žena mlađih od 40 godina, povećan broj dijagnoza kancera dojke kod onih koji sada koriste ili su nedavno koristile KOK je mali u odnosu na ukupan rizik od pojave kancera dojke. Ove studije ne daju dokaze za uzročnu povezanost. Uočena šema povećanog rizika može biti usled ranije dijagnoze kancera dojke kod korisnica KOK, bioloških dejstava KOK ili kombinacije oba faktora. Kanceri dojke dijagnostikovani kod pacijentkinja koje su bilo kada u svom životu koristile KOK imaju tendenciju da budu klinički manje uznapredovali nego kanceri dijagnostikovani kod onih koje nikada nisu bile korisnice KOK.

Maligni tumori mogu biti životno ugrožavajući ili smrtonosni. Ostala stanja

Žene sa hipertrigliceridemijom, ili porodičnom anamnezom ovog poremećaja, mogu biti pod povećanim rizikom od pankreatitisa kada uzimaju KOK.

Iako je kod mnogih žena koje uzimaju KOK prijavljen mali porast krvnog pritiska, retko su ta povećanja klinički značajna.

Međutim, ukoliko se pri primeni KOK javi stalna, klinički značajna hipertenzija, opravdano je da lekar korisnici odmah obustavi primenu KOK i započne lečenje hipertenzije. Kada se, uz primenu antihipertenzivne terapije, uspostavi normalna vrednost krvnog pritiska, primena KOK se može nastaviti.

Prijavljeno je da se sledeća stanja javljaju ili se pogoršavaju tokom trudnoće i tokom upotrebe KOK, ali nema dokaza o uzročnoj povezanosti sa KOK: žutica i/ili pruritus povezan sa holestazom, stvaranje kamena u žuči, porfirija, sistemski eritemski lupus, hemolitički uremijski sindrom, Sidenhamova horea, herpes gestationis, gubitak sluha poveza sa otosklerozom.

Kod žena sa naslednim angioedemom, upotreba estrogena može da izazove ili pogorša simptome angioedema.

Akutni ili hronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtevati prekid upotrebe KOK dok se parametri funkcije jetre ne vrate na normalne vrednosti. Recidiv holestatske žutice i/ili holestaze udružene sa pruritusom, koji su se prvi put javili tokom trudnoće ili prethodne upotrebe polnih hormona zahteva obustavu primene KOK.

Kronova bolest ili ulcerozni kolitis povezani su sa primenom KOK.

Povišene vrednosti ALT

Tokom kliničkih ispitivanja pacijenata na terapiji lekovima za lečenje hepatitis C virusnih (HCV) infekcija koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, sa ili bez ribavarina, sa većom učestalošću su zabeležene povišene vrednosti transaminaza (ALT), i to više od 5 puta u odnosu na gornju granicu normalnih vrednosti (engl. upper limit of normal, ULN), kod žena koje su koristile lekove koje sadrže etinilestradiol, kao što su kombinovani hormonski kontraceptivi (KHK). Kako se noretisteron delimično metaboliše u etinilestradiol, ovo upozorenje je primenljivo i kod žena koje uzimaju norestisteron. (videti odeljke 4.3 i 4.5)

Napomena: Treba razmotriti informacije o svim propisanim lekovima koji se uzimaju istovremeno, kako bi se identifikovale potencijalne interakcije.

• Uticaj drugih lekova na lek Primolut-Nor-5

  Mogu se javiti interakcije sa lekovima koji indukuju mikrozomalne enzime, što može rezultirati povećanjem klirensa polnih hormona i dovesti do pojave probojnog krvarenja i/ili smanjenja terapijskog efekta.

  Indukcija enzima se može primetiti već nakon nekoliko dana primene leka. Maksimalna idukcija enzima se zapaža nakon nekoliko nedelja. Po prestanku upotrebe leka, stanje indukcije enzima može trajati još oko 4 nedelje.

  Supstance koje povećavaju klirens polnih hormona (smanjena efikasnost leka indukcijom enzima): fenitoin, barbiturati, bosentan, primidon, karbamazepin, rifampicin i lekovi protiv HIV infekcije - ritonavir, nevirapin i efavirenc, a moguće i okskarbazepin, topiramat, felbamat, grizeofulvin i preparati koji sadrže biljni lek kantarion (hypericum perforatum).

  Supstance sa promenljivim efektom na klirens polnih hormona:

  Kada se primenjuju zajedno sa lekovima koji sadrže polne hormone, mnogi inhibitori HIV proteaze i inhibitora nenukleozidne reverzne transkriptaze, mogu da povećaju ili smanje koncentracije estrogena ili progestina u plazmi. Ove promene, u nekim slučajevima, mogu da budu klinički značajne.

  Supstance koje smanjuju klirens polnih hormona (inhibitori enzima):

  Klinički značaj potencijalnih interakcija između inhibitora enzima i polnih hormona ostaje nepoznat.

  Snažni i umereni inhibotori CYP 3A4 enzima kao što su azolni antimikotici (npr. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidni antibiotici (npr. klaritromicin, eritromicin), diltiazem i sok od grejpfruta mogu da povećaju koncentracije estrogena i/ili progestina u plazmi.

  Pokazalo se da doze etorikoksiba od 60 do 120 mg/dan, povećavaju koncentracije etinilestradiola u plazmi 1,4 do 1,6 puta, kada se istovremeno uzimaju sa kombinovanim hormonskim kontraceptivom, koji sadrži 0,035 mg etinilestradiola.

• Uticaj leka Primolut-Nor-5 na druge lekove

  Progestini mogu da utiču na metabolizam nekih drugih aktivnih supstanci. U skladu sa tim, njihove koncentracije u plazmi i tkivima mogu da porastu (npr. ciklosporin) ili da se smanje (npr. lamotrigin).

  Klinički podaci ukazuju na to da etinilestradiol inhibira klirens supstrata enzima CYP1A2, dovodeći do njihovog slabog (npr. teofilin) ili umerenog (npr. tiazidin) porasta koncentracije u plazmi.

• Farmakodinamske interakcije

Istovremena primena lekova koji sadrže kombinaciju ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, sa ili bez ribavarina, može da poveća rizik od pojave povišenih ALT vrednosti (videti odeljke 4.3 i 4.4). Nakon isteka 2 nedelje od završetka primene navedenoh antivirusnih lekova, lek Primolut-Nor-5 se može ponovo koristiti.

Laboratorijski testovi

Upotreba progestagena može da utiče na rezultate nekih laboratorijskih testova, uključujući biohemijske parametre funkcije jetre, štitaste žlezde, nadbubrežne žlezde i bubrega, koncentraciju proteina (nosača) u plazmi (npr. kortikosteroid vezujućeg globulina i lipidnih/lipoproteinskih frakcija), parametre metabolizma ugljenih hidrata i parametre koagulacije i fibrinolize. Promene uglavnom ostaju u okviru normalnih laboratorijskih vrednosti.

Trudnoća

Primena leka Primolut-Nor-5 je kontraindikovana tokom trudnoće.

Dojenje

Lek Primolut-Nor-5 se ne sme koristiti tokom dojenja.

Nisu sprovedene studije o uticaju leka Primolut-Nor-5 na sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcijse najčešće javljaju tokom prvih meseci terapije lekom Primolut-Nor-5, a intenzitet se postepeno smanjuje daljom upotrebom. Pored neželjenih dejstava navedenih u odeljku 4.4, sledeća neželjena dejstva su prijavljena kod korisnica leka Primolut-Nor-5, iako uzročna veza sa lekom nije uvek potvrđena.

U tabeli u nastavku sažeta su neželjena dejstva razvrstana prema MedDRA klasi sistema organa. Učestalost je utvrđena na osnovu prijavljivanja nakon stavljanja leka u promet, kao i iz literature.

* u indikaciji endometrioza

U tabeli je korišćen najprikladniji MedDRA termin za opis određenih neželjenih reakcija i njihovi sinonima i povezana stanja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ispitivanja akutne toksičnosti na eksperimentalnim životinjama kojima je dat noretisteronacetat, nisu pokazala rizik od akutnih neželjenih dejstava pri uzimanju višestrukih terapijskih doza.