Alendor 70 mg tablete

Zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze.

Alendronat zmanjša tveganje za zlome hrbteničnih vretenc in kolkov.

Samo za peroralno uporabo. Priporočeni odmerek je 70 mg na teden.

Optimalno trajanje zdravljenja osteoporoze z difosfonati še ni določeno. Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z alendronsko kislino je treba periodično ponovno oceniti glede na koristi in tveganja za posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe.

Da bi zagotovili primerno absorpcijo alendronata:

Tableto zdravila Alendor 70 mg je treba vzeti najmanj pol ure pred prvim dnevnim obrokom hrane in pijače ali zaužitjem drugih zdravil, in sicer zgolj z navadno vodo. Druge pijače (tudi mineralna voda), hrana in nekatera zdravila lahko zmanjšajo absorpcijo alendronata (glejte poglavje 4.5).

Da bi olajšali prihod v želodec in tako zmanjšali možnost draženja in draženja požiralnika oziroma neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4):

• bolnica mora tableto zdravila Alendor pogoltniti zjutraj, ko vstane, s polnim kozarcem vode (ne manj kot 200 ml).

• bolnica mora tableto zdravila Alendor pogoltniti celo. Bolnica tablete ne sme žvečiti ali drobiti ali pustiti, da bi se raztopila v ustih, ker obstaja nevarnost razjede v ustih in žrelu.

• bolnica se ne sme uleči po prvem dnevnem obroku, kar pa ne sme biti prej kot 30 minut po zaužitju tablete.

• bolnica se še vsaj 30 minut po zaužitju tablete zdravila Alendor ne sme uleči.

• bolnica zdravila Alendor 70 mg tablete ne sme vzeti pred spanjem ali preden zjutraj vstane. Bolnica naj prejema dodatek kalcija in vitamina D, če je vnos s hrano nezadosten (glejte poglavje 4.4).

  Uporaba pri starejših: V kliničnih študijah ni bilo nobenih od starosti odvisnih razlik v profilu učinkovitosti in varnosti alendronata. Zato pri starejših bolnicah prilagajanje odmerkov ni potrebno.

  Uporaba pri bolnicah z okvarjenim delovanjem ledvic: Pri bolnicah, pri katerih je hitrost glomerulne filtracije večja od 35 ml/min, prilagajanje odmerkov ni potrebno. Bolnicam z okvarjenim delovanjem ledvic, katerih hitrost glomerulne filtracije je manjša od 35 ml/min, pa uporabo alendronata odsvetujemo zaradi pomanjkanja izkušenj.

  Uporaba pri bolnicah z okvarjenim delovanjem jeter:

  Prilagajanje odmerkov ni potrebno.

  Pediatrične populacije

  Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti pri stanjih, povezanih s pediatrično osteoporozo, uporaba natrijevega alendronata ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 18 let (glejte tudi poglavje 5.1).

  Zdravila Alendor 70 mg tablete niso preučevali pri zdravljenju osteoporoze, ki jo povzročajo glukokortikoidi.

• Nenormalnosti požiralnika in drugi dejavniki, ki upočasnjujejo praznjenje požiralnika, kot sta striktura ali ahalazija;

• Nesposobnost stanja ali sedenja v vzravnanem položaju vsaj 30 minut;

• Preobčutljivost za alendronat, druge difosfonate ali katerokoli pomožno snov;

• Hipokalcemija.

• Glejte tudi poglavje 4.4.

Alendronat lahko povzroči lokalno draženje sluznice zgornjega dela prebavil. Zaradi možnega poslabšanja osnovne bolezni moramo biti previdni pri dajanju alendronata bolnicam z aktivnimi težavami zgornjega dela prebavil, kot so disfagija, bolezen požiralnika, gastritis, duodenitis in razjede. Previdnost je potrebna tudi pri bolnicah, ki so imele v zadnjem obdobju (v preteklem letu) obsežno bolezen prebavil, na primer želodčno razjedo, aktivno krvavitev iz prebavil ali kirurški poseg, razen piloroplastike, v zgornjem delu prebavil (glejte poglavje 4.3). Pri bolnicah z ugotovljenim Barrett-ovim požiralnikom mora zdravnik pretehtati koristi in tveganja zdravljenja z alendronatom pri posamezni bolnici.

Pri bolnicah, ki so se zdravile z alendronatom, so poročali o neželenih učinkih v požiralniku, kot so ezofagitis, razjede in erozije požiralnika, ki jim je redko sledila striktura požiralnika. V nekaterih primerih so bili ti neželeni učinki zelo izraziti in potrebno je bilo zdravljenje v bolnišnici. Zdravnik mora biti zato pozoren na kakršnekoli znake ali simptome, ki opozarjajo na morebitno reakcijo v požiralniku. Bolnici mora naročiti, naj v primeru simptomov draženja požiralnika, kot so disfagija, bolečine pri požiranju, retrosternalna bolečina ter pojav ali poslabšanje zgage, prekine zdravljenje z alendronatom in poišče zdravniško pomoč.

Zdi se, da je tveganje za resne neželene učinke v požiralniku večje pri tistih, ki alendronata ne jemljejo pravilno in/ali nadaljujejo jemanje kljub pojavu simptomov, ki kažejo na razdraženost požiralnika.

Zelo pomembno je, da se bolnico natančno pouči, kako naj jemlje alendronat, in se prepriča, da navodila tudi razume (glejte poglavje 4.2). Bolnicam je treba povedati, da se ob neupoštevanju navodil lahko poveča tveganje za težave s požiralnikom.

Medtem ko v obširnih kliničnih študijah niso opazili povečanega tveganja, so v redkih (postmarketinških) poročilih omenjali bolnike z razjedami na želodcu in dvanajstniku, med katerimi so bile posamezne hude in z zapleti.

Pri bolnicah z rakom, ki so se zdravili z režimi na podlagi intravensko apliciranih difosfonatov, so poročali o osteonekrozi čeljusti, ponavadi povezani z izdrtjem zob in/ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom). Veliko teh bolnic je prejemalo tudi kemoterapijo in kortikosteroide. O osteonekrozi čeljusti so poročali tudi pri bolnicah z osteoporozo, ki so se zdravili s peroralnimi difosfonati.

Pri oceni posameznikovega tveganja za razvoj osteonekroze čeljusti je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja:

• jakost difosfonatov (največja pri zoledronski kislini), pot uporabe (glejte zgoraj) in kumulativni odmerek,

• rak, kemoterapijo, radioterapijo, kortikosteroide, kajenje,

• anamnezo bolezni zob, slabo ustno higieno, bolezen dlesni, invazivni zobozdravniški poseg in slabo prilegajočo zobno protezo.

Pred začetkom zdravljenja s peroralnimi difosfonati naj bolniki s slabim stanjem zob po potrebi opravijo preventivni zobozdravniški pregled.

Med zdravljenjem naj se bolnice izogibajo invazivnim zobozdravstvenim posegom, če je to mogoče. Pri tistih, pri katerih se med zdravljenjem z difosfonati razvije osteonekroza čeljusti, lahko kirurški poseg na zobeh še poslabša stanje. Ni podatkov, ali prenehanje zdravljenja z difosfonati pri bolnicah, ki potrebujejo zobozdravstveni poseg, zmanjša tveganje za osteonekrozo čeljusti.Lečeči zdravnik naj na podlagi ocene pričakovanih koristi proti morebitnim tveganjem določi potek zdravljenja za vsako posamezno bolnico.

Med zdravljenjem z difosfonati je treba vse bolnike spodbujati, da vzdržujejo dobro ustno higieno, da redno hodijo na zobozdravniške preglede in da poročajo o kakršnihkoli simptomih v ustih, kot so majavost zob, bolečina ali otekanje.

Bolnice, ki so jemale difosfonate so poročale o bolečinah v kosteh, sklepih in/ali bolečine v mišicah. Po izkušnjah v obdobju trženja zdravila so ti simptomi le redko hudi in/ali onesposabljajoči (glejte poglavje 4.8). Čas do pojava simptomov je bil od enega dneva do več mesecev po začetku zdravljenja. Pri večini bolnic so se težave zmanjšale po prenehanju zdravljenja. Pri delu bolnic so se simptomi ponovili ob ponovni uvedbi istega zdravila ali drugega difosfonata.

Atipičen zlom stegnenice

Pri zdravljenju z difosfonati, še posebej pri dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze, so poročali o atipičnih subtrohanternih zlomih stegnenice in zlomih diafize stegnenice. Ti prečni ali kratki poševni zlomi se lahko pojavljajo kjerkoli na stegnenici, od mesta tik pod malim trohanterjem do tik nad suprakondilarno grčo. Zlomi so se pojavljali po minimalni poškodbi ali brez nje. Nekateri bolniki občutijo bolečino v stegnu ali dimljah, ki je pogosto povezana z značilnostmi stresnega zloma in se pojavi več tednov ali mesecev pred pojavom popolnega zloma stegnenice. Zlomi so pogosto obojestranski; zato je treba pri bolnikih, ki so utrpeli zlom srednjega dela stegnenice in se zdravijo z difosfonati, pregledati tudi kontralateralno stegnenico. Poročali so tudi o slabem celjenju teh zlomov. Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na atipičen zlom stegnenice, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z difosfonati do pregleda, na katerem bo ovrednoteno razmerje med koristmi in tveganji za posameznega bolnika.

Bolnikom je treba svetovati, naj v času zdravljenja z difosfonati sporočijo kakršnekoli bolečine v stegnu, kolku ali dimljah, vsakega bolnika z navedenimi simptomi pa je treba pregledati glede nepopolnega zloma stegnenice.

Po izkušnjah v obdobju trženja zdravila so redko poročali o resnih kožnih reakcijah, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.

Bolnicam je treba naročiti, naj v primeru, da pozabijo vzeti odmerek zdravila Alendor 70 mg tablete, vzamejo eno tableto zjutraj, takoj potem, ko se nanjo spomnijo. Ne smejo vzeti dveh tablet na isti dan. Nadaljevati morajo jemanje zdravila na izbrani dan v tednu, kot so prvotno načrtovale.

Bolnicam z okvarjenim delovanjem ledvic, pri katerih je hitrost glomerulne filtracije manjša od 35 ml/min, se odsvetuje uporabo alendronata (glejte poglavje 4.2).

Poleg pomanjkanja estrogena in staranja je potrebno upoštevati tudi druge možne vzroke za osteoporozo.

Hipokalcemijo je treba korigirati pred začetkom zdravljenja z alendronatom (glejte poglavje 4.3). Preden se uvede zdravljenje z alendronatom, je treba ustrezno zdraviti tudi druge bolezni, ki vplivajo na presnovo mineralov (na primer pomanjkanje vitamina D in hipoparatiroidizem). Pri bolnicah s temi boleznimi je potrebno med zdravljenjem z alendronatom spremljati ravni kalcija v serumu in simptome hipokalcemije.

Ker alendronat ugodno deluje na mineralizacijo kosti, se lahko znižajo koncentracije kalcija in fosfata v serumu, še posebej pri bolnicah, ki jemljejo glukokortikoide, ki lahko znižajo absorpcijo kalcija.

Spremembe so običajno majhne in asimptomatske. Vendar obstajajo redka poročila o simptomatski hipokalcemiji, ki je bila občasno huda in do katere je pogosto prišlo pri bolnicah s stanji, ki povečajo nagnjenost k hipokalcemiji (na primer hipoparatiroidizem, pomanjkanje vitamina D in malabsorpcija kalcija).

Posebno pomembno je zagotoviti zadosten vnos kalcija in vitamina D pri bolnicah, ki se zdravijo z glukokortikoidi.

Pomožne snovi

Zdravilo Alendor 70 mg tablete vsebujejo laktozo. Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.

Če jih bolnica vzame sočasno z alendronatom, lahko hrana in pijače (vključno z mineralno vodo), dodatki kalcija, antacidi in nekatera peroralna zdravila vplivajo na njegovo absorpcijo. Zato mora bolnik po zaužitju alendronata počakati vsaj 30 minut, preden vzame katerokoli drugo peroralno zdravilo (glejte poglavje 4.2).

Drugih klinično pomembnih interakcij med zdravili ne pričakujemo. Številne bolnice so v kliničnih preskušanjih med jemanjem alendronata dobivale tudi estrogen (intravaginalno, transdermalno ali peroralno). Ugotovili niso nobenih neželenih učinkov, ki bi bili posledica njune sočasne uporabe.

Ker so nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) povezana z draženjem prebavil, moramo biti pri sočasni uporabi alendronata previdni.

Čeprav specifičnih raziskav medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso opravili, so v kliničnih preskušanjih alendronat uporabljali sočasno s številnimi pogosto predpisanimi zdravili, pri tem pa niso ugotovili nobenih klinično neželenih interakcij.

Uporaba med nosečnostjo

Bolnice med nosečnostjo ne smejo jemati alendronata. O uporabi alendronata pri nosečnicah ni zadostnih podatkov. Raziskave alendronata na živalih ne kažejo na neposredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu ali postnatalni razvoj. Pri brejih podganjih samicah, ki so dobivale alendronat, je ta povzročil distocijo, povezano s hipokalcemijo (glejte poglavje 5.3).

Uporaba med dojenjem

Ni znano, ali se alendronat pri človeku izloča v materino mleko. Doječe matere ne smejo jemati alendronata.

Nobena študija o vplivu na spodobnost vožnje in upravljanja s stroji ni bila izvedena.

Vendar pa so pri zdravilu Alendor 70 mg poročali o določenih neželenih učinkih, ki lahko vplivajo na bolnikovo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji. Odzivi posameznikov na zdravilo Alendor 70 mg se lahko razlikujejo (glejte poglavje 4.8).

V enoletni raziskavi pri ženskah z osteoporozo po menopavzi je bil celotni varnostni profil ob jemanju tablet alendronata enkrat tedensko (n = 519) podoben kot pri dnevnem odmerku 10 mg (n = 370).

V dveh triletnih, skoraj popolnoma enako zasnovanih, raziskavah pri ženskah po menopavzi (alendronat v odmerku 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) je bil varnostni profil alendronata v dnevnem odmerku 10 mg podoben kot pri placebu.

V spodnji tabeli so podani neželeni učinki, o katerih so raziskovalci poročali kot o morda, verjetno ali zanesljivo povezanih z zdravilom in ki so se pojavili pri ≥ 1 % bolnic v katerikoli terapevtski skupini enoletne raziskave ali pri ≥ 1 % bolnic, zdravljenih z alendronatom v dnevnem odmerku 10 mg ter če so se pojavili pogosteje kot pri tistih, ki so dobivale placebo v triletnih raziskavah.

V kliničnih preskušanjih in/ali med trženjem zdravila so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000,

< 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000, vključno s posameznimi primeri).

Zaradi prevelikega peroralnega odmerka lahko pride do hipokalcemije, hipofosfatemije in neželenih učinkov v zgornjem delu prebavil, kot so razdraženost želodca, zgaga, ezofagitis, gastritis ali razjeda. Ni posebnih podatkov o zdravljenju zaradi prekomernega odmerjanja alendronata. Bolnica naj zaužije mleko ali antacid, ki vežeta alendronat. Zaradi nevarnosti draženja požiralnika se ne sme izzvati bruhanja, bolnica pa mora ostati v povsem vzravnanem položaju.