Priorix® 10exp3 CCID50/0.5mL+10exp3.7 CCID50/0.5mL+10exp3 CCID50/0.5mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
RFZO napomena
Interakcije sa
Ograničenja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Priorix 3 CCID50/0.5mL+10exp3
Doziranje
Primena vakcine Priorix treba da bude zasnovana na zvaničnim preporukama. Deca uzrasta 12 meseci ili starije
Doza je 0,5 mL. Drugu dozu vakcine trebe primeniti u skladu sa zvaničnim preporukama.
Vakcina Priorix se može primeniti kod osoba koje su prethodno bile vakcinisane nekom drugom monovalentnom ili kombinovanom vakcinom protiv morbila, parotitisa i rubele.
Odojčad uzrasta od 9 do 12 meseci
Kod odojčadi tokom prve godine života može doći do nedovoljnog odgovora na komponente vakcine. U slučaju da epidemiološka situacija nalaže vakcinaciju odojčadi tokom prve godine života (npr. slučaj epidemije ili putovanja u endemske regione), drugu dozu vakcine Priorix treba dati u drugoj godini života, po mogućnosti unutar tri meseca od primene prve doze. Interval između pojedinačnih doza ni u kom slučaju ne bi smeo da bude manji od četiri nedelje (videti odeljke 4.4 i 5.1).
Odojčad mlađa od 9 meseci
Bezbednost i efikasnost vakcine Priorix kod odojčadi mlađe od 9 meseci nije utvrđena. Način primene
Vakcina Priorix se primenjuje putem supkutane injekcije, mada se može primeniti i putem intramuskularne injekcije u deltoidni region ili u anterolateralni deo butine (videti odeljke 4.4 i 5.1).
Kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajem koagulacije, poželjno je primeniti vakcinu Priorix putem supkutane injekcije (videti odeljak 4.4).
Za uputstva za rekonstituciju pre primene vakcine videti odeljak 6.6.
Primena vakcine Priorix je kontraindikovana kod preosetljivosti na aktivne supstance ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1 ili na neomicin. Postojanje kontaktnog dermatitisa na neomicin u anamnezi ne predstavlja kontraindikaciju za vakcinaciju. Za informacije o alergijskoj reakciji na proteine jaja, videti odeljak 4.4.
Vakcina je kontraindikovana kod teške humoralne ili celularne (primarne ili stečene) imunodeficijencije npr. teške kombinovane imunodeficijencije, agamaglobulinemije i SIDA-e ili simptomatske HIV infekcije ili kada je starosno specifični CD4+ T-limfocitni udeo kod dece uzrasta ispod 12 meseci: CD4+ <25%; kod dece uzrasta između 12-35 meseci: CD4+ < 20%; kod dece uzrasta između 36-59 meseci: CD4+ < 15% (videti odeljak 4.4).
Trudnoća. Osim toga, ne preporučuje se trudnoća mesec dana nakon vakcinacije (videti odeljak 4.6).
Kao i kod drugih vakcina, primenu vakcine Priorix treba odložiti u slučaju teških akutnih febrilnih stanja. Prisustvo manje infekcije, poput prehlade, ne predstavlja kontraindikaciju za vakcinaciju.
Sledljivost
Kako bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, naziv i broj serije primenjenog leka potrebno je jasno evidentirati.
Kao i kod svih vakcina koje se primenjuju injekcionim putem, neophodno je da na raspolaganju uvek budu odgovarajući medicinski nadzor i terapijske mere, za slučaj retke pojave anafilaktičke reakcije nakon primene vakcine.
Pre primene vakcine treba sačekati da alkohol ili drugo sredstvo korišćeno za dezinfekciju u potpunosti ispari sa površine kože, s obzirom na to da dezinfekciona sredstva mogu inaktivirati atenuirane viruse iz vakcine.
Moguće je da imunski odgovor na komponente vakcine kod dece u prvoj godini života ne bude dovoljan, usled perzistiranja antitela poreklom od majke (videti odeljke 4.2 i 5.1).
Poseban oprez je potreban tokom vakcinacije osoba sa poremećajem centralnog nervnog sistema (CNS), koji su skloni pojavi febrilnih konvulzija ili sa konvulzijama u porodičnoj anamnezi. Potrebno je pažljivo pratiti vakcinisane osobe sa istorijom febrilnih konvulzija.
Komponente vakcine protiv morbila i parotitisa su proizvedene na kulturi ćelija kokošijeg embriona i stoga mogu sadržati proteine jaja u tragovima. Osobe sa anamnezom anafilaktičkih, anafilaktoidnih ili drugih reakcija preosetljivosti ranog tipa (na primer, generalizovana urtikarija, otok sluzokože usta i grla, otežano disanje, hipotenzija ili šok), koje nastaju nakon ingestije jaja, mogu biti pod povišenim rizikom za pojavu reakcija preosetljivosti ranog tipa nakon vakcinacije, iako se pokazalo da su navedeni oblici reakcija veoma retki. Potreban je poseban oprez kod vakcinacije osoba kod kojih se javila anafilaktička reakcija nakon ingestije jaja, uz postojanje lako dostupne odgovarajuće terapije u slučaju pojave anafilaktičke reakcije.
Vakcinacijom u roku od 72 sata nakon izlaganja prirodnoj infekciji morbila, moguće je obezbediti organičenu zaštitu protiv morbila.
Sinkopa (nesvestica) se može javiti nakon, ili čak i pre primene vakcine, posebno kod adolescenata kao psihogena reakcija na iglu vakcine. Navedeno može biti praćeno neurološkim znacima kao što su prolazni poremećaj vida, parestezija i toničko-klonični pokreti udova tokom oporavka. Veoma je važno da okruženje bude bezbedno, kako bi se izbegle povrede u slučaju pojave nesvestice.
Kao i kod primene bilo koje vakcine, zaštitni imunski odgovor se ne može uvek razviti kod svih vakcinisanih osoba.
VAKCINA PRIORIX SE NI POD KOJIM USLOVIMA NE SME PRIMENITI INTRAVASKULARNIM PUTEM!
Trombocitopenija
Kod pacijenata koji već boluju od trombocitopenije, zabeleženi su slučajevi pogoršanja trombocitopenije i recidiva trombocitopenije nakon primene prve doze vakcine koja sadrži žive viruse morbila, rubele i parotitisa. Trombocitopenija povezana sa MMR vakcinom je retka i uglavnom samo-ograničavajuća. Kod pacijenata sa postojećom trombocitopenijom ili anamnestičkim podatkom o trombocitopeniji nakon vakcinacije protiv morbila, rubele i parotitisa, trebalo bi pažljivo proceniti odnos rizik-korist prilikom imunizacije vakcinom Priorix. Potreban je oprez prilikom vakcinacije navedenih pacijenata i preporučuje se supkutani put primene vakcine.
Imunokompromitovani pacijenti
Vakcinacija se može razmotriti kod pacijenata sa određenim imunodeficijencijama, kada koristi primene prevazilaze rizike (npr. asimptomatski HIV pacijenti, deficijencija potklase IgG, kongenitalna neutropenija, hronična granulomatozna bolest i poremećaji sistema komplementa).
Moguće je da imunski odgovor imunokompromitovanih pacijenata kod kojih nije kontraindikovana primena vakcine (videti odeljak 4.3) ne bude razvijen u istoj meri kao imunski odgovor imunokompetentnih osoba, zbog čega navedeni pacijenti mogu da obole od morbila, rubele i parotitisa, uprkos odgovarajućoj primeni vakcine. Kod navedenih pacijenata, potrebno je pažljivo praćenje znakova morbila, parotitisa i rubele.
Transmisija
Nije dokumentovana transmisija virusa morbila i parotitisa sa vakcinisanih na osetljive osobe. Poznato je da se faringealna ekskrecija virusa rubele javlja u periodu između 7 do 28 dana nakon vakcinacije, sa maksimumom ekskrecije oko 11. dana. Međutim, nije dokazana transmisija izlučenog virusa sa vakcinisanih na osetljive osobe. Dokumentovano je prenošenje vakcinalnog virusa rubele kod odojčadi preko majčinog mleka ili tranplacentalna transmisija, ali bez dokaza o kliničkoj bolesti.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom
Vakcina sadrži sorbitol - pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju da primaju ovaj lek.
Vakcina Priorix sadrži para-aminobenzoevu kiselinu. Može da prouzrokuje alergijske reakcije (moguće i odložene), i u pojedinim slučajevima, bronhospazam.
Ova vakcina sadrži 334 mikrograma fenilalanina po dozi. Fenilalanin može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.
Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma“. Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez kalijuma“.
Klinička ispitivanja su pokazala da se vakcina Priorix može davati istovremeno sa bilo kojom od monovalentnih ili kombinovanih vakcina [uključujući šestovalentne vakcine (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterija-tetanus-acelularni pertusis vakcina (DTPa), oslabljena difterija-tetanus-acelularni pertusis vakcina (dTpa), vakcina protiv Haemophilus influenzae tip b (Hib), inaktivisana polio vakcina (IPV), vakcina protiv hepatitisa B (HBV), vakcina protiv hepatitisa A (HAV), meningokokna vakcina serogrupe B (MenB), meningokokna konjugovana vakcina serogrupe C (MenC), meningokokna konjugovana vakcina serogrupa A, C, W-135 i Y (MenACWY), vakcina protiv varičele zoster (VZV), oralna polio vakcina (OPV) i pneumokokna konjugovana vakcina u skladu sa lokalnim preporukama.
Usled povećanog rizika za pojavu groznice, osetljivosti na mestu primene, promena u načinu ishrane i iritabilnosti prilikom istovremene primene vakcine Bexsero sa kombinovanom vakcinom protiv malih boginja, zauški, rubeole i varičele (MMR-V), treba razmotriti odvojenu primenu vakcine Priorix kad god je to moguće. Ne postoje podaci o primeni vakcine Priorix sa bilo kojom drugom vakcinom.
U slučaju da je neophodna istovremena primena vakcine Priorix sa drugom vakcinom koja se primenjuje injekciono, vakcine se moraju primeniti na različitim injekcionim mestima.
Ukoliko se vakcina Priorix ne primenjuje istovremeno sa drugim živim atenuisanim vakcinama, preporučuje se da period između primene vakcina bude najmanje mesec dana.
Ukoliko je potrebno uraditi tuberkulinski test, treba ga izvesti pre ili istovremeno sa vakcinacijom, zato što je zabeleženo da kombinovane vakcine protiv morbila, parotitisa i rubele mogu uzrokovati privremeno smanjenje osetljivosti na tuberkulinski kožni test. Navedena anergija može trajati najduže 6 nedelja, pa tuberkulinski test ne treba izvoditi u tom periodu nakon vakcinacije, kako bi se izbegla pojava lažno negativnih rezultata.
Kod osoba koje su primile humane gama-globuline ili transfuziju krvi, potrebno je odložiti vakcinaciju za najmanje tri meseca ili duže (do 11 meseci) u zavisnosti od doze primljenih humanih globulina, zbog mogućnosti neadekvatnog dejstva vakcine usled pasivno stečenih antitela protiv morbila, parotitisa i rubele.
Plodnost
Nisu sprovedena ispitivanja uticaja vakcine Priorix na plodnost.
Trudnoća
Žene u drugom stanju ne treba vakcinisati vakcinom Priorix.
Ipak, nije zabeleženo oštećenje fetusa kada su vakcine protiv morbila, parotitisa i rubele date trudnicama.
Čak iako se teoretski rizik još uvek ne može isključiti, nije bilo slučajeva kongenitalnog rubela sindroma kod više od 3500 osetljivih žena, koje su ne znajući da su trudne, bile vakcinisane vakcinom koja sadrži rubelu, u ranom stadijumu trudnoće. Dakle, slučajna vakcinacija trudnica, a da ne znaju da su trudne, vakcinama koje sadrže viruse morbila, rubele i parotitisa ne treba da bude razlog za prekid trudnoće.
Trudnoću treba izbegavati do mesec dana nakon vakcinacije. Žene koje planiraju trudnoću, treba savetovati da odlože trudnoću.
Dojenje
Postoji organičeno iskustvo o primeni vakcine Priorix tokom dojenja. Studije su pokazale da dojenje nakon porođaja, kod žena koje su bile vakcinisane živim atenuisanim rubela vakcinama, može dovesti do izlučivanja virusa u majčino mleko i njegovog prenošenja na odojčad bez ikakvih simptoma bolesti. Samo u slučaju da je potvrđeno ili se sumnja da je dete imunodeficijentno, potrebno je razmotriti koristi i rizike vakcinisanja majki (videti odeljak 4.3).
Vakcina Priorix nema ili ima zanemarljivo mali uticaj na sposobnost upravljalja vozilima ili rukovanja mašinama.
Sažetak bezbednosnog profila
Bezbedonosni profil vakcine Priorix predstavljen u nastavku, zasniva se na rezultatima približno 12000 osoba kod kojih je primenjena vakcina Priorix tokom kliničkih ispitivanja.
Neželjene reakcije koje se mogu javiti nakon primene kombinovane vakcine protiv morbila, rubele i parotitisa odgovaraju onim primećenim nakon primene monovalentnih vakcina, pojedinačno ili u kombinaciji sa drugim komponentama.
U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, znaci i simptomi su aktivno praćeni tokom 42 dana. Od vakcinisanih osoba je traženo da prijave pojavu bilo kog kliničkog događaja tokom perioda praćenja.
Najčešće neželjene reakcije nakon primene vakcine Priorix su crvenilo na mestu primene i povišena telesna temperatura ≥38°C (rektalna) ili ≥37,5°C (aksilarna/oralna).
Tabelarna lista neželjenih reakcija
Učestalost pojave neželjenih reakcija definisana je kao:
Veoma česta: (≥1/10)
Česta: (≥1/100 do <1/10) Povremena: (≥1/1000 do <1/100) Retka: (≥1/10000 do <1/1000)
Podaci iz kliničkih ispitivanja
| Klasa sistema organa | Učestalost | Neželjena reakcija |
| Infekcije i infestacije | Često | infekcije gornjih disajnih puteva |
| Povremeno | otitis media | |
| Poremećaji krvi i limfnog sistema | Povremeno | limfadenopatija |
| Poremećaji imunskog sistema | Retko | alergijske reakcije |
| Poremećaji metabolizma i ishrane | Povremeno | anoreksija |
| Psihijatrijski poremećaji | Povremeno | nervoza, neuobičajeni plač, nesanica |
| Poremećaji nervnog sistema | Retko | febrilne konvulzije |
| Poremećaji oka | Povremeno | konjunktivitis |
| Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Povremeno | bronhitis, kašalj |
| Gastrointestinalni poremećaji | Povremeno | uvećanje parotidne žlezde, dijareja, povraćanje |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Često | osip |
| Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Veoma često | crvenilo na mestu primene, povišena telesna temperatura ≥38°C (rektalna) ili≥37,5°C (pazušna/oralna) |
| Često | bol i otok na mestu primene, telesnatemperatura ≥39,5°C (rektalna) ili ≥39°C (aksilarna/oralna) |
Uopšteno, kategorija učestalosti neželjenih reakcija bila je slična nakon primene prve i druge doze vakcine. Izuzetak je bol na mestu primene koji je bio ,,čest’’ nakon primene prve doze vakcine Priorix, a ,,veoma čest’’ posle primene druge doze vakcine.
Podaci iz postmarketinškog praćenja
Tokom postmarketinškog praćenja, u retkkim slučajevima su zabeležene sledeće neželjene reakcije. S obzirom da su navedene neželjene reakcije prijavljivane spontano i potiču od populacije nepoznate veličine, ne može se precizno proceniti njihova učestalost.
| Klasa sistema organa | Neželjena reakcija |
| Infekcije i infestacije | Meningitis, sindrom sličan malim boginjama, sindrom sličan zauškama (uključujući orhitis, epididimitis i parotitis) |
| Poremećaji krvi i limfnog sistema | Trombocitopenija, trombocitopenijskapurpura |
| Poremećaji imunskog sistema | Anafilaktičke reakcije |
| Poremećaji nervnog sistema | Encefalitis*, cerebelitis, simptomi slični cerebelitisu (uključujući prolazan poremećaj hoda i prolaznu ataksiju),Guillain-Barré sindrom, transverzalni mijelitis, periferni neuritis |
| Vaskularni poremećaji | Vaskulitis |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Erythema multiforme |
| Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva | Artralgija, artritis |
*Encefalitis je prijavljivan sa učestalošću ispod 1 na 10 miliona doza. Rizik od pojave encefalitisa nakon primene vakcine je daleko niži od rizika za nastanak encefalitisa koji se može javiti kod prirodnog toka bolesti ( kod morbila: 1 na 1000 do 2000 slučajeva; zauške: 2-4 na 1000 slučajeva; rubela: približno 1 na
6000 slučajeva).
Slučajna intravaskularna primena vakcine Priorix može povećati rizik od pojave teških reakcija ili čak šoka. Izbor terapijskih mera koje je neophodno trenutno primeniti zavisi od ozbiljnosti reakcije (videti odeljak 4.4).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Priorix 3 CCID50/0.5mL+10exp3
Farmakoterapijska grupa: Vakcine; Virusna vakcina
ATC šifra: J07BD52
Imunski odgovor kod dece starosti 12 meseci i starije:
U kliničkim ispitivanjima kod dece uzrasta od 12 meseci do 2 godine, pokazana je visoka imunogenost vakcine Priorix.
Vakcinacija jednom dozom vakcine Priorix indukovala je antitela protiv parotitisa kod 98,1%, protiv morbila kod 94,4% i protiv rubele kod 100% vakcinisanih koji su bili seronegativni.
Dve godine nakon primarne vakcinacije procenat serokonverzije je bio 93,4% za morbile, 94,4% za parotitis i 100% za rubelu.
Iako nema dostupnih podataka o protektivnoj efikasnosti vakcine Priorix, imunogenost je prihvaćena kao pokazatelj protektivne efikasnosti. Međutim, neke studije u realnom okruženju pokazuju da efikasnost protiv parotitisa može biti niža u odnosu na zabeleženu stopu serokonverzije za parotitis.
Imunski odgovor kod dece uzrasta od 9 do 10 meseci:
U okviru kliničkog ispitivanja bilo je uključeno 300 zdrave dece uzrasta od 9 do 10 meseci u vreme primanja prve doze vakcine, od toga 147 dece je istovremeno primilo vakcinu Priorix i Varilrix. Stope serokonverzije za morbile, parotitis i rubelu su iznosile 92,6%, odnosno 91,5% i 100%. Posle primene druge doze, tri meseca nakon prve doze, stope serokonverzije su bile 100% za morbile, 99,2% za parotitis. Zbog toga je drugu dozu vakcine Priorix neophodno primeniti u roku od 3 meseca kako bi se obezbedio optimalni imunski odgovor.
Adolescenti i odrasle osobe:
Bezbednost i imunogenst vakcine Priorix kod adolsecenata i odraslih osoba nije posebno proučavana u okviru kliničkih ispitivanja.
Intramuskularni način primene vakcine:
U kliničkim ispitivanjima određeni broj osoba je primio vakcinu Priorix intramuskularno. Stope serokonverzije za sve tri komponente vakcine u tom slučaju bile su uporedive sa onima nakon supkutane primene.
Farmaceutski podaci - Priorix 3 CCID50/0.5mL+10exp3
Vakcina:
Aminokiseline (sadrže fenilalanin) Laktoza, bezvodna
Manitol (E 421)
Sorbitol (E 420)
Podloga 199 (sadrži fenilalanin, para-aminobenzoevu kiselinu, natrijum i kalijum)
Rastvarač:
Voda za injekcije.
S obzirom na to da nema dostupnih studija kompatibilnosti, ova vakcina se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.
2 godine.
Vakcinu treba primeniti odmah nakon rekonstitucije. Ukoliko navedeno nije moguće, rekonstituisana vakcina se mora čuvati na temperaturi od 2˚C do 8˚C i upotrebiti najkasnije u periodu od 8 sati nakon rekonstitucije.
Čuvati i transportovati u frižideru, na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije vakcine, videti odeljak 6.3.
Priorix, 1 bočica sa praškom i 1 napunjeni injekcioni špric sa 0,5 mL rastvarača
Unutrašnje pakovanje:
Za prašak: staklena bočica (tip I) sa gumenim čepom.
Za rastvarač: stakleni napunjeni injekcioni špric (tip I) sa 0,5 mL rastvora.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom, jedan napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, dve igle i Uputstvo za lek
Priorix, 100 bočica sa praškom i 100 ampula sa 0,5 mL rastvarača:
Unutrašnje pakovanje:
Za prašak: staklena bočica (tip I) sa gumenim čepom.
Za rastvarač: staklena ampula (tip I) sa 0,5 mL rastvora.
Spoljašnje pakovanje leka su dve složive kartonske kutije spojene silikonskom trakom, u jednoj kutiji se nalazi 100 bočica sa praškom i Uputstvo za lek, a u drugoj 100 ampula sa rastvaračem.
Uputstvo za primenu vakcine sa rastvaračem u ampuli (pakovanje leka 100 bočica sa praškom i 100 ampula sa 0,5 mL rastvarača):
Rastvarač i rekonstituisanu vakcinu treba vizuelno prekontrolisati na prisustvo stranih čestica i/ili promene fizičkog izgleda pre rekonstitucije ili primene vakcine. Ukoliko se primete bilo kakve promene, ni rastvarač ni rekonstituisanu vakcinu ne treba primeniti.
Vakcina se rekonstituiše dodavanjem ukupne količine rastvarača koja se nalazi u ampuli u bočicu u kojoj se nalazi prašak. Mešavinu treba dobro promućkati, dok se prašak u potpunosti ne rastvori u rastvaraču.
S obzirom na male varijacije u pH vrednosti, boja rekonstituisane vakcine može varirati od boje kajsije do ružičaste boje, bez promene u aktivnosti vakcine.
Povući celokupni sadržaj bočice i ubrizgati. Vakcina mora biti primenjena novom iglom.
Izbegavati kontakt sa dezinficijensima (videti odeljak 4.4).
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
Uputstvo za primenu vakcine sa rastvaračem u napunjenom injekcionom špricu (1 bočica sa praškom i 1 napunjeni injekcioni špric sa 0,5 mL rastvarača):
Rastvarač i rekonstituisanu vakcinu treba vizuelno prekontrolisati na prisustvo stranih čestica i/ili promene fizičkog izgleda pre rekonstitucije i primene vakcine. Ukoliko se primete bilo kakve promene, ne koristiti ni rastvarač ni rekonstituisanu vakcinu.
Vakcina se mora rekonstituisati dodavanjem ukupne količine rastvarača koja se nalazi u napunjenom injekcionom špricu, u bočicu u kojoj se nalazi prašak.
Da biste stavili iglu na špric, pažljivo pročitajte uputstva data na slikama 1 i 2. Međutim, imajte u vidu da špric koji se nalazi u pakovanju vakcine Priorix može biti i neznatno drugačiji (bez navoja) u odnosu na špric koji vidite na slici. U tom slučaju, igla ne mora biti pričvršćena kako bi se stavila na špric
Glava igle
Zaštitnik igle
Igla
Špric
Klip šprica Telo šprica Luer lock Poklopac šprica
nastavak
Slika 1 Slika 2
Špric uvek držite za telo šprica, a ne za klip ili Luer Lock nastavak (LLA) i držite iglu u osi šprica (kao što je prikazano na slici 2). Ako ovo ne uradite, može doći do krivljenja Luer Lock nastavka i curenja.
Ako prilikom sastavljanja šprica dođe do odvajanja Luer Lock nastavka, potrebno je primeniti novu dozu vakcine (novi špric i bočica).
-
Odvrnite poklopac šprica okrećući ga u smeru suprotnom od kazaljke na satu (kao što je prikazano na slici 1).
Bez obzira da li se LLA rotira ili ne, sledite dole navedene korake:
-
Pričvrstite iglu na špric nežno povezujući glavu igle sa LLA i rotirajte za četvrtinu okreta u smeru kazaljke na satu dok ne osetite da je zaključana (kao što je prikazano na slici 2).
-
Uklonite štitnik igle, koji može biti krut.
-
Dodajte rastvarač u prašak. Mešavinu treba dobro promućkati, kako bi se obezbedilo da je prašak u potpunosti rastvoren u rastvaraču.
S obzirom na male varijacije u pH vrednosti, boja rekonstituisane vakcine može varirati od boje kajsije do ružičaste boje, bez promene u aktivnosti vakcine.
-
Povući celokupni sadržaj bočice.
-
Vakcina mora biti primenjena novom iglom. Odvrnite iglu sa šprica i pričvrstite iglu za injekciju ponavljanjem koraka 2.
Izbegavati kontakt sa dezinficijensima (videti odeljak 4.4).
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.