Lek Cetirizin SLAVIAMED, sirup, indikovan je kod odraslih i dece od 2 godine i starije:

• za ublažavanje nazalnih i okularnih simptoma sezonskog i perenijalnog alergijskog rinitisa;

• za ublažavanje simptoma kod hronične idiopatske urtikarije.

Doziranje

Odrasli

10 mg jednom dnevno (10 mL sirupa (2 pune kašičice – ispuniti do poslednje graduisane oznake, priloženo u pakovanju)).

Posebne populacije

Stariji pacijenti

Podaci ne ukazuju na to da je potrebno redukovati dozu leka kod starijih kod kojih je očuvana funkcija bubrega.

Oštećenje funkcije bubrega

Nema podataka o odnosu efikasnosti/bezbednosti cetirizina kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. S obzirom da se eliminacija cetirizina uglavnom odvija preko bubrega (videti odeljak 5.2), u slučaju kada se ne može primeniti alternativna terapija, doziranje se mora prilagoditi individualno, u skladu sa funkcijom bubrega. Prilagodite dozu prema uputstvu datom u tabeli navedenoj u nastavku teksta. Kako bi se koristila tabela za prilagođavanje doziranja cetirizina kod ovih pacijenata, potrebna je procena njihovog klirensa kreatinina (CLcr) u mL/min. Vrednost za CLcr u (mL/min) može se odrediti na osnovu vrednosti kreatinina u serumu (mg/dL), pomoću sledeće formule:

( )

CLcr = [140-starost (godine)]×telesna masa(kg)^{(× 0. 85 za žene)}

72×kreatinin u serumu mg/dL

Prilagođavanje doziranja cetirizina za odrasle pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega:

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavati doziranje kod pacijenta koji imaju samo oštećenje funkcije jetre. Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i oštećenjem funkcije bubrega preporučuje se prilagođavanje doziranja (videti iznad

„Oštećenje funkcije bubrega“).

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta od 2 do 6 godina:

2,5 mg dva puta dnevno (2,5 mL sirupa (ispuniti do oznake 2,5 mL na kašičici priloženoj u pakovanju) dva puta dnevno).

Deca uzrasta od 6 do 12 godina:

5 mg dva puta dnevno (5 mL sirupa (ispuniti celu kašičicu – do poslednje graduisane oznake, priloženu u pakovanju) dva puta dnevno).

Adolescenti stariji od 12 godina:

10 mg jednom dnevno (10 mL sirupa (ispuniti dva puta celu kašičicu – do poslednje graduisane oznake, priloženu u pakovanju) jednom dnevno).

Kod pedijatrijskih pacijenata koji imaju oštećenje funkcije bubrega, doziranje se prilagođava individualno u skladu sa renalnim klirensom, uzrastom i telesnom masom.

Način primene:

Oralna primena. Sirup može da se primeni bez prethodnog razblaživanja.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, na hidroksizin ili bilo koji derivat piperazina.

Pacijenti sa teškim oblikom oštećenja funkcije bubrega sa vrednostima klirensa kreatinina manjim od 10 mL/min.

Pri terapijskim dozama ovog leka, nisu ispoljene klinički značajne interakcije sa alkoholom (za vrednosti alkohola u krvi od 0,5 g/L). Bez obzira na to, oprez je neophodan pri istovremenoj upotrebi alkohola.

Cetirizin može da poveća rizik od urinarne retencije, potreban je oprez kod pacijenata sa predispozicijom za pojavu urinarne retencije (npr. lezije kičmene moždine, hiperplazija prostate).

Oprez je neophodan kod pacijenata sa epilepsijom i pacijenata kod kojih postoji rizik od pojave konvulzija.

Metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat mogu da izazovu alergijske reakcije (koje mogu biti odložene).

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, ne smeju da koriste lek Cetirizin SLAVIAMED sirup 1 mg/mL.

Pacijenti ne smeju da uzimaju antihistaminike najmanje tri dana pre kožnog testa na alergiju, jer oni inhibiraju kožni test na alergiju.

Prilikom prekida terapije lekom cetirizin, može se javiti pruritus i/ili urtikarija, čak i ako ti simptomi nisu bili prisutni pre početka terapije. U nekim slučajevima, simptomi mogu biti intezivni i mogu zahtevati ponovnu terapiju. Simptome treba rešiti, pre započinjanja sledećeg tretmana.

Pedijatrijska populacija:

Ne preporučuje se primena leka kod dece mlađe od 2 godine.

Na osnovu farmakokinetičkog, farmakodinamskog profila i tolerancije cetirizina, ne očekuju se interakcije sa ovim antihistaminikom. Nisu prijavljene ni farmakodinamske, ni značajne farmakokinetičke interakcije sa drugim lekovima tokom studija, prvenstveno sa pseudoefedrinom ili teofilinom (400 mg/dnevno).

Hrana ne utiče na stepen resorpcije, ali smanjuje brzinu resorpcije cetirizina.

Kod osetljivih pacijenata, istovremena upotreba alkohola ili ostalih depresora CNS-a mogu uzrokovati dodatno smanjenje budnosti i smetnje u obavljanju određenih aktivnosti, iako cetirizin ne potencira efekat alkohola (za vrednosti alkohola u krvi od 0,5 g/L).

Trudnoća

Prospektivno prikupljeni podaci o ishodu trudnoće prilikom primene cetirizina ne ukazuju na potencijalnu toksičnost za majku ili fetus/embrion.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne efekte leka u odnosu na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.

Pri propisivanju i primeni ovog leka kod trudnica, potreban je oprez.

Dojenje

Cetirizin se izlučuje u majčino mleko u koncentaciji od 25% do 90% od one koja se meri u plazmi, u zavisnosti od uzorkovanja i vremena nakon primene. Ne može se isključiti rizik od neželjenih efekata kod dojene dece. Oprez je potreban pri propisivanju ovog leka tokom perioda dojenja.

Plodnost

Dostupni su ograničeni podaci plodnosti kod ljudi, ali nisu identifikovane bezbednosne mere.

Prema podacima dobijenih ispitivanjem životinja nisu identifikovane bezbednosne mere za humanu reprodukciju.

Objektivna merenja i procene sposobnosti upravljanja vozilom, vremena nastupanja sna i performanse na proizvodnoj liniji, nisu pokazala klinički značajne efekte tokom primene preporučene doze od 10 mg cetirizina.

Međutim, pacijenti kod kojih se javi pospanost, treba da se uzdrže od upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Navedeni pacijenti ne smeju prekoračiti preporučenu dozu, pri čemu se mora uzeti u obzir i individualni odgovor na ovaj lek.

Pregled kliničkih studija

Kliničke studije pokazale su da cetirizin, primenjen u preporučenim dozama, ispoljava blaga neželjena dejstva na CNS od kojih su najčešća: somnolencija, zamor, vrtoglavica i glavobolja. Prijavljeni su i pojedinačni slučajevi paradoksalne stimulacije CNS-a.

Iako je cetirizin selektivni antagonist perifernih H¹-receptora i ima neznatnu antiholinergičku aktivnost, može da ispolji neželjena dejstva kao što su: otežano mokrenje, poremećaj akomodacije oka i suvoća usta.

Slučajevi poremećaja funkcionalnih testova jetre, povišene vrednosti enzima jetre udružene sa povećanim vrednostima bilirubina su takođe prijavljeni. Većina ovih poremećaja nestaje s prekidom terapije lekom cetirizin.

Lista neželjenih dejstava

Podaci o bezbednosnom profilu cetirizina (učestalosti neželjenih dejstava) dobijeni su iz dvostruko slepih, kontrolisanih kliničkih studija koje su rađene u odnosu na placebo ili neke druge antihistaminike, u preporučenim dozama (koje odgovaraju dozi od 10 mg cetirizina dnevno), i koje su obuhvatile više od 3200 ispitanika.

Objedinjavanjem podataka dobijena su sledeća prijavljena neželjena dejstva za cetrizin 10 mg iz placebo- kontrolisanih kliničkih studija, čija je učestalost 1,0% ili veća:

Iako se statistički češće javila nego sa placebom, u većini slučajeva somnolencija je bila blaga do umerena. Objektivni testovi izvođeni u drugim studijama pokazali su da terapija preporučenim dnevnim dozama, kod zdravih, mladih, dobrovoljaca nije uticala na uobičajene dnevne aktivnosti.

Pedijatrijska populacija

Objedinjavanjem podataka dobijenih iz placebo-kontrolisanih kliničkih studija, o izloženosti dece uzrasta od 6 meseci do 12 godina, dobijena su sledeća prijavljena neželjena dejstva, čija je učestalost 1,0% ili veća :

Postmarketinški podaci

Pored neželjenih reakcija prijavljenih tokom kliničkih studija prikazanih u prethodnim tabelama, u postmarketinškom iskustvu prijavljivana su sledeća neželjena dejstva. Neželjena dejstva su opisana prema MedDra sistemskoj klasifikaciji organa i po procenjenoj frekvenciji zasnovanoj na postmarketinškim podacima.

Veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 i < 1/10); povremena (≥1/1000 i < 1/100); retka (≥1/10000 i <1/1000); veoma retka (< 1/10000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retko: trombocitopenija;

Poremećaji imunskog sistema Retko: reakcija preosetljivosti; Veoma retko: anafilaktički šok;

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznato: povećan apetit;

Psihijatrijski poremećaji

Povremeno: agitacija;

Retko: agresivnost, konfuzija, depresija, halucinacije, nesanica; Veoma retko: tikovi;

Nepoznato: suicidalne ideje; noćne more;

Poremećaji nervnog sistema Povremeno: parestezija; Retko: konvulzije;

Veoma retko: disgeuzija, sinkopa, tremor, distonija, diskinezija; Nepoznato: amnezija, poremećaj u pamćenju;

Poremećaji oka

Veoma retko: poremećaji akomodacije oka, zamagljen vid, okulogirija;

Poremećaji uha i labirinta

Nepoznato: vertigo;

Kardiološki poremećaji

Retko: tahikardija;

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: dijareja;

Hepatobilijarni poremećaji

Retko: poremećaj funkcionalnih testova jetre (povećane vrednosti transaminaza, alkalne fosfataze, γ-GT i bilirubina);

Nepoznato: hepatitis;

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: pruritus, osip; Retko: urtikarija;

Veoma retko: angioneurotski edem, eritematozne promene na koži; Nepoznato: akutna generalizovana egzantemanozna pustuloza;

Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva

Nepoznato: artralgija;

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema Veoma retko: disurija, enureza; Nepoznato: retencija urina;

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremeno: astenija, malaksalost; Retko: edem;

Ispitivanja

Retko: povećanje telesne mase.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Nakon prekida primene cetirizina, prijavljeni su pruritis (intezivan svrab) i/ili urtikarija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Simptomi predoziranja cetirizinom uglavnom su vezani za efekte na CNS-u ili antiholinergičke efekte.

Neželjena dejstva prijavljena nakon uzimanja najmanje 5 puta veće doze od preporučene dnevne doze su: konfuzija, dijareja, vrtoglavica, zamor, glavobolja, malaksalost, midrijaza, pruritus, uznemirenost, sedacija, pospanost, stupor, tahikardija, tremor, retencija urina.

Zbrinjavanje slučajeva predoziranja

Ne postoji specifični antidot za cetirizin.

Ako dođe do predoziranja preporučuje se simptomatska i suportivna terapija. Može se razmotriti ispiranje želuca neposredno nakon unosa. Cetirizin se ne može efikasno ukloniti dijalizom.