Spodaj navedene varnostne lastnosti zdravila Exforge HCT se nanašajo na podatke iz študij z zdravilom Exforge HCT in na znane varnostne lastnosti njegovih posameznih sestavin amlodipina, valsartana in hidroklorotiazida.

Povzetek varnostnega profila zdravila

Varnost zdravila Exforge HCT so ocenjevali pri uporabi njegovega najvišjega odmerka 10 mg/320 mg/25 mg, in sicer v eni kotrolirani kratkotrajni (8-tedenski) klinični študiji z

2.271 bolniki, od katerih jih je 582 prejemalo valsartan v kombinaciji z amlodipinom in s hidroklorotiazidom. Neželeni učinki so bili večinoma blagi in prehodne narave in le redko je bilo treba zaradi njih prekiniti zdravljenje. V tem aktivno kontroliranem kliničnem preskušanju sta bila najbolj pogosta razloga za prekinitev zdravljenja z zdravilom Exforge HCT omotičnost in hipotenzija (0,7 %).

V 8-tedenski kontrolirani klinični študiji niso opažali nobenih novih ali nepričakovanih neželenih učinkov pri uporabi trotirnega zdravljenja v primerjavi z znanimi učinki pri monoterapiji ali pri kombinaciji dveh sestavin.

V 8-tedenski kontrolirani klinični študiji so bile pri uporabi kombinacije v zdravilu Exforge HCT spremembe vrednosti laboratorijskih parametrov majhne in v skladu s farmakološkim načinom delovanja posameznih sestavin. Prisotnost valsartana v trojni kombinaciji je ublažila hipokaliemično delovanje hidroklorotiazida.

Tabelaričen pregled neželenih učinkov

Spodaj navedeni neželeni učinki, ki so našteti po MedDRA razvrstitvi organskih sistemov in po pogostnosti, se nanašajo na zdravilo Exforge HCT (amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid) in na amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid posamezno.

Zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do

<1/1.000); zelo redki (<1/10.000), pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Organski sistem po MedDRA	Neželeni učinki	Pogostnost
Organski sistem po MedDRA	Neželeni učinki	Exforge HCT	amlodipin	valsartan	HCT
Bolezni krvi in limfatičnega sistema	agranulocitoza, odpoved kostnega mozga	--	--	--	zelo redki
	znižana vrednost hemoglobina in hematokrita	--	--	pogostnost neznana	--
	hemolitična anemija	--	--	--	zelo redki
	levkopenija	--	zelo redki	--	zelo redki
	nevtropenija	--	--	pogostnost neznana	--
	trombocitopenija, včasih s purpuro	--	zelo redki	pogostnost neznana	redki
	aplastična anemija	--	--	--	pogostnost neznana
Bolezni imunskega sistema	preobčutljivost	--	zelo redki	pogostnost neznana	zelo redki
Presnovne in prehranske motnje	anoreksija	občasni	--	--	--
	hiperkalciemija	občasni	--	--	redki
	hiperglikemija	--	zelo redki	--	redki
	hiperlipidemija	občasni	--	--	--
	hiperurikemija	občasni	--	--	pogosti
	hipokloremična alkaloza	--	--	--	zelo redki
	hipokaliemija	pogosti	--	--	zelo pogosti
	hipomagneziemija	--	--	--	pogosti
	hiponatriemija	občasni	--	--	pogosti
	poslabšanje metaboličnega stanja pri sladkorni bolezni	--	--	--	redki
Psihiatrične motnje	depresija	--	občasni	--	redki
	nespečnost/motnje spanja	občasni	občasni	--	redki
	nihanje razpoloženja	--	občasni	--
	zmedenost	--	redki	--	--

Bolezni živčevja	motena koordinacija gibov	občasni	--	--	--
	omotičnost	pogosti	pogosti	--	redki
	posturalna omotičnost, omotičnost pri telesnem naporu	občasni	--	--	--
	disgevzija	občasni	občasni	--	--
	ekstrapiramidni sindrom	--	pogostnost neznana	--	--
	glavobol	pogosti	pogosti	--	redki
	hipertonija	--	zelo redki	--	--
	letargija	občasni	--	--	--
	parestezija	občasni	občasni	--	redki
	periferna nevropatija, nevropatija	občasni	zelo redki	--	--
	somnolenca	občasni	pogosti	--	--
	sinkopa	občasni	občasni	--	--
	tremor	--	občasni	--	--
	hipoestezija	--	občasni	--	--
Očesne bolezni	akutni glavkom zaprtega zakotja	--	--	--	pogostnost neznana
	motnja vida	--	občasni	--	--
	okvara vida	občasni	občasni	--	redki
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta	tinitus	--	občasni	--	--
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta	vrtoglavica	občasni	--	občasni	--
Srčne bolezni	palpitacije	--	pogosti	--	--
	tahikardija	občasni	--	--	--
	aritmije (vključno z bradikardijo, ventrikularno tahikardijo in atrijsko fibrilacijo)	--	zelo redki	--	redki
	miokardni infarkt	--	zelo redki	--	--
Žilne bolezni	navali rdečice	--	pogosti	--	--
	hipotenzija	pogosti	občasni	--	--
	ortostatska hipotenzija	občasni	--	--	pogosti
	flebitis, tromboflebitis	občasni	--	--	--
	vaskulitis	--	zelo redki	pogostnost neznana	--
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora	kašelj	občasni	zelo redki	občasni	--
	dispneja	občasni	občasni	--	--
	dihalna stiska, pljučni edem, pljučnica	--	--	--	zelo redki
	rinitis	--	občasni	--	--
	vnetje žrela oziroma grla	občasni	--	--	--

Bolezni prebavil	bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha	občasni	pogosti	občasni	redki
	zadah	občasni	--	--	--
	spremenjen ritem in narava odvajanja blata	--	občasni	--	--
	obstipacija	--	--	--	redki
	zmanjšan apetit	--	--	--	pogosti
	diareja	občasni	občasni	--	redki
	suha usta	občasni	občasni	--	--
	dispepsija	pogosti	občasni	--	--
	gastritis	--	zelo redki	--	--
	hiperplazija dlesni	--	zelo redki	--	--
	navzea	občasni	pogosti	--	pogosti
	vnetje trebušne slinavke	--	zelo redki	--	zelo redki
	bruhanje	občasni	občasni	--	pogosti
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov	patološke vrednosti testov jetrne funkcije, vključno z zvišano koncentracijo bilirubina v krvi	--	zelo redki**	pogostnost neznana	--
	hepatitis	--	zelo redki	--	--
	intrahepatična holestaza, ikterus	--	zelo redki	--	redki
Bolezni kože in podkožja	alopecija	--	občasni	--
	angioedem	--	zelo redki	pogostnost neznana	--
	bulozni dermatitis	--	--	pogostnost neznana	--
	reakcije podobne kožnemu eritematoznemu lupusu, reaktivacija kožnega eritematoznega lupusa	--	--	--	zelo redki
	multiformni eritem	--	zelo redki	--	pogostnost neznana
	eksantem	--	občasni	--	--
	čezmerno znojenje	občasni	občasni	--	--
	fotosenzitivnost*	--	zelo redki	--	redki
	srbenje	občasni	občasni	pogostnost neznana	--
	purpura	--	občasni	--	redki
	izpuščaj	--	občasni	pogostnost neznana	pogosti
	spremembe barve kože	--	občasni	--	--
	urtikarija in druge oblike izpuščaja	--	zelo redki	--	pogosti
	nekrotizirajoči vaskulitis in toksična epidermalna nekroliza	--	--	--	zelo redki
	eksfoliativni dermatitis	--	zelo redki	--	--
	Stevens-Johnson sindrom	--	zelo redki	--	--
	Quinckerjev edem	--	zelo redki	--	--

Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva	artralgija	--	občasni	--	--
	bolečine v hrbtu	občasni	občasni	--	--
	otekanje sklepov	občasni	--	--	--
	krči v mišicah	občasni	občasni	--	pogostnost neznana
	oslabelost mišic	občasni	--	--	--
	mialgija	občasni	občasni	pogostnost neznana	--
	bolečine v okončinah	občasni	--	--	--
	otekanje gležnjev	--	pogosti	--	--
Bolezni sečil	zvišana vrednost kreatinina v krvi	občasni	--	pogostnost neznana	--
	motnje uriniranja		občasni
	nikturija	--	občasni	--	--
	polakisurija	pogosti	občasni
	motnja delovanja ledvic	--	--	--	pogostnost neznana
	akutna odpoved ledvic	občasni	--	--	pogostnost neznana
	okvara in odpoved ledvic	--	--	pogostnost neznana	redki
Motnje reprodukcije in dojk	impotenca	občasni	občasni	--	pogosti
Motnje reprodukcije in dojk	ginekomastija		občasni	--	--
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije	abazija, posturalna nestabilnost	občasni	--	--	--
	astenija	občasni	občasni	--	pogostnost neznana
	nelagodje in splošno slabo počutje	občasni	občasni	--	--
	utrujenost	pogosti	pogosti	občasni	--
	nekardiogena bolečina v prsnem košu	občasni	občasni	--	--
	edem	pogosti	pogosti	--	--
	bolečina	--	občasni	--	--
	zvišana telesna temperatura	--	--	--	pogostnost neznana
Preiskave	zvišane vrednosti lipidov		--		zelo pogosti
	zvišana koncentracija dušika sečnine v krvi	občasni	--	--	--
	zvišana koncentracija sečne kisline v krvi	občasni	--	--
	glukozurija				redki
	znižana koncentracija kalija v krvi	občasni	--	--	--
	zvišana koncentracija kalija v krvi	--	--	pogostnost neznana	--
	povečanje telesne mase	občasni	občasni	--	--
	zmanjšanje telesne mase	--	občasni	--	--

* glejte poglavje 4.4Fotosenzitivnost

** o tem so najpogosteje poročali v povezavi s holestazo

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.