Astma

Lek AirBuFo Forspiro je indikovan kod odraslih i adolescenata (12 godina i starijih) za redovnu terapiju astme kada je je opravdana primena kombinovanog leka (sa dugodelujućim beta-2 agonistom adrenergičkih receptora i kortikosteroidom za inhalacionu primenu) i to:

• kod pacijenata kod kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola astme sa kortikosteroidima za inhalacionu primenu i „po potrebi” kratkodelujućim beta-2 agonistom adrenergičkih receptora za inhalacionu primenu

  ili

• kod pacijenata kod kojih je već postignuta zadovoljavajuća kontrola bolesti sa kortikosteroidom za inhalacionu primenu i dugodelujućim beta-2 agonistom adrenergičkihreceptora.

  Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP)

  Lek AirBuFo Forspiro je indikovan kod odraslih, uzrasta od 18 godina ili starijih, za simptomatsku terapiju kod pacijenata sa HOBP-om koji imaju forsirani ekspiratorni volumen u prvoj sekundi (FEV1) < 70% od predviđene normalne vrednosti (nakon primene bronhodilatatora) i sa anamnezom egzacerbacija uprkos redovnoj terapiji bronhodilatatorima (takođe videti odeljak 4.4).

Put primene: za inhalacionu upotrebu. Doziranje

Astma

Lek AirBuFo Forspiro nije namenjen za početnu terapiju astme. Doziranje supstancama leka AirBuFo Forspiro je individualno i treba da bude prilagođeno težini bolesti. Ovo treba uzeti u obzir ne samo kada se započinje terapija kombinovanim lekovima, već i kada se određuje doza održavanja. Ukoliko je nekom pacijentu potrebna drugačija doza od one kombinovane doze koju sadrži inhalator, moraju da mu se propišu odgovarajuće doze beta-2 agonista adrenergičkih receptora i/ili kortikosteroida u posebnim inhalatorima.

Lekar treba redovno da prati stanje pacijenta kako bi doza leka AirBuFo Forspiro koju pacijent prima bila optimalna. Dozu treba titrirati do najmanje doze kojom se postiže efektivna kontrola simptoma bolesti.

Kada se dugotrajna kontrola simptoma održava najmanjom preporučenom dozom, tada se u sledećem koraku može pokušati samo sa kortikosteroidom za inhalacionu primenu.

Kada je primereno titriranje doze na manju ili veću jačinu od one koja je dostupna u leku AirBuFo Forspiro, potrebna je promena na drugi kombinovani lek sa fiksnom dozom budesonid/formoterol- fumarata, koji sadrži manju ili veću dozu kortikosteroida za inhalacionu primenu.

Obično u praksi, nakon što se postigne kontrola simptoma režimom od dva puta dnevno, titriranje do najmanje efektivne doze može uključiti uzimanje leka AirBuFo Forspiro jednom dnevno, kada je, prema mišljenju lekara, potreban dugodelujući bronhodilatator kombinovan sa kortikosteroidom za inhalacionu primenu za održavanje kontrole bolesti.

Povećana primena brzodelujućih bronhodilatatora ukazuje na pogoršanje postojećeg stanja i zahteva ponovnu procenu terapije astme.

Lek AirBuFo Forspiro, 9 mikrograma/doza+320 mikrograma/doza se koristi samo kao terapija održavanja. Za terapiju održavanja i terapiju ublažavanja simptoma astme su dostupne manje doze leka (4,5 mikrograma/doza+160 mikrograma/doza po inhalaciji).

Preporučene doze

Odrasli (18 godina i stariji): 1 inhalacija dva puta dnevno. Nekim pacijentima može biti potrebno do najviše 2 inhalacije dva puta dnevno.

Adolescenti (12-17 godina): 1 inhalacija dva puta dnevno.

Deca mlađa od 12 godina: Zbog nedovoljnih podataka, lek AirBuFo Forspiro se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina.

HOBP (hronična opstruktivna bolest pluća)

Preporučene doze

Odrasli: 1 inhalacija dva puta dnevno.

Opšte informacije

Posebne grupe pacijenata

Nema posebnih zahteva za doziranje kod starijih pacijenata. Nema dostupnih podataka o primeni leka AirBuFo Forspiro kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega. S obzirom na to da se

budesonid i formoterol prvenstveno eliminišu metabolizmom u jetri, povećana izloženost može se očekivati kod pacijenata sa teškom cirozom jetre.

Način primene

Uputstva za upotrebu

Pacijentima treba pokazati kako da koriste inhalator leka AirBuFo Forspiro, a ispravnost upotrebe treba redovno proveravati.

Inhalator sadrži 60 doza leka u obliku praška koji se nalazi u namotanoj foliji (stripu). Na foliji je označen broj doza koji pokazuje koliko je doza preostalo, a odbrojava se od 60 do 0. Dolaskom na poslednjih 10 doza, brojevi će se nalaziti na crvenoj pozadini.

Inhalator nije moguće ponovno napuniti – kada se isprazni, treba ga ukloniti i zameniti novim.

Pre korišćenja inhalatora

• Otvorite providna vratanca bočne komore.

• Foliju (strip) treba odstraniti iz bočne komore tako što se pažljivo otcepi cela širina stripa pomoću „rezača” na bočnoj komori kako je u nastavku prikazano. Strip se ne sme povlačiti.

• Vratanca bočne komore treba zatvoriti, a iskorišćeni strip odbaciti.

Napomena: kako se inhalator bude koristio, bočna komora će se postepeno puniti iskorišćenom folijom (stripom). Folija (strip) sa crnim prugama ne sadrži lek. Nakon nekog vremena, u bočnoj komori će se pojaviti i delovi folije (stripa) koji su označeni brojevima. U bočnoj komori ne sme da bude više od 2 odsečka folije (stripa), jer to može da zaglavi inhalator. Strip se mora pažljivo otkinuti kao što je prethodno prikazano, i odložiti na siguran način.

Korišćenje inhalatora

Inhalator treba držati u rukama, kao što je prikazano na slikama.

1. Otvorite inhalator

   • Zaštitni zatvarač treba otvoriti prema dole kako bi se prikazao nastavak za usta.

   • Neophodno je proveriti brojač doza kako bi se videlo koliko je doza preostalo.

2. Priprema doze

   Podignite ivicu bele ručice. Bočna komora mora biti zatvorena.

   Napomena: belom ručicom se sme rukovati samo kada je pacijent spreman da inhalira dozu leka. Ako pacijent nepotrebno podigne belu ručicu, uzaludno će potrošiti dozu leka.

   • Otvorite: belu ručicu treba podignuti do kraja, sve dok se ne začuje „klik”. Time se nova doza postavlja u položaj za primenu, a njen broj je vidljiv na vrhu.

   • Zatvorite: nakon toga treba u potpunosti zatvoriti belu ručicu tako da se začuje „klik” i time se ona vraća u svoj početni položaj. Inhalator je sada spreman za primenu.

3. Inhalacija doze

   • Bez dodirivanja nastavka za usta inhalatora, pacijent treba da izdahne koliko god može. Nikada se ne sme izdahnuti direktno u inhalator, jer to može da utiče na veličinu doze.

   • Inhalator mora da se drži vodoravno sa zaštitnim zatvaračem usmerenim prema dole.

   • Usnama treba čvrsto obuhvatiti nastavak za usta.

   • Pacijent mora što dublje i jače da udahne kroz inhalator, a ne kroz nos.

   • Inhalator treba odmaknuti od usta, a dah treba zadržati 5-10 sekundi ili koliko god je moguće, bez izazivanja nelagodnosti.

   • Nakon toga, pacijent treba polako da izdahne, ali ne u inhalator.

   • Zaštitni zatvarač treba zatvoriti preko nastavka za usta.

   • Usta se moraju isprati vodom, koju nakon toga treba ispljunuti. To može da pomogne u sprečavanju razvoja gljivične infekcije u ustima, kao i promuklosti.

     Čišćenje

   • Spoljašnji deo nastavka za usta treba obrisati čistom i suvom maramicom, ako je potrebno.

   • Inhalator se ne sme rastavljati radi čišćenja ili iz nekog drugog razloga!

   • Delovi inhalatora se ne smeju čistiti vodom ili vlažnim maramicama, jer vlaga može uticati na dozu leka!

   • Igle ili drugi oštri predmeti se nikada ne smeju uvoditi u nastavak za usta ili bilo koji drugi deo, jer to može oštetiti inhalator!

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Preporučuje se postepeno smanjivanje doze pri prekidu terapije. Uzimanje leka se ne sme naglo prekinuti.

Ukoliko pacijenti smatraju da je terapija neefikasna ili prekorače najveću preporučenu dozu leka AirBuFo Forspiro, moraju se obratiti lekaru (videti odeljak 4.2). Učestala upotreba bronhodilatatora za hitnu simptomatsku terapiju ukazuje na pogoršanje postojećeg stanja i zahteva ponovu procenu terapije astme. Iznenadno i progresivno pogoršanje kontrole astme ili HOBP-a potencijalno je opasno po život, pa pacijent mora biti podvrgnut hitnoj medicinskoj proceni. U tom stanju se mora razmotriti potreba za pojačanom terapijom kortikosteroidima, npr. terapijom oralnim kortikosteroidima ili lečenjem antibioticima ako je prisutna infekcija.

Pacijentima se mora savetovati da uvek imaju kod sebe inhalator za hitnu simptomatsku terapiju dostupan u svako doba.

Pacijenti se moraju podsetiti da svoju dozu održavanja lekom AirBuFo Forspiro uzimaju kao što im je propisano, čak i kada nemaju simptome.

Kada je jednom postignuta kontrola simptoma astme, može se razmotriti postupno smanjivanje doze leka AirBuFo Forspiro. Važno je redovno pregledati pacijente za vreme skidanja sa terapije. Potrebno je koristiti najmanju efektivnu dozu leka AirBuFo Forspiro (videti odeljak 4.2).

Pacijenti ne smeju da započinju terapiju lekom AirBuFo Forspiro tokom egzacerbacije ili ako imaju značajno ili akutno pogoršanje simptoma astme.

Ozbiljni neželjeni događaji su povezani sa astmom i egzacerbacije mogu se pojaviti tokom terapije lekom AirBuFo Forspiro. Pacijente treba savetovati da nastave terapiju, ali da zatraže savet lekara ako nije postignuta zadovoljavajuća kontrola simptoma astme ili se simptomi pogoršaju nakon početka primene leka AirBuFo Forspiro.

Nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja za aktivne supstance budesonid/formoterol-fumarat kod pacijenata sa HOBP-om koji su imali FEV1 >50% od predviđene normalne vrednosti (pre primene bronhodilatatora) i FEV1 <70% od predviđene normalne vrednosti (nakon primene bronhodilatatora) (videti odeljak 5.1).

Kao i pri terapiji drugim lekovima za inhalaciju, može doći do paradoksalnog bronhospazma, pri čemu se odmah nakon doziranja pojačavaju zviždanje u plućima i nedostatak daha. Ukoliko pacijent oseti paradoksalni bronhospazam, upotreba leka AirBuFo Forspiro se mora odmah prekinuti, pa ponovo pregledati pacijent, i po potrebi treba uvesti drugu terapiju. Paradoksalni bronhospazam reaguje na inhalacionu primenu brzodelujućih bronhodilatatora i mora se odmah lečiti (videti odeljak 4.8).

Sistemska dejstva se mogu javiti prilikom primene bilo kog kortikosteroida za inhalacionu primenu, posebno prilikom primene velikih doza propisanih tokom dužeg vremenskog perioda. Mnogo je manja verovatnoća pojave navedenih dejstava kod inhalacionog lečenja nego pri primeni oralnih kortikosteroida. Moguća sistemska dejstva uključuju Cushing-ov sindrom, Cushing-oidne karakteristike, supresiju nadbubrežne žlezde, zastoj u rastu kod dece i adolescenata, smanjenje mineralne gustine kostiju, kataraktu i glaukom i ređe različita psihološka ili bihejvioralna dejstva, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (posebno kod dece) (videti odeljak 4.8).

O mogućim uticajima na gustinu kostiju mora se voditi računa posebno kod pacijenata koji duže vreme uzimaju velike doze, a istovremeno imaju faktore rizika za razvoj osteoporoze. Dugotrajna klinička ispitivanja sa budesonidom za inhalacionu primenu kod dece sa primenjenom srednjom dnevnom

dozom od 400 mikrograma (odmerena doza) ili kod odraslih sa primenjenom dnevnom dozom od 800 mikrograma (odmerena doza) nisu pokazala bilo kakve značajne uticaje na mineralnu gustinu kostiju. Nema podataka koje se odnose na uticaje većih doza budesonida/formoterola.

Ukoliko postoji bilo koji razlog za pretpostavku da je prethodno korišćena terapija sistemskim steroidima oštetila funkciju nadbubrega, potreban je oprez pri prelasku pacijenata na terapiju lekom AirBuFo Forspiro.

Usled koristi terapije inhalacionim budesonidom normalno se smanjuje potreba za oralnim steroidima, ali pacijentima koji se prevode sa oralnih steroida na tu terapiju još izvesno vreme preti opasnost od oštećenja rezerve nadbubrega. Posle prestanka uzimanja oralnih steroida potrebno je značajno vreme da dođe do oporavka, tako da pacijenti zavisni od oralnih steroida koji prelaze na budesonid za inhalacionu primenu, mogu još neko značajnije vreme biti izloženi riziku od oštećenja funkcije nadbubrega. U takvim uslovima funkcija hipotalamus-hipofiza-nadbubreg osovine se mora redovno pratiti.

Produžena terapija velikim dozama kortikosteroida za inhalacionu primenu, posebno većim od preporučenih doza, takođe može da dovede do klinički značajne supresije nadbubrega. Iz tog razloga, neophodno je razmotriti uvođenje dodatnog sistemskog kortikosteroida tokom perioda povećanog stresa za organizam kao što su teške infekcije ili hirurški zahvati. Naglo smanjenje doze steroida može izazvati akutnu krizu nadbubrega. Simptomi i znaci koji se mogu videti u akutnoj krizi nadbubrega mogu biti nejasni, ali mogu uključivati: anoreksiju, bol u abdomenu, gubitak telesne mase, umor, glavobolju, mučninu, povraćanje, smanjen stepen svesti, konvulzije, hipotenziju i hipoglikemiju.

Terapija dodatnim sistemskim steroidima ili budesonidom za inhalacionu primenu ne treba da se naglo prekida.

Za vreme prelaza sa oralne terapije na lek AirBuFo Forspiro, doći će do uopšteno slabijeg sistemskog delovanja steroida, što može da dovede do pojave simptoma alergije ili artiritsa poput: rinitisa, ekcema i bolova u mišićima i zglobovima. Za ta stanja mora se započeti specifična terapija. Treba posumnjati na opšte nedovoljno glukokortikosteroidno dejstvo ukoliko se, u retkim slučajevima, pojave simptomi poput: umora, glavobolje, mučnine i povraćanja. U tim slučajevima ponekad je potrebno privremeno povećanje doze oralnih glukokortikosteroida.

Kako bi se smanjenjio rizik nastanka orofaringealne kandidijaze (videti odeljak 4.8), pacijent se mora posavetovati da ispira usta vodom nakon inhalacije doze održavanja.

Istovremena terapija sa itrakonazolom i ritonavirom ili nekim drugim snažnim inhibitorima CYP3A4 mora se izbegavati (videti odeljak 4.5). Ako to nije moguće, vremenski razmak između primene lekova koji stupaju u interakciju mora biti što je moguće duži.

Očekuje se da će istovremena primena inhibitora CYP3A, uključujući lekove koji sadrže kobicistat, povećati rizik od sistemskih neželjenih dejstava. Kombinovanu primenu treba izbegavati, osim kada korist prevazilazi povećani rizik od sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida.

Lek AirBuFo Forspiro se mora primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa tireotoksikozom, feohromocitomom, dijabetes melitusom, nelečenom hipokalemijom, hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom, idiopatskom subvalvularnom stenozom aorte, teškom hipertenzijom, aneurizmom ili drugim teškim kardiovaskularnim poremećajima, kao što su ishemijska bolest srca, tahiaritmije ili teška srčana insuficijencija.

Potreban je oprez u lečenju pacijenata sa produženim QTc-intervalom. Formoterol, sam po sebi, može da produži QTc-interval.

Potrebu i dozu kortikosteroida za inhalacionu primenu mora se ponovo proceniti kod pacijenata sa aktivnom ili latentnom tuberkulozom pluća, pacijenata sa gljivičnim ili virusnim infekcijama disajnih puteva.

Velike doze beta-2 agonista adrenergičkih receptora mogu izazvati potencijalno ozbiljnu hipokalemiju. Istovremena terapija beta-2 agonistima adrenergičkih receptora i lekovima koji mogu da uzrokuju hipokalemiju ili pojačaju hipokalemijsko dejstvo, npr. derivatima ksantina, steroidima i diureticima, može doprineti mogućem hipokalemijskom dejstvu beta-2 agonista adrenergičkih receptora. Poseban oprez se preporučuje kod nestabilne astme gde varira upotreba bronhodilatatora za hitno simptomatsko lečenje, u akutnoj teškoj astmi jer postojeći rizik može povećati hipoksiju, i u drugim stanjima kada je veća verovatnoća nastanka hipokalemije. U tim stanjima preporučuje se praćenje koncentracije kalijuma u serumu.

Kao i u slučaju svih beta-2 agonista adrenergičkih receptora, kod pacijenata sa dijabetes melitusom potrebno je razmotriti dodatnu kontrolu koncentracije glukoze u krvi.

Prilikom sistemske i topikalne upotrebe kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako pacijent ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da se uputi oftalmologu radi procene mogućih uzroka, koji mogu uključivati: kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je centralna serozna horioretinopatija (engl. central serious chorioretinopathy, CSCR) koja je zabeležena nakon sistemske i topikalne upotrebe kortikosteroida.

Pedijatrijska populacija

Preporučije se redovno praćenje rasta dece koja primaju kortikosteroide za inhalacionu primenu tokom dužeg vremenskog perioda. Ukoliko je rast usporen, treba preispitati terapiju u cilju smanjenja doza kortikosteroida za inhalacionu primenu ukoliko je to moguće, na najmanju dozu kojom se postiže efektivna kontrola astme. Korist od kortikosteroidne terapije, kao i mogući rizici od supresije rasta moraju se pažljivo proceniti. Pored toga, potrebno je razmotriti upućivanje pacijenta dečijem pulmologu.

Ograničeni podaci iz dugotrajnih kliničkih ispitivanja ukazuju da će većina dece i adolescenata lečenih budesonidom za inhalacionu primenu na kraju dostići normalnu visinu u odraslom dobu. Međutim, zabeleženo je početno malo, ali prolazno usporavanje rasta (za približno 1 cm). To se obično događa u prvoj godini terapije.

Pneumonija kod pacijenata sa HOBP-om

Kod pacijenata sa HOBP-om koji su primali kortikosteroide za inhalacionu primenu zabeleženo je povećanje incidence pneumonije, uključujući pneumoniju koja je zahtevala bolničko lečenje. Postoje neki pokazatelji povećanog rizika od pneumonije sa povećanjem doze steroida, ali to se nije uverljivo dokazalo u svim ispitivanjima.

Ne postoje uverljivi klinički dokazi o razlikama u stepenu rizika za pneumoniju između pojedinih kortikosteroida za inhalacionu primenu unutar klase tih lekova.

Lekari moraju da pažljivo prate mogući razvoj pneumonije kod pacijenata sa HOBP-om, s obzirom na to da se kliničke manifestacije tih infekcija podudaraju sa simptomima egzacerbacije HOBP-a.

Faktori rizika za pneumoniju kod pacijenata sa HOBP-om uključuju aktivne pušače, starije životno doba, mali indeks telesne mase (BMI) i težak oblik HOBP-a.

Lek AirBuFo Forspiro sadrži laktozu (7,9 mg po inhalaciji).

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije galaktoze, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek. Pomoćna supstanca laktoza sadrži malu količinu mlečnih proteina, koji mogu izazvati alergijske reakcije.

Farmakokinetičke interakcije

Snažni inhibitori CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodone, kobicistat i inhibitori HIV proteaze) će verovatno značajno povećati

koncentraciju budesonida u plazmi, pa se mora izbegavati istovremena primena. Ukoliko to nije moguće, neophodno je produžiti vremenski interval između primene inhibitora i budesonida što je duže moguće (videti odeljak 4.4).

Snažan inhibitor CYP3A4, ketokonazol, 200 mg jednom dnevno, povećava koncentraciju istovremeno oralno primenjenog budesonida u plazmi (pojedinačna doza od 3 mg) u proseku šest puta. Kada je ketokonazol bio primenjen 12 sati nakon primene budesonida, koncentracija se povećala u proseku za samo tri puta, što ukazuje da razdvajanje vremena primene može da smanji povećanje koncentracije u plazmi. Ograničeni podaci o ovoj interakciji velikih doza budesonida za inhalacionu primenu upućuju da može doći do značajnog povećanja koncentracija u plazmi (u proseku četiri puta) ako se itrakonazol u dozi od 200 mg jednom dnevno, istovremeno primenjuje sa budesonidom za inhalacionu primenu (pojedinačna doza od 1000 mikrograma).

Farmakodinamske interakcije

Beta-adrenergički blokatori mogu oslabiti ili inhibirati dejstvo formoterola. Lek AirBuFo Forspiro se zato ne sme davati zajedno sa beta-adrenergičkim blokatorima (što uključuje i kapi za oči), osim ako za to ne postoje jasni opravdani razlozi.

Istovremena terapija sa hinidinom, dizopiramidom, prokainamidom, fenotiazinima, antihistaminicima (terfenadin) i tricikličnim antidepresivima može produžiti QTc-interval i povećati rizik od ventrikularnih aritmija.

Osim toga, L-Dopa, L-tiroksin, oksitocin i alkohol mogu da oslabe toleranciju srca na beta-2 simpatomimetike.

Istovremena terapija inhibitorima monoaminooksidaze, uključujući lekove sličnih osobina poput furazolidona i prokarbazina, mogu pojačati hipertenzivne reakcije.

Postoji povećani rizik od aritmija kod pacijenata koji istovremeno primaju anesteziju halogenovanim ugljovodonicima.

Istovremena primena drugih beta-adrenergičkih ili antiholinergičkih lekova potencijalno može imati aditivno bronhodilatatorno dejstvo.

Hipokalemija može povećati sklonost ka aritmijama kod pacijenata koji se leče glikozidima digitalisa.

Nije zabeležena interakcija budesonida i formoterola sa nekim drugim lekovima koji se koriste u lečenju astme.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija sprovedena su samo kod odraslih.

Trudnoća

Nema dostupnih kliničkih podataka o trudnoćama izloženim budesonid/formoterol-fumaratu ili istovremenoj terapiji formoterolom i budesonidom. Podaci iz studija embriofetalnog razvoja kod pacova nisu ukazali na dodatni uticaj pri primeni ove kombinacije.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi formoterola kod trudnica. Prema rezultatima ispitivanja na životinjama, formoterol je pri sistemskoj izloženosti veoma velikim dozama imao štetnih uticaja na reprodukciju (videti odeljak 5.3).

Podaci dobijeni iz približno 2000 izloženih trudnoća ne ukazuju na povećani rizik od teratogenog dejstva povezan sa inhalacionom primenom budesonida. Rezultati studija na životinjama su pokazali da glukokortikosteroidi izazivaju malformacije (videti odeljak 5.3). Kod čoveka pri preporučenim dozama

to dejstvo verovatno nije značajno.

U studijama na životinjama takođe je utvrđen uticaj povećanog prenatalnog davanja glukokortikosteroida na povećani rizik od intrauterinog zastoja u rastu, adultnih kardiovaskularnih bolesti i trajnih promena gustine glukokortikoidnih receptora, aktivnosti neurotransmitera i ponašanje pri izloženosti dozama manjim od teratogenog raspona doza.

Lek AirBuFo Forspiro se se ne preporučuje tokom trudnoće, a njegovu primenu kod trudnica treba razmotriti samo ako je očekivana korist veća od mogućih rizika. U tom slučaju, treba primeniti najmanju efektivnu dozu budesonida koja je potrebna za održavanje odgovarajuće kontrole astme.

Dojenje

Budesonid se izlučuje u majčino mleko. Međutim, pri terapijskim dozama ne očekuju se uticaj na odojče. Nije poznato da li se formoterol izlučuje u majčino mleko kod ljudi. Kod pacova, male količine formoterola otkrivene su u mleku ženki. Primena leka AirBuFo Forspiro kod žena koje doje se sme razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća nego bilo kakav mogući rizik za dete.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o mogućem uticaju budesonida na plodnost. Reproduktivne studije na životinjama sa formoterolom su pokazale u izvesnoj meri smanjenu plodnost kod mužjaka pacova pri velikoj sistemskoj izloženosti (videti odeljak 5.3).

Nismo uspeli da konvertujemo ovo poglavlje Sažetka karakteristika leka (SPC). Proverite PDF dokument.

Budući da lek AirBuFo Forspiro sadrži i budesonid i formoterol, mogu se očekivati ista neželjena dejstva koja su primećena za ove pojedinačne supstance. Nije primećeno povećanje incidence neželjenih dejstava nakon istovremene primene ove dve supstance. Najčešća neželjena dejstva su farmakološki predvidive neželjene reakcije terapije beta-2 agonistima adrenoreceptora, kao što su tremor i palpitacije. One su uglavnom blage i obično nestaju unutar nekoliko dana terapije.

Neželjene reakcije koje su povezane sa upotrebom budesonida ili formoterola, navedene su u Tabeli 1 i to po klasama sistema organa i učestalosti. Učestalost je definisana kao: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥1/10000 do < 1/1000) i veoma retko (<1/10000).

Tabela 1

Opis odabranih neželjenih reakcija

Do nastanka kandidijaze u orofarinksu može doći usled nakupljanja leka. Treba savetovati pacijente da isperu usta vodom nakon svake doze u terapiji održavanja kako bi smanjili rizik. Kandidijaza orofarinksa obično reaguje na topikalnu upotrebu antimikotika bez potrebe za prekidom inhalacione primene kortikosteroida. Ukoliko se pojavi kandidijaza orofarinksa, pacijenti treba da isperu usta vodom i nakon inhalacija uzetih po potrebi.

Kao i sa drugom inhalacionom terapijom, paradoksalni bronhospazam može da nastupi veoma retko, kod najviše 1 na 10000 pacijenata, sa trenutnim pojačanjem zviždanja u plućima i kratkoćom daha nakon uzimanja doze leka. Paradoksalni bronhospazam reaguje na inhalacionu primenu brzodelujućih bronhodilatatora, i mora se odmah lečiti. Neophodno je odmah prekinuti primenu leka AirBuFo Forspiro, pacijenta je potrebno pregledati i po potrebi primeniti i neka druga terapija (videti odeljak 4.4).

Pri inhalacionoj primeni kortikosteroida može takođe doći do pojave sistemskih dejstava, posebno ako se propisuju velike doze tokom dugog vremenskog perioda. Mnogo je manja verovatnoća pojave tih dejstava nego kod primene oralnih kortikosteroida. Moguća sistemska dejstva uključuju: Cushing-ov sindrom, Cushing-oidne karakteristike, supresiju nadbubrežne žlezde, zastoj u rastu kod dece i adolescenata, smanjenje mineralne gustine kostiju, kataraktu i glaukom. Takođe se mogu pojaviti podložnost infekcijama i smanjenje sposobnosti organizma da se prilagodi stresu koji se javi.

Dejstva verovatno zavise od primenjene doze, vremena izloženosti, istovremenog i prethodnog izlaganja steroidima i individualne osetljivosti.

Terapija beta-2 agonistima adrenoreceptora može da dovede do povećane koncentracije insulina, slobodnih masnih kiselina, glicerola i ketonskih tela u krvi.

Pedijatrijska populacija

Preporučuje se redovno praćenje visine dece koja se dugotrajno leče kortikosteroidima za inhalacionu primenu (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje formoterolom verovatno bi izazvalo dejstva tipična za beta-2 agoniste adrenoreceptora: tremor, glavobolja, palpitacije. U izolovanim slučajevima prijavljeni su simptomi tahikardije, hiperglikemije, hipokalemije, produženog QTc-intervala, aritmije, mučnine i povraćanja. Može biti indikovana simptomatska i suportivna terapija. Doza od 90 mikrograma primenjena tokom 3 sata kod pacijenata sa akutnom bronhijalnom opstrukcijom nije dovela do bezbednosnih problema.

Akutno predoziranje budesonidom, čak i veoma velikim dozama, ne treba očekivati kao klinički problem. Kada se hronično koristi u veoma velikim dozama, mogu se pojaviti sistemska dejstva glukokortikosteroida, poput hiperkorticizma i supresije nadbubrega.

Ako terapija lekom AirBuFo Forspiro mora da se prekine zbog predoziranja formoterolom, mora se uzeti u obzir davanje odgovarajućeg kortikosteroida za inhalacionu primenu.