Neodeksacin® 1mg/mL+3.5mg/mL kapi za oči, rastvor

Lek Neodeksacin se koristi u terapiji inflamatornih stanja oka koja zahtevaju kortikosteroidnu terapiju i kod postojanja bakterijske infekcije kao i rizika od nastanka bakterijskih infekcija oka.

Lek Neodeksacin je indikovan u sledećim stanjima:

• inflamatorna stanja palpebralne i bulbarne konjunktive

• inflamatorna stanja kornee

• inflamatorna stanja prednjeg segmenta oka, gde je rizik od primene kortikosteroida kod nekih infektivnih konjunktivitisa prihvatljiv, kako bi se postiglo smanjenje edema i inflamacije

• hronični anteriorni uveitis

• povrede kornee (hemijske, radijacione, opekotine ili penetracija stranog tela).

  Kombinovana primena sa antiinfektivnom komponentom u leku je indikovana u slučaju postojanja visokog rizika od infekcije ili u stanjima kod kojih se očekuje bakterijska superinfekcija oka.

  Antiinfektivna komponenta ovog leka je aktivna prema sledećim čestim patogenima koji dovode do bakterijskih infekcija oka:

• Staphylococcus aureus

• Escherichia coli

• Haemophilus influenzae

• Klebsiela/Enterobacter species

• Neisseria species

  Lek Neodeksacin ne obezbeđuje odgovarajuću zaštitu od sledećih mikroorganizama:

• Pseudomonas aeruginosa

• Serratia marcescens

• Streptococci (uključujući Streptococcus pneumoniae)

Trajanje terapije varira u zavisnosti od tipa oštećenja i kreće se od nekoliko dana do nekoliko nedelja, u zavisnosti od terapijskog odgovora.

Na početku terapije se 1-2 kapi rastvora ukapava u konjunktivalnu kesu svakog sata tokom dana i svaka dva sata tokom noći. Pri postizanju zadovoljavajućeg terapijskog odgovora, doza se smanjuje na jednu kap rastvora svaka 4 sata. Kasnije je za kontrolu simptoma dovoljno smanjenje doze na jednu kap, 3 ili 4 puta dnevno.

Na početku terapije, ne treba propisivati više od 20 mL rastvora, pri čemu se doza ne sme povećavati bez prethodne procene (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Efikasnost i bezbednost primene kod dece još uvek nije dokazana.

Način primene

Okularna upotreba.

Lek Neodeksacin je kontraindikovan kod:

• Preosetljivosti na aktivne supstance (deksametazon, neomicin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, uključujući i sulfite, i na druge kortikosteroide. Preosetljivost na antibiotsku komponentu leka se učestalije javlja u odnosu na druge komponente leka.

• Većine virusnih infekcija kornee i konjunktive uključujući epitelijalni herpes simpleks keratitis (dendritski keratitis), vakciniju, varičelu, kao i infekcije oka izazvane mikobakterijama i gljivična oboljenja strukture očnog aparata.

Produžena primena kortikosteroida može dovesti do okularne hipertenzije i/ili glaukoma sa oštećenjem optičkog nerva, smanjenja oštrine vida, defekta u vidnom polju i posteriorne subkapsularne katarakte.

Produžena primena kortikosteroida može suprimirati imunski odgovor organizma na infekciju i na taj način povećati rizik od sekundarnih infekcija oka. Kod oboljenja koja uzrokuju istanjivanje kornee ili sklere, zabeležene su perforacije usled topikalne primene kortikosteroida. Kod akutnih purulentnih infekcija oka, kortikosteroidi mogu maskirati infekciju ili pojačati već postojeću infekciju.

Ukoliko se lek koristi duže od 10 dana, treba rutinski meriti intraokularni pritisak, čak i kada je merenje otežano kao kod dece i pacijenata koji ne sarađuju. Kortikosteroide treba pažljivo koristiti u slučaju okularne hipertenzije i/ili glaukoma. Treba često kontrolisati intraokularni pritisak.

Primena kortikosteroida nakon operacije katarakte može usporiti izlečenje i povećati incidencu konjunktivalnih blistera.

Primena kortikosteroida u oko, može produžiti tok i pogoršati težinu mnogih virusnih infekcija oka (uključujući herpes simpleks). Primena kortikosteroida u lečenju pacijenata sa pozitivnom anamnezom herpes simpleksa zahteva veliki oprez; neophodan je periodični pregled mikroskopom (videti odeljak 4.3). Neomicin-sulfat povremeno može izazvati preosetljivost kože. U slučaju pojave reakcija preosetljivosti, odmah obustaviti primenu leka.

Ne preporučuje se nošenje kontaktnih sočiva u toku lečenja infekcija oka.

Prilikom primene kapi za oči koje sadrže deksametazon postoji rizik od nastanka Kušingovog sindroma i/ili supresije nadbubrežne žlezde. Interakcija sa CYP3A4 inhibitorima može povećati ovaj rizik.

Lek Neodeksacin, kapi za oči sadrže natrijum-metabisulfit koji retko može izazvati hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.

Lek Neodeksacin, kapi za oči sadrže benzalkonijum-hlorid kao konzervans. Meka kontaktna sočiva mogu apsorbovati benzalkonijum-hlorid i dovesti do promene boje kontaktnih sočiva. Ako je pacijentima dozvoljeno nošenje kontaktnih sočiva, mora im se savetovati da uklone kontaktna sočiva pre upotrebe ovog leka i da sačekaju najmanje 15 minuta nakon primene leka pre njihovog ponovnog stavljanja. Benzalkonijum-hlorid može da izazove iritaciju oka, naročito ako pacijent ima suve oči ili poremećaje kornee.

Pacijente koji u terapiji bolesti oka primenjuju lekove koji sadrže neomicin-sulfat treba savetovati da se obrate lekaru ukoliko crvenilo, iritacija, otok ili bol perzistiraju ili se pogoršaju.

Opšte mere opreza

Inicijalno propisivanje i ponovno davanje leka u količini većoj od 20 mL treba da sprovodi lekar samo nakon pregleda pacijenta uz pomoć uvećanja biomikroskopom ili kada je moguće fluoresceinskim bojenjem. Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma i znakova bolesti nakon dva dana, treba ponovo pregledati pacijenta.

Nakon produžene primene kortikosteroida treba razmotriti mogućnost pojave glivičnih infekcija kornee. Kada je moguće treba uzeti bris.

Ako se lek koristi 10 ili više dana, treba kontrolisati očni pritisak.

Postoje izveštaji o bakterijskom keratitisu povezanim sa upotrebom kapi za oči koje sadrže više aktivnih supstanci. Nastavci za primenu kapi za oči su bili slučajno kontamirani od strane pacijenata koji su imali, najčešće, pridružene bolesti kornee ili rascep epitela kornee.

Nisu opisane interakcije koje bi bile značajne tokom lokalne primene leka. Ukoliko se istovremeno koristi više kapi za oči, potrebno je praviti razmak od najmanje 5 minuta između primene različitih kapi.

Trudnoća

Teratogenost

Studije na životinjama su dokazale teratogeno dejstvo kortikosteroida. Okularna primena 0,1% deksametazona je u dve grupe skotnih kunića dovela do povećanja incidence fetalnih anomalija za 15,6% odnosno 32,3%.

Kod pacova na dugotrajnoj terapiji deksametazonom, zabeleženi su poremećaji rasta fetusa i povećane stope mortaliteta. Dobro kontrolisane studije na trudnicama još uvek nisu sprovedene. Neodeksacin, kapi za oči, rastvor treba koristiti tokom trudnoće samo ukoliko potencijalna korist za majku prevazilazi potencijalni

rizik za plod. Novorođenčad majki koje su za vreme trudnoće uzimale značajne doze kortikosteroida, moraju biti podvrgnuta detaljnom pregledu zbog moguće pojave znakova hipoadrenalizma.

Dojenje

Nije poznato da li se kortikosteroidi nakon lokalne primene mogu sistemski resorbovati, kako bi doveli do pojave merljivih koncetracija u mleku dojilje.

Sistemski primenjeni kortikosteroidi se izlučuju u majčino mleko i mogu zaustaviti rast, uticati na endogenu produkciju kortikosteroida ili izazvati druga neželjena dejstva. Usled potencijalnog rizika od teških neželjenih reakcija kod novorođenčadi usled primene kapi za oči, treba doneti odluku o eventualnom prekidu dojenja ili obustavi primene leka, uzimajući pri tom u obzir korisno dejstvo leka za majku.

Nakon ukapavanja leka može doći do prolaznih poremećaja vida. Pacijente treba upozoriti da ne upravljaju vozilima ili rukuju mašinama do momenta potpunog normalizovanja funkcije vida.

Neželjena dejstva usled kombinovane primene kortikosteroida i antiinfektivnih lekova nastaju kao posledica kortikosteroidne, odnosno antiinfektivne komponente leka, njihove kombinacije ili pomoćnih supstanci leka. Tačnu incidenciju nije moguće odrediti, jer se ne zna tačan broj lečenih pacijenata.

Najčešće neželjene reakcije usled antiinfektivne komponente leka su alergijske reakcije.

Neželjene reakcije izazvane kortikosteroidnom komponentom leka po opadajućoj učestalosti su: porast intraokularnog pritiska sa mogućim razvojem glaukoma, retko oštećenje optičkog nerva, posteriorna subkapsularna katarakta, sporije zarastanje rana.

Pri primeni leka Neodeksacin kapi za oči, mogu se ispoljiti crvenilo, peckanje, žarenje, svrab, iritacija oka, zamućen vid, otok očnih kapaka ili osetljivost na svetlo.

Pri primeni lekova koji sadrže kortikosteroide u terapiji bolesti oka, zabeleženi su slučajevi akutnog prednjeg uveitisa, perforacije očne jabučice, keratitisa, konjunktivitisa, kornealne ulceracije, midrijaze, konjunktivalne hiperemije, ptoze, kao i gubitka sposobnosti akomodacije.

Kod nekih pacijenata sa značajnim oštećenjem rožnjače, veoma retko su prijavljeni slučajevi kalcifikacije rožnjače koji se dovode u vezu sa primenom kapi za oči koje sadrže fosfate.

Sekundarna infekcija

Do razvoja sekundarnih infekcija dolazi nakon kombinovane primene kortikosteroida i antibiotika.

Usled dugotrajne primene kortikosteroida, postoji velika sklonost ka razvoju gljivičnih i virusnih infekcija kornee. Treba voditi računa o mogućoj gljivičnoj superinfekciji kod svake perzistentne ulceracije kornee, gde su u terapiji korišćeni kortikosteroidi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja lekom.

Znaci i simptomi predoziranja mogu biti slični neželjenim dejstvima koja se ispoljavaju kod nekih pacijenata (tačkasti keratitis, eritem, pojačano suzenje, edem i svrab).

U slučaju predoziranja treba isprati oči mlakom vodom.