Zdravilo Ospamox je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih in otrocih (glejte

poglavja 4.2, 4.4 in 5.1):

• akutni bakterijski sinuzitis

• akutno vnetje srednjega ušesa (akutni otitis media)

• akutni streptokokni tonzilitis in faringitis

• akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa

• pljučnica, dobljena v domačem okolju

• akutni cistitis

• asimptomatska bakteriurija v nosečnosti

• akutni pielonefritis

• tifus in paratifus

• zobni absces s celulitisom, ki se širi

• okužbe umetnih sklepov

• eradikacija Helicobacter pylori

• lymska borelioza

  Zdravilo Ospamox je indicirano tudi za preventivo endokarditisa.

  Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.

Odmerjanje

Pri izbiri odmerka zdravila Ospamox za zdravljenje posamezne okužbe je treba upoštevati:

• pričakovane patogene in verjetnost njihove občutljivosti za protibakterijska zdravila (glejte

  poglavje 4.4);

• izrazitost in mesto okužbe;

• bolnikovo starost, telesno maso in delovanje ledvic, kot je prikazano spodaj.

  Trajanje zdravljenja, ki bi praviloma moralo biti najkrajše možno, je treba določiti glede na vrsto okužbe in bolnikov odziv. Nekatere okužbe zahtevajo dolgotrajnejše zdravljenje (glejte poglavje 4.4. glede dolgotrajnega zdravljenja).

  Odrasli in otroci ≥40 kg

  Indikacija*	Odmerek*
  Akutni bakterijski sinuzitis	250 mg do 500 mg vsakih 8 ur ali 750 mg do 1 g vsakih 12 ur.Pri hudih okužbah 750 mg do 1 g vsakih 8 ur.Akutni cistitis se lahko zdravi s 3 g dvakrat dnevno en dan.
  Asimptomatska bakteriurija v nosečnosti
  Akutni pielonefritis
  Zobni absces s celulitisom, ki se širi
  Akutni cistitis
  Akutni otitis media	500 mg vsakih 8 ur, 750 mg do 1 g vsakih 12 ur.Pri hudih okužbah 750 mg do 1 g vsakih 8 ur10 dni.
  Akutni streptokokni tonzilitis in faringitis
  Akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa
  Pljučnica, dobljena v domačem okolju	500 mg do 1 g vsakih 8 ur.
  Tifus in paratifus	500 mg do 2 g vsakih 8 ur.
  Okužbe umetnih sklepov	500 mg do 1 g vsakih 8 ur.

  Preventiva endokarditisa	2 g peroralno, enkratni odmerek 30 do 60 minut pred posegom.
  Eradikacija Helicobacter pylori	750 mg do 1 g dvakrat dnevno v kombinaciji z zaviralcem protonske črpalke (npr. omeprazol, lansoprazol) in drugim antibiotikom (npr. klaritromicin, metronidazol) 7 dni.
  Lymska borelioza (glejte poglavje 4.4)	Zgodnji stadij: 500 mg do 1 g vsakih 8 ur donajveč 4 g/dan v deljenih odmerkih 14 dni (od 10do 21 dni).Pozni stadij (sistemska prizadetost): 500 mg do 2 g vsakih 8 ur do največ 6 g/dan v deljenih odmerkih, od 10 do 30 dni.
  * Upoštevati je treba uradne smernice zdravljenja za vsako indikacijo.

  Otroci <40 kg

  Otroke lahko zdravimo z amoksicilinom v obliki kapsul, disperzibilnih tablet, suspenzije ali vrečic. Suspenzija amoksicilina za otroke je priporočljiva za otroke, mlajše od šestih mesecev. Otrokom, ki tehtajo 40 kg ali več, je treba predpisati odmerke za odrasle.

  Priporočeni odmerki:

  Indikacija+	Odmerek+
  Akutni bakterijski sinuzitis	20 do 90 mg/kg/dan v deljenih odmerkih.*
  Akutni otitis media
  Pljučnica, dobljena v domačem okolju
  Akutni cistitis
  Akutni pielonefritis
  Zobni absces s celulitisom, ki se širi
  Akutni streptokokni tonzilitis in faringitis	40 do 90 mg/kg/dan v deljenih odmerkih.*
  Tifus in paratifus	100 mg/kg/dan v treh deljenih odmerkih.
  Preventiva endokarditisa	50 mg/kg peroralno, enkratni odmerek 30 do 60 minut pred posegom.
  Lymska borelioza (glejte poglavje 4.4)	Zgodnji stadij: 25 do 50 mg/kg/dan v treh deljenih odmerkih, od 10 do 21 dni.Pozni stadij (sistemska prizadetost): 100 mg/kg/dan v treh deljenih odmerkih, od 10 do 30 dni.
  + Upoštevati je treba uradne smernice zdravljenja za vsako indikacijo.* Sheme odmerjanja dvakrat na dan pridejo v poštev le, če je odmerek v zgornjemdelu razpona.

  Starejši

  Prilagoditev odmerka ni potrebna.

  Okvara ledvic

  GFR (ml/min)

  Odrasli in otroci ≥ 40 kg

  #Otroci < 40 kg

  večja od 30	prilagajanje ni potrebno	prilagajanje ni potrebno
  10 do 30	največ 500 mg dvakrat na dan	15 mg/kg dvakrat na dan(največ 500 mg dvakrat na dan)
  manjša od 10	največ 500 mg/dan	15 mg/kg v enkratnem dnevnemodmerku (največ 500 mg)
  #V večini primerov je zaželjena parenteralna terapija.

  Bolniki, ki so na hemodializi

  Amoksicilin se s hemodializo lahko odstrani iz obtoka.

  	Hemodializa
  Odrasli in otroci≥ 40 kg	15 mg/kg/dan v enem dnevnem odmerku.Pred hemodializo je treba uporabiti dodaten odmerek 15 mg/kg. Za obnovitev koncentracije zdravila v obtoku je treba po hemodializi uporabiti dodaten odmerek 15 mg/kg.

  Pri bolnikih, ki so na peritonealni dializi

  Amoksicilin največ 500 mg/dan.

  Okvara jeter

  Zdravilo je treba odmerjati previdno in v rednih presledkih je treba kontrolirati delovanje jeter (glejte poglavji 4.4 in 4.8).

  Način uporabe

  Zdravilo Ospamox je za peroralno uporabo.

  Hrana ne poslabša absorpcije zdravila Ospamox.

  Zdravljenje je mogoče začeti parenteralno v skladu s priporočili za odmerjanje za intravensko

  obliko in ga nadaljevati s peroralno obliko.

  Tableto se pogoltne celo z vodo. Tablete ne drobite ali žvečite.

Preobčutljivost na učinkovino, kateri koli penicilin ali katero koli pomožno snov, navedeno v

poglavju 6.1.

Anamneza hude takojšnje preobčutljivostne reakcije (npr. anafilaksije) na kakšno drugo

betalaktamsko zdravilo (npr. cefalosporin, karbapenem ali monobaktam).

Preobčutljivostne reakcije

Pred uvedbo zdravljenja z amoksicilinom je treba natančno poizvedeti glede predhodnih

preobčutljivostnih reakcij na peniciline, cefalosporine ali druge betalaktame (glejte poglavje 4.3 in

4.8).

Pri bolnikih, ki prejemajo penicilin, so poročali o resnih in občasno smrtno nevarnih preobčutljivostnih reakcijah (vključno z anafilaktoidnimi reakcijami in hudimi kožnimi neželenimi učinki). Te reakcije so verjetnejše pri osebah z anamnezo preobčutljivosti za penicilin in pri

atopičnih posameznikih. Če se pojavi alergijska reakcija, je treba zdravljenje z amoksicilinom

prekiniti in uvesti ustrezno drugo zdravljenje.

Neobčutljivi mikroorganizmi

Amoksicilin ni primeren za zdravljenje nekaterih vrst okužb, razen če je patogen že dokumentiran in znano občutljiv, ali če obstaja zelo velika verjetnost, da bi bil patogen primeren za zdravljenje z amoksicilinom (glejte poglavje 5.1). To še posebej velja v primeru zdravljenja bolnikov z okužbami sečil in hudimi okužbami ušesa, nosu ali žrela.

Konvulzije

Bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic, bolnikom, ki dobivajo velike odmerke, in bolnikom s predispozicijskimi dejavniki (kot so npr. konvulzije v anamnezi, zdravljena epilepsija ali meningealne bolezni) se lahko pojavijo konvulzije (glejte poglavje 4.8).

Okvara ledvic

Pri bolnikih z okvaro ledvic je treba odmerek prilagoditi stopnji okvare (glejte poglavje 4.2).

Kožne reakcije

Če se na začetku zdravljenja pojavi generaliziran eritem z zvišano telesno temperaturo in pustulami, je to lahko simptom akutne generalizirane eksantematozne pustuloze (AGEP) (glejte poglavje 4.8). Ta reakcija zahteva prenehanje uporabe amoksicilina in pomeni kontraindikacijo za vsako poznejšo uporabo.

Uporabi amoksicilina se je treba izogniti v primeru suma na infekcijsko mononukleozo, ker je bila

uporaba amoksicilina pri tej bolezni povezana s pojavom morbiliformnega izpuščaja.

Jarisch-Herxheimerjeva reakcija

Po zdravljenju lymske borelioze z amoksicilinom so opažali Jarisch-Herxheimerjevo reakcijo (glejte poglavje 4.8). Ta nastane neposredno zaradi baktericidnega delovanja amoksicilina na bakterijo-povzročiteljico lymske borelioze, spiroheto Borrelia burgdorferi. Bolnikom je treba

povedati, da je to pogosta posledica antibiotičnega zdravljenja lymske borelioze in po navadi mine sama od sebe.

Razrast neobčutljivih mikroorganizmov

Dolgotrajna uporaba lahko občasno povzroči razrast neobčutljivih organizmov.

Z antibiotikom povezani kolitis je opisan pri skoraj vseh protibakterijskih zdravilih in lahko sega od blagega do smrtno nevarnega (glejte poglavje 4.8). Zato je na to diagnozo treba pomisliti pri vseh bolnikih, ki med uporabo ali po uporabi katerega koli antibiotika dobijo drisko. Če se pojavi z antibiotikom povezani kolitis, je treba z uporabo amoksicilina nemudoma končati, se posvetovati z zdravnikom in uvesti ustrezno zdravljenje. Antiperistaltična zdravila so v takšnem primeru kontraindicirana.

Podaljšana terapija

Med podaljšanim zdravljenjem je priporočljivo redno preverjati delovanje organskih sistemov,

vključno z ledvicami, jetri in hematopoetskim sistemom. Poročali so o zvišanju jetrnih encimov in

spremembi krvne slike (glejte poglavje 4.8). Antikoagulanti

Pri bolnikih, ki so dobivali amoksicilin, je bilo v redkih primerih opisano podaljšanje

protrombinskega časa. Med sočasno uporabo antikoagulantov so potrebne ustrezne kontrole. Za vzdrževanje želene stopnje antikoagulacije je lahko potrebna prilagoditev odmerka peroralnih antikoagulantov (glejte poglavji 4.5 in 4.8).

Kristalurija

Pri bolnikih z zmanjšanim izločanjem urina so v redkih primerih opažali kristalurijo, predvsem med parenteralnim zdravljenjem. Med uporabo velikih odmerkov amoksicilina je priporočljivo

vzdrževati ustrezen vnos tekočin in izločanje urina, da bi zmanjšali možnost amoksicilinske kristalurije. Pri bolnikih z urinskim katetrom je treba prehodnost katetra redno preverjati (glejte poglavji 4.8 in 4.9).

Vpliv na diagnostične preiskave

Verjetno je, da zvišana koncentracija amoksicilina v serumu in urinu vpliva na določene laboratorijske preiskave. Zaradi visoke koncentracije amoksicilina v urinu so s kemičnimi metodami pogosti lažno pozitivni rezultati.

Med zdravljenjem z amoksicilinom je za testiranje glukoze v urinu treba uporabljati encimske metode z glukoza-oksidazo.

Prisotnost amoksicilina lahko zmoti rezultate preskusa za estriol pri nosečnicah.

Zdravilo Ospamox vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

Probenecid

Sočasna uporaba probenecida se ne priporoča. Probenecid zmanjša ledvično tubulno sekrecijo amoksicilina. Sočasna uporaba probenecida lahko povzroči povečanje in podaljšanje koncentracije amoksicilina v krvi.

Alopurinol

Sočasna uporaba alopurinola med zdravljenjem z amoksicilinom lahko poveča verjetnost alergijskih kožnih reakcij.

Tetraciklini

Tetraciklini in druga bakteriostatična zdravila lahko vplivajo na baktericidni učinek amoksicilina.

Peroralni antikoagulanti

Peroralni antikoagulanti in penicilinski antibiotiki so bili v praksi široko uporabljani, brez poročanj o interakcijah. Vendar so v literaturi opisani primeri povečanja internacionalnega normaliziranega razmerja pri bolnikih, ki so jemali acenokumarol ali varfarin, in so dobili ciklus amoksicilina. Če je potrebna sočasna uporaba, je treba protrombinski čas in internacionalno normalizirano razmerje

natančno kontrolirati, ko se amoksicilin začne uporabljati in ko se njegova uporaba konča. Poleg

tega so lahko potrebne prilagoditve odmerka peroralnih antikoagulansov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).

Metotreksat

Penicilini lahko zmanjšajo izločanje metotreksata in tako lahko povečajo toksičnost.

Nosečnost

Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na reproduktivno

toksičnost. Maloštevilni podatki o uporabi amoksicilina med nosečnostjo pri človeku ne kažejo povečanega tveganja prirojenih malformacij. Amoksicilin se lahko uporablja v nosečnosti, ko možne koristi odtehtajo morebitna tveganja, povezana z zdravljenjem.

Dojenje

Amoksicilin se izloča v materino mleko v majhnih količinah z možnim tveganjem za

senzibilizacijo. Zato se pri dojenem otroku lahko pojavita driska in glivična okužba sluznic; zaradi česar bo morda treba dojenje prekiniti. Amoksicilin naj bi med obdobjem dojenja uporabili šele, ko lečeči zdravnik oceni korist in tveganje.

Plodnost

Ni podatkov o učinkih amoksicilina na plodnost pri ljudeh. Reproduktivne študije na živalih niso

pokazale učinkov na plodnost.

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso bile izvedene. Vendar se lahko pojavijo neželeni učinki (npr. alergijske reakcije, omotica, konvulzije), ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).

Najpogosteje opisani neželeni učinki so driska, navzea in izpuščaj na koži.

Spodaj so našteti neželeni učinki, zabeleženi v kliničnih študijah in med obdobjem nadzora po

začetku trženja amoksicilina, predstavljeni po organskih sistemih MedDRA.

Za razvrstitev pojavljanja neželenih učinkov so uporabljeni naslednji izrazi: Zelo pogosti (≥ 1/10)

Pogosti (≥ 1/100 do <1/10)

Občasni (≥ 1/1.000 do <1/100) Redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)

Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si.

Simptomi in znaki prevelikega odmerjanja

Opazni so lahko gastrointestinalni simptomi (kot so navzea, bruhanje in driska) in moteno

ravnovesje tekočine in elektrolitov. Opažali so amoksicilinsko kristalurijo, ki je v nekaterih

primerih povzročila odpoved ledvic. Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in bolnikih, ki

dobivajo velike odmerke, se lahko pojavijo konvulzije (glejte poglavji 4.4 in 4.8).

Zdravljenje zastrupitve

Prebavne simptome je mogoče zdraviti simptomatsko; pozornost je treba nameniti ravnovesju vode in elektrolitov.

Amoksicilin je mogoče iz obtoka odstraniti s hemodializo.