Azelastin COMOD® 0.5mg/mL kapi za oči, rastvor
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Azelastin 0.5mg/mL
Lečenje i prevencija simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa kod odraslih i dece uzrasta 4 godine i starije.
Lečenje simptoma nesezonskog (celogodišnjeg) alergijskog konjunktivitisa kod odraslih i dece uzrasta 12 godina i starije.
Sezonski alergijski konjunktivitis
Uobičajena doza kod odraslih i dece uzrasta 4 godine i starije, jeste jedna kap u svako oko, dva puta dnevno, što se može povećati do 4 puta dnevno, ukoliko je potrebno.
Ukoliko se očekuje izlaganje pacijenta alergenu, lek Azelastin COMOD treba primeniti profilaktički, pre izlaganja.
Nesezonski (celogodišnji) alergijski konjunktivitis
Uobičajena doza kod odraslih i dece uzrasta 12 godina i starije, jeste jedna kap u svako oko, dva puta dnevno, što se može povećati do 4 puta dnevno, ukoliko je potrebno.
Pošto je bezbednost i efikasnost leka dokazana u kliničkim studijama u trajanju do 6 nedelja, trajanje jednog ciklusa terapije treba ograničiti na maksimalno 6 nedelja.
Pacijente treba savetovati da se obrate lekaru ukoliko se simptomi pogoršaju ili ne dođe do poboljšanja simptoma nakon 48 sati.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci, navedenih u odeljku 6.1.
Lek Azelastin COMOD nije namenjen za lečenje infekcija oka. Za dalja upozorenja videti odeljke 4.5. i 4.6. Lek Azelastin COMOD ne treba primenjivati dok nosite meka kontaktna sočiva.
Nisu sprovedene posebne studije interakcija leka Azelastin COMOD sa drugim lekovima.
Sprovedene su studije interakcija nakon primene velikih oralnih doza azelastina, međutim, one nisu relevantne za lek Azelastin COMOD, pošto se nakon primene kapi za oči postiže sistemska koncentracija u rasponu pikograma.
Plodnost
Dejstvo na plodnost kod ljudi nije ispitivano.
Trudnoća
Nema dovoljno dostupnih podataka da se utvrdi bezbednost primene azelastina u trudnoći. Ispitivanja na eksperimentalnim životinjama su pokazala da pri velikim oralnim dozama azelastin izaziva neželjena dejstva (smrt fetusa, usporenje rasta i koštane malformacije). Lokalna okularna primena dovodi do minimalne sistemske izloženosti (u rasponu pikograma). Međutim, potreban je oprez pri upotrebi leka Azelastin COMOD tokom trudnoće.
Dojenje
Azelastin se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. Zato se ne preporučuje upotreba leka Azelastin COMOD tokom dojenja.
Nakon primene leka Azelastin COMOD, može se javiti blaga, prolazna iritacija, malo je verovatno da će dovesti do značajnih poremećaja vida. Međutim, ukoliko dođe do prolaznih poremećaja vida, treba savetovati pacijenta da ne upravlja vozilom niti rukuje mašinama sve dok se vid ne razbistri.
Procena neželjenih dejstava je izvršena na osnovu sledećih kategorija učestalosti: Veoma često: (≥ 1/10)
Često: (≥ 1/100 do <1/10)
Povremeno: (≥ 1/1000 do <1/100) Retko: (≥ 1/10000 do <1/1000) Veoma retko: (<1/10000)
Nepoznato: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
Poremećaji imunskog sistema
Veoma retko: alergijske reakcije (kao što su osip i pruritus)
Poremećaji nervnog sistema Povremeno: gorak ukus
Poremećaji oka
Često: blaga, prolazna iritacija oka
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja nakon okularne upotrebe. Kod okularne upotrebe se ne očekuju reakcije predoziranja.
Ne postoje podaci o upotrebi toksičnih doza azelastin-hidrohlorida kod ljudi. Na osnovu rezultata ispitivanja na životinjama mogu se očekivati poremećaji centralnog nervnog sistema u slučaju predoziranja ili intoksikacije. Terapija ovih poremećaja mora biti simptomatska. Nije poznat antidot.
Farmakološki podaci - Azelastin 0.5mg/mL
Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko; dekongestivi i antialergici, ostali antialergici
ATC šifra: S01GX07
Azelastin, derivat ftalazinona, klasifikovan je kao potentan dugodelujući antialergijski lek sa selektivnim H1 antagonističkim dejstvom. Dodatni antiinflamatorni efekat se može uočiti nakon lokalne okularne upotrebe.
Podaci iz in vivo (pretkliničkih) i in vitro studija pokazuju da azelastin inhibira sintezu ili oslobađanje hemijskih medijatora za koje se zna da učestvuju u ranoj i kasnoj fazi alergijskih reakcija, npr. leukotriena, histamina, faktora aktivacije trombocita (engl. platelet-activating factor, PAF) i serotonina.
Do danas, procene EKG nalaza tokom dugotrajne terapije kod pacijenata lečenih velikim oralnim dozama azelastina, pokazale su da u studijama sa višestrukim dozama nema klinički značajnog efekta azelastina na korigovani QT (QTc) interval.
Kod preko 3700 pacijenata koji su primali azelastin oralno nije uočena povezanost azelastina sa pojavom ventrikularnih aritmija ili torsade de pointes.
Olakšanje simptoma alergijskog konjunktivitisa treba da nastane nakon 15-30 minuta.
Opšte karakteristike (sistemska farmakokinetika)
Nakon oralne primene, azelastin se brzo resorbuje sa apsolutnom bioraspoloživošću od 81%. Hrana ne utiče na resorpciju. Volumen distribucije je visok, što ukazuje na distribuciju uglavnom na periferiji. Stepen
vezivanja za proteine je relativno nizak (80-90%, stepen koji je suviše nizak da bi izazvao brigu za nastanak reakcija istiskivanja).
Poluvreme eliminacije iz plazme nakon pojedinačne doze azelastina iznosi oko 20 sati za azelastin i oko 45 sati za aktivni metabolit N-desmetil azelastin. Ekskrecija se uglavnom odvija fecesom. Produženo izlučivanje malih količina doze fecesom ukazuje da se u izvesnoj meri može odvijati enterohepatičko kruženje.
Karakteristike kod pacijenata (okularna farmakokinetika)
Nakon ponovljene okularne upotrebe kapi za oči koje sadrže azelastin (do jedne kapi u svako oko, četiri puta na dan), vrednosti Cmax azelastin-hidrohlorida u plazmi u stanju ravnoteže su bile veoma niske i bile su na ili ispod granice kvantifikacije.
Farmaceutski podaci - Azelastin 0.5mg/mL
Dinatrijum-edetat; Hipromeloza; Sorbitol;
Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); Voda za injekcije.
Neotvoreno: 2 godine
Nakon prvog otvaranja: ne koristiti duže od 12 nedelja po otvaranju.
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Ne koristite lek ukoliko je zaštita na spoljašnjem pakovanju oštećena pre prve upotrebe.
Unutrašnje pakovanje leka je višedozni kontejner sa hermetički zatvorenom pumpom, koja sadrži 10 mL kapi za oči, rastvora.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze višedozni kontejner sa hermetički zatvorenom pumpom i Uputstvo za lek.