Clarinase® 5mg+120mg tableta sa produženim oslobađanjem

Lek Clarinase, tablete sa produženim oslobađanjem, indikovan je za simptomatsku terapiju sezonskog alergijskog rinitisa koji je praćen nazalnom kongestijom.

Lek Clarinase je namenjen za primenu kod odraslih i dece starije od 12 godina.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina

Jednu tabletu sa produženim oslobađanjem leka Clarinase popiti sa čašom vode, dva puta dnevno.

Trajanje terapije trebalo bi da bude što kraće i trebalo bi biti ograničeno na vreme trajanja simptoma. Preporučuje se ograničenje terapije na oko 10 dana, jer tokom dugotrajne primene aktivnost pseudoefedrina može oslabiti. Nakon smanjenja kongestije sluzokože gornjih disajnih puteva terapija se, ako je potrebno, može nastaviti samo sa loratadinom.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Clarinase kod dece mlađe od 12 godina nije ustanovljena. Ne postoje dostupni podaci. Ne preporučuje se primena leka kod dece mlađe od 12 godina.

Stariji pacijenti

Lek ne treba primenjivati kod pacijenata starijih od 60 godina jer je verovatnije da će se javiti neželjene reakcije na simpatomimetičke lekove (videti odeljak 4.4).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre

Lek ne treba primenjivati kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, renalnom tubularnom acidozom ili oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.4).

Način primene

Lek Clarinase je namenjen za oralnu upotrebu.

Tableta sa produženim oslobađanjem se mora cela progutati (bez drobljenja, lomljenja ili žvakanja). Tablete sa produženim oslobađanjem mogu se uzimati bez obzira na vreme obroka.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 ili na adrenergičke lekove.

Budući da lek Clarinase sadrži pseudoefedrin, kontraindikovana je njegova primena kod pacijenata koji se leče ireverzibilnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO), uključujući i period od 2 nedelje nakon završetka takvog lečenja, kao i kod pacijenata sa:

• glaukomom zatvorenog ugla,

• urinarnom retencijom,

• kardiovaskularnim bolestima kao što su: ishemijska bolest srca, tahiaritmija i teška hipertenzija ili nekontrolisana hipertenzija,

• hipertireoidizmom,

• hemoragijskim moždanim udarom u anamnezi ili faktorima rizika za njegovo nastajanje, usled alfamimetičke aktivnosti pseudoefedrina, u kombinaciji sa vazokonstriktorima kao što su bromokriptin, pergolid, lizurid, kabergolin, ergotamin, dihidroergotamin ili bilo koji drugi dekongestivni lek za nazalnu dekongestiju, bilo da se primjenjuju oralnim ili nazalnim putem (npr. fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, oksimetazolin, nafazolin).

• teškom akutnom ili hroničnom bolesti bubrega/insuficijencijom bubrega.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu niti trajanje lečenja (videti odeljak 4.2.).

Kod pacijenata starijih od 60 godina je verovatnije da će se razviti neželjena dejstva na simpatomimetičke lekove. Efikasnost i bezbednost leka u toj populaciji nije utvrđena i nema dovoljno podataka da bi se mogle dati odgovarajuće preporuke za doziranje. Lek ne treba primenjivati kod pacijenata starijih od 60 godina.

Oštećenje funkcije bubrega ili jetre: efikasnost i bezbednost leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nisu utvrđene i nema dovoljno podataka da bi se mogle dati odgovarajuće preporuke za doziranje. Lek ne treba da uzimaju pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega, renalnom tubularnom acidozom ili oštećenjem funkcije jetre.

Pacijente treba informisati da terapiju treba prekinuti u slučaju nastanka hipertenzije, tahikardije, palpitacija ili srčanih aritmija, mučnine, ili bilo kojeg drugog neurološkog simptoma (kao što je glavobolja ili pojačana glavobolja).

Simpatomimetički amini mogu uzrokovati stimulaciju centralnog nervnog sistema praćenu konvulzijama ili kardiovaskularnim kolapsom sa pratećom hipotenzijom. Ovi uticaji su verovatniji kod dece, kod starijih pacijenata ili u slučaju predoziranja (videti odeljak 4.9.).

Potreban je oprez kod primene leka kod pacijenta koji uzimaju digitalis, kod pacijenata sa srčanom aritmijama, hipertenzijom, onih koji u anamnezi imaju infarkt miokarda, dijabetes melitus, opstrukciju vrata mokraćne bešike ili pozitivnu anamnezu bronhospazma.

Lek treba primeniti sa oprezom kod pacijenata sa stenozom usled peptičkog ulkusa, piloroduodenalnom opstrukcijom i opstrukcijom vrata mokraćne bešike.

Oralna primena pseudoefedrina u preporučenoj dozi može da dovede do drugih simpatomimetičkih dejstava, kao što su povišen krvni pritisak, tahikardija ili manifestacije zbog ekscitacije centralnog nervnog sistema.

Ne preporučuje se istovremena primena simpatomimetika i reverzibilnih inhibitora monoaminooksidaza (MAO) kao što je linezolid (neselektivni) i moklobemid (selektivni inhibitor MAO-A).

Takođe, treba povećati oprez kod pacijenata koji se leče drugim simpatomimeticima uključujući dekongestive, anoreksogenike, ili psihostimulanse amfetaminskog tipa, antihipertenzive, triciklične antidepresive i druge antihistaminike.

Oprez treba povećati kod pacijenata koji se trenutno leče vazokonstriktorima iz grupe ergot alkaloida.

Kao i kod drugih stimulanasa centralnog nervnog sistema, postoji rizik od zloupotrebe pseudoefedrin-sulfata. Veće doze posledično mogu izazvati toksičnost, dok se produženom primenom može razviti tolerancija koja povećava rizik od predoziranja. Nakon naglog prekida primene leka može se javiti depresija.

Perioperativna akutna hipertenzija može se javiti ako se tokom lečenja indirektnim simpatomimetičkim lekovima primene isparljivi halogenovani anestetici. Zbog toga, ako je zakazana hirurška intervencija, poželjno je prekinuti terapiju 24 sata pre anestezije.

Sportiste treba upozoriti da terapija pseudoefedrinom može dovesti do pozitivnih rezultata doping testova.

Primenu Clarinase tableta treba prekinuti najmanje 48 sati pre sprovođenja kožnih proba jer antihistaminici mogu sprečiti ili smanjiti inače pozitivne reakcije na pokazatelje preosetljivosti kože.

Teška reakcija kože

Teška reakcija kože kao što je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP), može se pojaviti u izolovanim slučajevima kod primene lekova koji sadrže pseudoefedrin. Ova akutna pustularna erupcija može nastati tokom prva dva dana terapije, sa povišenom telesnom temperaturom, i brojnim, malim, uglavnom nefolikularnim pustulama koje nastaju na rasprostranjenom edematoznom eritemu, lokalizovanom na pregibima kože, stomaku i gornjim ekstremitetima.

Pacijenti treba da budu pažljivo praćeni. Ukoliko se uoče simptomi kao što su povišena telesna temperatura, crvenilo kože i/ili pojava malih, generalizovanih pustula, primena leka Clarinase treba da bude prekinuta i treba preduzeti odgovarajuće mere.

Ishemijski kolitis

Prijavljeni su slučajevi ishemijskog kolitisa prilikom primene pseudoefedrina. Treba odmah prekinuti sa primenom pseudoefedrina i potražiti medicinsku pomoć ukoliko se naglo javi abdominalni bol, rektalno krvarenje ili drugi simptomi ishemijskog kolitisa.

Ishemijska optička neuropatija

Prijavljeni su slučajevi ishemijske optičke neuropatije prilikom primene pseudoefedrina. Treba odmah prestati sa primenom pseudoefedrina ako se javi iznenadni gubitak vida ili smanjenje oštrine vida usled pojave skotoma.

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (engl. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS)

Kod primene lekova koji sadrže pseudoefedrin prijavljeni su slučajevi PRES i RCVS (videti odeljak 4.8). Taj je rizik povećan kod pacijenata sa teškom ili nekontrolisanom hipertenzijom, ili kod onih sa ozbiljnom teškom ili hroničnom bolešću bubrega/insuficijencijom bubrega (videti odeljak 4.3).

Potrebno je prekinuti primenu pseudoefedrina i odmah potražiti medicinsku pomoć ukoliko dođe do pojave sledećih simptoma: iznenadna jaka glavobolja ili glavobolja tzv. thunderclap glavobolja, mučnina, povraćanje, konfuzija, epileptični napadi i/ili poremećaji vida. Većina prijavljenih slučajeva PRES i RCVS povukla se nakon prekida primene pseudoefedrina i uz odgovarajuću terapiju.

Ovaj lek sadrži laktozu i saharozu, zato pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije fruktoze i galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili insuficijencijom saharaza-izomaltaze ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Ispitivanja psihomotornih funkcija pokazala su da istovremena primena loratadina i alkohola ne pojačava štetno dejstvo alkohola.

Pokazano je da inhibitori enzima CYP3A4 i CYP2D6 mogu povećati izloženost loratadinu i desloratadinu. Međutim, usled širokog terapijskog indeksa loratadina, ne očekuju se klinički značajne interakcije, niti su one zabeležene u sprovedenim kliničkim ispitivanjima pri istovremenoj primeni loratadina sa eritromicinom, ketokonazolom i cimetidinom (videti odeljak 5.2.).

Istovremena primena inhibitora monoaminooksidaze (reverzibilnih ili ireverzibilnih) i simpatomimetičkih lekova može dovesti do kritičnih hipertenzivnih reakcija.

Simpatomimetički lekovi mogu smanjiti delovanje antihipertenzivnih lekova. Sledeće kombinacije se ne preporučuju:

- bromokriptin, kabergolin, lizurid, pergolid zbog rizika od vazokonstrikcije i povišenog krvnog pritiska;

- dihidroergotamin, ergotamin, metilergometrin zbog rizika od vazokonstrikcije i povišenog krvnog pritiska;

- reverzibilni i ireverzibilni MAO inhibitori zbog rizika od vazokonstrikcije i povišenog krvnog pritiska;

-drugi vazokonstriktori koji se koriste kao nazalni dekongestivi, bilo oralnim ili nazalnim putem (kao što su fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, oksimetazolin i nafazolin) zbog rizika od vazokonstrikcije.

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija su rađene samo na odraslima.

Trudnoća

U ispitivanjima na životinjama, loratadin i kombinacija loratadina sa pseudoefedrinom nisu pokazali teratogeni uticaj. Bezbednost primene leka Clarinase tokom trudnoće nije utvrđena. Međutim, u velikom broju trudnoća iskustvo nije pokazalo povećanje učestalosti malformacija kod trudnica koje su bile izložene leku, u odnosu na učestalost u opštoj populaciji.

Pošto se odgovor kod ljudi ne može predvideti na osnovu reproduktivnih studija na životinjama i usled vazokonstriktornog dejstva pseudoefedrina, lek Clarinase ne treba da se koristi tokom trudnoće.

Dojenje

Na osnovu fizičko-hemijskih podataka, može se pretpostaviti da se loratadin i pseudoefedrin i njihovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Prijavljeno je smanjeno lučenje mleka kod dojilja prilikom primene

pseudoefedrina. Ne može se isključiti rizik po novorođenčad i odojčad. Zato se lek Clarinase ne treba koristiti tokom dojenja.

Plodnost

Ne postoje dostupni podaci za mušku i žensku plodnost.

Lek Clarinase nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. U kliničkim ispitivanjima u kojima se procenjivala sposobnost upravljanja vozilima, nije bilo smanjenja sposobnosti kod pacijenata koji su primali loratadin. Međutim, veoma retko, kod nekih ljudi javlja se pospanost, koja može uticati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Ne očekuje se da pseudoefedrin-sulfat smanjuje psihomotorne funkcije.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeće neželjene reakcije prijavljene u kliničkim ispitivanja u poređenju sa placebom, navedene su u tabeli u nastavku teksta korišćenjem klasifikacije prema sistemima organa.

Učestalost neželjenih reakcija definiše se kao: veoma često (≥ 1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000) i nepoznato i (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Druge neželjene reakcije, prijavljene nakon stavljanja leka u promet, prikazane su u sledećoj tabeli.

Druge neželjene reakcije koje su primećene samo kod loratadina u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja leka u promet, uključuju pojačani apetit, osip i gastritis.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Simptomi predoziranja većinom su simpatomimetičke prirode, osim blage sedacije koju može uzrokovati loratadin ako se uzme u mnogo većim dozama od preporučene. Simptomi mogu varirati od depresije CNS-a (sedacija, apneja, smanjena mentalna sposobnost, cijanoza, koma, kardiovaskularni kolaps) do CNS

stimulacije (nesanica, halucinacije, tremor, konvulzije) sa mogućim smrtnim ishodom. Drugi simptomi mogu uključivati: glavobolju, anksioznost, teškoće pri mokrenju, slabost i napetost u mišićima, euforiju, uzbuđenje, respiratornu insuficijenciju, srčane aritmije, tahikardiju, palpitacije, žeđ, znojenje, mučninu, povraćanje, prekordijalni bol, vrtoglavicu, tinitus, ataksiju, zamagljen vid i hipertenziju ili hipotenziju. CNS stimulacija je naročito moguća kod dece i manifestuje se simptomima sličnim dejstvu atropina (suva usta, ukočene i proširene zenice, crvenilo, hipertermija i gastrointestinalni simptomi).

Kod nekih pacijenata mogu da se jave toksične psihoze sa deluzijama i halucinacijama.

Terapija

U slučaju predoziranja, odmah započnite simptomatsko i suportivno lečenje i sprovodite ga onoliko dugo koliko je to potrebno. Adsorpcija aktivne supstance zaostale u želucu može se pokušati primenom aktivnog uglja suspendovanog u vodi. Sprovedite ispiranje želuca fiziološkim rastvorom, naročito kod dece. Kod odraslih možete koristiti i običnu vodu. Uklonite što je moguće više primenjene tečnosti pre sledećeg ispiranja. Loratadin se ne može ukloniti hemodijalizom, a nije poznato može li se ukloniti peritonealnom dijalizom. Nakon ukazane prve pomoći, pacijenta treba neprekidno nadzirati.

Lečenje predoziranja pseudoefedrinom je simptomatsko i suportivno. Ne smeju se koristiti stimulansi (analeptici). Hipertenzija se može kontrolisati alfa blokatorima, a tahikardija beta blokatorima. Barbiturati kratkog dejstva, diazepam ili paraldehid mogu se primeniti radi kontrole epileptičkih napada. Hiperpireksija, naročito kod dece može zahtevati lečenje mlakom vodom i sunđerom ili hipotermalnim pokrivačem. Apnea se leči asistiranim disanjem.