Simptomatska terapija bolnih zapaljenja i otoka usne šupljine i ždrela kao što su gingivitis, stomatitis, glositis, tonzilitis, faringitis i laringitis.

Doziranje

Odrasli, adolescenti i deca starija od 6 godina:

1 lozenga 3 puta dnevno.

Deca od 6 do 11 godina:

Lek mogu uzimati samo pod nadzorom odraslih.

Deca do 6 godina:

S obzirom da lozenge kao farmaceutski oblik nisu prikladne za ovaj uzrast, lek nije namenjen za decu mlađu od 6 godina.

Stariji pacijenti:

Ne postoje posebne preporuke za starije pacijente.

Može se koristiti ista doza kao i za odrasle, ukoliko lekar ne odredi drugačije.

Način primene

Lozengu držati u ustima sve do potpunog rastapanja.

Preporuka je da pacijenti ne jedu i ne piju neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Ukoliko se tokom primene leka stanje pogoršava ili nakon 3 dana primene ovog leka ne dođe do poboljšanja, pacijent se mora konsultovati sa lekarom (videti odeljak 4.4).

Lečenje ne sme da traje duže od 7 dana.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Upotreba benzidamina se ne savetuje pacijentima sa preosetljivošću na salicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorene lekove (NSAIL).

Kod pacijenata koji boluju ili su bolovali od bronhijalne astme ovaj lek može dovesti do bronhospazma. Kod ovih pacijenata treba biti oprezan.

Kod malog broja pacijenata bukalne/faringealne ulceracije mogu da budu znak ozbiljnih oboljenja. Pacijenti čiji se simptomi pogoršavaju ili se ne poboljšavaju u roku od 3 dana, pacijenti kod kojih se javi groznica ili imaju druge simptome, moraju da potraže savet lekara ili stomatologa.

Lek Tantum Verde sadrži:

• Aspartam: kada se uzme oralno aspartam hidrolizuje u gastrointestinalnom traktu, a jedan od glavnih proizvoda hidrolize je fenilalanin koji može biti štetan za pacijente koji su oboleli od fenilketonurije.

• Izomalt: pacijenati sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, ne smeju koristiti ovaj lek.

• Aromu nane sa benzilalkoholom, citronelolom, D-limonenom, eugenolom, geraniolom, linalolom i aromu limuna sa benzilalkoholom, citralom, citronelolom, D-limonenom, geraniolom, linalolom koje mogu prouzrokovati alergijske reakcije.

• Butilhidroksianizol (E320) koji ulazi u sastav arome limuna: može prouzrokovati lokalne reakcije na koži (na primer kontaktni dermatatis) ili iritaciju očiju i mukoznih membrana.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Ne postoji dovoljno podataka o upotrebi benzidamina tokom trudnoće, i studije sprovedene na životinjama nisu dovoljne da se donese zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (videti odeljak 5.3).

Lek Tantum Verde, lozenge ne treba primenjivati tokom trudnoće.

Dojenje

Ne postoji dovoljno podataka o izlučivanju benzidamina u majčino mleko. Lek Tantum Verde lozenge ne treba primenjivati tokom dojenja.

Lokalna upotreba benzidamina u preporučenim dozama nema uticaja ili je uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama zanemarljiv.

Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana po ozbiljnosti od više prema manje ozbiljnim. Učestalost pojavljivanja: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do ≤ 1/100); retko (≥ 1/10000 do ≤ 1/1000); veoma retko (≤ 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema:

Nepoznato: anafilaktička reakcija, reakcije preosetljivosti

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Veoma retko: laringospazam

Gastrointestinalni poremećaji:

Retko: osećaj pečenja u ustima, suva usta. Nepoznato: oralna hipoestezija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Povremeno: osetljivost na svetlost (fotosenzitivnost) Veoma retko: angioedem

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje sa formulacijom lozenga nije zabeleženo.

Veoma retko su zabeleženi siptomi poput ekscitacije, konvulzija, znojenja, ataksije, tremora i povraćanja kod dece posle primenjenih doza koje su oko 100 puta veće od doze jedne lozenge od 3 mg.

U slučaju akutnog predoziranja, moguće je samo simptomatsko lečenje: potrebno je isprazniti želudac izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca, pacijenta treba pažljivo pratiti i pružiti mu odgovarajuće suportivno lečenje. Održavati hidrataciju organizma.