Sinoderm® 0.25mg/g gel

Lek Sinoderm, gel, sadrži lokalni kortikosteroid, formulisan je kao čist, nemasni gel. Namenjen je za nanošenje na kožu glave i ostale regije prekrivene dlakama, ali se može primeniti i na drugim mestima na telu. Indikacije za lek Sinoderm, gel su seboreja, seboroični dermatitis i psorijaza kože glave, ali se može odgovarajuće primeniti i kod inflamatornih dermatoza na drugim delovima tela.

Odrasli (uključujući starije pacijente) i deca

Malu količinu leka Sinoderm, gel utrljati vrhovima prstiju u kožu glave uveče i ujutru. Za terapiju održavanja, postupak treba ponoviti jednom do dva puta nedeljno.

Lek Sinoderm, gel je kontraindikovan u sledećim stanjima:

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

• Primarne infekcije kože prouzrokovane bakterijama, gljivicama ili virusima;

• Rozacea;

• Akne;

• Perioralni dermatitis;

• Anogenitalni pruritus;

• Pelenski dermatitis.

Lek se ne primenjuje kod dece mlađe od 1 godine.

Dugotrajna kontinuirana terapija kortikosteroidima može prouzrokovati lokalne atrofične promene na koži i dilataciju površinskih krvnih sudova, posebno ako se koristi okluzivni zavoj ili se lek primenjuje na pregibima.

Produžena upotreba kortikosteroida za topikalnu primenu ili tretiranje ekstenzivnih površina, čak i bez okluzije, može rezultovati dovoljnom perkutanom resorpcijom kortikosteroida koja bi prouzrokovala simptome hiperkorticizma i adrenalne supresije, posebno kod odojčadi i dece.

Dugotrajna kontinuirana terapija ili neodgovarajuća upotreba kortikosteroida za topikalnu primenu može dovesti do ponovne pojave lezija kože nakon obustave terapije (sindrom obustave kortikosteroida za topikalnu primenu). Može se javiti teška forma povratnih lezija u vidu dermatitisa sa izraženim crvenilom i peckanjem, koja se može proširiti van regije koja je inicijalno tretirana. Češće se javlja kada se tretiraju osetljive regije kože, poput lica i pregiba. Ukoliko dođe do ponovne pojave simptoma nekoliko dana ili nedelja nakon uspešne terapije, treba posumnjati na sindrom obustave. Potreban je oprez pri ponovnoj primeni leka. Dodatno se preporučuje konsultovanje lekara specijaliste u ovim slučajevima, ili razmatranje drugih terapijskih opcija.

Preporuka je da terapija lica i terapija kod dece uobičajeno ne treba da traju duže od 5 dana, a okluzivni zavoj u takvim slučajevima ne treba koristiti.

U slučaju postojanja infekcije povezane sa inflamatornim stanjem kože, lek Sinoderm, gel se može koristiti samo ukoliko je primenjena odgovarajuća antiinfektivna terapija.

Kada se kortikosteroidi za topikalnu primenu koriste za lečenje psorijaze, postoji rizik kako za pojavu recidiva bolesti praćenog razvojem tolerancije, tako i za nastanak generalizovane pustularne psorijaze. Oštećenje barijerne funkcije kože može dovesti do lokalne i sistemske toksičnosti. Veoma je važno pažljivo praćenje pacijenta.

Terapijue treba prekinuti ukoliko se jave neželjene reakcije. Prilikom nanošenja leka izbegavati predeo oko očiju.

Lek Sinoderm gel sadrži pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom propilparahidroksibenzoat i metilparahidroksibenzoat koje mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odložene). Propilenglikol može izazvati iritaciju kože.

Nisu poznate.

Trudnoća:

Nema odgovarajućih podataka o bezbednoj primeni kod trudnica. Topikalna primena kortikosteroida kod skotnih životinja može izazvati nepravilnosti u razvoju fetusa , uključujući rascep nepca i intrauterini zastoj rasta. Zato, može postojati veoma mali rizik od ovakvih uticaja i na fetus kod ljudi.

Dojenje:

Kortikosteroide za topikalnu primenu ne treba nanositi na grudi pre dojenja. U slučaju da je neophodno tokom dojenja primeniti terapiju kortikosteroidima, onda količinu nanetog gela i dužinu trajanja terapije treba svesti na minimum.

Lek Sinoderm, gel nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Svi kortikosteroidi za topikalnu primenu mogu povremeno kod pacijenata prouzrokovati neželjene reakcije.

Neželjene reakcije su navedene prema klasi sistema organa. Učestalost neželjenih reakcija nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema:

lokalne reakcije preosetljivosti.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

dermatitis,

perioralni dermatitis, akne ili pogoršanje akni, akne rozacea.

Terapija ekstenzivnih površina, posebno ako podrazumeva primenu okluzivnih zavoja ili lečenje mesta na pregibima, može dovesti do lokalnih atrofičnih promena u vidu strija, istanjenja kože i teleangiektazija. Takođe, može se javiti umerena pigmentacija koja je obično reverzibilna, hipertrihoza i strije koje su ireverzibilne.

Reakcije obustave – crvenilo kože koje se može proširiti van regija koje su inicijalno lečenje, osećaj peckanja, svrab, ljuštenje kože, pustule iz kojih se izliva sadržaj (videti odeljak 4.4).

Endokrini poremećaji

adrenalna supresija.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

iritacija na mestu aplikacije.

Infekcije i infestacije

upotreba kortikosteroida za topikalnu primenu na lezijama zahvaćenim infekcijom, bez dodatne odgovarajuće antiinfektivne terapije, može imati za posledicu širenje oportunističkih infekcija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Akcidentalna ingestija:

Lek Sinoderm, gel tuba od 30 g sadrži 7,5 mg kortikosteroida fluocinolonacetonida. Ne očekuju se toksična dejstva, čak i ako se proguta čitav sadržaj tube od 30 g. Slično tome, supstance podloge verovatno neće imati toksični uticaj u količinama u kojima su zastupljeni. Zato, nisu potrebne terapijske mere u slučaju akcidentalne ingestije.