Diklofen® 50mg supozitorija

Odrasli i starije osobe

Za ublažavanje bola i inflamacije različitog intenziteta koji prate veliki broj stanja, uključujući:

• Stanja povezana sa artritisom: reumatoidni artritis, osteoartritis, ankilozirajući spondilitis, akutni giht;

• Akutne mišićno-skeletne poremećaje, kao što su periartritis (na primer sindrom „smrznutog ramena“), tendinitis, tenosinovitis, burzitis;

• Druga bolna stanja koja nastaju kao posledica traume, uključujući frakture, lumbalni bol, istegnuća, uganuća, dislokacije, ortopedske, stomatološke i druge manje hirurške intervencije.

  Supozitorije diklofenaka od 50 mg nisu indikovane kod dece.

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru korišćenjem najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Odrasli:

75*-150 mg dnevno, u podeljenim dozama.

Preporučena maksimalna dnevna doza diklofenaka je 150 mg. Može se primeniti kombinacija različitih oblika leka, npr. tablete i supozitorije.

*Ove doze se ne mogu postići pomoću leka Diklofen, supozitorije jačine 50 mg.

Posebne grupe pacijenata

Starije osobe

Iako farmakokinetika diklofenaka nije klinički značajno izmenjena kod starijih pacijenata, nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) potrebno je sa posebnim oprezom koristiti kod ove grupe pacijenata, jer su podložniji pojavi neželjenih reakcija. Posebno se preporučuje korišćenje najmanje efektivne doze kod iznemoglih starijih pacijenata ili onih sa malom telesnom masom (videti odeljak 4.4) i njihovo praćenje, zbog mogućnosti pojave gastrointestinalnog krvarenja tokom terapije sa NSAIL.

Osobe sa kardiovaskularnim faktorima rizika

Diklofenak je kontraindikovan kod pacijenata sa utvrđenom kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-IV), ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću (videti odeljak 4.3). Pacijente sa kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA-I) ili značajnim faktorima rizika za kardiovaskularne bolesti treba lečiti diklofenakom samo nakon pažljivog razmatranja. Budući da se kardiovaskularni rizici sa diklofenakom mogu povećavati sa povećanjem doze i produženjem izloženosti, treba koristiti najnižu efektivnu dnevnu dozu u najkraćem mogućem trajanju (videti odeljak 4.4).

Oštećenje funkcije bubrega

Diklofenak je kontraindikovan kod osoba sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.3). Nisu sprovedene specifične studije kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije, pa nije moguće dati odgovarajuće preporuke za prilagođavanje doze kod ovih pacijenata. Preporučuje se oprez prilikom primene diklofenaka kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Diklofenak je kontraindikovan kod osoba sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.3). Nisu sprovedene specifične studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, pa nije moguće dati odgovarajuće preporuke za prilagođavanje doze kod ovih pacijenata. Preporučuje se oprez prilikom primene diklofenaka kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Pedijatrijska populacija

Primena leka Diklofen supozitorije od 50 mg se ne preporučuje kod dece. Način primene

Supozitorije ne treba gutati, već ih samo rektalno primenjivati.

Supozitoriju treba pravilno postaviti u rektum. Preporučuje se primena leka posle defekacije.

• Preosetljvost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

• Aktivni, gastrični ili intestinalni ulkus, krvarenje ili perforacija;

• Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija u anamnezi, povezani sa prethodnom primenom NSAIL;

• Aktivni ili rekurentni peptički ulkus/krvarenje u anamnezi (dve ili više jasnih epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja);

• Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6);

• Insuficijencija jetre;

• Insuficijencija bubrega;

• Dijagnostikovana kongestivna srčana insuficijencija (NYHA II-IV), ishemijska bolest srca, periferna arterijska bolest i/ili cerebrovaskularna bolest;

• Kao i drugi NSAIL, diklofenak je takođe kontraindikovan kod pacijenata kod kojih je, nakon primene ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL, došlo do napada astme, angioedema, urtikarije ili akutnog rinitisa;

• Proktitis.

Opšta upozorenja

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju meru korišćenjem najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.2, kao i gastrointestinalni i kardiovaskularni rizik u nastavku teksta).

Istovremenu primenu diklofenaka sa sistemskim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, treba izbegavati, usled nedostatka dokaza koji potvrđuju sinergističko dejstvo, a postojanja rizika od

dodatnih neželjenih dejstava (videti odeljak 4.5).

Na osnovu elementarnih medicinskih podataka, oprez je potreban kod starijih pacijenata. Posebno se preporučuje korišćenje najmanje efektivne doze kod iznemoglih starijih pacijenata ili onih sa malom telesnom masom (videti odeljak 4.2).

Kao i kod primene drugih NSAIL, uključujući diklofenak, može doći do pojave alergijskih reakcija, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije bez prethodne izloženosti leku (videti odeljak 4.8). Reakcije preosetljivosti takođe mogu preći u Kounisov sindrom, ozbiljnu alergijsku reakciju koja može dovesti do infarkta miokarda. Simptomi takvih reakcija mogu da uključuju bol u grudima koji se javlja u vezi sa alergijskom reakcijom na diklofenak.

Kao i drugi NSAIL, diklofenak može da maskira znake i simptome infekcije, zbog svojih farmakodinamskih svojstava.

Gastrointestinalna dejstva

Gastrointestinalno krvarenje (hematemeza, melena), ulceracije ili perforacije, koje mogu biti sa smrtnim ishodom, prijavljene su prilikom terapije sa svim NSAIL, uključujući diklofenak, i mogu da nastanu u bilo koje vreme tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodne pojave ozbiljnih gastrointestinalnih neželjenih događaja u anamnezi. Mogu imati mnogo teže posledice kod starijih osoba. Ukoliko tokom primene diklofenaka dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije, treba obustaviti primenu leka.

Kao i kod drugih NSAIL, uključujući diklofenak, neophodno je pažljivo medicinsko praćenje i poseban oprez pri propisivanju diklofenaka pacijentima sa simptomima koji ukazuju na gastrointestinalne poremećaje ili kod kojih u anamnezi postoje podaci o gastričnim ili intestinalnim ulceracijama, krvarenju ili perforaciji (videti odeljak 4.8). Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći sa povećanjem doza NSAIL, uključujući diklofenak, kao i kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, posebno ukoliko je bio praćen komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije.

Kod starijih osoba postoji povećan rizik od neželjenih reakcija na NSAIL, naročito gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koji mogu biti sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.2).

U cilju smanjenja rizika od gastrointestinalne toksičnosti, kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, posebno ako je bio praćen komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije, kao i kod starijih osoba, terapiju treba započeti i održavati najmanjom efektivnom dozom.

Kod ovih pacijenata, kao i pacijenata kod kojih je neophodna istovremena upotreba lekova koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu u malim dozama ili lekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih poremećaja, treba razmotriti kombinovanu terapiju protektivnim lekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe) (videti odeljak 4.5).

Pacijente sa gastrointestinalnom toksičnošću u anamnezi, naročito ukoliko su to starije osobe, treba savetovati da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (posebno gastrointestinalno krvarenje).

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno primaju lekove koji mogu povećati rizik od pojave ulceracije ili krvarenja, kao što su sistemski kortikosteroidi, antikoagulansi poput varfarina, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin-reuptake inhibitors, SSRI) ili antiagregacioni lekovi poput acetilsalicilne kiseline (videti odeljak 4.5).

Neophodni su pažljivo medicinsko praćenje i oprez kod pacijenata sa ulceroznim kolitisom ili Crohn-ovom bolešću, jer može doći do pogoršanja ovih oboljenja (videti odeljak 4.8).

NSAIL, uključujući diklofenak, mogu biti povezani sa povećanim rizikom od curenja iz gastrointestinalne anastomoze. Preporučuje se pažljivo medicinsko praćenje i oprez kada se diklofenak koristi nakon gastrointestinalnog hirurškog zahvata.

Dejstva na jetru

Potrebno je pažljivo medicinsko praćenje pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre kojima se propisuje diklofenak, jer se njihovo stanje može pogoršati.

Kao i prilikom primene ostalih NSAIL, i tokom primene diklofenaka, može doći do porasta vrednosti jednog ili više enzima jetre. Tokom produžene primene diklofenaka, kao mera opreza se preporučuje redovno praćenje funkcije jetre.

Ukoliko se neuobičajene vrednosti enzima jetre održavaju ili pogoršavaju, jave se klinički znaci ili simptomi oštećenja funkcije jetre ili nastanu druge reakcije (eozinofilija, osip), primenu diklofenaka treba prekinuti.

Tokom primene diklofenaka može se javiti hepatitis i bez prodromalnih simptoma.

Potreban je oprez kod pacijenata sa hepatičkom porfirijom, pošto primena diklofenaka može indukovati napad.

Dejstva na bubrege

S obzirom da nakon primene NSAIL, uključujući diklofenak, može doći do retencije tečnosti i pojave edema, preporučuje se poseban oprez prilikom primene diklofenaka kod pacijenata sa oštećenom funkcijom srca ili bubrega, hipertenzijom u anamnezi, starijih osoba, pacijenata na istovremenoj terapiji diureticima ili lekovima koji mogu značajno da utiču na funkciju bubrega i pacijenata sa značajnim smanjenjem volumena ekstracelularne tečnosti bilo kog uzroka, npr. pre ili posle velikih hirurških zahvata (videti odeljak 4.3). U ovakvim slučajevima se, tokom primene diklofenaka, kao mera predostrožnosti, preporučuje praćenje bubrežne funkcije. Poremećaj bubrežne funkcije je najčešće reverzibilan nakon prekida primene diklofenaka.

Dejstva na kožu

Kao i kod upotrebe drugih NSAIL, veoma retko i tokom primene diklofenaka je prijavljena pojava ozbiljnih, ponekad fatalnih promena na koži, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (videti odeljak 4.8). Smatra se da je rizik od ovih reakcija najveći na početku terapije, i u većini slučajeva se javljaju u toku prvog meseca terapije. Ukoliko dođe do pojave osipa na koži, lezija sluzokože ili drugih znakova preosetljivosti, terapiju diklofenakom treba odmah prekinuti.

SLE (sistemski eritemski lupus) i mešovita bolest vezivnog tkiva

Kod pacijenata sa SLE i mešovitom bolešću vezivnog tkiva, rizik od pojave aseptičnog meningitisa može biti povećan (videti odeljak 4.8).

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Kod pacijenata sa srčanom isuficijencijom (NYHA-I) ili pacijenata koji imaju značajne faktore rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje) terapiju diklofenakom treba započeti tek nakon pažljive procene.

S obzirom da se kardiovaskularni rizik može povećati sa povećanjem doze i dužine primene, diklofenak treba primenjivati u najmanjim efektivnim dnevnim dozama i u najkraćem vremenskom periodu. Potrebu pacijenta za simptomatskom terapijom, kao i odgovor na terapiju, treba periodično ponovo procenjivati.

Odgovarajuće praćenje i medicinsko savetovanje su neophodni kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA-I) u anamnezi, jer su retencija tečnosti i edem prijavljeni tokom terapije NSAIL, uključujući i diklofenak.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da primena diklofenaka, posebno u većim dozama (150 mg na dan) i u vidu dugotrajne terapije, povećava rizik od arterijskih trombotičkih događaja (na primer infarkta miokarda ili moždanog udara).

Pacijenti treba da budu na oprezu zbog znakova i simptoma ozbiljnih arterotrombotičnih događaja (npr. bol u grudima, otežano disanje, slabost, nerazgovetan govor), koji se mogu javiti bez upozorenja. Pacijente treba uputiti da se u slučaju takvog događaja odmah jave lekaru.

Hematološka dejstva

Tokom produžene primene diklofenaka, kao i drugih NSAIL, preporučuje se redovna kontrola krvne slike.

Diklofenak može reverzibilno da inhibira agregaciju trombocita (videti deo o antikoagulansima u odeljku 4.5). Preporučuje se oprezno praćenje pacijenata sa poremećajima hemostaze, sklonošću ka krvarenju ili hematološkim poremećajima.

Postojeća astma

Kod pacijenata sa astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, otokom nazalne sluzokože (npr. nazalnim polipima), hroničnom opstruktivnom bolešću pluća ili hroničnim infekcijama respiratornog trakta (naročito ukoliko su povezane sa simptomima sličnim alergijskom rinitisu) je češća pojava neželjenih reakcija na NSAIL, poput egzacerbacije astme (tzv. astma usled intolerancije na analgetike/astma uzrokovana analgeticima), Quincke-ovog edema ili urtikarije, nego kod ostalih pacijenata. Iz tog razloga je kod ovih

pacijenata potreban poseban oprez (spremnost da se brzo reaguje). Ovo se odnosi i na pacijente koji su alergični na druge supstance, npr. sa promenama na koži, pruritusom ili urtikarijom.

Kao i drugi lekovi koji inhibiraju aktivnost prostaglandin sintetaze, diklofenak-natrijum i ostali NSAIL mogu precipitirati bronhospazam ukoliko se primenjuju kod pacijenata koji boluju od bronhijalne astme ili je imaju u anamnezi.

Plodnost kod žena

Upotreba diklofenaka može uticati na plodnost kod žena i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća sa začećem ili se podvrgavaju ispitivanjima neplodnosti, treba razmotriti obustavu primene diklofenaka (videti odeljak 4.6).

Navedene interakcije obuhvataju one koje su primećene pri upotrebi diklofenaka u obliku gastrorezistentnih tableta i/ili drugih farmaceutskih oblika diklofenaka.

Litijum: pri istovremenoj primeni, diklofenak može povećati koncentracije litijuma u plazmi. Preporučuje se praćenje koncentracija litijuma u serumu.

Digoksin: pri istovremenoj primeni, diklofenak može povećati koncentracije digoksina u plazmi. Preporučuje se praćenje koncentracija digoksina u serumu.

Diuretici i antihipertenzivni lekovi: istovremena primena diklofenaka, kao i drugih NSAIL, sa diureticima i antihipertenzivnim lekovima (npr. beta-blokatori, ACE inhibitori) može smanjiti njihovo antihipertenzivno dejstvo putem inhibicije sinteze vazodilatatornih prostaglandina.

Zbog toga se preporučuje oprez prilikom njihove istovremene primene, kao i periodično praćenje krvnog pritiska, naročito kod starijih osoba. Pacijenti treba da budu adekvatno hidrirani, pri čemu se preporučuje praćenje bubrežne funkcije na početku lečenja i periodično nakon toga, naročito prilikom istovremene primene sa diureticima i ACE inhibitorima, zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti.

Lekovi za koje se zna da izazivaju hiperkalijemiju: istovremena primena lekova kao što su diuretici koji štede kalijum, ciklosporin, takrolimus ili trimetoprim može dovesti do porasta koncentracija kalijuma u serumu, zbog čega se preporučuje njegovo često kontrolisanje (videti odeljak 4.4).

Antikoagulansi i inhibitori agregacije trombocita: preporučuje se oprez pri istovremenoj primeni, zbog povećanog rizika od krvarenja (videti odeljak 4.4). Iako klinička ispitivanja nisu pokazala da diklofenak utiče na dejstvo antikoagulantnih lekova, prijavljeni su izolovani slučajevi povećanog rizika od hemoragije kod pacijenata koji su istovremeno primali diklofenak i antikoagulantne lekove (videti odeljak 4.4). Zbog toga je kod ovih pacijenata potrebno pažljivo praćenje, kako bi se otklonila svaka sumnja o eventualnoj potrebi za promenom doze antikoagulanasa. Kao i drugi NSAIL, diklofenak u velikim dozama može reverzibilno da inhibira agregaciju trombocita.

Ostali NSAIL, uključujući selektivne inhibitore cikloooksigenaze-2, i kortikosteroidi: istovremena primena diklofenaka i drugih sistemskih NSAIL ili kortikosteroida može da poveća rizik od gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija. Treba izbegavati istovremenu primenu dva ili više NSAIL (videti odeljak 4.4).

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): istovremena primena SSRI može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antidijabetici: kliničke studije su pokazale da diklofenak može da se primenjuje zajedno sa oralnim antidijabeticima bez uticaja na njihovo kliničko dejstvo. Međutim, prijavljeni su izolovani slučajevi hipoglikemije i hiperglikemije pri istovremenoj primeni oralnih antidijabetika i diklofenaka, kada je bilo neophodno korigovati dozu oralnih antidijabetika. Zbog toga se kao mera opreza preporučuje praćenje koncentracije glukoze u krvi tokom istovremene terapije.

Metotreksat: diklofenak može da inhibira tubularni bubrežni klirens metotreksata i na taj način da poveća koncentracije metotreksata. Preporučuje se oprez ukoliko se NSAIL, uključujući diklofenak, primenjuju unutar 24 sata pre uzimanja metotreksata, jer može doći do porasta koncentracija metotreksata u krvi i povećanja njegove toksičnosti. Prijavljeni su slučajevi ozbiljne toksičnosti pri primeni metotreksata i NSAIL, uključujući diklofenak, u razmaku manjem od 24 sata. Ova interakcija je posledica akumulacije metotreksata usled oštećenja bubrežne ekskrecije zbog prisustva NSAIL.

Ciklosporin: diklofenak, kao i drugi NSAIL, može da poveća nefrotoksičnost ciklosporina usled dejstva na prostaglandine bubrega. Zbog toga se preporučuje primena manjih doza diklofenaka pacijentima koji istovremeno primaju ciklosporin.

Takrolimus: moguć je povećan rizik od nefrotoksičnosti kada se NSAIL primenjuju istovremeno sa takrolimusom. To može biti posredovano antiprostaglandinskim dejstvom NSAIL i inhibitora kalcineurina u bubrezima.

Hinolonski antibakterijski lekovi: kao posledica interakcije između hinolona i NSAIL mogu se javiti konvulzije. One mogu da se jave kod pacijenata sa ili bez prethodne epilepsije ili konvulzija. Zbog toga se preporučuje oprez prilikom primene hinolonskih antibiotika kod pacijenata koji su već na terapiji NSAIL.

Fenitoin: pri istovremenoj primeni fenitoina sa diklofenakom, preporučuje se praćenje koncentracija fenitoina u plazmi, zbog očekivanog povećanja izloženosti fenitoinu.

Holestipol i holestiramin: ovi lekovi mogu indukovati odlaganje ili smanjiti resorpciju diklofenaka. Zbog toga se preporučuje da se diklofenak uzima bar jedan sat pre ili 4–6 sati nakon primene holestipola/holestiramina.

Kardiotonični glikozidi: istovremena primena kardiotoničnih glikozida i NSAIL može dovesti do egzacerbacije srčane insuficijencije, smanjenja glomerularne filtracije i povećanja koncentracija glikozida u plazmi.

Mifepriston: NSAIL ne treba koristiti 8-12 dana nakon primene mifepristona, jer mogu da oslabe njegovo dejstvo.

Snažni inhibitori CYP2C9: preporučuje se oprez prilikom istovremene primene diklofenaka sa snažnim inhibitorima CYP2C9 (kao što je vorikonazol), jer može doći do značajnog povećanja maksimalnih koncentracija u plazmi i izloženosti diklofenaku, usled inhibicije metabolizma diklofenaka.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na postojanje povećanog rizika od pobačaja i/ili srčanih malformacija i gastroshize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija se povećava sa manje od 1% na otprilike 1,5%.

Smatra se da rizik raste sa povećanjem doze i dužine terapije. Kod eksperimentalnih životinja, primena inhibitora sinteze prostaglandina je rezultirala povećanjem pre- i postimplantacionih pobačaja i embriofetalne smrtnosti.

Dodatno, povećana incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, prijavljena je kod životinja kojima je davan inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze. Ukoliko se diklofenak primenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne, ili za vreme prvog trimestra trudnoće, treba primeniti najmanju dozu i trajanje terapije svesti na minimum.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kod fetusa mogu prouzrokovati:

• kardiopulmonalnu toksičnost (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i pulmonalnom hipertenzijom);

• poremećaj funkcije bubrega koji može progredirati do bubrežne insuficijencije sa oligohidramnionom.

  Kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće može doći do:

• mogućeg produženja vremena krvarenja, antiagregacionog dejstva koje se može javiti čak i pri veoma malim dozama;

• inhibicije kontrakcija uterusa koja rezultira odloženim ili produženim porođajem. Posledično, primena diklofenaka je kontraindikovana u trećem trimestru trudnoće. Dojenje

Kao i drugi NSAIL, diklofenak se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Iz tog razloga, da bi se izbegla neželjena dejstva na novorođenče, ne preporučuje se primena diklofenaka tokom perioda dojenja (videti odeljak 5.2).

Plodnost

Kao i drugi NSAIL, diklofenak može nepovoljno da utiče na plodnost kod žena i ne preporučuje se njegova primena kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili su podvrgnute ispitivanjima neplodnosti, treba razmotriti prestanak primene diklofenaka (videti odeljak 4.4).

Pacijentima kod kojih se tokom primene NSAIL jave smetnje vida, vrtoglavica, vertigo, somnolencija, poremećaji centralnog nervnog sistema, pospanost ili zamor, treba savetovati da ne upravljaju vozilima, niti da rukuju mašinama.

Neželjene reakcije su klasifikovane prema učestalosti, redosled se kreće od najozbiljnijih do najblažih, na sledeći način: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100), retka (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retka (< 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Sledeća neželjena dejstva uključuju prijave tokom kratkotrajne ili dugotrajne primene leka.

Tabela 1

* Učestalost se odnosi na podatke povezane sa dugotrajnom primenom visoke doze leka (150 mg dnevno).

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci dosledno ukazuju da primena diklofenaka, posebno u većim dozama (150 mg na dan) i u dužem vremenskom periodu, povećava rizik od pojave arterijskih trombotičkih događaja (na primer infarkta miokarda ili moždanog udara) (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Ne postoji tipična klinička slika predoziranja diklofenakom. Simptomi predoziranja mogu biti glavobolja, mučnina, povraćanje, bol u epigastrijumu, gastrointestinalno krvarenje, dijareja, vrtoglavica, dezorijentacija, ekscitacija, koma, pospanost, tinitus, gubitak svesti ili konvulzije. Kod teškog trovanja može doći do akutne bubrežne insuficijencije i oštećenja jetre.

Terapijske mere

Pacijente lečiti simptomatski po potrebi. U roku od sat vremena od unosa potencijalno toksične količine, razmotriti primenu aktivnog uglja. Alternativno, kod odraslih treba razmotriti gastričnu lavažu u roku od sat vremena od unosa potencijalno toksične količine. Česte ili produžene konvulzije treba lečiti intravenskim diazepamom. Druge mere su indikovane u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenata.