Rinasek® 30mg/5mL+1.25mg/5mL sirup

Lek Rinasek, sirup sadrži dekongestiv i antihistaminik i koristi se u lečenju poremećaja gornjih respiratornih puteva poput obične prehlade, polenske groznice, alergijskog i vazomotornog rinitisa i aerootitisa (otitis usled barotraume).

Odrasli i deca starija od 12 godina: 10 mL sirupa na 4 - 6 sati, najviše 4 puta na dan.

Deca od 6 do 12 godina: 5 mL sirupa na 4 - 6 sati, najviše 3 puta na dan.

Maksimalna dnevna doza 15 mL. Potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta pre upotrebe kod dece uzrasta 6-12 godina.

Koristiti samo kada uobičajenim procedurama nije postignuto adekvatno olakšanje simptoma. Ne preporučuje se primena leka Rinasek, sirup duže od 5 uzastopnih dana.

Deca mlađa od 6 godina: primena leka je kontraindikovana kod dece mlađe od 6 godina (videti odeljak 4.3).

Starije osobe

Nisu sprovedene posebne studije primene fiksne kombinacije pseufoefedrin/triprolidin kod starijih osoba. Kod starijih osoba se efikasnom pokazala uobičajena doza za odrasle.

Oštećenje funkcije jetre

Oprez je potreban kada se primenjuje lek Rinasek sirup kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre.

Oštećenje funkcije bubrega

Oprez je potreban kada se primenjuje lek Rinasek sirup kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega.

Način primene

Lek Rinasek sirup je namenjen za oralnu upotrebu.

Lek Rinasek, sirup je kontraindikovan kod osoba sa poznatom preosetljivošću na pseudoefedrin ili triprolidin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Rinasek, sirup je kontraindikovan kod pacijenata sa kardiovaskularnim oboljenjima, uključujući tešku ili nekontrolisanu hipertenziju, i kod pacijenata koji primenjuju beta-blokatore.

Lek Rinasek, sirup je kontraindikovan kod pacijenata sa dijabetes melitusom, feohromocitomom, hipertireoidizmom, glaukomom zatvorenog ugla ili teškim akutnim i hroničnim oštećenjem bubrega/bubrežnom insuficijencijom.

Lek Rinasek, sirup je kontraindikovan kod pacijenata koji uzimaju ili su uzimali inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) u okviru prethodne dve nedelje. Njihova istovremena primena sa pseudoefedrinom može da izazove povišenje arterijskog krvnog pritiska i/ili hipertenzivnu krizu.

Ovaj lek je kontraindikovan kod osoba sa povećanim rizikom od respiratorne insuficijencije.

Primena leka je kontraindikovana kod pacijenata koji istovremeno uzimaju druge simpatomimetičke lekove. Primena leka je kontraindikovana kod dece mlađe od 6 godina.

Lek Rinasek, sirup može da izazove pospanost. Ovaj lek ne treba upotrebljavati za sedaciju deteta.

Ukoliko dođe do pojave sledećih simptoma, treba obustaviti primenu ovog leka:

• Halucinacije

• Uznemirenost

• Poremećaj spavanja

  Teške reakcije kože

  Prilikom primene lekova koji sadrže pseudoefedrin može doći do pojave teških reakcija kože, kao što je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP). Ova akutna pustulozna erupcija može se javiti tokom prva 2 dana lečenja, u vidu brojnih, malih, uglavnom nefolikularnih pustula koje se odižu na rasprostranjenom, edematoznom eritemu, a koje mogu biti praćene povišenom telesnom temperaturom. Ove promene kože uglavnom su lokalizovane na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima. Stanje pacijenata treba pažljivo pratiti. Ukoliko kod pacijenta dođe do pojave znakova i simptoma kao što je pireksija ili do promena na koži u vidu eritema i brojnih, malih pustula, dalju primenu leka Rinasek treba obustaviti i primeniti odgovarajuće mere.

  Ishemijski kolitis

  Postoje izveštaji o nastanku ishemijskog kolitisa prilikom primene pseudoefedrina. Pseudoefedrin treba odmah obustaviti i potražiti medicinsku pomoć ukoliko dođe do iznenadne pojave abdominalnog bola, rektalnog krvarenja ili drugih simptoma usled razvoja ishemijskog kolitisa.

  Ishemijska optička neuropatija

  Prijavljeni su slučajevi ishemijske optičke neuropatije pri primeni pseudoefedrina. Upotrebu leka treba obustaviti ukoliko se javi iznenadni gubitak vida ili smanjena oštrina vida kao što je skotom.

  Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)/Sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS)

  Retko su prijavljivani slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS) prilikom primene simpatomimetika uključujući pseudoefedrin. Prijavljeni simptomi uključuju iznenadni nastanak jake glavobolje, mučnine, povraćanja i poremećaja vida. Većina ovih slučajeva se poboljšala ili kompletno izlečila nakon nekoliko dana adekvatne terapije. Primenu pseudoefedrina treba prekinuti i potražiti medicinski savet odmah po razvoju simptoma i znakova PRES/RCVS.

  Ne postoje specifične studije primene sirupa fiksne kombinacije pseudoefedrin/triprolidin kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega. Potreban je oprez kada se lek primenjuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre ili blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega.

  Iako pseudoefedrin teoretski nema vazopresorno dejstvo kod pacijenata sa normalnim krvnim pritiskom, neophodan je oprez je kada se primenjuje kod pacijenata na terapiji antihipertenzivima i tricikličnim antidepresivima ili drugim simpatomimetičnim lekovima kao što su dekongestivi, supresori apetita i amfetaminu slični psihostimulansi. Treba proceniti dejstvo pojedinačne doze na krvni pritisak kod ovih pacijenata pre preporučivanja ponovljenih doza ili terapije bez lekarskog nadzora.

  Lekar ili farmaceut treba da proveri da se lekovi koji sadrže simpatomimetik ne primenjuju istovremeno na nekoliko načina npr. oralno i lokalno (rastvori za nos, uho i oko).

  Pacijenti koji imaju otežano mokrenje usled uvećanja prostate ili predispoziciju za nastanak glaukoma zatvorenog ugla treba da se posavetuju sa lekarom pre upotrebe leka Rinasek.

  Pacijenti sa akutnom ili hroničnom bronhijalnom astmom, hroničnim bronhitisom ili emfizemom ne treba da koriste lek Rinasek osim ukoliko to nije odlučeno od strane lekara.

  Pacijenti sa bolestima štitaste žlezde koji uzimaju tiroidne hormone ne treba da uzimaju pseudoefedrin osim ukoliko to nije propisano od strane lekara.

  Triprolidin može pojačati sedativni efekat depresora centralnog nervnog sistema uključujući alkohol, sedative ili trankvilizere. Tokom primene leka Rinasek pacijente treba posavetovati da izbegavaju primenu alkohola i da se konsultuju sa lekarom pre primene depresora centralnog nervnog sistema.

  Lek Rinasek može delovati stimulativno na CNS usled čega može doći do pojave nesanice, uznemirenosti, hiperpireksije, tremora i epileptiformnih konvulzija. Oprez je neophodan pri primeni leka kod pacijenata sa epilepsijom.

  Primenjivati sa oprezom u slučaju okluzivne vaskularne bolesti. Pseudoefedrin može da dovede do pozitivnog antidoping testa.

  Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (engl. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS):

  Kod primene lekova koji sadrže pseudoefedrin zabeleženi su slučajevi PRES-a i RCVS-a (videti odeljak 4.8). Rizik je povećan kod pacijenata sa teškom ili nekontrolisanom hipertenzijom, ili sa teškim akutnim ili hroničnim oboljenjem bubrega/bubrežnom insuficijencijom (videti odeljak 4.3).

  Primenu pseudoefedrina treba obustaviti i odmah potražiti lekarsku pomoć ukoliko dođe do pojave sledećih simptoma: iznenadna teška glavobolja ili tzv. thunderclap glavobolja, mučnina, povraćanje, zbunjenost, napadi i/ili poremećaji vida. U najvećem broju prijavljenih slučajeva PRES-a i RCVS-a oporavak je usledio nakon prekida primene leka i uz odgovarajuće lečenje.

  Ne postoje specifične studije primene fiksne kombinacije pseudoefedrin/triprolidin kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega. Potreban je oprez kada se lek primenjuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre ili blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega.

  Doza leka Rinasek sirupa od 5 mL sadrži 3,45 g saharoze. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od dijabetes melitusa.

  Lek Rinasek, sirup sadrži saharozu kao pomoćnu supstancu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

  Lek Rinasek sirup sadrži pomoćnu supstancu FD&C Yellow No.6 (E110) koja može uzrokovati alergijsku reakciju.

  Lek Rinasek sirup sadrži metilparahidroksibenzoat, koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

MAO inhibitori i/ili reverzibilni inhibitori monoamino-oksidaze A (RIMA): pseudoefedrin poseduje vazokonstriktorno dejstvo usled stimulacije alfa adrenergičkih receptora i otpuštanja noradrenalina iz neuronskih završetaka. S obzirom na to da MAO inhibitori ometaju metabolizam simpatomimetskih amina i povećavaju zalihe noradrenalina u nervnim završecima, MAO mogu potencirati efekat pseudoefedrina na povećanje krvnog pritiska. Ovaj lek ne treba koristiti kod pacijenata koji su na terapiji MAO inhibitorima ili u roku od 14 dana od prestanka primene terapije, jer postoji povećan rizik od hipertenzivne krize.

Moklobemid: rizik od hipertenzivne krize. Oksitocin: rizik od hipertenzije.

Kardiotonični glikozidi: povećan rizik od disritmija.

Derivati ergot alkaloida (ergotamin i metisergid): povećan rizik od ergotizma.

Antiholinergički lekovi: Lek Rinasek može da potencira efekte antiholinergičkih lekova (npr. nekih psihotropnih lekova (kao što su triciklični antidepresivi) i atropina, usled čega može doći do pojave tahikardije, suvoće usta, gastrointestinalnih poremećaja (npr. kolika), retencije urina i glavobolje.

Simpatomimetički lekovi: kod istovremene primene leka Rinasek sa tricikličnim antidepresivima, drugim simpatomimeticima (kao što su dekongestivi, supresori apetita i amfetaminu slični psihostimulansi), može doći do povišenja krvnog pritiska.

Antihipertenzivi: pseudoefedrin može parcijalno da smanji hipotenzivni učinak antihipertenzivnih lekova koji interferiraju sa simpatičkom aktivnošću (npr. bretilium, betanidin, gvanetidin, rezerpin, debrisokvin, metildopa, alfa i beta adrenergički blokatori).

Anestetici: istovremena primena sa halogenskim anesteticima kao što su hloroform, ciklopropan, halotan, enfluran i izofluran može da prouzrokuje ili pogorša ventrikularne aritmije.

Depresori CNS-a: triprolidin može da pojača sedativni efekat alkohola ili drugih depresora CNS-a uključujući barbiturate, hipnotike, opioidne analgetike, anksiolitičke sedative i antipsihotike.

Ne postoje adekvatne i dobro kontrolisane studije sa primenom pseudoefedrina, triprolidina kod trudnica ili dojilja.

Plodnost

Ne postoje informacije o efektu pseudoefedrina/triprolidina, na plodnost kod ljudi.

Trudnoća

Lek Rinasek ne treba primenjivati u trudnoći, osim ukoliko lekar smatra da je korist od primene leka veća od mogućih rizika za fetus u razvoju.

Dojenje

Pseudoefedrin se izlučuje i koncentriše u mleku dojilje. Triprolidin se izlučuje u mleko dojilje. Procenjuje se da se približno 0,06% do 0,2% pojedinačne doze od 2,5 mg triprolidina uzetog od strane dojilje izlučuje u mleko dojilje u toku od 24 sata.

Ovaj lek ne treba koristiti tokom laktacije osim ukoliko potencijalna korist terapije za majku prevazilazi rizik za odojče.

Lek Rinasek može imati umereni uticaj na sposobnost vožnje i upravljanja mašinama.

Prilikom primene leka Rinasek može doći do vrtoglavice, pospanosti i poremećaja pažnje u testovima slušne vigilnosti. Pacijente treba upozoriti da ne obavljaju aktivnosti koje zahtevaju povećani oprez, kao što je upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama, sve dok se ne utvrdi njihova reakcija na lek.

Pacijente treba upozoriti da ne uzimaju alkohol ili druge depresore CNS-a u toku lečenja lekom Rinasek, jer može doći do dodatnog oštećenja sposobnosti reagovanja.

Istovremena primena leka Rinasek može kod nekih pacijenata dovesti do dodatnih pogoršanja.

Placebo kontrolisane studije sa dovoljno podataka o neželjenim dejstvima nisu dostupne za kombinaciju leka pseudoefedrin/triprolidin.

Neželjene reakcije identifikovane tokom kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja sa pseudoefedrinom, triprolidinom ili kombinacijama su navedene u nastavku po sistemima organa. Učestalost je definisana u skladu sa sledećim kategorijama učestalosti: veoma često (≥ 1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000) i nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Neželjena dejstva su prikazana po kategoriji učestalosti u odnosu na 1) incidenciju adekvatno kontrolisanih kliničkih ispitivanja ili epidemiološke studije ako su dostupne ili 2) kada se incidencija ne može proceniti učestalost je definisana kao nepoznato.

*Neželjena dejstva prijavljena kod ≥1% pacijenata u randomizovanim, placebo-kontrolisanim kliničkim studijama sa jednom komponentom psudoefedrin.

Nije primećena razlika između bezbednosnog profila odraslih i pedijatrijske populacije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa korist i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Akutna toksičnost se manifestuje pospanošću, nekoordinacijom pokreta, slabošću, iritabilnošću, palpitacijama, hipertenzijom, konvulzijama i otežanim mokrenjem.

Pseudoefedrin

Predoziranje može dovesti do:

Poremećaji metabolizma i poremećaji ishrane: hiperglikemija, hipokalemija.

Psihijatrijski poremećaji: Stimulacija CNS-a, insomnija, iritabilnost, uznemirenost, anksioznost, agitacija, konfuzija, delirijum, halucinacije, psihoze.

Poremećaji nervnog sistema: konvulzije, tremor, intrakranijalna hemoragija uključujući intracerebralno krvarenje, pospanost kod dece.

Poremećaji oka: midrijaza.

Kardiološki poremećaji: palpitacije, tahikardija, refleksna bradikardija, supraventrikularne i ventrikularne aritmije, disaritmija, infarkt miokarda.

Vaskularni poremećaji: hipertenzija, hipertenzivna kriza.

Gastrointestinalni poremećaji: mučnina, povraćanje, ishemijski infarkt creva. Muskuloskeletni i poremećaji vezivnog tkiva: rabdomioliza.

Bubrežni i poremećaji urinarnog sistema: akutna bubrežna insuficijencija, poremećaj mokrenja.

Triprolidin

Predoziranje sa antagonistima H1 receptora može dovesti do depresije CNS-a, hipertermije, antiholinergičkog sindroma (midrijaza, crvenilo, povišena telesna temperatura, suva usta, retencija urina, smanjena pokretljivost creva), tahikardije, hipotenzije, hipertenzije, mučnine, povraćanja, agitacije, konfuzije, halucinacija, psihoze, konvulzija ili disaritmije.

Rabdomioliza i bubrežna insuficijencija mogu retko nastati kod pacijenata sa produženom agitacijom, komom ili konvulzijama.

Lečenje

Terapija predoziranja je simptomatska i suportivna. Neophodno je primeniti mere za održavanje respiracije i kontrolu konvulzija. Ukoliko je neophodno, treba izvršiti lavažu želuca. Može biti neophodna kateterizacija mokraćne bešike. Za lečenje hipertenzivnih kriza se mogu primeniti alfa-adrenergički blokatori dok se za kontrolu supraventrikularnih aritmija koriste beta-adrenergički blokatori.

Po potrebi, eliminacija pseudoefedrina se može ubrzati snižavanjem pH mokraće ili dijalizom.