Serevent® Inhaler CFC-Free 25mcg/doza suspenzija za inhalaciju pod pritiskom
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Indikacija za RFZO
Smernice
Interakcije sa
Ograničenja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Serevent 25mcg/doza
Astma
Lek Serevent Inhaler CFC-Free je indikovan za redovnu simptomatsku dodatnu terapiju reverzibilne opstrukcije disajnih puteva kod pacijenata sa astmom, uključujući i pacijente sa noćnom astmom, koji nisu adekvatno kontrolisani primenom inhalacionih kortikosteroida u skladu sa važećim terapijskim vodičima.
Lek Serevent Inhaler CFC-Free je takođe indikovan u prevenciji astme izazvane naporom.
Hronična opstruktivna bolest pluća
Lek Serevent Inhaler CFC-Free je indikovan za primenu u terapiji hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP).
Doziranje
Astma
Odrasle osobe i adolescenti uzrasta 12 godina i stariji:
Dve inhalacije od 25 mikrograma salmeterola, dva puta dnevno.
Kod pacijenata sa astmom koji imaju tešku opstrukciju disajnih puteva, od koristi mogu biti i do četiri inhalacije salmeterola dva puta dnevno.
Deca uzrasta 4 godine i starija:
Dve inhalacije od 25 mikrograma salmeterola, dva puta dnevno.
Deca mlađa od 4 godine:
Ne preporučuje se primena leka Serevent Inhaler CFC-Free kod dece mlađe od 4 godine, s obzirom na to da nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti primene leka u tom uzrastu.
Hronična opstruktivna bolest pluća
Odrasle osobe uzrasta 18 godina i starije:
Dve inhalacije od 25 mikrograma salmeterola, dva puta dnevno.
Pedijatrijska populacija
Indikacija hronične opstruktivne bolesti pluća za upotrebu leka Serevent Inhaler CFC-Free u pedijatrijskoj populaciji nije relevantna.
Posebne grupe pacijenata
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata ili kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Nema podataka o primeni leka Serevent Inhaler CFC-Free kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.
Način primene
Lek Serevent Inhaler CFC-Free je namenjen samo za inhalacionu primenu.
Lek Serevent Inhaler CFC-Free treba redovno primenjivati. Potpuna korist od primene terapije nastaje nakon primene nekoliko doza leka. S obzirom na to da se kod ove klase lekova mogu javiti neželjena dejstva povezana sa prekomernom primenom leka, doza i učestalost primene leka se smeju povećavati samo prema savetu lekara.
Preosetljivost na salmeterol-ksinafoat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Terapija astme uobičajeno treba da se odvija prema tzv. stepenastom pristupu lečenja astme.
Lek Serevent Inhaler CFC-Free ne treba primenjivati kao prvu liniju u terapiji astme (s obzirom na to da nije dovoljan).
Lek Serevent Inhaler CFC-Free nije zamena za oralne ili inhalacione kortikosteroide u terapiji astme. Primena leka Serevent Inhaler CFC-Free je komplementarna sa primenom oralnih ili inhalacionih kortikosteroida. Pacijenti sa astmom se moraju upozoriti da ne prestaju sa primenom kortikosteroida i da ne smanjuju primenu bez saveta lekara, čak i ako se nakon primene salmeterola osećaju bolje.
Učestalija upotreba brzodelujućih bronhodilatatora za otklanjanje simptoma astme ukazuje na pogoršanje kontrole simptoma astme. U navedenom slučaju, potrebno je uputiti pacijenta da potraži savet lekara.
Iako se lek Serevent Inhaler CFC-Free može koristiti kao dopunska terapija u situacijama kada primena inhalacionih kortikosteroida ne dovodi do adekvatne kontole simptoma astme, terapiju lekom Serevent Inhaler CFC-Free ne treba započinjati kod pacijenata sa akutnom, teškom egzacerbacijom astme ili kod pacijenata sa signifikantnim ili akutnim pogoršanjem astme.
Za vreme terapije lekom Serevent Inhaler CFC-Free mogu se javiti teški neželjeni događaji povezani sa astmom i egzacerbacije. Pacijente treba savetovati da nastave sa primenom terapije, ali da potraže savet lekara ukoliko ne bude uspostavljena kontrola nad simptomima astme ili se simptomi pogoršaju nakon uvođenja leka Serevent Inhaler CFC-Free u terapiju.
Iznenadno i progresivno pogoršanje kontrole astme je potencijalno opasno po život, pa je neophodno da se pacijenti podvrgnu hitnoj medicinskoj proceni stanja. Potrebno je razmotriti mogućnost povećanja doze kortikosteroida u terapiji. U ovim uslovima može se savetovati dnevno praćenje maksimalnog
ekspirijumskog protoka. U terapiji održavanja astme, salmeterol treba primenjivati u kombinaciji sa inhalacionim ili oralnim kortikosteroidima. Bronhodilatatori dugog dejstva ne treba da budu jedini ili osnovni lek u terapiji održavanja astme (videti odeljak 4.1).
Nakon uspostavljanja kontrole simptoma astme, može se razmotriti postepeno smanjenje doze leka Serevent Inhaler CFC-Free. Važna je redovna procena stanja pacijenata prilikom smanjenja doze ove terapije. Treba primeniti najmanju efikasnu dozu leka Serevent Inhaler CFC-Free.
Paradoksalni bronhospazam
Kao i pri primeni drugih lekova inhalacionim putem, i pri primeni leka Serevent Inhaler CFC-Free može doći do pojave paradoksalnog bronhospazma sa trenutnim pogoršanjem već otežanog disanja (tj. vizinga - zviždanja) i padom maksimalnog ekspirijumskog protoka (PEFR) nakon primene inhalacione doze. U slučaju pojave paradoksalnog bronhospazma, treba odmah primeniti inhalacioni brzodelujući bronhodilatator. Primenu leka Serevent Inhaler CFC-Free treba odmah prekinuti, proceniti stanje pacijenta i, ukoliko je potrebno, primeniti alternativnu terapiju (videti odeljak 4.8).
Prijavljena su farmakološka neželjena dejstva beta-2-agonista, kao što su tremor, subjektivne palpitacije i glavobolja, sa tendencijom da budu prolaznog karaktera i da dođe do njihovog smanjenja tokom redovne terapije (videti odeljak 4.8).
Dejstva na kardiovaskularni sistem
Prilikom primene svih simpatomimetičkih lekova mogu se povremeno javiti kardiovaskularni efekti, kao što su povećanje sistolnog krvnog pritiska i ubrzanje srčanog ritma, a posebno pri primeni doza koje su veće od terapijskih. Iz navedenog razloga, salmeterol treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa već postojećim kardiovaskularnim oboljenjem.
Tireotoksikoza
Lek Serevent Inhaler CFC-Free treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa tireotoksikozom.
Koncentracije glukoze u krvi
Zabeleženi su veoma retki slučajevi povećanja koncentracije glukoze u krvi (videti odeljak 4.8) i ovo se mora uzeti u obzir kada se lek propisuje pacijentima sa dijabetes melitusom.
Hipokalemija
Kao rezultat terapije beta-2-agonistima, može doći do pojave potencijalno opasne hipokalemije. Poseban oprez se savetuje kod teške akutne astme, jer ovaj efekat može biti potenciran hipoksijom i istovremenom primenom ksantinskih derivata, kortikosteroida i diuretika. U takvim situacijama treba pratiti koncentracije kalijuma u serumu.
Dejstva na respiratorni sistem
Podaci iz obimnog kliničkog ispitivanja (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial - SMART) ukazuju na veći rizik od ozbiljnih respiratornih događaja ili od smrtnog ishoda kod pacijenata afro- američkog porekla koji su primali salmeterol, nego kod pacijenata istog porekla koji su primali placebo (videti odeljak 5.1). Nije poznato da li je navedeno bila posledica farmakogenetičkih ili drugih faktora. Prema tome, od pacijenata afričkog ili afro-karipskog porekla, treba zahtevati da nastave sa lečenjem, ali da potraže savet lekara ukoliko simptomi astme ne budu više adekvatno kontrolisani ili dođe do njihovog pogoršanja tokom primene leka Serevent Inhaler CFC-Free.
Ketokonazol
Istovremena primena sistemskog antimikotika ketokonazola značajno povećava sistemsku izloženost salmeterolu. Navedeno može dovesti do povećanja učestalosti pojave sistemskih efekata (npr. produženja QTc-intervala i palpitacija). Stoga bi trebalo izbegavati istovremenu primenu terapije ketokonazolom ili drugim snažnim inhibitorima CYP3A4, osim ukoliko korist od terapije salmeterolom prevazilazi potencijalno povećan rizik od njegovih sistemskih neželjenih dejstava (videti odeljak 4.5).
Tehnika inhaliranja
Kako bi se osiguralo da optimalna količina inhaliranog leka dospe u pluća, pacijente treba obučiti da pravilno koriste inhalator i redovno kontrolisati tehniku inhaliranja.
Pošto je sistemska resorpcija leka pretežno preko pluća, upotreba komore za inhalaciju zajedno sa inhalatorom sa dozerom može uticati na količinu leka koja dospe u pluća. Ovo može potencijalno dovesti do povećanog rizika od pojave sistemskih neželjenih dejstava, pa je neophodno podešavanje doze.
Primena beta-adrenergičkih blokatora može oslabiti ili antagonizovati dejstvo salmeterola. Stoga, treba izbegavati primenu i selektivih i neselektivnih beta-blokatora, osim ukoliko za to postoje opravdani razlozi.
Primena beta-2-agonista može dovesti do pojave potencijalno teške hipokalijemije. Poseban oprez savetuje se kod pacijenata sa akutnom teškom astmom, s obzirom na to da navedeni neželjeni efekat može biti potenciran istovremenom primenom derivata ksantina, kortikosteroida ili diuretika sa beta-2-agonistima.
Snažni CYP3A4 inhibitori
Istovremena primena ketokonazola (400 mg oralno, jednom dnevno) i salmeterola (50 mikrograma inhalaciono, dva puta dnevno) kod 15 zdravih ispitanika tokom 7 dana, dovela je do značajnog povećanja koncentracija salmeterola u plazmi (1,4 puta Cmax i 15 puta PIK). Navedeno može imati za posledicu povećanje učestalosti drugih sistemskih dejstava terapije salmeterolom (npr. produženje QTc intervala i palpitacije) u poređenju sa pojedinačnom primenom salmeterola ili ketokonazola (videti odeljak 4.4).
Nije zabeležena pojava dejstava od kliničkog značaja na krvni pritisak, srčani ritam, koncentraciju glukoze i kalijuma u krvi. Istovremena primena salmeterola i ketokonazola ne povećava poluvreme eliminacije salmeterola, niti dovodi do povećanja akumulacije salmeterola prilikom ponovljenog doziranja.
Potrebno je izbegavati istovremenu primenu ketokonazola, osim ukoliko korist od primene leka prevazilazi potencijano povišen rizik za nastanak sistemskih neželjenih dejstava terapije salmeterolom. Verovatno je da postoji sličan rizik od pojave interakcije prilikom primene drugih snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. itrakonazol, telitromicin, ritonavir).
Umereni CYP3A4 inhibitori
Istovremena primena eritromicina (500 mg, oralno, tri puta dnevno) i salmeterola (50 mikrograma inhalaciono, dva puta dnevno) kod 15 zdravih ispitanika tokom 6 dana, dovela je do malog ali ne i statistički značajnog povećanja izloženosti salmeterolu (1,4 puta Cmax i 1,2 puta PIK). Istovremena primena salmeterola sa eritromicinom nije bila udružena sa pojavom ozbiljnih neželjenih dejstava.
Trudnoća
Na osnovu ograničenih podataka dobijenih kod žena u drugom stanju (između 300 i 1000 ishoda trudnoće) ukazano je da salmeterol ne ispoljava malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost.
Studije na životinjama nisu pokazale direktne ili indirektne štetne efekte u pogledu reproduktivne toksičnosti sa izuzetkom postojanja nekih štetnih efekata na fetus pri primeni veoma visokih doza (videti odeljak 5.3.).
Kao mera opreza preporučuje se izbegavanje primene leka Serevent Inhaler CFC-Free tokom trudnoće. Dojenje
Dostupni farmakodinamski/toksikološki podaci na životinjama pokazuju da se salmeterol izlučuje u mleko. Rizik kod odojčadi ne može biti isključen.
Neophodno je doneti odluku o prekidu dojenja ili o prekidu primene terapije lekom Serevent Inhaler CFC- Free uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist primene terapije kod žena.
Ispitivanja HFA-134a pokazala su da nema uticaja na reproduktivne sposobnosti i laktaciju kod odraslih, niti na dve sukcesivne generacije pacova, niti na fetalni razvoj pacova ili kunića.
Nisu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjene reakcije navedene su u daljem tekstu prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalost je definisana na sledeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 i < 1/100), retko (≥ 1/10000 i < 1/1000) i veoma retko (< 1/10000) uključujući izolovane slučajeve. Česti i povremeni neželjeni događaji su uglavnom određeni na osnovu podataka iz kliničkih ispitivanja. Učestalost pojave neželjenih dejstava prilikom primene placeba nije uzeta u obzir. Veoma retki neželjeni događaji su uglavnom definisana iz post-marketinških spontanih izveštaja.
Sledeća učestalost je utvrđena pri primeni standardne doze od 50 mikrograma, dva puta dnevno. U slučajevima u kojima je primenljivo, učestalost pojave neželjenih dejstava pri primeni doze od 100 mikrograma, dva puta dnevno je takođe uzeta u obzir.
| Klasa sistema organa | Neželjena reakcija | Učestalost |
| Poremećaji imunskog sistema | Reakcije preosetljivosti sa sledećim manifestacijama:osip (svrab i crvenilo)anafilaktičke reakcije uključujući edem i angioedem, bronhospazam i anafilaktički šok | povremeno veoma retko |
| Poremećaji metabolizma i ishrane | hipokalemijahiperglikemija | retkoveoma retko |
| Psihijatrijski poremećaji | nervozainsomnija | povremenoretko |
| Poremećaji nervnog sistema | glavobolja (videti odeljak 4.4) tremor (videti odeljak 4.4)vrtoglavica | često čestoretko |
| Kardiološki poremećaji | palpitacije (videti odeljak 4.4) tahikardijasrčane aritmije (uključujući atrijalnu fibrilaciju,supraventrikularnu tahikardiju i ekstrasistole) | čestopovremeno veoma retko |
| Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | orofaringealna iritacijaparadoksalni bronhospazam (videti odeljak 4.4) | veoma retkoveoma retko |
| Gastrointestinalni poremećaji | nauzeja | veoma retko |
| Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva | grčevi u mišićimaartralgija | čestoveoma retko |
| Opšti poremećaji i reakcije namestu primene | nespecifični bol u grudima | veoma retko |
Zabeleženi su farmakološki neželjeni efekti terapije beta-2-agonistom kao što su tremor, glavobolja i palpitacije, ali ovi efekti pokazuju tendenciju prolaznog karaktera i smanjuju se redovnom primenom terapije. Tremor i tahikardija se javljaju češće prilikom primene doza koje su veće od 50 mikrograma primenjene dva puta dnevno.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Simptomi i znaci
Znaci i simptomi predoziranja salmeterolom su karakteristični za prekomernu beta-2-adrenergičku stimulaciju i uključuju vrtoglavicu, povećanje sistolnog krvnog pritiska, tremor, glavobolju i tahikardiju. Dodatno, može doći do pojave hipokalemije, i stoga je potrebno pratiti koncentraciju kalijuma u krvi i po potrebi, razmotriti eventualnu nadoknadu kalijuma.
Terapija
Ukoliko dođe do predoziranja potrebno je primeniti suportivnu terapiju uz adekvatno praćenje pacijenta. Dalje zbrinjavanje treba da bude u skladu sa kliničkom indikacijom ili u skladu sa preporukama nacionalnog centra za kontrolu trovanja.
Farmakološki podaci - Serevent 25mcg/doza
Farmakoterapijska grupa: Adrenergici, inhalacioni; Selektivni agonisti beta-2 adrenergičkih receptora
ATC šifra: R03AC12
Salmeterol je selektivni agonista beta-2-adrenergičnih receptora sa dugotrajnim delovanjem (12 sati), koji ima dugi bočni lanac koji se vezuje za odgovarajuće mesto na spoljašnjoj strani receptora.
Ovakve farmakološke karakteristike salmeterola omogućuju efikasniju zaštitu od bronhokonstrikcije izazvane histaminom i produžavaju trajanje bronhodilatacije u trajanju od najmanje 12 sati u odnosu na preporučene doze konvencionalnih brzodelujućih beta-2-agonista. Kod ljudi, salmeterol inhibira rani i kasni tip odgovora na inhalirane alergene, pri čemu inhibicija kasnog tipa perzistira preko 30 sati nakon uzimanja pojedinačne doze, kada efekat bronhodilatacije više nije evidentan. Pojedinačno doziranje salmeterola slabi bronhijalnu hiperreaktivnost. Ove karakteristike ukazuju da salmeterol ima dodatno, ne-bronhodilatatorno dejstvo, ali potpuni klinički značaj navedenog još nije razjašnjen. Mehanizam dejstva je različit od antiinflamatornog dejstva kortikosteroida, koje ne treba ukidati, niti redukovati dozu kada se u terapiju uvodi salmeterol.
Salmeterol je ispitivan u terapiji stanja povezanih sa HOBP i pokazano je da poboljšava simptome, plućnu funkciju i kvalitet života.
Kliničke studije u terapiji astme:
Multicentrična studija salmeterola kod astme (engl. Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial, SMART)
SMART je bila multicentrična, randomizovana, dvostruko slepa, placebom kontrolisana studija sa paralelnim grupama u trajanju od 28 nedelja u SAD, u kojoj je metodom slučajnog izbora određeno da 13176 pacijenata dobija salmeterol (50 mikrograma dva puta dnevno), a da 13179 pacijenata dobija placebo, kao dodatak uobičajenoj terapiji astme tih pacijenata. Pacijenti su uključeni u studiju ukoliko su imali ≥ 12 godina, imali astmu i ako su tada uzimali lekove protiv astme (ali ne dugodelujuće beta-2 agoniste). Pri uključivanju u studiju zabeležena je upotreba inhalacionog kortikosteroida, ali nije bila tražena za samu studiju. Primarni parametar praćenja ishoda u studiji SMART bio je kombinovani broj smrtnih ishoda respiratornog porekla kao i broj respiratornih događaja opasnih po život.
Ključni nalazi iz studije SMART: primarni parametar praćenja ishoda
| Grupa pacijenata | Broj primarnih parametara praćenja ishoda/broj pacijenata | Relativni rizik (95% intervalpouzdanosti) | |
| salmeterol | placebo | ||
| Svi pacijenti | 50/13176 | 36/13179 | 1,40 (0,91; 2,14) |
| Pacijenti koji su koristiliinhalacione steroide | 23/6127 | 19/6138 | 1,21 (0,66; 2,23) |
| Pacijenti koji nisu koristiliinhalacione steroide | 27/7049 | 17/7041 | 1,60 (0,87; 2,93) |
| Pacijenti afro-američkogporekla | 20/2366 | 5/2319 | 4,10 (1,54; 10,90) |
(Rizik štampan pojačanim slovima je statistički značajan na nivou od 95%)
Ključni nalazi iz studije SMART u pogledu primene inhalacionih steroida na početku: sekundarni parametar praćenja ishoda
| Broj sekundarnih parametara praćenja ishoda/broj pacijenata | Relativni rizik(95% interval pouzdanosti) | ||
| salmeterol | placebo | ||
| Smrtni ishod respiratornog porekla | |||
| Pacijenti koji su upotrebljavali inhalacionesteroide | 10/6127 | 5/6138 | 2,01 (0,69; 5,86) |
| Pacijenti koji nisu upotrebljavali inhalacionesteroide | 14/7049 | 6/7041 | 2,28 (0,88; 5,94) |
| Kombinovani slučajevi smrtnog ishoda povezanog sa astmom ili respiratornih događaja opasnih po život | |||
| Pacijenti koji suupotrebljavali inhalacione steroide | 16/6127 | 13/6138 | 1,24 (0,60; 2,58) |
| Pacijenti koji nisuupotrebljavali inhalacione steroide | 21/7049 | 9/7041 | 2,39 (1,10; 5,22) |
| Smrtni ishod povezan sa astmom | |||
| Pacijenti koji su upotrebljavali inhalacionesteroide | 4/6127 | 3/6138 | 1,35 (0,30; 6,04) |
| Pacijenti koji nisu upotrebljavali inhalacionesteroide | 9/7049 | 0/7041 | * |
(*nije moguće izračunati jer nije bilo događaja u grupi na placebu. Rizik odštampan masnim brojkama je statistički značajan na nivou od 95%. Sekundarni parametri praćenja ishoda u tabeli iznad dostigle su statistički značaj u čitavoj populaciji.) Sekundarni parametri praćenja ishoda kombinacije: smrti zbog bilo kog uzroka ili respiratornih događaja opasnih po život, smrt zbog bilo kog uzroka ili hospitalizacija zbog bilo kog uzroka nisu dostigle statistički značaj u čitavoj populaciji.
Klinička ispitivanja u terapiji hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP):
Studija TORCH
TORCH je bila trogodišnja klinička studija sprovedena u cilju procene dejstva terapije lekom Seretide Diskus 50 mikrograma/500 mikrograma dva puta na dan, salmeterol Diskus 50 mikrograma dva puta na dan, flutikazonpropionat (FP) Diskus 500 mikrograma dva puta na dan ili placebom na smrtnost bilo kog uzroka kod pacijenata sa HOBP. Pacijenti sa HOBP sa osnovnim (pre-bronhodilatatora) FEV1 < 60% od normalno predviđenog su randomizovani dvostruko-slepom terapijom. Tokom kliničke studije, pacijentima je bilo dozvoljeno da koriste redovnu HOBP terapiju, sa izuzetkom ostalih inhalacionih kortikosteroida, dugodelujućih bronhodilatatora i dugodelujućih sistemskih kortikosteroida. Stepen preživljavanja je utvrđen u periodu od 3 godine kod svih pacijenta, bez obzira na prestanak terapije lekovima korišćenim u kliničkoj studiji. Primarni parametar praćenja ishoda tokom tri godine je bilo smanjenje smrtnog ishoda usled bilo kog uzroka, primenom leka Seretide Diskus u poređenju sa placebom.
| Placebo N=1524 | Salmeterol 50 N=1521 | FP 500 N=1534 | Seretide 50/500N=1533 | |
| Smrtni ishod usled bilo kog uzroka u toku 3 godine | ||||
| Broj smrtnih ishoda(%) | 231(15,2%) | 205(13,5%) | 246(16,0%) | 193(12,6%) |
| Hazard ratio vs. Placebo (CIs)p vrednost | N/A | 0,879(0,73; 1,06)0,180 | 1,060(0,89; 1,27)0,525 | 0,825(0,68; 1,00)0,0521 |
| Hazard ratio Seretide 50/500 vs. Drugi ispitivani lekovi (CIs)p vrednost | N/A | 0,932(0,77; 1,13)0,481 | 0,774(0,64; 0,93)0,007 | N/A |
1 nema statistički značajne p vrednosti nakon usklađivanja za 2 međuanalize poređenja primarne efikasnosti iz log-rank analize stratifikovane prema pušačkom statusu
Parametri preživljavanja kod osoba lečenih lekom Seretide Diskus imali su pozitivan trend u poređenju sa placebom tokom 3 godine, međutim postignuti nivo nije bio statistički značajan p≤0,05.
Tokom 3 godine, procenat pacijenata koji su umrli usled komplikacija povezanih sa HOBP-om je bio: 6,0% za placebo, 6,1% za salmeterol, 6,9% za FP i 4,7% za lek Seretide Diskus.
Prosečna vrednost broja umerenih do teških egzacerbacija godišnje značajno je smanjena primenom leka Seretide Diskus u poređenju sa terapijom salmeterolom, FP i placebom (prosečna stopa u grupi u kojoj je primenjen lek Seretide Diskus je 0,85 u poređenju sa 0,97 u grupi u kojoj je primenjen salmeterol, 0,93 u grupi u kojoj je primenjen FP i 1,13 u grupi u kojoj je primenjen placebo). Navedeno dovodi do 25% smanjenja stope u broju umerenih do teških egzacerbacija (95% CI:19% do 31%; p<0,001) u poređenju sa placebom, 12% u poređenju sa salmeterolom (95% CI: 5% do 19%, p=0,002) i 9% u poređenju sa FP (95% CI:1% do 16%, p=0,024). Salmeterol i FP značajno smanjuju stopu egzacerbacija u poređenju sa placebom za 15% (95% CI:7% do 22%; p<0,001) i 18% (95% CI:11% do 24%; p<0,001), tim redosledom.
Kvalitet života povezan sa zdravstvenim stanjem, određen pomoću upitnika "St George's Respiratory Questionnaire" (SGRQ) je poboljšan primenom svake pojedinačne terapije u poređenju sa placebom. Prosečno poboljšanje tokom 3 godine za lek Seretide Diskus u poređenju sa placebom bio je -3,1 jedinice (95% CI: -4,1 do -2,1; p<0,001), u poređenju sa salmeterolom je bio -2,2 jedinice (p<0,001) i u poređenju sa FP je bio -1,2 jedinice (p= 0,017). Smanjenje za 4 jedinice se smatra klinički značajnim.
Očekivana verovatnoća tokom 3 godine za javljanje pneumonije kao neželjenog događaja bila je 12,3% za placebo, 13,3% za salmeterol, 18,3% za FP i 19,6% za lek Seretide Diskus (Hazard ratio za lek Seretide Diskus u poređenju sa placebom: 1,64; 95% CI: 1,33 do 2,01, p<0,001). Nije bilo porasta broja smrtnih slučajeva uzrokovanih pneumonijom; smrtnost tokom ispitivanja koja je prevashodno pripisana pneumoniji bila je 7 za placebo, 9 za salmeterol, 13 za FP i 8 za lek Seretide Diskus. Nema značajne razlike u verovatnoći od pojave preloma kostiju (5,1% placebo, 5,1% salmeterol, 5,4 % FP i 6,3% lek Seretide Diskus); Hazard ratio za lek Seretide Diskus u poređenju sa placebom: 1,22; 95% CI: 0,87 do 1,72, p=0,248.
Salmeterol deluje lokalno u plućima te, prema tome, koncentracije u plazmi ne ukazuju na terapijsko dejstvo. Osim toga, postoji veoma malo raspoloživih podataka u vezi sa farmakokinetikom salmeterola iz razloga tehničkih teškoća pri utvrđivanju koncentracije leka u plazmi, zbog niskih koncentracija leka u plazmi pri primeni terapijskih doza (približno 200 pikograma/mL ili manje) postignutih nakon inhalacione primene leka.
Farmaceutski podaci - Serevent 25mcg/doza
Vratiti zatvarač na nastavak za usta čvrsto ga potiskujući, tako da ulegne na mesto. Čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju.
Metalni kontejner je pod pritiskom. Ne izlagati ga temperaturama višim od 50°C. Metalni kontejner ne bušiti, ne lomiti i ne spaljivati čak ni kada je prazan!
Unutrašnje pakovanje je inhalator pod pritiskom sa dozatorom. Inhalator sadrži aluminijumski kontejner pod pritiskom zatvoren ventilom za doziranje. Kontejner sa ventilom za doziranje je smešten u plastični aktuator koji sadrži nastavak za usta i zatvarač. Jedan kontejner pod pritiskom sadrži 120 doza.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan inhalator pod pritiskom sa dozatorom i Uputstvom za lek.
PDF dokumenti
Pakovanje i cena
Lista RFZO
DDD
JKL
Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja pulmologa ili pneumoftiziologa ili alergologa ili interniste ili pedijatra u službi pulmologije.
Lista RFZO
DDD
JKL
2. Hronična opstruktivna bolest pluća kod odraslih za umereno teške, teške i veoma teške (II, III ili IV stadijum) oblike bolesti (J44).