UNIVERZALNI 99Mo/99mTc GENERATOR (UREĐAJ SA PRIBOROM) 2-40GBq radionuklidni generator
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - UNIVERZALNI 99Mo/99mTc
Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.
Eluat iz radionuklidnog generatora (natrijum-pertehnetat (99mTc) injekcija) je indikovan za:
-
obeležavanje različitih kitova za pripremu radiofarmaceutika, koji su razvijeni i odobreni za radioobeležavanje tehnecijumom-99m,
-
scintigrafiju štitaste žlezde: direktno snimanje i merenje preuzimanja od strane štitaste žlezde u cilju dobijanja informacija o veličini, položaju, kao i funkciji i prisustvu čvorića (nodula) kod bolesti štitaste žlezde,
-
scintigrafiju pljuvačnih žlezda: dijagnoza hroničnog sialoadenitisa (tj. Sjogrenov sindrom), kao i za procenu funkcije pljuvačnih žlezda i otvorenosti kanala kod poremećaja pljuvačnih žlezda i praćenje
odgovora na terapijske intervencije (naročito na terapiju radiojodom),
-
lociranje ektopične gastrične sluzokože (Mekelov divertikulum),
-
scintigrafiju suznog kanala: radi procene funkcionalnih poremećaja lakrimacije i praćenja odgovora na terapijske intervencije.
Ovaj lek se upotrebljava isključivo u nuklearno medicinskim centrima i rukovanje ovim lekom je dozvoljeno samo ovlašćenim licima.
Doziranje
Ukoliko se natrijum-pertehnetat (99mTc) primenjuje intravenski, primenjena aktivnost može varirati u zavisnosti od potrebnih kliničkih informacija i korišćene opreme. Primena aktivnosti veća od lokalnih dijagnostičkih referentnih nivoa (engl. diagnostic reference level, DRL) mora da bude opravdana. U određenim indikacijama može biti neophodna prethodna priprema pacijenta agensima za blokiranje štitaste žlezde ili redukujućim agensima. Preporučene su sledeće doze:
Odrasli (70 kg) i starija populacija:
-
scintigrafija štitaste žlezde: 20-80 MBq,
-
scintigrafija pljuvačnih žlezda: 30 do 150 MBq za statičku scintigrafiju pa do 370 MBq za dinamsku scintigrafiju,
-
scintigrafija Mekelovog divertikuluma: 300-400 MBq,
-
scintigrafija suznog kanala: 2-4 MBq kapi po oku.
Oštećenje funkcije bubrega
Mora se pažljivo razmotriti aktivnost koja će se primeniti, jer je kod ovih pacijenata moguća povećana izloženost zračenju.
Pedijatrijska populacija
Mora se pažljivo razmotriti upotreba kod dece i adolescenata, na osnovu kliničkih potreba i procene odnosa koristi i rizika kod ove grupe pacijenata.
Aktivnost koja se primenjuje kod dece i adolescenata mora biti podešena (može biti proračunata prema uputstvima Evropskog udruženja za nuklearnu medicinu (engl. European Association of Nuclear Medicine, EANM)) tako što se osnovna aktivnost množi sa korekcionim faktorom koji odgovara masi tela pacijenta (videti Tabelu 1).
A[MBq]primenjena = Osnovna aktivnost x korekcioni faktor
Scintigrafija štitaste žlezde:
Primenjena aktivnost [MBq] = 5,6 MBq x korekcioni faktor (Tabela 1).
Najmanja aktivnost koja je potrebna za postizanje slika zadovoljavajućeg kvaliteta je 10 MBq.
Identifikacija/lociranje ektopične gastrične sluzokože:
Primenjena aktivnost [MBq] = 10,5 MBq x korekcioni faktor (Tabela 1).
Najmanja aktivnost koja je potrebna za postizanje slika zadovoljavajućeg kvaliteta je 20 MBq.
Tabela 1: Korekcioni faktori zavisni od mase tela za pedijatrijsku populaciju (za scintigrafiju štitaste žlezde i identifikaciju/lociranje ektopične gastrične sluzokože) prema vodiču EANM od maja 2008.
| Masa (kg) | Faktor | Masa (kg) | Faktor | Masa (kg) | Faktor |
| 3 | 1 | 22 | 5,29 | 42 | 9,14 |
| 4 | 1,14 | 24 | 5,71 | 44 | 9,57 |
| Masa (kg) | Faktor | Masa (kg) | Faktor | Masa (kg) | Faktor |
| 6 | 1,71 | 26 | 6,14 | 46 | 10,00 |
| 8 | 2,14 | 28 | 6,43 | 48 | 10,29 |
| 10 | 2,71 | 30 | 6,86 | 50 | 10,71 |
| 12 | 3,14 | 32 | 7,29 | 52-54 | 11,29 |
| 14 | 3,57 | 34 | 7,72 | 56-58 | 12,00 |
| 16 | 4,00 | 36 | 8,00 | 60-62 | 12,71 |
| 18 | 4,43 | 38 | 8,43 | 64-66 | 13,43 |
| 20 | 4,86 | 40 | 8,86 | 68 | 14,00 |
Scintigrafija pljuvačnih žlezda:
Pedijatrijska radna grupa Evropskog udruženja za nuklearnu medicinu, EANM (1990.) preporučuje da se aktivnost koja se primenjuje deci preračuna prema telesnoj masi u skladu sa donjom tabelom (Tabela 2) pri čemu je 10 MBq najmanja aktivnost koja je potrebna za postizanje slika zadovoljavajućeg kvaliteta.
Tabela 2: Korekcioni faktor zavistan od mase tela za pedijatrijsku populaciju (za scintigrafiju pljuvačnih žlezda) prema vodiču EANM od 1990. godine.
| Masa (kg) | Faktor | Masa (kg) | Faktor | Masa (kg) | Faktor |
| 3 | 0,1 | 22 | 0,50 | 42 | 0,78 |
| 4 | 0,14 | 24 | 0,53 | 44 | 0,80 |
| 6 | 0,19 | 26 | 0,56 | 46 | 0,82 |
| 8 | 0,23 | 28 | 0,58 | 48 | 0,85 |
| 10 | 0,27 | 30 | 0,62 | 50 | 0,88 |
| 12 | 0,32 | 32 | 0,65 | 52-54 | 0,90 |
| 14 | 0,36 | 34 | 0,68 | 56-58 | 0,92 |
| 16 | 0,40 | 36 | 0,71 | 60-62 | 0,96 |
| 18 | 0,44 | 38 | 0,73 | 64-66 | 0,98 |
| 20 | 0,46 | 40 | 0,76 | 68 | 0,99 |
Scintigrafija suznog kanala: preporučene aktivnosti se primenjuju kako kod odraslih tako i kod dece. Način primene
Za intravensku ili okularnu upotrebu. Za višestruku upotrebu.
Za uputstva o ex tempore pripremi leka pre primene, videti odeljak 12. Za pripremanje pacijenta, videti odeljak 4.4.
U scintigrafiji štitaste i pljuvačnih žlezda i identifikaciji/lociranju ektopične gastrične sluzokože, rastvor natrijum-pertehnetata (99mTc) se primenjuje putem intravenske injekcije.
U scintigrafiji suznog kanala, kapi se ukapavaju u svako oko (okularna upotreba).
Akvizicija snimaka
Scintigrafija štitaste žlezde: 20 minuta nakon intravenske injekcije.
Scintigrafija pljuvačnih žlezda: odmah nakon intravenske injekcije i u pravilnim intervalima tokom 15 minuta.
Identifikacija/lociranje ektopične gastrične sluzokože (Mekelov divertikulum): odmah nakon intravenske injekcije i u pravilnim intervalima tokom 30 minuta.
Scintigrafija suznog kanala: dinamski snimci se dobijaju u roku od 2 minuta nakon ukapavanja i praćeni su statičkim snimcima, dobijenim u pravilnim intervalima tokom 20 minuta.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Potencijalna preosetljivost ili anafilaktičke reakcije
Ukoliko dođe do preosetljivosti ili anafilaktičkih reakcija, primena ovog leka mora odmah biti obustavljena i mora se započeti sa intravenskom terapijom, ako je potrebno. Kako bi se omogućila neodložna terapija u hitnim slučajevima, potrebni lekovi i oprema, kao što su endotrahealni tubus i respirator moraju uvek biti dostupni.
Opravdanost odnosa koristi i rizika za pacijenta
Za svakog pacijenta, izlaganje zračenju mora da bude opravdano očekivanom koristi. Primenjena aktivnost treba u svakom slučaju da bude najmanja moguća koja će obezbediti tražene dijagnostičke informacije.
Oštećenje funkcije bubrega
Odnos koristi i rizika se mora pažljivo razmotriti kod ovih pacijenata, jer je moguća povećana izloženost zračenju.
Pedijatrijska populacija
Za informacije o upotrebi kod pedijatrijske populacije, videti odeljak 4.2.
Pažljivo razmotriti indikaciju pošto je efektivna doza po MBq veća od one za odrasle (videti odeljak 11).
Blokada štitaste žlezde je od posebnog značaja kod pedijatrijske populacije osim kod scintigrafije štitaste žlezde.
Priprema pacijenata
Za određene indikacije možda će biti potrebno da se izvrši premedikacija pacijenata agensima koji blokiraju štitastu žlezdu.
Pacijent treba da bude dobro hidriran pre početka primene ispitivanja i treba da mokre što je češće moguće tokom prvih sati nakon primene rastvora za injekciju natrijum-pertehnetata (99mTc) kako bi se smanjila izloženost zračenju.
Radi izbegavanja lažno pozitivnih rezultata ili da bi se smanjila izloženost jonizujućem zračenju smanjenjem nakupljanja pertehnetata u štitastoj žlezdi i pljuvačnim žlezdama, pre scintigrafije suznog kanala ili Mekelovog divertikuluma treba pacijentu dati agens za blokadu štitaste žlezde. Nasuprot tome, agens za blokadu štitaste žlezde NE SME da se koristi pre scintigrafije štitaste žlezde, kao i paraštitastih ili pljuvačnih žlezda.
Pri scintigrafiji Mekelovog divertikuluma, pacijent ne treba ništa da jede 3 do 4 sata pre primene rastvora za injekciju natrijum-pertehnetata (99mTc), kako bi održao usporenu peristaltiku tankog creva.
Nakon in vivo obeležavanja eritrocita natrijum-pertehnetatom (99mTc) uz upotrebu kalaja kao redukcionog sredstva, isti se nakuplja u eritrocitima, pa je stoga scintigrafiju Mekelovog divertikuluma potrebno obaviti pre ili nekoliko dana nakon ove procedure.
Posle procedure
Bliski kontakt sa decom i trudnicama treba ograničiti u narednih 12 sati. Posebna upozorenja
Rastvor za injekciju natrijum-pertehnetata (99mTc) sadrži 3,6 mg/mL natrijuma.
U zavisnosti od vremena primene injekcije, količina natrijuma data pacijentu može u nekim slučajevima biti veća od 1 mmol (23 mg). Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Kada se rastvor natrijum-pertehnetata (99mTc) koristi za obeležavanje kitova, za ukupan sadržaj natrijuma u primenjenoj dozi mora se uzeti u obzir natrijum iz eluata i natrijum iz kita. Molimo da pogledate uputstvo u pakovanju kita.
Pri scintigrafiji pljuvačnih žlezda, očekuje se manja specifičnost metode u poređenju sa MR sijalografijom. Za mere opreza u odnosu na životnu sredinu, videti odeljak 6.6.
Atropin, izoprenalin i analgetici mogu da prouzrokuju usporeno pražnjenje želuca i time izazovu redistribuciju pertehnetata (99mTc) kod snimanja abdomena.
Poželjno je izbegavati primenu laksativa jer oni iritiraju gastrointestinalni trakt. Ispitivanja u kojima se koriste kontrastna sredstva (npr. barijum) i pregled gornjeg dela digestivnog trakta treba izbegavati u periodu od 48 sati pre primene pertehnetata (99mTc) za scintigrafiju Mekelevog divertikuluma.
Poznato je da mnogi farmakološki agensi modifikuju preuzimanje od strane štitaste žlezde:
-
antitireoidni lekovi (npr. karbimazol ili drugi derivati imidazola kao što je propiltiouracil), salicilati, steroidi, natrijum-nitroprusid, natrijum-sulfobromoftalein, perhlorati ne treba da se koriste nedelju dana pre scintigrafije štitaste žlezde;
-
fenilbutazon i ekspektoransi ne treba da se koriste 2 nedelje pre scintigrafije;
-
prirodni ili sintetički tireoidni lekovi (npr. natrijum-tiroksin, natrijum-liotironin, ekstrakt štitaste žlezde) ne treba koristiti 2-3 nedelje pre scintigrafije;
-
amjodaron, benzodiazepini, litijum ne treba da se koriste 4 nedelje pre scintigrafije;
-
intravenske kontrastne agense ne treba davati tokom 1-2 meseca pre scintigrafije.
Žene u reproduktivnom periodu
Kada se planira primena radiofarmaceutika kod žena u reproduktivnom periodu, važno je utvrditi da li postoji trudnoća ili ne. Svaka žena kojoj je izostao ciklus se pretpostavlja da je trudna dok se ne dokaže suprotno. Ako pacijentkinja nije sigurna da li je trudna (ciklus je izostao, veoma je neredovan, itd.), treba joj ponuditi alternativne dijagnostičke procedure koje ne uključuju izlaganje zračenju (ukoliko ih ima).
Trudnoća
Primena natrijum-pertehnetata (99mTc) kod trudnica treba da bude opravdana medicinskom potrebom i individualnom procenom odnosa koristi i rizika za majku i fetus. Potrebno je razmotriti alternativne dijagnostičke procedure koje ne uključuju izlaganje zračenju.
Pokazalo se da 99mTc (u obliku slobodnog pertehnetata) prolazi kroz placentu. Dojenje
Pre primene radiofarmaceutika majci koja doji, treba razmotriti mogućnost odlaganja primene radionuklida dok majka ne prestane da doji. Ako je neophodna primena radiofarmaceutika, treba razmotriti koji od radiofarmaceutika je najbolji izbor s obzirom na aktivnost koja se može naći u majčinom mleku. Ako se primena smatra neophodnom, dojenje se mora prekinuti tokom 12 sati nakon primene, a izmuženo mleko se
mora baciti.
Treba ograničiti bliski kontakt sa novorođenčetom/odojčetom tokom ovog perioda.
Rastvor natrijum-pertehnetata (99mTc) nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Sažetak bezbednosnog profila
Raspoložive informacije o neželjenim reakcijama potiču iz spontanog prijavljivanja. Tipovi prijavljenih reakcija su: anafilaktoidne reakcije, vegetativne reakcije, kao i razne vrste reakcija na mestu primene injekcije. Natrijum-pertehnetat (99mTc) iz UNIVERZALNOG 99Mo/99mTc GENERATORA (UREĐAJ SA PRIBOROM) se upotrebljava za obeležavanje velikog broja različitih jedinjenja. Ova jedinjenja češće mogu da izazovu neželjena dejstva nego 99mTc i zato se izveštaji o prijavljenim neželjenim reakcijama pre vezuju za obeležena jedinjenja nego za 99mTc. Mogući tipovi neželjenih reakcija koji prate intravensku primenu radiofarmaceutika obeleženog 99mTc će zavisiti od upotrebljenog jedinjenja. Takve informacije se mogu naći u SmPC kita koji se koristi za pripremu radiofarmaceutika.
Lista neželjenih reakcija
Učestalost neželjenih dejstava je definisana na sledeći način:
nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Poremećaji imunskog sistema
Nepoznata učestalost*: anafilaktoidne reakcije (npr. dispnea2, koma, urtikarija, eritem, osip, svrab, edem na različitim mestima npr. edem lica).
Poremećaji nervnog sistema
Nepoznata učestalost*: vazovagalne reakcije (npr. sinkopa, tahikardija, bradikardija, vrtoglavica2, glavobolja2, zamućen vid, naleti crvenila praćeni osećajem vrućine).
Gastrointestinalni poremećaji
Nepoznata učestalost*: povraćanje, mučnina, dijareja2.
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Nepoznata učestalost*: reakcije na mestu primene injekcije zbog ekstravazacije (npr. celulitis2, bol2, eritem2, oticanje2).
* Neželjene reakcije koje potiču iz spontanog prijavljivanja.
2 Navedene neželjene reakcije su prijavljene sa sličnim lekovima i stoga se verovatno mogu javiti i sa primenom ovog leka.
Izlaganje jonizujućem zračenju je povezano sa indukcijom malignih neoplazmi i mogućnošću razvoja naslednih poremećaja. Kako je efektivna doza 5,2 mSv kada je primenjena maksimalna preporučena aktivnost od 400 MBq, mala je verovatnoća da se ovakve neželjene reakcije mogu očekivati.
Opis odabranih neželjenih reakcija
Anafilaktičke reakcije (npr. dispnea, koma, urtikarija, eritem, osip, svrab, edem na različitim mestima npr. edem lica)
Anafilaktičke reakcije su prijavljene tokom intravenske injekcije natrijum-pertehnetata (99mTc) i uključivale su različite dermatološke ili respiratorne simptome kao što su iritacije, edemi ili dispnea.
Vegetativne reakcije (nervni sistem i gastrointestinalni poremećaji)
Pojedinačni slučajevi teških vegetativnih reakcija su prijavljeni, ipak, najveći broj prijavljenih vegetativnih reakcija je uključivao gastrointestinalne reakcije kao što su mučnina ili povraćanje. Ostali izveštaji uključuju vazovagalne reakcije kao što su glavobolja ili vrtoglavica. Vegetativni efekti se pre smatraju povezanim za samu proceduru ispitivanja nego za tehnecijum (99mTc), naročito kod anksioznih pacijenata.
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Pojedini izveštaji opisuju lokalne reakcije na mestu primene injekcije. Ove reakcije su povezane sa ekstravazacijom radioaktivnog materijala tokom primene injekcije, i prijavljene reakcije u rasponu od lokalnog oticanja do celulitisa. U zavisnosti od primenjene radioaktivnosti i radioobeleženog jedinjenja, produžena ekstravazacija može zahtevati hirurško lečenje.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Ako se dođe do predoziranja usled primene prevelike količine natrijum-pertehnetata (99mTc), defekacijom, forsiranom diurezom i učestalim pražnjenjem bešike treba ubrzati eliminaciju radionuklida iz organizma i time smanjiti dozu jonizujućeg zračenja koju bi pacijent primio.
Preuzimanje natrijum-pertehnetata (99mTc) od strane štitaste žlezde, pljuvačnih žlezda i sluzokože želuca može biti značajno umanjeno ako se natrijum ili kalijum-perhlorat primeni odmah nakon slučajno primenjene prevelike doze natrijum-pertehnetata (99mTc).
Farmakološki podaci - UNIVERZALNI 99Mo/99mTc
Farmakoterapijska grupa: Radiofarmaceutici za dijagnostiku; različiti radiofarmaceutici za dijagnostiku štitaste žlezde.
ATC šifra: V09FX01
Farmakološka aktivnost nije zapažena u okviru doza koje se primenjuju u dijagnostičke svrhe.
Distribucija
Jon pertehnetata ima sličnu biološku distribuciju kao jodidni i perhloratni joni, koji se privremeno nakupljaju u pljuvačnim žlezdama, horioidnom pleksusu, želucu (sluzokoža želuca) i u štitastoj žlezdi iz kojih se eliminišu nepromenjeni. Jon pertehnetata takođe ima sklonost da se nakuplja u dobro prokrvljenim oblastima
ili oblastima sa abnormalnom vaskularnom propustljivošću, pogotovo kada premedikacija blokirajućim agensima inhibira preuzimanje u žlezdane strukture. Kada je krvno-moždana barijera intaktna, natrijum- pertehnetat (99mTc) ne prolazi u moždano tkivo.
Preuzimanje u organe
U krvi je 70-80% natrijum-pertehnetata (99mTc) primenjenog intravenskom injekcijom vezano za proteine, prvenstveno za albumin na nespecifičan način. Nevezana frakcija (20-30%) se privremeno nagomilava u štitastoj žlezdi i pljuvačnim žlezdama, želucu i u sluzokoži nosa, kao i u pleksusu horioideusu.
Natrijum-pertehnetat (99mTc) se za razliku od joda, ne koristi ni za sintezu hormona štitaste žlezde (organifikaciju), niti se resorbuje u tankom crevu. U štitastoj žlezdi maksimalno nakupljanje, zavisno od funkcionalnog stanja i saturacije jodom (kod eutireoidizma približno 0,3-3%, kod hipertireoidizma i nedostatka joda do 25%) se postiže za oko 20 minuta nakon injekcije, a zatim ponovo brzo opada. Ovo se takođe odnosi na parijetalne ćelije sluzokože želuca i acinarne ćelije pljuvačnih žlezda.
Za razliku od štitaste žlezde koja oslobađa natrijum-pertehnetat (99mTc) ponovo u krvotok, pljuvačne žlezde i želudac, izlučuju natrijum-pertehnetat (99mTc) u pljuvačku, odnosno želudačni sok. Nagomilavanje u pljuvačnim žlezdama je reda veličine 0,5% od primenjene aktivnosti, a maksimum se postiže posle oko 20 minuta. Jedan sat posle injekcije, koncentracija u pljuvački je oko 10-30 puta veća nego u plazmi. Izlučivanje može da ubrza limunov sok ili stimulacija parasimpatičkog nervnog sistema, a resorpciju smanjuje perhlorat.
Eliminacija
Poluvreme eliminacije iz plazme je oko 3 sata. Natrijum-pertehnetat (99mTc) se ne metaboliše u organizmu. Jedan deo se veoma brzo eliminiše putem bubrega, a ostatak sporije putem fecesa, pljuvačke i suza. Izlučivanje tokom prvih 24 sata nakon primene je uglavnom putem urina (oko 25%) dok se ekskrecija putem stolice odvija u narednih 48 sati. Približno 50% primenjene aktivnosti izlučuje se u prvih 50 sati. Kada je selektivna apsorpcija pertehnetata (99mTc) u žlezdanim strukturama inhibirana premedikacijom blokirajućim agensima, izlučivanje se obavlja istim putevima samo je stopa renalnog klirensa veća.
Gorenavedeni podaci nisu validni kada se natrijum-pertehnetat (99mTc) koristi za obeležavanje drugih radiofarmaceutika.
Farmaceutski podaci - UNIVERZALNI 99Mo/99mTc
Generatorski uređaj:
natrijum-molibdat (99Mo), aluminijum(III)-oksid, hromatografski, hlorovodonična kiselina,
vodonik-peroksid, bakar(II)-hlorid, dihidrat,
0,9% rastvor natrijum-hlorida
Pribor za eluiranje:
0,9% rastvor natrijum-hlorida
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 12.
Rok upotrebe UNIVERZALNOG 99Mo/99mTc GENERATORA: 12 dana od naznačenog datuma kalibracije (referentnog nultog vremena).
Datum kalibracije i datum isteka roka je naznačen na pakovanju.
Rastvor za injekciju natrijum-pertehnetat (99mTc) može da se koristi tokom 10 sati od eluiranja UNIVERZALNOG 99Mo/99mTc GENERATORA.
UNIVERZALNI 99Mo/99mTc GENERATOR se čuva na temperaturi do 25 °C u za to predviđenom aseptičnom boksu korisnika, sa dodatnom olovnom zaštitom.
Rastvor za injekciju natrijum-pertehnetata (99mTc) se čuva na temperaturi do 25 °C u za to predviđenom aseptičnom boksu korisnika, u olovnom kontejneru kao dodatnoj zaštiti.
Čuvanje UNIVERZALNOG 99Mo/99mTc GENERATORA i rastvora za injekciju natrijum-pertehnetata (99mTc) treba da je u skladu sa nacionalnom regulativom (videti odeljak 6.6).
Hromatografska kolona predstavlja špric od stakla hidrolitičke otpornosti tipa I koji se puni aluminijum- oksidom na koji se nanosi natrijum-molibdat (99Mo) i koji je zapakovan sinter diskovima od polietilena.
Kolona generatora je pomoću metalnih cevčica i silikonskih creva spojena u elucioni sistem generatora i povezana sa dve sterilne igle od nerđajućeg čelika koje su zaštićene transportnim zaštitnim plastičnim štitnikom, a nakon eluiranja, sterilnim zaštitnim vakuum bočicama od stakla hidrolitičke otpornosti tipa I.
Hromatografska kolona je zatvorena pomoću gumenog čepa od bromobutil gume kroz koji je probodena ulazna igla od nerđajućeg čelika. Na dnu kolone je postavljena izlazna cevčica, takođe od nerđajućeg čelika.
Spoljašnje pakovanje je olovni kontejner, u kome je smešten elucioni sistem i koji se nalazi u plastičnom kućištu sa poklopcem.
UNIVERZALNI 99Mo/99mTc GENERATOR je smešten u kartonsku kutiju u kojoj se transportuje. U istoj kutiji se nalazi i kartonska kutija sa priborom (elucioni set).
Za eluiranje UNIVERZALNOG 99Mo/99mTc GENERATORA i čuvanje rastvora za injekciju natrijum- pertehnetata (99mTc) (eluata) koriste se bezbojne staklene bočice hidrolitičke otpornosti tipa I sa zatvaračima od bromobutil gume i aluminijumskim kapicama.
Jedan UNIVERZALNI 99Mo/99mTc GENERATOR se isporučuje korisnicima zajedno sa priborom za eluiranje, koji se sastoji od:
-
10 sterilnih i apirogenih vakuum bočica za eluiranje od stakla hidrolitičke otpornosti tipa I sa zatvaračima od bromobutil gume i aluminijumskim kapicama;
-
10 sterilnih i apirogenih zaštitnih vakuum bočica od stakla hidrolitičke otpornosti tipa I sa zatvaračima od bromobutil gume i aluminijumskim kapicama za sušenje kolone nakon eluiranja i zaštitu igle do sledećeg
eluiranja;
-
5 bočica od stakla hidrolitičke otpornosti tipa I sa zatvaračima od bromobutil gume i aluminijumskim kapicama sa 10 mL sterilnog i apirogenog 0,9% rastvora natrijum-hlorida;
-
3 bočice od stakla hidrolitičke otpornosti tipa I sa zatvaračima od bromobutil gume i aluminijumskim kapicama sa 5 mL sterilnog i apirogenog 0,9% rastvora natrijum-hlorida;
-
2 bočice od stakla hidrolitičke otpornosti tipa I sa zatvaračima od bromobutil gume i aluminijumskim kapicama sa 3 mL sterilnog i apirogenog 0,9% rastvora natrijum-hlorida;
-
10 samolepljivih nalepnica za rastvor za injekciju natrijum-pertehnetata (99mTc); Uz UNIVERZALNI 99Mo/99mTc GENERATOR se dostavlja i Uputstvo za lek.
(i druga uputstva za rukovanje lekom)
Opšta upozorenja
Radiofarmaceutike treba da primaju, koriste i primenjuju samo ovlašćena lica u odgovarajućim kliničkim uslovima. Njihov prijem, skladištenje, upotreba, prenošenje i odlaganje se obavlja u skladu sa odgovarajućim propisima i/ili dozvolama ovlašćenih institucija.*
Radiofarmaceutici treba da budu pripremljeni na način koji zadovoljava i mere radijacione sigurnosti* i zahteve kvaliteta radiofarmaceutika. Treba preduzeti odgovarajuće mere opreza vezane za aseptičnost.
Ukoliko u bilo kom trenutku integritet generatora ili bočice sa rastvorom za injekciju bude ugrožen, ne treba da se koriste.
Procedura primene treba da se vrši tako da se minimizira rizik od kontaminacije lekom i ozračivanje operatera. Obavezna je adekvatna zaštita od zračenja.
Primena radiofarmaceutika nosi rizik po druge osobe od spoljnjeg izlaganja zračenju ili kontaminacije od prosutog urina, povraćanja, itd. Stoga se moraju preduzeti mere zaštite od zračenja u skladu sa nacionalnom regulativom.*
Mora se proceniti preostala aktivnost generatora pre njegovog odlaganja.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.*
* Zakon o zaštiti od jonizujućih zračenja i o nuklearnoj sigurnosti, Pravilnik o primeni izvora jonizujućih zračenja u medicini, Pravilnik o upravljanju radioaktivnim otpadom, Pravilnik o granicama radioaktivne kontaminacije lica, radne i životne sredine i načinu sprovođenja dekontaminacije, Zakon o transportu opasne robe.