Voltaren® Forte 2% gel

Za lokalno simptomatsko ublažavanje bolova i zapaljenja kod:

• povrede tetiva, ligamenata, mišića i zglobova (npr. usled iščašenja, istezanja mišića i tetiva i kod hematoma)

• lokalizovanih oblika reumatizma mekih tkiva.

Odrasli i deca od 14 godina i starija:

gel blago utrljati u kožu. U zavisnosti od veličine mesta koje treba tretirati, 2 g do 4 g leka Voltaren Forte (kružnim pokretima otprilike 2,0-2,5 cm u dijametru) treba naneti 2 puta dnevno (poželjno bi bilo ujutru i uveče).

Maksimalna dnevna doza je 8 g. Maksimalna nedeljna doza je 56 g. Gel se može koristiti do 14 dana pod nadzorom farmaceuta.

Nakon upotrebe treba oprati ruke, osim u slučaju kad su ruke tretirano mesto.

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju nakon 7 dana ili se čak pogoršaju u roku prvih 7 dana, pacijenti treba da se obrate lekaru. Ne koristiti duže od 14 dana, osim ako lekar ne preporuči drugačije.

Stariji pacijenti:

uzima se uobičajena doza za odrasle.

Deca i adolescenti:

ne postoje dovoljni podaci o efikasnosti i bezbednosti prilikom upotrebe kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina (videti takođe odeljak 4.3). Kod dece uzrasta 14 godina i starije, ukoliko se lek koristi duže od 7 dana za ublažavanje bola ili se simptomi pogoršaju, pacijente/roditelje treba posavetovati da se konsultuju sa lekarom.

• Pacijenti sa hroničnom astmom ili bez nje kod kojih napadi astme, urtikarija ili akutni rinitis mogu biti izazvani primenom acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka (NSAIL).

• Preosetljivost na diklofenak, acetilsalicilnu kiselinu ili neki drugi NSAIL.

• Preosetljivost na bilo koju od pomoćnih supstanci u leku navedenih u odeljku 6.1.

• Istovremena primena drugih lekova koji sadrže diklofenak.

• Istovremena primena NSAIL za oralnu upotrebu.

• Tokom trećeg trimestra trudnoće.

Mogućnost pojavljivanja sistemskih neželjenih događaja pri primeni ovog leka se ne može isključiti ukoliko se lek koristi na velikim površinama kože i tokom dužeg vremenskog perioda (videti informacije o upotrebi diklofenaka za sistemsku primenu).

Ovaj lek treba primenjivati samo na intaktnu, zdravu kožu, a nikako ne primenjivati ukoliko postoje povrede na koži ili otvorene rane. Ne treba primenjivati sa okluzivnim zavojima. Ne dozvoliti da gel dođe u kontakt sa očima ili mukoznim membranama, i nikada ga ne uzimati oralno.

Pacijenti sa peptičkim ulkusom u istoriji bolesti ili aktivnim peptičkim ulkusom. U izolovanim slučajevima su prijavljena gastrointestinalna krvarenja kod pacijenata sa značajnom istorijom bolesti ovih stanja.

Kao i drugi lekovi koji inhibiraju sintezu prostanglandina, diklofenak i drugi NSAIL mogu dovesti do bronhospazma kod pacijenata koji boluju ili su nekada bolovali od bronhijalne astme.

Prekinite sa terapijom ukoliko se pojavi osip na koži nakon nanošenja gela.

Informacije koje se odnose na pomoćne supstance

Lek Voltaren Forte sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože. Takođe, ovaj lek sadrži butilhidroksitoluen koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i mukoznih membrana.

Sistemska resorpcija diklofenaka nakon lokalne primene je veoma mala i u toku upotrebe ovog leka nije bilo prijavljenih interakcija sa drugim lekovima.

Ipak, sledeće interakcije su primećene pri primeni oralnih oblika diklofenaka ili drugih NSAIL.

Litijum i digoksin: diklofenak može dovesti do povećanja koncentracija u plazmi litijuma i digoksina.

Antikoagulansi: iako je u kliničkim ispitivanjima dokazano da diklofenak ne utiče na efekat antikoagulanasa, prijavljeni su izolovani slučajevi povećanja rizika od hemoragije kada se diklofenak i antikoagulansi primenjuju istovremeno. Stoga je neophodno pažljivo pratiti ovakve pacijente, kako bi bili sigurni da ne postoji potreba za promenom antikoagulantne terapije. Kao i drugi NSAIL, diklofenak u velikim dozama može reverzibilno da inhibira agregaciju trombocita.

Antidijabetici: kliničke studije su pokazale da diklofenak može da se primenjuje istovremeno sa oralnim antidijabeticima bez uticaja na njihovo kliničko dejstvo. Međutim, prijavljeni su izolovani slučajevi hipoglikemijskih i hiperglikemijskih efekata što je uticalo na prilagođavanje doza oralnih antidijabetika.

Ciklosporin: slučajevi nefrotoksičnosti su prijavljeni kod pacijenata koji su istovremeno primali ciklosporin i NSAIL, uključujući diklofenak. Ovo se može ispoljavati kao kombinovani bubrežni antiprostaglandinski efekat oba leka i NSAIL i ciklosporina.

Metotreksat: prijavljeni su slučajevi ozbiljne toksičnosti ukoliko se NSAIL primenjuju unutar 24 sata pre ili posle primanja metotreksata. Ova interakcija se ispoljava kao akumulacija metotreksata rezultujući oštećenjem bubrežne ekskrecije u prisustvu NSAIL.

Hinolonski antibiotici: može doći do pojave konvulzija kao posledica interakcije između hinolona i NSAIL. Ovo može da se javi kod pacijenata sa ili bez prethodnih epileptičnih napada ili konvulzija. Stoga se preporučuje oprez prilikom primene hinolona kod pacijenata koji su već na terapiji NSAIL.

Drugi NSAIL i steroidi: istovremena primena diklofenaka sa drugim NSAIL za sistemsku primenu i kortikosteroidima može da poveća učestalost pojavljivanja neželjenih dejstava. Istovremena upotreba acetilsalicilne kiseline smanjuje koncentracije oba leka u plazmi, ali klinički značaj ovoga nije poznat.

Diuretici: različiti NSAIL su u mogućnosti da inhibiraju dejstvo diuretika. Istovremena primena sa diureticima koji štede kalijum se može dovesti u vezu sa povećanim koncentracijama kalijuma u serumu, te je neophodno pratiti koncentracije kalijuma u serumu.

Mifepriston: NSAIL ne treba koristiti 8-12 dana nakon primene mifepristona, s obzirom na to da NSAIL mogu smanjiti efekte mifepristona.

Antihipertenzivi: istovremena upotreba NSAIL i antihipertenzivnih lekova (tj. beta blokatori, ACE inhibitori, diuretici) može dovesti do smanjivanja njihovog antihipertenzivnog efekta, putem inhibicije sinteze vazodilatatornih prostaglandina.

Plodnost

Malo je verovatno da će terapija ovim lekom uticati na plodnost s obzirom da je sistemska izloženost diklofenaka nakon primene ovog leka mala.

Trudnoća

Sistemska koncentracija diklofenaka je manja nakon lokalne primene, u poređenju sa onom sa oralnim oblicima. S obzirom na iskustvo prilikom terapije NSAIL sa sistemskim dejstvom, preporučuje se sledeće:

inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na tok trudnoće i/ili razvoj embriona/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pojave pobačaja i malformacija na srcu i gastroshize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od pojave kardiovaskularnih malformacija se povećava sa manje od 1% na oko 1,5%. Veruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužinom trajanja terapije. Primena inhibitora sinteze prostaglandina kod životinja dovodi do povećanja pre i postimplantacionog gubitka i embriofetalnog letaliteta. Dodatno, povećanje učestalosti različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, je prijavljeno kod životinja kojima je dat inhibitor sinteze prostaglandina u toku perioda organogeneze. Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, diklofenak ne treba primenjivati, osim ukoliko je to zaista neophodno. Ukoliko se diklofenak primenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne, ili u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primenjivati što manju dozu u što kraćem periodu.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu kod fetusa prouzrokovati sledeće:

• kardiopulmonalnu toksičnost (sa prevremenim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom);

• poremećaj funkcije bubrega, koji može napredovati do bubrežne insuficijencije sa oligohidroamnionom.

Primena na kraju trudnoće, može kod majke i novorođenčeta da prouzrokuje sledeće:

• moguće produženje vremena krvarenja, antiagregaciono dejstvo koje se može javiti čak i pri primeni veoma malih doza,

• inhibiciju kontrakcija uterusa, što dovodi do odloženog ili produženog porođaja. Posledično, primena diklofenaka je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Kao i ostali NSAIL i diklofenak prelazi u majčino mleko u malim količinama. Ipak, pri primeni terapijskih doza leka ne očekuje se pojava bilo kakvih efekata kod odojčeta. S obzirom da ne postoje podaci iz kontrolisanih studija kod žena koje doje, ovaj lek se može primenjivati u periodu laktacije samo po preporuci lekara. Pod ovim okolnostima, lek se ne sme primenjivati na bradavicama kod žena koje doje, niti bilo gde na velikim površinama kože, kao ni tokom dužeg vremenskog perioda (videti odeljak 4.4).

Lek Voltaren Forte nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva uključuju blagu i prolaznu kožnu reakciju na mestu primene. U veoma retkim slučajevima, mogu se javiti alergijske reakcije.

Neželjene reakcije su navedene u nastavku i klasifikovane po sistemima organa i učestalosti. Učestalost se definiše kao: veoma česta (≥ 1/10); česta (≥ 1/100 do < 1/10); povremena (≥ 1/1000 do < 1/100); retka (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retka (< 1/10000) ili nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj kategoriji učestalosti, redosled neželjenih dejstava kreće se od najozbiljnijih do najblažih.

Infekcije i infestacije

Veoma retka: pustulozni osip

Poremećaji imunskog sistema

Veoma retka: preosetljivost (uključujući urtikariju), angioedem

Respiratorni, torakalni i medijastalni poremećaji

Veoma retka: astma

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Česta: dermatitis (uključujući kontaktni dermatitis), osip, eritem, ekcem, pruritus Retka: bulozni dermatitis

Veoma retka: fotosenzitivne reakcije

Sledeća dodatna neželjena dejstva su uočeni pri primeni oralnih oblika diklofenaka.

Gastrointestinalni trakt

Povremeno: epigastrični bol, drugi gastrointestinalni poremećaji (npr. mučnina, povraćanje, dijareja, abdominalni grčevi, dispepsija, flatulencija, anoreksija).

Retko: gastrointestinalna krvarenja, peptički ulcer (sa ili bez krvarenja i perforacija), dijareja sa pojavom krvi.

Izolovani slučajevi: stomačni poremećaji (npr. nespecifični hemoragijski kolitis i egzacerbacije ulceroznog kolitisa ili Kronov proktitis, oštećenja kolona i strikture), pankreatitis, aftozni stomatitis, glositis, ezofagusne lezije, konstipacija.

Centralni nervni sistem

Povremeno: glavobolja, vrtoglavica ili vertigo. Retko: pospanost, zamor.

Izolovani slučajevi: poremećaj senzacije, parestezija, poremećaj pamćenja, dezorjentacija, poremećaj vida (zamućen vid, diplopija), pogoršanje sluha. Tinitus, insomnija, iritabilnost, konvulzije, depresija, anksioznost, košmari, tremor, psihotične reakcije. Poremećaji čula ukusa.

Koža

Povremeno: osip ili kožne erupcije. Retko: urtikarija.

Izolovani slučajevi: ekcem, erythema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom, Lyell-ov sindrom (akutna toksična epidermoliza), fotosenzitivne reakcije, erythroderma (eksfolijativni dermatitis), gubitak kose, purpura, uključujući alergijsku purpuru.

Bubrezi

Izolovani slučajevi: akutna bubrežna insuficijencija, urinarne abnormalije (npr. hematurija, proteinurija), intersticijalni nefritis, nefrotični sindrom, papilarna nekroza.

Jetra

Povremeno: povećane vrednosti enzima aminotransferaza (ALT, AST) u serumu.

Retko: poremećaji funkcije jetre, uključujući hepatitis (u izolovanim slučajevima fulminantni) sa ili bez žutice.

Krv

Izolovani slučajevi: trombocitopenija, leukopenija, agranulocitoza, hemolitička anemija, aplastična anemija.

Hipersenzitivnost

Reakcije preosetljivosti su prijavljene prilikom upotrebe NSAIL-a. Mogu se sastojati od retkih slučajeva anafilaktičkih/anafilaktoidnih sistemskih reakcija koje uključuju hipotenziju i reaktivnost respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispnea. (Videti takođe i odeljak Koža).

Drugi sistemi organa

Retko: edem.

Izolovani slučajevi: impotencija (povezanost sa diklofenakom nije sigurna), palpitacije, bol u grudima, hipertenzija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje je veoma malo verovatno zbog slabe sistemske resorpcije diklofenaka kod lokalne primene.

Međutim, moguće je očekivati neželjena dejstva slična onim koja su uočena prilikom predoziranja diklofenak tabletama ako se Voltaren Forte slučajno proguta (npr. jedna tuba od 50 g sadrži dozu leka ekvivalentnu 1g diklofenak-natrijuma).

U slučaju nenamernog uzimanja, kada se mogu javiti značajna sistemska neželjena dejstva, treba primeniti opšte terapijske mere koje se primenjuju u slučaju trovanja nesteroidnim antiinflamatornim lekovima. Ispiranje želuca i primena aktivnog uglja takođe može doći u obzir, posebno ako je prošlo malo vremena od ingestije.