Simptomatska terapija prehlade i rinofaringitisa kod dece starije od 6 godina, adolescenata i odraslih telesne mase 50 kg i manje:

• bistra sekrecija iz nosa i suzenje očiju

• kijavica

• glavobolja i/ili povišena telesna temperatura

Doziranje

Ukupna dnevna doza paracetamola ne sme da pređe 60 mg/kg/dan (ne više od 3000 mg/dan).

Pedijatrijska populacija

Ovaj lek je kontraindikovan kod dece mlađe od 6 godina.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju oštećenja funkcije bubrega, lekar može da preporuči povećanje vremenskog intervala između doza.

Ukupna dnevna doza paracetamola ne sme da pređe 60 mg/kg/dan (ne više od 3000 mg/dan).

Posebna klinička stanja

Najmanju moguću efektivnu dozu paracetamola, bez postizanja doze od 60 mg/kg/dan (ne više od 3000 mg/dan) treba primeniti kod:

• odraslih koji imaju manje od 50 kg

• blage do umerene hepatocelularne insuficijencije

• hroničnog alkoholizma

• hronične malnutricije (niske rezerve glutationa u jetri)

• dehidratacije

Način primene Oralna upotreba.

Sadržaj kesice treba razmutiti u dovoljnoj količini tople ili hladne vode.

Trajanje terapije

MAKSIMALNO TRAJANJE TERAPIJE JE 3 DANA.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

• teška insuficijencija jetre

• rizik od glaukoma zatvorenog ugla

• retencija urina povezana sa poremećajima uretre i prostate

• deca mlađa od 6 godina.

Terapija se mora ponovo razmotriti u slučaju visoke ili dugotrajno povišene telesne temperature, pojave znakova superinfekcije ili trajanja simptoma duže od 3 dana.

Posebna upozorenja

Rizik od pretežno psihičke zavisnosti postoji samo u slučaju primene većih doza od preporučenih i tokom dugotrajne terapije.

Kako bi se izbegao rizik od predoziranja, potrebno je:

• proveriti da li drugi lekovi koji se primenjuju sadrže paracetamol, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta

• pridržavati se maksimalne preporučene dnevne doze:

  • Deca telesne mase manje od 37 kg: ukupna doza paracetamola ne sme biti veća od 60 mg/kg/dan (videti odeljak 4.9)

  •  Deca telesne mase od 38 kg do 50 kg, adolescenti i odrasli telesne mase 50 kg i manje: ukupna doza paracetamola ne sme biti veća od 3 grama dnevno (videti odeljak 4.9).

    Veoma retko su prijavljeni slučajevi ozbiljnih reakcija kože. Pacijente treba obavestiti o ranim znacima ovih ozbiljnih reakcija kože i nastanku osipa kože ili bilo kojih drugih znakova preosetljivosti koji zahtevaju prekid terapije.

    Mere opreza

    Vezane za paracetamol:

    Paracetamol treba primenjivati uz oprez u slučaju:

    • telesne mase manje od 50 kg

    • blage do umerene hepatocelularne insuficijencije

    • bubrežne insuficijencije (videti odeljak 4.2)

    • hroničnog alkoholizma

    • hronične malnutricije (niske rezerve glutationa u jetri)

    • dehidratacije (videti odeljak 4.2).

      U slučaju akutnog virusnog hepatitisa treba prekinuti terapiju.

      Vezane za feniramin-maleat:

      Konzumiranje alkoholnih pića ili upotreba sedativa (posebno barbiturata) povećava sedativno dejstvo antihistaminika i zato ih treba izbegavati tokom terapije.

      Vezane za vitamin C:

      Vitamin C treba primenjivati uz oprez kod pacijenata sa poremećajem metabolizma gvožđa i kod osoba sa deficijencijom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.

      Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

      Ovaj lek sadrži azo boje Allura red AC (E129) i Sunset yellow FCF (E110) koje mogu izazvati alergijske reakcije.

      Jedna kesica ovog leka sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Vezane za paracetamol Kombinacije koje zahtevaju oprez

• Antagonisti vitamina K

  Postoji rizik od pojačanog dejstva oralnih antikoagulanasa i pojačan rizik od krvarenja kada se paracetamol primenjuje u maksimalnoj dozi (4 g dnevno) tokom najmanje 4 dana.

  Mora se redovno kontrolisati INR. Ukoliko je potrebno, doziranje oralnog antikoagulansa treba prilagoditi tokom i nakon prestanka primene paracetamola.

• Flukloksacilin

  Savetuje se oprez kada se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim „gap”-om (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), posebno kod pacijenata sa faktorom rizika za nedostatak glutationa, kao što su: teška insuficijencija bubrega, sepsa, neuhranjenost i hronični alkoholizam. Preporučuje se pažljivo praćenje kako bi se otkrila pojava poremećaja acidobazne ravnoteže, odnosno HAGMA, uključujući proveru 5-oksoprolina u mokraći.

  Interakcije sa laboratorijskim testovima

  Primena paracetamola može da utiče na rezultate laboratorijskih testova za određivanje koncentracije glukoze u krvi, koji se mere primenom metode glukoza oksidaze-peroksidaze u slučaju izuzetno visokih koncentracija.

  Primena paracetamola može da utiče na merenje koncentracije mokraćne kiseline u krvi pomoću fosforvolframske kiseline.

  Vezane za feniramin-maleat Kombinacije koje se ne preporučuju

  • Alkohol (u slučaju konzumiranja ili prisustva kao pomoćne supstance u lekovima)

    Alkohol povećava sedativni efekat H¹ antihistaminika. Smanjena budnost može da dovede do opasnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

    Treba izbegavati uzimanje alkoholnih pića i lekova koji sadrže alkohol.

    • Natrijum-oksibat

      Pojačana depresija centralnog nervnog sistema. Smanjena budnost može da dovede do opasnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

      Kombinacije koje treba razmotriti

  • Drugi sedativi (povezano sa prisustvom feniramina): derivati morfina (analgetici, lekovi za terapiju kašlja i supstituciona terapija), neuroleptici, barbiturati, benzodiazepini, anksiolitici koji nisu benzodiazepini (na primer, meprobamat), hipnotici, antidepresivi sa sedativnim dejstvom (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), H¹ antihistaminici sa sedativnim dejstvom, centralni antihipertenzivi, baklofen i talidomid.

    Pojačana depresija centralnog nervnog sistema. Smanjena budnost može da dovede do opasnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

  • Ostali lekovi koji ispoljavaju atropinski efekat (povezano sa prisustvom feniramina): imipraminski antidepresivi, većina H¹ antihistaminika koji ispoljavaju efekte slične atropinu, antiholinergički antiparkinsonici, antispazmolitički atropini, dizopiramid, fenotiazinski neuroleptici i klozapin.

  Dodatna neželjena dejstva atropina, kao što su retencija urina, opstipacija i suvoća usta.

  • Antiholinesteraze

    Postoji rizik od smanjene efikasnosti antiholinesteraznih lekova usled antagonizma na acetilholinskim receptorima sa atropinom.

  • Opoidni lekovi

  Veliki rizik od akinezije debelog creva sa teškom konstipacijom.

Trudnoća

Vezano za paracetamol

Rezultati studija na životinjama nisu dovoljni za zaključak o reproduktivnoj toksičnosti. Brojni podaci kod trudnica nisu ukazali na mogućnost bilo koje malformacije ili toksičnog dejstva paracetamola na fetus ili neonatus.

Epidemiološke studije o neurorazvoju dece koja su bila intrauterino izložena paracetamolu pokazuju neusklađene rezultate.

U slučaju kada je to klinički neophodno, lek Fervex za decu može da se koristi tokom trudnoće, ali upotrebu treba ograničiti na najmanju efektivnu dozu, tokom najkraćeg mogućeg perioda i sa najmanjom mogućom učestalošću.

Vezano za kombinaciju paracetamol/feniramin/vitamin C

Nema dostupnih kliničkih podataka o primeni paracetamola u kombinaciji sa vitaminom C i feniraminom. Stoga, kao meru opreza ovaj lek ne treba propisivati trudnicama.

Dojenje

Usled nedostatka podataka iz studija na životinjama i kliničkih podataka kod ljudi, nije poznat rizik za odojče kod primene ovog leka tokom perioda dojenja.

Zbog toga se ne preporučuje upotreba ovog leka tokom dojenja.

Plodnost

Zbog potencijalnog mehanizma delovanja na sintezu ciklooksigenaze i prostaglandina, paracetamol može da remeti plodnost kod žena, utičući na ovulaciju. Efekat je reverzibilan, prestaje nakon prekida lečenja. Upotreba paracetamola se ne preporučuje ženama koje žele da zatrudne.

Uticaj na plodnost muškaraca primećen je u jednoj studiji na životinjama. Značaj ovih uticaja na ljude nije poznat.

Lek Fervex za decu ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Potrebno je obratiti pažnju na rizik od pospanosti, posebno kod osoba koje upravljaju vozilima ili rukuju mašinama, s obzirom da se tokom primene ovog leka može javiti pospanost, naročito na početku terapije.

Ovaj rizik se može intenzivirati unosom alkoholnih pića, lekova koji sadrže alkohol ili lekova sa sedativnim dejstvom.

Neželjena dejstva povezana sa primenom paracetamola:

Poremećaji imunskog sistema

• Retko: reakcije preosetljivosti, kao što su anafilaktički šok, angioedem, eritem, urtikarija i osip na koži. Ukoliko se pojavi neka od ovih reakcija, treba prekinuti terapiju ovim ili sličnim lekovima.

  Poremećaji kože i potkožnog tkiva

• Veoma retko: ozbiljne kožne reakcije. Pojava reakcija zahteva prekid terapije

  Poremećaji krvi i limfnog sistema

• Veoma retko: trombocitopenija, leukopenija i neutropenija

Neželjena dejstva povezana sa primenom feniramina:

Farmakološke karakteristike feniramina uzrokuju neželjena dejstva različite ozbiljnosti, koja su dozno- zavisna ili dozno-nezavisna (videti odeljak 5.1):

Poremećaji nervnog sistema:

• sedativni uticaj ili pospanost, više izraženi na početku terapije

• antiholinergički efekti kao što su suvoća sluznica, opstipacija, poremećaj akomodacije oka, midrijaza, palpitacije, rizik od retencije urina

• ortostatska hipotenzija

• poremećaj ravnoteže, vrtoglavica, smanjeno pamćenje ili koncentracija, učestalije kod starijih osoba

• poremećaj koordinacije pokreta, drhtanje

• mentalna konfuzija, halucinacije

• ređe, efekti ekscitacije: agitacija, nervoza, nesanica

  Poremećaji imunskog sistema (reakcije preosetljivosti) (retko):

• eritem, svrab, ekcem, purpura, urtikarija

• edem, ređe Quincke-ov edem

• anafilaktički šok

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

-leukocitopenija, neutropenija

-trombocitopenija

-hemolitička anemija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Vezano za paracetamol:

Rizik od teškog trovanja je naročito veliki (terapijsko predoziranje ili slučajno trovanje) kod starijih osoba, male dece, kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, u slučaju hroničnog alkoholizma i kod pacijenata sa hroničnom pothranjenošću. Trovanje može biti sa smrtnim ishodom u navedenim slučajevima.

Simptomi

Mučnina, povraćanje, anoreksija, izrazito bledilo kože, bol u abdomenu, što se uobičajeno javlja tokom prva 24 sata.

Predoziranje dovodi do citolize jetre, što može da izazove potpunu i ireverzibilnu nekrozu, rezultujući hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom acidozom, encefalopatijom, koje mogu da dovedu do kome i smrti.

Istovremeno, primećuje se povećanje vrednosti transaminaza u jetri, laktat dehidrogenaze i bilirubina, zajedno sa smanjenjem vrednosti protrombina koje se može javiti 12 do 48 sati nakon primene leka.

Mere zbrinjavanja

• Prekid terapije

• Hitan prijem u bolnicu

• Uzimanje uzorka krvi kako bi se odredila inicijalna koncentracija paracetamola u plazmi

• Brzo uklanjanje uzetog leka ispiranjem želuca

• Uobičajena terapija predoziranja uključuje primenu antidota N-acetilcisteina, što je pre moguće, intravenski ili oralno, ukoliko je moguće pre 10. sata

• Simptomatska terapija

Vezano za feniramin-maleat:

Predoziranje feniraminom može da izazove: konvulzije (posebno kod dece), poremećaj svesti, komu.

Vezano za vitamin C:

Predoziranje vitaminom C može da izazove poremećaje gastrointestinalnog trakta (gorušica, dijareja, abdominalni bol).

Primena vitamina C u dozama većim od 1 g povezana je sa rizikom od hemolize kod osoba sa deficijencijom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.