Rupurut® 500mg tableta za žvakanje

Lek Rupurut, tablete za žvakanje koriste se kod odraslih i dece starije od 12 godina za simptomatsko lečenje poremećaja koji zahtevaju neutralizaciju želudačne kiseline:

• čira na želucu

• čira na dvanaestopalačnom crevu

• dispepsije sa hiperaciditetom i gorušice

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina:

Po potrebi uzeti više puta dnevno jednu do dve tablete za žvakanje (što odgovara 500 mg - 1000 mg hidrotalcita).

Dnevna doza ne sme preći 12 tableta za žvakanje, što je ekvivalentno sa 6 g hidrotalcita. Tablete za žvakanje Rupurut uzimaju se više puta dnevno između obroka i pre spavanja.

Deca mlađa od 12 godina:

Bezbednost i efikasnost tableta za žvakanje Rupurut za sada nije dokazana kod dece mlađe od 12 godina. Tablete za žvakanje Rupurut ne bi trebalo koristiti za lečenje dece mlađe od 12 godina starosti.

Način primene

Tablete za žvakanje treba dobro sažvakati.

Ako tegobe ne prolaze i pored terapije koja traje duže od dve nedelje, treba se podvrgnuti lekarskom pregledu, kako bi se isključila mogućnost maligniteta.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu (hidrotalcit) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Teško oštećenje funkcije bubrega. Pacijenti sa teškim poremećajem bubrežne funkcije ne smeju koristiti lek Rupurut. Kod njih postoji rizik od trovanja magnezijumom (hipermagnezijemija) i aluminijumom pri dugotrajnom uzimanju velikih doza. Trovanje aluminijumom može dovesti do osteomalacije i encefalopatije. Zato ovi pacijenti smeju da uzimaju lek Rupurut samo uz redovnu kontrolu koncentracije magnezijuma i aluminijuma u serumu. Koncentracija aluminijuma ne sme biti veća od 40 mikrograma/L.

• Hipofosfatemija,

• Mijastenija gravis.

Pacijenti sa smanjenom funkcijom bubrega, sa Alchajmerovom bolešću ili drugim oblicima demencije i kod onih na režimu ishrane sa malim sadržajem fosfata, treba da izbegavaju velike doze i dužu upotrebu leka.

Kod pacijenata kod kojih su simptomi prisutni duži vremenski period i/ili kod kojih se simptomi često ponavljaju, moraju se isključiti druga oboljenja koja mogu izazvati ove simptome, kao što su peptički ulkus ili malignitet. Kod pacijenata sa peptičkim ili duodenalnim ulkusom treba uraditi pregled na prisustvo Helicobacter Pylori i u pozitivnom slučaju treba primeniti eradikacionu terapiju (uz uspešnu eradikaciju obično dolazi i do povlačenja čira).

Deca i adolescenti

Lek Rupurut ne treba primenjivati kod dece mlađe od 12 godina usled nedovoljno iskustva u ovoj starosnoj grupi.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti za žvakanje, tj. suštinski je bez natrijuma.

Antacidi mogu da utiču na resorpciju drugih lekova kada se primene istovremeno.

Opisano je značajno smanjenje resorpcije kardiotoničnih glikozida, tetraciklina, hinolonskih derivata (ciprofloksacin, ofloksacin i norfloksacin), antagonista H² receptora, derivata kumarina, natrijum fluorida i henodeoksiholata.

Zbog mogućeg uticaja na resorpciju, druge lekove uvek treba uzimati 1-2 sata pre ili posle leka Rupurut, tablete za žvakanje.

Pošto ima efekat alkalizacije urina, lek Rupurut može uticati na izlučivanje drugih lekova. Ovo može dovesti, na primer, do smanjenja koncentracije salicilata ili povećanja koncentracije hinidina.

Istovremena upotreba leka Rupurut i kiselih napitaka (na primer voćni sokovi, vino i sl) dovodi do povećanja resorpcije aluminijuma iz creva. Ovo takođe važi i za šumeće tablete koje sadrže limunsku ili vinsku kiselinu.

Primenu leka Rupurut, kao i primenu svih drugih lekova tokom trudnoće i dojenja treba pažljivo razmotriti. Tokom trudnoće hidrotalcit bi trebalo koristiti samo u kratkim vremenskim periodima kako bi se izbegla izloženost ploda aluminijumu. U studijama na životinjama, primena aluminijumovih soli je imala štetno dejstvo na potomstvo (videti odeljak 5.3. "Pretklinički podaci o bezbednosti leka").

Nema objavljenih izveštaja o štetnom dejstvu hidrotalcita u toku trudnoće ili u periodu dojenja. Međutim, nisu sprovedena posebna ispitivanja kod dece onih majki koje su koristile hidrotalcit u toku trudnoće ili u periodu dojenja.

Uopšteno, jedinjenja aluminijuma prelaze u majčino mleko. Nisu sprovedena ispitivanja o prelasku hidrotalcita u majčino mleko, međutim ne treba očekivati rizik po novorođenčad, zbog male resorpcije.

Lek Rupurut nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Učestalost neželjenih reakcija je predstavljena prema sledećoj klasifikaciji:

Veoma često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (< 1/10000)

Nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena prilikom primene leka sa nepoznatom učestalošću: Poremećaji imunskog sistema

Mogu se javiti alergijske reakcije.

Gastrointestinalni poremećaji

Velike doze mogu uzrokovati gastrointestinalne simptome kao što su konstipacija (učestalost nije poznata), meka stolica, česte stolice, povraćanje i dijareja.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Pacijenti sa poremećajem rada bubrega koji uzimaju velike doze u dužem vremenskom periodu mogu biti podložni hipermagnezijemiji, deponovanju aluminijuma (naročito u tkivima nerava i kostiju) i posledično opadanju koncentracije fosfata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu poznati znaci akutnog predoziranja.