Hiconcil 1000 mg disperzibilne tablete

Zdravilo Hiconcil je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih in otrocih (glejte poglavja

Odmerjanje

Pri izbiri odmerka zdravila Hiconcil za zdravljenje posamezne okužbe je treba upoštevati:

• pričakovane patogene in verjetnost njihove občutljivosti za protibakterijska zdravila (glejte

  poglavje 4.4);

• izrazitost in mesto okužbe;

• bolnikovo starost, telesno maso in delovanje ledvic, kot je prikazano spodaj.

  Trajanje zdravljenja je treba določiti glede na vrsto okužbe in bolnikov odziv in bi praviloma moralo biti najkrajše možno. Nekatere okužbe zahtevajo dolgotrajnejše zdravljenje (glejte poglavje 4.4. glede dolgotrajnega zdravljenja).

  Odrasli in otroci ≥ 40 kg

  Indikacija*	Odmerek*
  Akutni bakterijski sinuzitis	250 mg do 500 mg vsakih 8 ur ali 750 mg do 1 gvsakih 12 ur.Pri hudih okužbah 750 mg do 1 g vsakih 8 ur.Akutni cistitis se lahko zdravi s 3 g dvakrat dnevno en dan.
  Asimptomatska bakteriurija v nosečnosti
  Akutni pielonefritis
  Zobni absces s celulitisom, ki se širi
  Akutni cistitis
  Akutni otitis media	500 mg vsakih 8 ur, 750 mg do 1 g vsakih 12 ur.Pri hudih okužbah 750 mg do 1 g vsakih 8 ur 10 dni.
  Akutni streptokokni tonzilitis in faringitis
  Akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa
  Pljučnica, dobljena v domačem okolju	500 mg do 1 g vsakih 8 ur.
  Tifus in paratifus	500 mg do 2 g vsakih 8 ur.
  Okužbe umetnih sklepov	500 mg do 1 g vsakih 8 ur.
  Preventiva endokarditisa	2 g peroralno, enkratni odmerek 30 do 60 minut pred posegom.
  Eradikacija Helicobacter pylori	750 mg do 1 g dvakrat dnevno v kombinaciji z zaviralcem protonske črpalke (npr. omeprazol, lansoprazol) in drugim antibiotikom (npr.klaritromicin, metronidazol) 7 dni.
  Lymska borelioza (glejte poglavje 4.4)	Zgodnji stadij: 500 mg do 1 g vsakih 8 ur do največ 4 g/dan v deljenih odmerkih 14 dni (od 10 do 21 dni).Pozni stadij (sistemska prizadetost): 500 mg do2 g vsakih 8 ur do največ 6 g/dan v deljenihodmerkih, od 10 do 30 dni.

  *Upoštevati je treba uradne smernice zdravljenja za vsako indikacijo.

Pediatrična populacija

Otroke, ki tehtajo manj kot 40 kg, lahko zdravimo z amoksicilinom v obliki kapsul, disperzibilnih tablet ali suspenzije.

Suspenzija amoksicilina za otroke je priporočljiva za otroke, mlajše od šestih mesecev. Otrokom, ki tehtajo 40 kg ali več, je treba predpisati odmerke za odrasle.

Otroci < 40 kg

Priporočeni odmerki:

Starejši

Prilagoditev odmerka ni potrebna.

Okvara ledvic

Bolniki, ki so na hemodializi

Amoksicilin se s hemodializo lahko odstrani iz obtoka.

Pri bolnikih, ki so na peritonealni dializi

Amoksicilin največ 500 mg/dan.

Okvara jeter

Zdravilo je treba odmerjati previdno in v rednih presledkih je treba kontrolirati delovanje jeter (glejte poglavji 4.4 in 4.8).

Način uporabe

Zdravilo Hiconcil je za peroralno uporabo.

Hrana ne poslabša absorpcije zdravila Hiconcil.

Zdravljenje je mogoče začeti parenteralno v skladu s priporočili za odmerjanje za intravensko obliko

in ga nadaljevati s peroralno obliko.

Tablete se lahko uporabijo na dva načina. Mogoče jih je najprej razpustiti v vodi in nato popiti ali pa jih vzeti neposredno z vodo. Tablete lahko za lažje požiranje prelomite.

Ta peroralna oblika je primerna za bolnike, ki ne morejo pogoltniti kapsul. Na voljo so tudi druge oblike, odvisno od odmerka.

Preobčutljivost na učinkovino, kateri koli penicilin ali katero koli pomožno snov, navedeno v

poglavju 6.1.

Anamneza hude takojšnje preobčutljivostne reakcije (npr. anafilaksije) na kakšno drugo betalaktamsko

zdravilo (npr. cefalosporin, karbapenem ali monobaktam).

Preobčutljivostne reakcije

Pred uvedbo zdravljenja z amoksicilinom je treba natančno poizvedeti glede predhodnih

preobčutljivostnih reakcij na peniciline, cefalosporine ali druge betalaktame (glejte poglavje 4.3 in

4.8).

Pri bolnikih, ki prejemajo penicilin, so poročali o resnih in občasno smrtno nevarnih

preobčutljivostnih reakcijah (vključno z anafilaktoidnimi reakcijami in hudimi kožnimi neželenimi učinki). Preobčutljivostne reakcije lahko napredujejo tudi v Kounisov sindrom, resno alergijsko

reakcijo, ki lahko povzroči miokardni infarkt (glejte poglavje 4.8). Te reakcije so verjetnejše pri osebah z anamnezo preobčutljivosti za penicilin in pri atopičnih posameznikih.

O sindromu enterokolitisa, povzročenega z zdravili (DIES - Drug-induced enterocolitis syndrome), so poročali predvsem pri otrocih, ki so prejemali amoksicilin (glejte poglavje 4.8). DIES je alergijska reakcija z vodilnim simptomom dolgotrajnega bruhanja (1-4 ure po zaužitju) brez alergijskih kožnih

ali dihalnih simptomov. Nadaljnji simptomi lahko vključujejo bolečine v trebuhu, drisko, hipotenzijo ali levkocitozo z nevtrofilijo. Obstajajo hudi primeri, vključno z napredovanjem do šoka. Če se pojavi alergijska reakcija, je treba zdravljenje z amoksicilinom prekiniti in uvesti ustrezno drugo zdravljenje.

Neobčutljivi mikroorganizmi

Amoksicilin ni primeren za zdravljenje nekaterih vrst okužb, razen če je patogen že dokumentiran in znano občutljiv, ali če obstaja zelo velika verjetnost, da bi bil patogen primeren za zdravljenje z

amoksicilinom (glejte poglavje 5.1). To še posebej velja v primeru zdravljenja bolnikov z okužbami sečil in hudimi okužbami ušesa, nosu ali žrela.

Konvulzije

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, bolnikom, ki dobivajo velike odmerke, in bolnikom s predispozicijskimi dejavniki (kot so npr. konvulzije v anamnezi, zdravljena epilepsija ali meningealne bolezni) se lahko pojavijo konvulzije (glejte poglavje 4.8).

Okvara ledvic

Pri bolnikih z okvaro ledvic je treba odmerek prilagoditi stopnji okvare (glejte poglavje 4.2).

Kožne reakcije

Če se na začetku zdravljenja pojavi generaliziran eritem z zvišano telesno temperaturo in pustulami, je to lahko simptom akutne generalizirane eksantematozne pustuloze (AGEP) (glejte poglavje 4.8). Ta reakcija zahteva prenehanje uporabe amoksicilina in pomeni kontraindikacijo za vsako poznejšo uporabo.

Uporabi amoksicilina se je treba izogniti v primeru suma na infekcijsko mononukleozo, ker je bila

uporaba amoksicilina pri tej bolezni povezana s pojavom morbiliformnega izpuščaja.

Jarisch-Herxheimerjeva reakcija

Po zdravljenju lymske borelioze z amoksicilinom so opažali Jarisch-Herxheimerjevo reakcijo (glejte poglavje 4.8). Ta nastane neposredno zaradi baktericidnega delovanja amoksicilina na bakterijo-povzročiteljico lymske borelioze, spiroheto Borrelia burgdorferi. Bolnikom je treba povedati, da je to pogosta posledica antibiotičnega zdravljenja lymske borelioze in po navadi mine sama od sebe.

Razrast neobčutljivih mikroorganizmov

Dolgotrajna uporaba lahko občasno povzroči razrast neobčutljivih organizmov.

Z antibiotikom povezani kolitis je opisan pri skoraj vseh protibakterijskih zdravilih in lahko sega od blagega do smrtno nevarnega (glejte poglavje 4.8). Zato je na to diagnozo treba pomisliti pri vseh bolnikih, ki med uporabo ali po uporabi kateregakoli antibiotika dobijo drisko. Če se pojavi z

antibiotikom povezani kolitis, je treba z uporabo amoksicilina nemudoma končati, se posvetovati z zdravnikom in uvesti ustrezno zdravljenje. Antiperistaltična zdravila so v takšnem primeru kontraindicirana.

Podaljšana terapija

Med podaljšanim zdravljenjem je priporočljivo redno preverjati delovanje organskih sistemov,

vključno z ledvicami, jetri in hematopoetskim sistemom. Poročali so o zvišanju jetrnih encimov in

spremembi krvne slike (glejte poglavje 4.8).

Antikoagulanti

Pri bolnikih, ki so dobivali amoksicilin, je bilo v redkih primerih opisano podaljšanje protrombinskega časa. Med sočasno uporabo antikoagulantov so potrebne ustrezne kontrole. Za vzdrževanje želene stopnje antikoagulacije je lahko potrebna prilagoditev odmerka peroralnih antikoagulantov (glejte poglavji 4.5 in 4.8).

Kristalurija

Pri bolnikih z zmanjšanim izločanjem urina so v redkih primerih opažali kristalurijo (vključno z akutno ledvično poškodbo), predvsem med parenteralnim zdravljenjem. Med uporabo velikih

odmerkov amoksicilina je priporočljivo vzdrževati ustrezen vnos tekočin in izločanje urina, da bi

zmanjšali možnost amoksicilinske kristalurije. Pri bolnikih z urinskim katetrom je treba prehodnost katetra redno preverjati (glejte poglavji 4.8 in 4.9).

Vpliv na diagnostične preiskave

Verjetno je, da zvišana koncentracija amoksicilina v serumu in urinu vpliva na določene laboratorijske preiskave. Zaradi visoke koncentracije amoksicilina v urinu so s kemičnimi metodami pogosti lažno pozitivni rezultati.

Med zdravljenjem z amoksicilinom je za testiranje glukoze v urinu treba uporabljati encimske metode z glukoza-oksidazo.

Prisotnost amoksicilina lahko zmoti rezultate preskusa za estriol pri nosečnicah.

Aspartam (E951)

Aspartam je vir fenilalanina. Lahko je škodljiv za bolnike s fenilketonurijo.

To zdravilo je treba uporabljati previdno pri bolnikih s fenilketonurijo.

Predkliničnih in kliničnih podatkov, s pomočjo katerih bi se ocenila uporaba aspartama pri dojenčkih, mlajših od 12 tednov, ni.

Natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

Probenecid

Sočasna uporaba probenecida se ne priporoča. Probenecid zmanjša ledvično tubulno sekrecijo

amoksicilina. Sočasna uporaba probenecida lahko povzroči povečanje in podaljšanje koncentracije

amoksicilina v krvi.

Alopurinol

Sočasna uporaba alopurinola med zdravljenjem z amoksicilinom lahko poveča verjetnost alergijskih kožnih reakcij.

Tetraciklini

Tetraciklini in druga bakteriostatična zdravila lahko vplivajo na baktericidni učinek amoksicilina.

Peroralni antikoagulanti

Peroralni antikoagulanti in penicilinski antibiotiki so se v praksi na široko uporabljali brez poročanj o interakcijah. Vendar so v literaturi opisani primeri povečanja internacionalnega normaliziranega razmerja pri bolnikih, ki so jemali acenokumarol ali varfarin, in so dobili ciklus amoksicilina. Če je

potrebna sočasna uporaba, je treba protrombinski čas in internacionalno normalizirano razmerje

natančno kontrolirati, ko se amoksicilin začne uporabljati in ko se njegova uporaba konča. Poleg tega

so lahko potrebne prilagoditve odmerka peroralnih antikoagulantov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).

Metotreksat

Penicilini lahko zmanjšajo izločanje metotreksata in tako lahko povečajo toksičnost.

Nosečnost

Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na reproduktivno toksičnost.

Maloštevilni podatki o uporabi amoksicilina med nosečnostjo pri človeku ne kažejo povečanega tveganja prirojenih malformacij. Amoksicilin se lahko uporablja v nosečnosti, ko možne koristi odtehtajo morebitna tveganja, povezana z zdravljenjem.

Dojenje

Amoksicilin se izloča v materino mleko v majhnih količinah z možnim tveganjem za senzibilizacijo. Zato se pri dojenem otroku lahko pojavita driska in glivična okužba sluznic; zaradi česar bo morda treba dojenje prekiniti. Amoksicilin naj bi med obdobjem dojenja uporabili šele, ko lečeči zdravnik oceni korist in tveganje.

Plodnost

Ni podatkov o učinkih amoksicilina na plodnost pri ljudeh. Reproduktivne študije na živalih niso pokazale učinkov na plodnost.

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso bile izvedene. Vendar se lahko pojavijo neželeni učinki (npr. alergijske reakcije, omotica, konvulzije), ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).

Najpogosteje opisani neželeni učinki so driska, navzea in izpuščaj na koži.

Spodaj so našteti neželeni učinki, zabeleženi v kliničnih študijah in med obdobjem nadzora po začetku trženja amoksicilina, predstavljeni po organskih sistemih MedDRA.

Za razvrstitev pojavljanja neželenih učinkov so uporabljeni naslednji izrazi:

- zelo pogosti (≥ 1/10),

- pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

- občasni (≥ 1/1000 do < 1/100),

- redki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),

- zelo redki (< 1/10 000),

- neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi in znaki prevelikega odmerjanja

Opazni so lahko gastrointestinalni simptomi (kot so navzea, bruhanje in driska) in moteno ravnovesje tekočine in elektrolitov. Opažali so amoksicilinsko kristalurijo, ki je v nekaterih primerih povzročila odpoved ledvic (glejte poglavje 4.4). Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in bolnikih, ki dobivajo velike odmerke, se lahko pojavijo konvulzije (glejte poglavji 4.4 in 4.8).

Zdravljenje zastrupitve

Prebavne simptome je mogoče zdraviti simptomatsko; pozornost je treba nameniti ravnovesju vode in

elektrolitov.

Amoksicilin je mogoče iz obtoka odstraniti s hemodializo.