Dexamethason-neomycin Galenika 1mg/mL+3.5mg/mL kapi za uši/oči, rastvor

Potrebno je da primena leka bude u skladu sa preporukama za pravilnu primenu antibiotika. Okularna primena:

Lek je indikovan u inflamatornim stanjima prednjeg segmenta oka, kada je potrebna primena kortikosteroida, a pritom postoji rizik od nastanka bakterijskih infekcija oka koji zahteva primenu profilaktičke lokalne terapije ili je prisutna bakterijska infekcija:

• inflamatorna stanja palpebralne i bulbarne konjunktive;

• inflamatorna stanja kornee;

• inflamatorna stanja prednjeg segmenta oka, gde je rizik od primene kortikosteroida kod nekih infektivnih konjunktivitisa prihvatljiv, kako bi se postiglo smanjenje edema i inflamacije;

• hronični anteriorni uveitis;

• povrede kornee (hemijske, radijacione, opekotine ili penetracija stranog tela).

  Profilaktička primena antibiotikom u kombinaciji sa kortikosteroidom opravdana je u slučaju postojanja visokog rizika od infekcije ili kada se očekuje prisustvo potencijalno opasnog broja bakterija u oku.

  Aurikularna primena

  Akutna inflamacija spoljašnjeg ušnog kanala, kada je istovremeno potrebna profilaktička antibiotska terapija (videti odeljak 4.3).

Okularna primena

Lek se primenjuje po preporuci i pod nadzorom oftalmologa (videti odeljak 4.4).

Dužina terapije zavisi od tipa oštećenja i može trajati od nekoliko dana do nekoliko nedelja, u zavisnosti od terapijskog odgovora (videti odeljak 4.4).

Inicijalna terapija: ukapati 1 ili 2 kapi u konjunktivalnu kesu svakih sat vremena tokom dana i svakih 2 sata tokom noći.

Kada se postigne željeni terapijski odgovor treba smanjiti dozu na 1 kap svaka 4 sata. Kasnije, dalje smanjenje doze na 1 kap 3 ili 4 puta dnevno može biti dovoljno za kontrolu simptoma.

Aurikularna primena:

2 do 3 kapi ukapati u ušni kanal, 3 ili 4 puta na dan. Pedijatrijska populacija

Efikasnost i bezbednost primene leka kod dece još uvek nisu ustanovljene.

Način primene

Aurikularna ili okularna primena.

Preporuke za okularnu primenu

Ne preporučuje se nošenje kontaktnih sočiva u toku terapije infekcije ili inflamacije oka. Svakako, meka kontaktna sočiva izvaditi pre primene kapi i nakon primene sačekati najmanje 15 minuta pre nego što se ponovo stave (videti odeljak 4.4).

Po ukapavanju kapi u konjunktivalnu vrećicu, nazolakrimalna okluzija i zatvaranje oka na 2-5 minuta može da smanji sistemsku resorpciju, čime se mogu smanjiti sistemska neželjena dejstva.

Ukoliko pacijent primenjuje više od jednog leka za okularnu primenu, potrebno je da između primene ta dva leka napravi razmak od najmanje 5 minuta pri čemu se polučvrsti preparati za oči (npr. masti) primenjuju na kraju.

Da bi se sprečila kontaminacija vrha kapaljke i rastvora, mora se voditi računa da, pri ukapavanju, vrh kapaljke bočice ne dotakne očne kapke, okolna područja ili druge površine.

Preporuke za aurikularnu primenu

Rastvor treba zagrejati pre primene, držanjem bočice nekoliko minuta u ruci, kako bi se izbegla nelagodnost do koje može da dođe ukoliko se u ušni kanal primeni hladan rastvor.

Pacijent treba da legne tako da mu obolelo uho bude okrenuto na gore i nakon primene leka u tom položaju ostane oko 5 minuta.

Da bi se sprečila kontaminacija vrha kapaljke i rastvora, mora se voditi računa da, pri ukapavanju, vrh kapaljke bočice ne dodirne ušnu školjku ili spoljašnji ušni kanal, kao ni druge površine.

• Preosetljivost na aktivne supstance (deksametazon, neomicin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.1, i na druge kortikosteroide. Preosetljivost na antibiotsku komponentu leka se učestalije javlja u odnosu na druge komponente leka.

• Većina virusnih infekcija kornee i konjunktive uključujući epitelijalni herpes simpleks keratitis (dendritski keratitis), vakciniju, varičelu, kao i infekcije oka izazvane mikobakterijama i gljivična oboljenja strukture očnog aparata.

• Gljivične infekcije uha, perforacija bubne opne.

Samo za okularnu i aurikularnu primenu.

Preosetljivost na lokalnu primenu aminoglikozidnih antibiotika, poput neomicina, može se pojaviti kod nekih pacijenata, obično kao svrab, oticanje, konjunktivalni eritem. U slučaju razvoja preosetljivosti, odmah obustaviti primenu ovog leka. Dodatno, lokalna primena neomicina može dovesti do senzibilizacije kože (videti odeljak 4.8).

Moguća je pojava ukrštene preosetljivosti sa drugim aminoglikozidnim antibioticima, a treba i razmotriti mogućnost da pacijenti koji postanu preosetljivi na lokalno primenjen neomicin mogu biti preosetljivi na ostale lokalne i/ili sistemske aminoglikozide.

Ozbiljne neželjene reakcije uključujući neurotoksičnost, ototoksičnost i nefrotoksičnost ispoljile su se kod pacijenata koji su sistemski primali terapiju aminoglikozidima ili kada su aminoglikozidi primenjeni lokalno kod otvorenih rana ili oštećenja kože. Iako ove neželjene reakcije nisu zabeležene nakon lokalne okularne/ aurikularne primene ovog leka, preporučuje se opreznost kod istovremene primene aminoglikozida za sistemsku primenu.

Produžena primena oftalmičkih kortikosteroida može dovesti do okularne hipertenzije i/ili glaukoma sa oštećenjem optičkog nerva, smanjenjem oštrine vida i defekata u vidnom polju i pojave posteriorne subkapsularne katarakte. Ukoliko se lek koristi duže od 10 dana, intraokularni pritisak se mora redovno i često kontrolisati. Ovo je posebno važno kod pedijatrijskih pacijenata jer je rizik pojave kortikosteroidom indukovane okularne hipertenzije veći kod dece i može se dogoditi ranije nego kod odraslih. Dexamethason- neomycin Galenika, kapi za uši/oči nisu odobrene za primenu kod pedijatrijskih pacijenata.

Rizik od kortikosteroidom indukovanog povišenog očnog pritiska i/ili nastanka katarakte povećan je kod predisponiranih pacijenata (npr. dijabetes).

Poremećaji vida mogu biti prijavljeni kod sistemske i lokalne primene kortikosteroida. Ukoliko se kod pacijenta pojave simptomi kao što su zamućenje vida ili drugi poremećaji vida, treba razmotriti da se pacijent uputi kod oftalmologa na procenu mogućih uzroka koji mogu da uključe kataraktu, glaukom ili retko oboljenje kao što je centralna serozna horioretinopatija (CSCR) koja je prijavljivana nakon sistemske i lokalne primene kortikosteroida.

Kušingov sindrom i/ili supresija nadbubrežne žlezde povezana sa sistemskom resorpcijom okularno primenjenog deksametazona može se pojaviti nakon intenzivne ili dugotrajne kontinuirane terapije kod pacijenata sa predispozicijom, uključujući decu i pacijente lečene CYP3A4 inhibitorima (uključujući ritonavir i kobicistat). U ovim slučajevima, lečenje je potrebno postepeno obustavljati.

Kod pacijenata sa postojećim glaukomom ne preporučuje se primena duža od dve nedelje, osim u slučajevima kada je produženje terapije opravdano; potrebna je stalna kontrola intraokularnog pritiska.

Produžena upotreba kortikosteroida takođe može da smanji otpornost i odbranu od bakterijskih, virusnih, gljivičnih ili parazitskih infekcija oka i može da maskira kliničke znake infekcije sprečavajući uočavanje neefikasnosti antibiotika. Iz tog razloga se ovaj lek primenjuje samo kod onih akutnih gnojnih infekcija oka kod kojih je lečenje kombinacijom kortikosteroida i antiinfektivnog leka medicinski opravdano. Kod pacijenata sa perzistentnom ulceracijom rožnjače, trebalo bi sumnjati na gljivičnu infekciju. Ukoliko se gljivična infekcija pojavi, trebalo bi prekinuti terapiju kortikosteroidima.

Upotreba antibiotika kao što je neomicin može takođe da dovede do preteranog rasta mikroorganizama koji nisu osetljivi na neomicin, uključujući gljivice. Ukoliko se superinfekcija dogodi, potrebno je započeti adekvatno lečenje.

Očni herpes simpleks se javio kod pacijenata koji su primali sistemsku ili lokalnu terapiju kortikosteroidima zbog drugih stanja. Upotreba kortikosteroida u lečenju herpes simpleks infekcije, osim epitelijalnog herpes simpleks keratitisa, kod kojeg je kontraindikovana, zahteva veliku pažnju; obavezna je periodična mikroskopija slit lampom.

Lokalno primenjeni kortikosteriodi mogu usporiti vreme zarastanje rana. Poznato je da lokalno primenjeni nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) usporavaju ili produžavaju zarastanje rana. Istovremena

primena lokalnih NSAIL-a i lokalnih steroida može povećati mogućnost problema sa zarastanjem (videti odeljak 4.5).

Kod bolesti koje uzrokuju stanjivanje rožnjače i beonjače, primena steroida može dovesti do njihove perforacije.

Ne preporučuje se nošenje kontaktnih sočiva u toku lečenja infekcije ili inflamacija oka.

Lek Dexamethason-neomycin Galenika, kapi za uši/oči sadrže benzalkonijum-hlorid koji može izazvati iritaciju očiju, simptome suvog oka, pa može uticati na suzni film i površinu rožnjače. Potrebno je primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa suvim okom i pacijenata kod kojih rožnjača može biti ugrožena.

Meka kontakna sočiva mogu apsorbovati benzalkonijum-hlorid i može se promeniti boja kontaktnih sočiva. Pre primene leka, ukloniti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja.

Kada se zapaljenje spoljašnjeg ušnog kanala (otitis externa) leči lokalnom primenom leka koji sadrže aminoglikozide kod pacijenata sa perforacijom bubne opne, postoji povišen rizik od lekom indukovane gluvoće. Stoga je pre primene leka važno pouzdano znati da ne postoji perforacija bubne opne (videti odeljak 4.3).

Pre započinjanja lečenja važno je isključiti druga hronična oboljenja uha, uključujući hronični zapaljenje srednjeh uha (otitis media).

Aminoglikozidni antibiotici mogu da izazovu ireverzibilnu delimičnu ili potpunu gluvoću kada se primenjuju sistemski ili kada se primenjuju lokalno na otvorenu ranu ili oštećenu kožu. Ovaj efekat je dozno zavisan, i pojačan je u slučaju oštećenja bubrega ili jetre.

Nisu sprovedene studije interakcija.

CYP3A4 inhibitori (uključujući ritonavir i kobicistat): mogu smanjiti klirens deksametazona, što rezultira njegovim povećanim dejstvom i adrenalnom supresijom/Kušingovim sindromom. Ovu kombinaciju je potrebno izbegavati, osim ako korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih neželjenih reakcija kortikosteroida, a u tom slučaju je potrebno pratiti stanje pacijenata zbog moguće pojave sistemskih dejstava kortikosteroida.

Istovremena primena steroida i NSAIL-a za lokalnu upotrebu može povećati mogućnost problema sa zarastanjem rožnjače.

Ukoliko se istovremeno koristi više vrsta kapi za oči, potrebno je praviti razmak od najmanje 5 minuta između primene različitih kapi.

Trudnoća

Teratogenost

Studije na životinjama su dokazale teratogeno dejstvo kortikosteroida. Okularna primena 0,1% deksametazona je kod dve grupe skotnih kunića dovela do povećanja incidence fetalnih anomalija za 15,6% odnosno 32,3%. Kod pacova na dugotrajnoj terapiji deksametazonom, zabeleženi su poremećaji rasta fetusa i povećana stopa mortaliteta. Dobro kontrolisane studije na trudnicama još uvek nisu sprovedene. Dexamethason-neomycin Galenika, kapi za uši/oči, rastvor treba koristiti tokom trudnoće samo ukoliko potencijalna korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod. Novorođenčad majki koje su za vreme trudnoće uzimale značajne doze kortikosteroida, moraju biti podvrgnuta detaljnom pregledu zbog moguće pojave znakova hipoadrenalizma.

Postoji rizik od fetalne ototoksičnosti (štetan uticaj na razvoj kohlee i vestibuluma) ako se aminoglikozidni antibiotici primenjuju tokom trudnoće. Stoga se ne preporučuje primena ovog leka u trudnoći.

Dojenje

Nije poznato da li se kortikosteroidi nakon lokalne primene mogu sistemski resorbovati, kako bi doveli do pojave merljivih koncetracija u mleku dojilje. Sistemski primenjeni kortikosteroidi se pojavljuju u mleku dojilje i mogu zaustaviti rast, uticati na endogenu produkciju kortikosteroida ili izazvati druga neželjena dejstva. Usled potencijalnog rizika od teških neželjenih reakcija kod novorođenčadi usled primene kapi, treba doneti odluku o eventualnom prekidu dojenja ili obustavi primene leka, uzimajući pri tom u obzir korisno dejstvo leka za majku.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju ovog leka na plodnost kod muškaraca i žena (videti odeljak 5.3).

Nakon ukapavanja leka može doći do prolaznih poremećaja vida. Pacijente treba upozoriti da ne upravljaju vozilima ili rukuju mašinama do potpunog normalizovanja funkcije vida.

Neželjena dejstva usled kombinovane primene kortikosteroida i antiinfektivnih lekova nastaju kao posledica kortikosteroidne, odnosno antiinfektivne komponente leka, njihove kombinacije ili pomoćnih supstanci leka. Tačnu incidenciju nije moguće odrediti, jer se ne zna tačan broj lečenih pacijenata.

Neželjene reakcije izazvane kortikosteroidnom komponentom leka po opadajućoj učestalosti su: porast intraokularnog pritiska sa mogućim razvojem glaukoma, retko oštećenje optičkog nerva, posteriorna subkapsularna katarakta, sporije zarastanje rana.

Najčešće neželjene reakcije usled antiinfektivne komponente leka su alergijske reakcije.

Prilikom upotrebe leka, mogu se ispoljiti lokalne reakcije na mestu primene kao što su crvenilo, iritacija, peckanje, svrab oka/uha.

Mogu se javiti i zamućen vid, otok očnih kapaka ili osetljivost na svetlo.

Pri primeni lekova koji sadrže kortikosteroide u terapiji bolesti oka, zabeleženi su slučajevi akutnog prednjeg uveitisa, perforacije očne jabučice, keratitisa, konjunktivitisa, kornealne ulceracije, midrijaze, konjunktivalne hiperemije, ptoze, kao i gubitka sposobnosti akomodacije.

Nakon sistemske i lokalne primene kortikosteroida, retko je prijavljena centralna serozna horioretinopatija (CSCR).

Može se javiti Kušingov sindrom i/ili supresija nadbubrežne žlezde povezana sa sistemskom resorpcijom okularno primenjenog deksametazona (videti odeljak 4.4).

Kod nekih pacijenata sa značajnim oštećenjem rožnjače, veoma retko su prijavljeni slučajevi kalcifikacije rožnjače koji se dovode u vezu sa primenom kapi za oči koje sadrže fosfate.

Sekundarna infekcija

Do razvoja sekundarnih infekcija dolazi nakon kombinovane primene kortikosteroida i antibiotika.

Usled dugotrajne primene kortikosteroida, postoji velika sklonost ka razvoju gljivičnih i virusnih infekcija kornee. Treba voditi računa o mogućoj gljivičnoj superinfekciji kod svake perzistentne ulceracije kornee, gde su u terapiji korišćeni kortikosteroidi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja lekom.

Znaci i simptomi predoziranja mogu biti slični neželjenim dejstvima koja se ispoljavaju kod nekih pacijenata (tačkasti keratitis, eritem, pojačano suzenje, edem i svrab).

U slučaju predoziranja treba isprati oči mlakom vodom.