PARACETAMOL ALKALOID® 120mg/5mL oralna suspenzija
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - PARACETAMOL 120mg/5mL
Лек PARACETAMOL ALKALOID, орална суспензија се препоручује за ублажавање болова код избијања зуба, зубобоље и болова у грлу, као и за снижавање повишене телесне температуре која често прати прехладу, грип и друге дечје инфективне болести (као што су овчије богиње, велики кашаљ, мале богиње и заушке). Такође се препоручује примена након имунизације у циљу смањења повишене телесне температуре.
Лек PARACETAMOL ALKALOID је намењен искључиво за оралну примену код деце.
За дозирање лека користи се градуисани орални шприц (запремине 5 mL) који се налази унутар сваког паковања.
| Узраст: 2-3 месеца | Доза |
| 1. Повишена телесна температура након имунизације | 2,5 mL;Ако је потребно, након 4-6 сати дати другу дозу од 2,5 mL. |
| 2. Други узроци бола и повишене телесне температуре само уколико је: | |
-
телесна маса преко 4 kg
-
дете рођено након 37 недеља
-
Лек не примењивати код беба млађих од 2 месеца.
-
Не примењивати више од две дозе лека.
-
Лек примењивати у интервалу од најмање 4 сата између доза.
-
Уколико је потребно применити више од две дозе, консултовати лекара.
| Узраст детета | Доза лека | Учесталост дозирања у току 24 h |
| 3-6 месеци | 2,5 mL | 4 пута |
| 6-24 месеца | 5 mL | 4 пута |
| 2-4 године | 7,5 mL | 4 пута |
| 4-8 година | 10 mL | 4 пута |
| 8-10 година | 15 mL | 4 пута |
| 10-12 година | 20 mL | 4 пута |
-
Не примењивати више од 4 дозе лека у току 24 сата.
-
Неопходно је да прође најмање 4 сата између доза.
-
Треба применити најнижу дозу неопходну за постизање ефекта.
-
Лек се не сме примењивати дуже од 3 дана без лекарског надзора.
Пре сваке употребе суспензију добро промућкати!
Уколико се ради о детету рођеном пре термина, млађем од 3 месеца, треба консултовати лекара пре примене лека.
Начин примене
Лек PARACETAMOL ALKALOID, орална суспензија је намењен искључиво за оралну употребу.
Преосетљивост на парацетамол или на било коју од помоћних супстанци наведених у одељку 6.1.
Лек садржи парацетамол.
Пацијенте треба саветовати да не употребљавају истовремено друге лекове који садрже парацетамол. Истовремена употреба са другим лековима који садрже парацетамол може довести до предозирања.
Предозирање парацетамолом може изазвати инсуфицијенцију јетре што за последицу може имати трансплантацију јетре или смрт. Пријављени су случајеви дисфункције/инсуфицијенције јетре код пацијената са смањеним вредностима глутатиона, као и код оних који су тешко потхрањени, анорексични, имају низак индекс телесне масе или су хронични тешки алкохоличари.
Саветује се пажљива примена парацетамола код пацијената са оштећењем функције јетре или бубрега. Ризик од предозирања већи је код пацијената са обољењем јетре које је последица злоупотребе алкохола, а није праћено цирозом.
Опрез је потребан код пацијената у стањима праћеним смањеним вредностима глутатиона као што је сепса; примена парацетамола може повећати ризик од метаболичке ацидозе.
Никада не примењивати више лека него што је то препоручено у табели.
За дозирање лека користи се градуисани орални шприц (запремине 5 mL) који се налази унутар сваког паковања.
Лек се не сме примењивати код деце млађе од 2 месеца.
Код одојчади узраста 2-3 месеца, не примењивати више од две дозе лека (у интервалу од најмање 4 сата између те две дозе).
Код деце узраста ≥ 3 месеца, максимално је дозвољена примена 4 дозе у току 24 сата. Дозе се примењују у интервалу не краћем од 4 сата.
Лек се код деце узраста ≥ 3 месеца може користити највише 3 дана без консултације са лекаром или фармацеутом.
Уколико је дете на терапији неким другим леком, као и код осталих лекова, потребно је консултовати лекара или фармацеута пре примене лека PARACETAMOL ALKALOID.
Уколико се симптоми задрже дуже, потребно је посаветовати се са лекаром.
Дуготрајна употреба лека, осим уколико је под лекарским надзором, може бити штетна.
Уколико се ради о детету рођеном пре термина и одојчету млађем од 3 месеца, треба консултовати лекара пре примене лека.
У случају предозирања потребно је одмах потражити медицинску помоћ, чак и уколико се пацијент добро осећа, због тога што постоји ризик од одложеног, иреверзибилног оштећења функције јетре.
Лек PARACETAMOL ALKALOID садржи сорбитол и малтитол. Пацијенти са ретким наследним обољењем интолеранције на фруктозу не смеју користити овај лек.
Лек PARACETAMOL ALKALOID садржи 0,1173 mmol/mL натријума (доза већа од 8,5 mL садржи > 1 mmol натријума). Саветује се посебан опрез приликом употребе код пацијената који су на дијети у којој се контролише унос натријума.
Метоклопрамид или домперидон могу повећати брзину ресорпције парацетамола, а холестирамин може смањити ресорпцију.
Антикоагулантно деловање варфарина и других кумарина може бити појачано дуготрајном, свакодневном употребом парацетамола, што је праћено повећаним ризиком од крварења. Повремена употреба лека нема значајног ефекта.
Лек је намењен за употребу код деце.
Трудноћа
Велики број података из студија код трудница, не указује на малформације, нити на појаву фето/неонаталне токсичности. Епидемиолошке студије о неуролошком развоју код деце изложене парацетамолу in utero показују неубедљиве резултате. Ако је клинички потребно, парацетамол се може користити током трудноће, али треба га користити у најнижој ефективној дози у најкраћем могућем времену и са најмањом могућом учесталошћу.
Дојење
Парацетамол се излучује у млеко. Међутим, концентрација присутног парацетамола се не сматра штетном. Доступни објављени подаци не контраиндикују дојење.
Лек PARACETAMOL ALKALOID нема утицај на способност управљања возилима и рукавања машинама.
Класификација нежељених реакција извршена је према системима органа и учесталости пријављивања. Учесталост пријављивања нежељених реакција на лек означена је као: веома често (
≥1/10), често (≥ 1/100 до <1/10), повремено (≥1/1000 до <1/100), ретко (≥1/10000, <1/1000), веома ретко (<1/10000) и непозната учесталост (не може се проценити на основу доступних података ).
Ретко су пријављени случајеви крвних дискразија, који укључују тромбоцитопенију и агранулоцитозу, у којима није са сигурношћу утврђено да су узрочно-последично повезани са применом парацетамола.
| Систем органа | Нежељено дејство | Учесталост |
| Поремећаји крви и лимфног система | Тромбоцитопенијаа | Веома ретка |
| Поремећај имунског система | АнафилаксаРеакције преосетљивости укључујући између осталог осип коже и ангиоедем.Пријављени су веома реткослучајеви појаве озбиљних реакција коже (леком индукован Stevens-Johnson-ов синдром, токсична епидермална некролиза (TEN) и акутна генерализована егзематозна пустулоза (AGEP)). | Веома ретка |
| Респираторни, торакални и медијастинални поремећаји | Бронхоспазам код пацијената осетљивих на ацетилсалицилну киселину или друге NSAIL. | Веома ретка |
| Хепатобилијарни поремећаји | Поремећај хепатичке функције | Веома ретка |
Пријављивање нежељених реакција
Пријављивање сумњи на нежељене ракције после добијања дозволе за лек је важно. Тиме се омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравстевни радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):
Агенција за лекове и медицинска средства Србије Национални центар за фармаковигиланцу
Војводе Степе 458, 11221 Београд Република Србија
факс: + 381 (0) 11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Предозирање парацетамолом може проузроковати инсуфицијенцију јетре која за последицу може имати трансплатацију јетре или смрт. Забележен је акутни панкреатитис, обично праћен дисфункцијом јетре и токсичним ефектима на јетру.
Постоји ризик од тровања парацетамолом нарочито код старијих особа, млађе деце, пацијената са болестима јетре, код случајева хроничног алкохолизма и код пацијената са хроничном малнутрицијом. Предозирање може имати смртан исход у овим случајевима.
Симптоми се обично јављају у првих 24 сата и могу укључивати: мучнину, повраћање, анорексију, бледило и абдоминални бол, мада пацијенти могу бити и без симптома.
Предозирање парацетамолом након појединачне примене код одраслих или деце може узроковати некрозу ћелија јетре са вероватноћом да индукује комплетну и иреверзибилну некрозу, резултујући хепатоцелуларном инсуфицијенцијом, метаболичком ацидозом и енцефалопатијом који могу довести до коме или смрти.
Истовремено, повећане вредности хепатичких трансаминаза (АЅТ, ALT), лактат дехидрогеназе и билирубина су посматрани заједно са повећаним вредностима протромбина који се могу појавити 12 до 48 сата након примене лека.
Оштећење функције јетре је вероватно код одраслих који су унели више од препоручене дозе парацетамола. Сматра се да се велике количине токсичног метаболита (који се обично, при употреби уобичајених доза парацетамола, адекватно детоксикује глутатионом) иреверзибилно везују за ткиво јетре.
Неки пацијенти могу бити у повећаном ризику од оштећења функције јетре услед токсичности парацетамола.
Фактори ризика укључују:
-
уколико је пацијент на дуготрајној терапији карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, кантарионом или другим лековима који индукују ензиме јетре,
-
редовно конзумирање етанола (алкохола) у количинама већим од препоручене,
-
смањене резерве глутатиона, нпр. услед поремећаја исхране, цистичне фиброзе, ХИВ инфекције, гладовања, кахексије.
Поступак у случају хитности:
Одмах пацијента одвести у болницу.
Узимање узорака крви како би се одредила почетна концентрација парацетамола у плазми. У случају појединачног акутног предозирања, концетрације парацетамола у плазми треба измерити 4 сата након узимања.
Примену активног угља треба размотрити ако је узето више од 150 mg/kg парацетамола у току 1 сата. Антидот N-ацетилцистеин треба применити што је раније могуће у складу са важећим терапијским смерницама.
Треба применити симптоматску терапију.
Farmakološki podaci - PARACETAMOL 120mg/5mL
Фармакотерапијска група: Аналгетици, анилиди
АТЦ шифра: N02BЕ01
Механизам деловања
Механизам аналгетског деловања парацетамола није у потпуности утврђен. Главни механизам деловања парацетамола је инхибиција циклооксигеназе. Циклооксигеназа је ензим важан за синтезу простагландина. Циклооксигеназа централног нервног система је много осетљивија на парацетамол од циклооксигеназе периферног, и стога парацетамол има антипиретички и аналгетски ефекат. Антипиретички ефекат парацетамола је вероватно узрокован његовим ефектом на хипоталамусни терморегулаторни центар.
Парацетамол има и аналгетско и антипиретичко дејство. Међутим, нема антиинфламаторно дејство.
Ресорпција
Орално примењен парацетамол се брзо и скоро потпуно ресорбује.Максимална концентрација у плазми се постиже након 30 минута до 2 сата.
Дистрибуција
Парацетамол се брзо дистрибуира кроз ткива. Концентрацијe у крви, пљувачки и плазми су упоредиве.
Волумен дистрибуције парацетамола износи просечно 1 L/kg телесне масе. При терапијским дозама везивање за протеине плазме је занемарљиво. У случају великог предозирања парацетамол је 20-30% везан за протеине плазме.
Биотрансформација
Код одраслих, парацетамол се метаболише у јетри преко два главна метаболичка пута: у облику глукуронидних (55%) и сулфатних (30%) коњугата. Други пут коњугације се брзо засити при дозама вишим од терапијских. Мањи удео се метаболише катализован путем цитохрома Р450, формирајући реактивни интермедијерни метаболит (N-ацетил-бензокинонимин). Под нормалним условима брзо долази до детоксикације глутатионом и елиминише се путем урина као цистеин (4%) и коњугати меркаптопуринске киселине (4%).
Код новорођенчади и деце млађе од 12 година сулфатна коњугација је главни пут елиминације, а глукуронидација је нижа него код одраслих. Укупна елиминација код деце је упоредива са оном код одраслих услед повећане сулфатне коњугације.
Елиминација
Парацетамол се углавном елиминише путем урина. 90% од унете дозе се елиминише преко бубрега у року од 24 сата, највише у облику глукуронидних (60 до 80%) и сулфатних (20 до 30%) коњугата. Мање од 5% се елиминише у непромењеном облику. Полувреме елиминације износи просечно око 2 сата.
У случају бубрежне и инсуфицијенције јетре, после предозирања и код новорођенчади полувреме елиминације парацетамола се продужава. У случају тешке бубрежне инсуфицијенције (клиренс креатинина мањи од 10 mL/min) елиминација парацетамола и његових метаболита је одложена.
Farmaceutski podaci - PARACETAMOL 120mg/5mL
Сорбитол, течни, некристалишући; Глицерол;
Малтитол, течни; Ксантан гума; Хидроксиетилцелулоза; Натријум-бензоат (E211);
Натријум-цитрат;
Лимунска киселина, монохидрат; Сахарин-натријум;
Арома ананаса 02662 (састав:
-
пропиленгликол,
-
триацетин,
-
бутилхидроксианизол,
-
компоненте за укус) Арома за маскирање укуса 501438 (састав:
-
кукурузни малтодекстрин,
-
пропиленгликол,
-
глицерол,
-
компоненте за укус) Емулзија симетиконa 30 %; Вода, пречишћена.
Две (2) године.
Рок употребе лека након првог отварaња: 6 месеци, уколико се чува на температури до 25°С, у оригиналном паковању ради заштите од светлости.
Чувати на температури до 25°С, у оригиналном паковању ради заштите од светлости. За услове чувања након првог отварања видети одељак 6.3.
Унутрашње паковање је боца од стакла хидролитичке отпорности тип III смеђе боје, са затварачем са навојем од полипропилена са PE облогом или алтернативно са сигурносним затварачем са навојем за децу (child-resistant closure) од полипропилена са утиснутом ознаком за отварање и са PE облогом.
Спољашње паковање је сложива картонска кутија која садржи једну (1) боцу са 100 mL оралне суспензије са средством за одмеравање дозe - градуисани пластични шприц од 5 mL са заштитним затварачем (тело шприца и заштитни затварач су од LDPE, клип од полистирена) и Упутство за лек. Шприц је градуисан на 1 mL, 2 mL, 2,5 mL, 3 mL, 4 mL и 5 mL.