Tablete ali tablet polovice tablet [25mg & 100mg] zdravila Lamotrigin Aurobindo mora bolnik zaužiti cele in jih ne sme žvečiti ali zdrobiti.

Če se izračunani odmerek lamotrigina (npr. za zdravljenje otrok z epilepsijo ali bolnikov z okvaro jeter) ne izide na celotno tableto, morate uporabiti odmerek, ki ustreza navzdol zaokroženemu številu celih tablet.

Za odmerke, ki jih ni mogoče/ni praktično doseči s to jakostjo zdravila, so na voljo druge jakosti tega zdravila ali druge farmacevtske oblike in zdravila.

Ponoven začetek zdravlj enja

Če začne bolnik, ki je zaradi kakršnegakoli razloga prenehal z zdravljenjem z zdravilom Lamotrigin Aurobindo, ponovno prejemati to zdravilo, mora zdravnik oceniti potrebo po povečanju odmerka do vzdrževalnega odmerka. Tveganje za resen izpuščaj je namreč povezano z visokimi začetnimi odmerki in s prekoračenjem priporočenega povečevanja odmerka lamotrigina (glejte poglavje 4.4). Daljši ko je presledek od prejšnjega odmerka, bolj je treba preučiti povečevanje do vzdrževalnega odmerka. Če je čas od prekinitve lamotrigina daljši od petih razpolovnih časov (glejte poglavje 5.2), je treba Lamotrigin Aurobindo praviloma povečevati do vzdrževalnega odmerka po ustrezni shemi.

Bolnikom, ki so prenehali prejemati zdravilo Lamotrigin Aurobindo zaradi izpuščaja, ki je bil posledica predhodnega zdravljenjem z lamotriginom, tega zdravila ni priporočljivo ponovno uvesti, razen če možna korist nedvomno odtehta tveganje.

Epilepsija

V spodnji preglednici (preglednica 1) je navedeno priporočeno povečevanje odmerka in vzdrževalni odmerki pri odraslih in mladostnikih, starih od 13 let naprej. V preglednici 2 pa so navedeni odmerki za otroke in mladostnike v obdobju od 2. do 12. leta starosti. Zaradi tveganja za pojav izpuščaja začetnega odmerka in kasnejšega povečevanja odmerka ne smete prekoračiti (glejte poglavje 4.4).

Če pri zdravljenju z lamotriginom prenehate s sočasno uporabljenimi antiepileptiki, ali v zdravljenje vključite druge antiepileptike oz. druga zdravila, morate upoštevati možni vpliv le-teh na farmakokinetiko lamotrigina (glejte poglavje 4.5).

Preglednica 1: Odrasli in mladostniki od 13. leta naprej – priporočeni reži m zdravljenja pri epilepsiji.

Režim zdravljenja	1. in 2. teden	3. in 4. teden	Običajni vzdrževalni odmerek
Monoterapija:	25 mg/dan (enkrat na dan)	50 mg/dan (enkrat na dan)	100 - 200 mg/dan (enkrat na dan ali v dveh deljenih odmerkih) Za dosego vzdrževalnega odmerka povečujte odmerke za največ 50-100 mg na en do dva tedna, dokler ni dosežen optimalen odziv. Nekateri bolniki so za želeni odziv potrebovali 500 mg/dan.
Dodatno zdravljenje Z VALPROATOM (zaviralec glukuronidacije lamotrigina – glejte poglavje 4.5):
Ta režim odmerjanja morate uporabiti z valproatom ne glede na morebitna druga sočasna zdravila	12,5 mg/dan (kot 25 mg vsak drugi dan)	25 mg/dan (enkrat na dan)	100 - 200 mg/dan (enkrat na dan ali v dveh deljenih odmerkih) Za dosego vzdrževalnega odmerka povečujte odmerke za največ 25-50 mg na en do dva tedna, dokler ni dosežen optimalen odziv.
Dodatno zdravljenje BREZ VALPROATA IN Z INDUKTORJI glukuronidacije lamotrigina (glejte poglavje 4.5):
Ta režim odmerjanja morate uporabiti, kadar bolnik ne jemlje valproata, prejema pa: fenitoin karbamazepin fenobarbiton primidon rifampicin lopinavir/ritonavir	50 mg/dan (enkrat na dan)	100 mg/dan (v dveh deljenih odmerkih)	200 - 400 mg/dan (v dveh deljenih odmerkih) Za dosego vzdrževalnega odmerka povečujte odmerke za največ 100 mg na en do dva tedna, dokler ni dosežen optimalen odziv. Nekateri bolniki so za želeni odziv potrebovali 700 mg/dan.
Dodatno zdravljenje BREZ VALPROATA IN BREZ INDUKTORJEV glukuronidacije lamotrigina (glejte poglavje 4.5):
Ta režim odmerjanja morate uporabiti z zdravili, ki pomembno ne zavirajo niti ne inducirajo glukuronidacije lamotrigina	25 mg/dan (enkrat na dan)	50 mg/dan (enkrat na dan)	100 -200 mg/dan (enkrat na dan ali v dveh deljenih odmerkih) Za dosego vzdrževalnega odmerka povečujte odmerke za največ 50-100 mg na en do dva tedna, dokler ni dosežen optimalen odziv.
Če bolnik jemlje zdravila, za katera farmakokinetične interakcije z lamotriginom trenutno niso znane (glejte poglavje 4.5), uporabite režim odmerjanja, priporočen za sočasno jemanje lamotrigina in valproata.

Preglednica 2: Otroci in mladostniki od 2. do 12. leta starosti – priporočeni režim odmerjanja pri epilepsiji (celotni dnevni odmerek v mg/kg telesne mase/dan)

Režim zdravljenja	1. in 2. teden	3. in 4. teden	Običajni vzdrževalni odmerek
Monoterapija tipičnih absenc:	0,3 mg/kg/dan (enkrat na dan ali v dveh deljenih	0,6 mg/kg/dan (enkrat na dan ali v dveh deljenih	1-10 mg/kg/dan, vendar so nekateri bolniki za želeni odziv potrebovali večje odmerke (do 15 mg/kg/dan). (enkrat na dan ali v dveh deljenih odmerkih) Za dosego vzdrževalnega odmerka,

	odmerkih)	odmerkih)	povečujte odmerke za največ 0,6 mg/kg/dan na en do dva tedna, dokler ni dosežen optimalen odziv.
Dodatno zdravljenje Z VALPROATOM (zaviralec glukuronidacije lamotrigina – glejte poglavje 4.5):
Ta režim odmerjanja morate uporabiti z valproatom ne glede na morebitna druga sočasna zdravila	0,15 mg/kg/dan* (enkrat na dan)	0,3 mg/kg/dan (enkrat na dan)	1 - 5 mg/kg/dan (enkrat na dan ali v dveh deljenih odmerkih) Za dosego vzdrževalnega odmerka, povečujte odmerke za največ 0,3 mg/kg/dan na en do dva tedna, dokler ni dosežen optimalen odziv; največji vzdrževalni odmerek ne sme preseči 200 mg/dan.
Dodatno zdravljenje BREZ VALPROATA IN Z INDUKTORJI glukuronidacije lamotrigina (glejte poglavje 4.5):
Ta režim odmerjanja morate uporabiti, kadar bolnik ne jemlje valproata, prejema pa: fenitoin karbamazepin fenobarbiton primidon rifampicin lopinavir/ritonavir	0,6 mg/kg/dan (v dveh deljenih odmerkih)	1,2 mg/kg/dan (v dveh deljenih odmerkih)	5 - 15 mg/kg/dan (enkrat na dan ali v dveh deljenih odmerkih) Za dosego vzdrževalnega odmerka, povečujte odmerke za največ 1,2 mg/kg/dan na en do dva tedna, dokler ni dosežen optimalen odziv; največji vzdrževalni odmerek ne sme preseči 400 mg/dan.
Dodatno zdravljenje BREZ VALPROATA IN BREZ INDUKTORJEV glukuronidacije lamotrigina (glejte poglavje 4.5):
Ta režim odmerjanja morate uporabiti z zdravili, ki pomembno ne zavirajo niti ne inducirajo glukuronidacije lamotrigina.	0,3 mg/kg/dan (enkrat na dan ali v dveh Deljenih odmerkih)	0,6 mg/kg/dan (enkrat na dan ali v dveh Deljenih odmerkih)	1 - 10 mg/kg/dan (enkrat na dan ali v dveh deljenih odmerkih) Za dosego vzdrževalnega odmerka, povečujte odmerke za največ 0,6 mg/kg/dan na en do dva tedna, dokler ni dosežen optimalen odziv; največji vzdrževalni odmerek ne sme preseči 200 mg/dan..
Če bolnik jemlje zdravila, za katera farmakokinetične interakcije z lamotriginom trenutno niso znane (glejte poglavje 4.5), uporabite režim odmerjanja, priporočen za sočasno jemanje lamotrigina in valproata.
* OPOMBA: Priporočenega režima odmeranja za otroke morda ni mogoče doseči z razpoložljivimi jakostmi zdravila.

Za zagotovitev vzdrževalnega terapevtskega odmerka morate spremljati telesno maso otroka in odmerek po potrebi prilagoditi ob spremembi telesne mase. Otroci od 2. do 6. leta starosti bodo predvidoma potrebovali vzdrževalni odmerek v zgornjem delu priporočenega razpona.

Če je epilepsija z dodatnim zdravljenjem nadzorovana, lahko sočasno uporabo antiepileptikov ukinete in nadaljujete monoterapijo z zdravilom Lamotrigin Aurobindo.

Otroci, mlajši od 2 let

Na voljo je le malo podatkov o učinkovitosti in varnosti lamotrigina kot dodatnega zdravljenja parcialnih napadov pri otrocih v starosti od 1 meseca do 2 let (glejte poglavje 4.4). Podatkov za otroke do 1 meseca starosti ni. Zato uporaba zdravila Lamotrigin Aurobindo ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 2 let. Če se glede na klinične potrebe vseeno odločite za takšno zdravljenje, glejte poglavji 5.1 in 5.2.

Bipolarna motnja

V spodnjih preglednicah je navedeno priporočeno povečevanje odmerka in vzdrževalni odmerki za odrasle od 18. leta starosti. V preglednici 3 je opisan režim 6-tedenskega povečevanja odmerka lamotrigina do vzdrževalnega stabilizacijskega odmerka (preglednica 3), ko je mogoče ukiniti zdravljenje s psihotropnimi zdravili in/ali antiepileptiki, če je to klinično indicirano (preglednica 4). V preglednici 5 so navedene tudi prilagoditve odmerka ob dodatku drugih psihotropnih zdravil in/ali antiepileptikov. Zaradi tveganja za pojav izpuščaja začetnega odmerka in kasnejšega povečevanja odmerka ne smete prekoračiti (glejte poglavje 4.4).

Preglednica 3: Odrasli od 18. leta naprej – pri poročeno povečevanje odmerka do vzdrževalnega celotnega dnevnega stabilizacijskega odmerka pri zdravljenju bipolarne motnje

Režim zdravljenja	1. in 2. teden	3. in 4. teden	5. teden	Ciljni stabilizacijski odmerek (6. teden)*
Monoterapija z lamotriginom ALI dodatno zdravljenje BREZ VALPROATA IN BREZ INDUKTORJEV glukuronidacije lamotrigina (glejte poglavje 4.5):
Ta režim odmerjanja morate uporabiti z zdravili, ki pomembno ne zavirajo niti ne inducirajo glukuronidacije lamotrigina	25 mg/dan (enkrat na dan)	50 mg/dan (enkrat na dan ali v dveh deljenih odmerkih)	100 mg/dan (enkrat na dan ali v dveh deljenih odmerkih)	200 mg/dan – običajni ciljni odmerek za optimalen odziv (enkrat na dan ali v dveh deljenih odmerkih) Odmerki v razponu od 100 do 400 mg/dan, uporabljeni v kliničnih preskušanjih
Dodatno zdravljenje Z VALPROATOM (zaviralec glukuronidacije lamotrigina – glejte poglavje 4.5):
Ta režim odmerjanja morate uporabiti z valproatom ne glede na morebitna sočasna zdravila	12,5 mg/dan (kot 25 mg vsak drugi dan)	25 mg/dan (enkrat na dan)	50 mg/dan (enkrat na dan ali v dveh deljenih odmerkih)	100 mg/dan – običajni ciljni odmerek za optimalen odziv (enkrat na dan ali v dveh deljenih odmerkih) Uporabite lahko največji odmerek do 200 mg/dan, odvisno od kliničnega odziva
Dodatno zdravljenje BREZ VALPROATA IN Z INDUKTORJI glukuronidacije lamotrigina (glejte poglavje 4.5):
Ta režim odmerjanja morate uporabiti, kadar bolnik ne prejema valproata, dobiva pa: fenitoin karbamazepin fenobarbiton primidon rifampicin lopinavir/ritonavir	50 mg/dan (enkrat na dan)	100 mg/dan (v dveh deljenih odmerkih)	200 mg/dan (v dveh deljenih odmerkih)	300 mg/dan v 6. tednu – če je potrebno z povečevanjem na običajni ciljni odmerek 400 mg/dan 7. teden, da dosežete optimalen odziv (v dveh deljenih odmerkih)
Če bolnik prejema zdravila, za katera farmakokinetične interakcije z lamotriginom trenutno niso znane (glejte poglavje 4.5), uporabite povečanje odmerka, priporočeno za sočasno uporabo lamotrigina in valproata.

* Ciljni stabilizacijski odmerek se bo razlikoval glede na klinični odziv

Preglednica 4: Odrasli od 18. leta naprej – vzdrževalni stabilizacijski celotni dnevni odmerek po prenehanju sočasne uporabe drugih zdravil pri zdravljenju bipolarne motnje

Ko je ciljni dnevni vzdrževalni stabilizacijski odmerek dosežen, lahko ukinete druga zdravila, kot je prikazano spodaj.

Režim zdravljenja

Trenutni stabilizacijski

1. teden

2. teden

3. teden in

	odmerek lamotrigina (pred opustitvijo)	(začetek opuščanja)		naprej
Ukinitev valproata (zaviralec glukuronidacije lamotrigina – glejte poglavje 4.5), odvisno od prvotnega odmerka lamotrigina:
Po ukinitvi valproata podvojite stabilizacijski odmerek, vendar ne prekoračite povečevanja odmerka po 100 mg/teden	100 mg/dan	200 mg/dan	Vzdržujte ta odmerek (200 mg/dan) (v dveh deljenih odmerkih)
	200 mg/dan	300 mg/dan	400 mg/dan	Vzdržujte ta odmerek (400 mg/dan)
Ukinitev induktorjev glukuronidacije lamotrigina (glejte poglavje 4.5), odvisno od prvotnega odmerka lamotrigina:
Ta režim odmerjanja morate uporabiti po ukinitvi naslednjih zdravil: fenitoina karbamazepina fenobarbitona primidona rifampicina lopinavirja/ritonavirja	400 mg/dan	400 mg/dan	300 mg/dan	200 mg/dan
	300 mg/dan	300 mg/dan	225 mg/dan	150 mg/dan
	200 mg/dan	200 mg/dan	150 mg/dan	100 mg/dan
Ukinitev zdravil, ki pomembno ne zavirajo NITI ne inducirajo glukuronidacije lamotrigina (glejte poglavje 4.5):
Ta režim odmerjanja morate uporabiti po ukinitvi zdravil, ki pomembno ne zavirajo niti ne inducirajo glukuronidacije lamotrigina	Vzdržujte ciljni odmerek, dosežen pri povečevanju odmerka (200 mg/dan; dva deljena odmerka). (razpon odmerkov od 100 do 400 mg/dan)
Če bolnik prejema zdravila, za katera farmakokinetične interakcije z lamotriginom trenutno niso znane (glejte poglavje 4.5), uporabite režim zdravljenja, priporočen za sočasno jemanje lamotrigina in alproata.
* Odmerek se lahko poveča na 400 mg/dan, če je potrebno.

Preglednica 5: Odrasli od 18. leta naprej – prilagoditev dnevnega odmerjanja lamotrigina po dodatku drugih zdravil pri zdravljenju bipolarne motnje

Kliničnih izkušenj s prilagajanjem dnevnega odmerka lamotrigina po dodajanju drugih zdravil ni. Vendar je mogoče na podlagi študij interakcij z drugimi zdravili podati naslednja priporočila:

Režim zdravljenja	Trenutni stabilizacijski odmerek lamotrigina (pred dodatkom)	1. teden (po dodatku)	2. teden	3. teden in naprej
Dodatek valproata (zaviralec glukuronidacije lamotrigina – glejte poglavje 4.5), odvisno od prvotnega odmerka lamotrigina:
Ta režim odmerjanja morate uporabiti po dodatku valproata, ne glede na morebitna sočasno uporabljana zdravila	200 mg/dan	100 mg/dan	Vzdržujte ta odmerek (100 mg/dan)
	300 mg/dan	150 mg/dan	Vzdržujte ta odmerek (150 mg/dan)
	400 mg/dan	200 mg/dan	Vzdržujte ta odmerek (200 mg/dan)
Dodatek induktorjev glukuronidacije lamotrigina pri bolnikih, ki NE jemljejo valproata (glejte poglavje 4.5), odvisno od prvotnega odmerka lamotrigina:
Ta režim odmerjanja morate uporabiti, kadar dodate katerega od	200 mg/dan	200 mg/dan	300 mg/dan	400 mg/dan

naslednjih zdravil brez uporabe valproata: fenitoin karbamazepin fenobarbiton primidon rifampicin lopinavir/ritonavir	150 mg/dan	150 mg/dan	225 mg/dan	300 mg/dan
	100 mg/dan	100 mg/dan	150 mg/dan	200 mg/dan
Dodatek zdravil, ki pomembno ne zavirajo NITI ne inducirajo glukuronidacije lamotrigina (glejte poglavje 4.5):
Ta režim odmerjanja morate uporabiti, kadar dodate druga zdravila, ki pomembno ne zavirajo niti ne inducirajo glukuronidacije lamotrigina	Vzdržujte ciljni odmerek, dosežen pri povečevanju odmerka (200 mg/dan; razpon odmerkov od 100 do 400 mg/dan)
Če bolnik jemlje zdravila, za katera farmakokinetične interakcije z lamotriginom trenutno niso znane (glejte poglavje 4.5), uporabite režim zdravljenja, priporočen za sočasno jemanje lamotrigina in valproata.

Ukinitev zdravila Lamotrigin Aurobindoa pri bolnikih z bipolarno motnjo

V kliničnih preskušanjih po nenadni prekinitvi lamotrigina niso ugotovili večje incidence, resnosti ali vrste neželenih učinkov kot pri placebu. Zato lahko bolniki zdravilo Lamotrigin Aurobindo prenehajo uporabljati brez postopnega zniževanja odmerka.

Otroci in mladostniki do 18. leta

Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba lamotrigina ni priporočljiva pri otrocih do 18. leta starosti (glejte poglavje 4.4).

Splošna priporočila za odmerjanje Lamotrigin Aurobindoa v posebnih populacijah bolnikov Ženske, ki jemljejo hormonske kontraceptive

Uporaba kombinacije etinilestradiol/levonorgestrel (30 μg/150 μg) za približno dvakrat poveča očistek lamotrigina in tako zmanjša koncentracijo lamotrigina. Za največji terapevtski odziv so lahko po titriranju potrebni višji (celo dvakratni) vzdrževalni odmerki lamotrigina. V tednu brez hormonskih tablet so opazili dvakrat višjo koncentracijo lamotrigina. Z odmerkom povezanih neželenih učinkov ni mogoče izključiti. Zato morajo imeti pri izbiri kontracepcije prednost takšni načini, ki ne vključujejo tedna brez tablet (npr. stalni hormonski kontraceptivi ali nehormonski načini; glejte poglavji 4.4 in 4.5).

Uvedba hormonskih kontraceptivov pri bolnicah, ki že jemljejo vzdrževalne odmerke lamotrigina in NE prejemajo induktorjev glukuronidacije lamotrigina

Vzdrževalni odmerek lamotrigina bo večinoma potrebno povečati, celo do dvakrat (glejte poglavji 4.4 in 4.5). Priporočljivo je, da ob začetku uporabe hormonskega kontraceptiva odmerek lamotrigina povečate za 50 do 100 mg/dan vsak teden, v skladu s kliničnim odzivom posamezne bolnice. Odmerka ne smete povečevati hitreje, razen če klinični odziv zahteva večje povečanje. Priporočljivo je merjenje koncentracije lamotrigina v serumu pred začetkom uporabe hormonskih kontraceptivov in po tem; tako se lahko prepričate, da se je vzdrževana koncentracija lamotrigina ohranila. Če je potrebno, morate odmerek prilagoditi. Če ženska uporablja hormonski kontraceptiv, ki vključuje teden brez učinkovin ("teden brez tablet"), je treba koncentracijo lamotrigina v serumu kontrolirati v 3. tednu uporabe učinkovin, tj. od 15. do 21. dneva ciklusa kontracepcijskih tablet. Zato morajo imeti pri izbiri kontracepcije prednost načini, ki ne vključujejo tedna brez tablet (npr. stalni hormonski kontraceptivi ali nehormonski načini; glejte poglavji 4.4 in 4.5).

Prenehanje uporabe hormonskih kontraceptivov pri bolnicah, ki že jemljejo vzdrževalne odmerke lamotrigina in NE jemljejo induktorjev glukuronidacije lamotrigina

Vzdrževalni odmerek lamotrigina je večinoma treba znižati, celo za 50 % (glejte poglavji 4.4 in 4.5). Priporočljivo je, da dnevni odmerek lamotrigina postopno zmanjšujete za 50-100 mg na teden (in ne za več kot 25 % celotnega dnevnega odmerka na teden) v obdobju 3 tednov, če klinični odziv ne narekuje drugače. Priporočljivo je merjenje koncentracije lamotrigina v serumu pred začetkom uporabe hormonskih kontraceptivov in po tem; tako se lahko prepričate, da se je vzdrževana koncentracija lamotrigina ohranila. Če ženska želi prenehati uporabljati hormonski kontraceptiv, ki vključuje teden brez učinkovin ("teden brez tablet"), je treba koncentracijo lamotrigina v serumu kontrolirati v 3. tednu uporabe učinkovin, tj. od 15. do 21. dneva ciklusa kontracepcijskih tablet.

Vzorci za določitev koncentracije lamotrigina po trajnem prenehanju uporabe kontracepcijskih tablet ne smejo biti odvzeti prvi teden po prenehanju jemanja tablet.

Uvedba lamotrigina pri bolnicah, ki že jemljejo hormonske kontraceptive

Povečevanje odmerka mora biti skladno z običajnimi priporočili za odmerjanje, navedenimi v preglednicah.

Uvedba in prenehanje uporabe hormonskih kontraceptivov pri bolnicah, ki že jemljejo vzdrževalne odmerke lamotrigina in JEMLJEJO induktorje glukuronidacije lamotrigina

Prilagoditev priporočenega vzdrževalnega odmerka lamotrigina ni vedno potrebna.

Starejši bolniki (nad 65 let)

Ni potrebna prilagoditev od priporočenega režima odmerjanja. Farmakokinetika lamotrigina se v tej starostni skupini ne razlikuje bistveno od farmakokinetike v mlajši populaciji (glejte poglavje 5.2).

Okvara ledvic

Pri bolnikih z ledvično odpovedjo morate Lamotrigin Aurobindo uporabljati previdno. Pri bolnikih z ledvično odpovedjo v zadnji fazi morajo začetni odmerki lamotrigina temeljiti na sočasni uporabi drugih zdravil; pri bolnikih s pomembno okvarjenim delovanjem ledvic pa so lahko učinkoviti že nižji vzdrževalni odmerki (glejte poglavji 4.4 in 5.2).

Okvara jeter

Na splošno je treba začetne odmerke, povečevanje odmerkov in vzdrževalne odmerke pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) zmanjšati za približno 50 %, pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) pa za 75 %. Povečevanje odmerkov in vzdrževalne odmerke morate prilagoditi kliničnemu odzivu (glejte poglavje 5.2).