LUMYKRAS 120 mg filmsko obložene tablete

Zdravilo LUMYKRAS je kot monoterapija indicirano za zdravljenje odraslih z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NDRP) z mutacijo KRAS G12C, pri katerih je bolezen napredovala po vsaj eni predhodni liniji sistemskega zdravljenja.

Zdravljenje z zdravilom LUMYKRAS mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za

zdravljenje raka.

Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom LUMYKRAS je treba z validiranim testom potrditi prisotnost mutacije KRAS G12C.

Odmerjanje

Priporočeni odmerek je 960 mg sotorasiba (osem 120-mg tablet ali štiri 240-mg tablete) enkrat

dnevno, vsak dan ob istem času.

Trajanje zdravljenja

Zdravljenje z zdravilom LUMYKRAS se priporoča do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljive toksičnosti.

Izpuščeni odmerki ali bruhanje

Če je od načrtovanega odmerka preteklo manj kot 6 ur, mora bolnik vzeti odmerek kot običajno. Če je od načrtovanega odmerka preteklo več kot 6 ur, bolnik ne sme vzeti odmerka. Zdravljenje mora nadaljevati naslednji dan, kot je predpisano.

Če bolnik po zaužitju zdravila LUMYKRAS bruha, tisti dan ne sme vzeti dodatnega odmerka in mora

zdravljenje nadaljevati naslednji dan, kot je predpisano.

Prilagajanje odmerka

Odmerjanje je treba prilagajati glede na toksičnost zdravila LUMYKRAS. Pravila glede zmanjšanja odmerka, opredeljena v poglavju 4.2, temeljijo na kliničnih podatkih. Farmakokinetični podatki kažejo podobno izpostavljenost pri manjših odmerkih sotorasiba (glejte poglavje 5.2). Stopnje zmanjšanja odmerka so povzete v preglednici 1. Prilagoditve odmerka zaradi neželenih učinkov so navedene v preglednici 2.

Za obvladovanje neželenega učinka je odmerek priporočljivo zmanjšati največ dvakrat (glejte preglednico 1). Če neželenega učinka ni mogoče obvladati niti po dveh zmanjšanjih odmerka in bolniki ne prenašajo najmanjšega odmerka, tj. 240 mg enkrat dnevno, zdravljenje z zdravilom LUMYKRAS prekinite.

Preglednica 1. Priporočene stopnje zmanjšanja odmerka sotorasiba

Preglednica 2. Priporočene prilagoditve odmerka za sotorasib

• začasno prekinite zdravljenje

• natančno spremljajte delovanje jeter do izboljšanja na ≤ 3 × ZMN ali na

• po izboljšanju nadaljujte zdravljenje z odmerkom, zmanjšanim za eno stopnjo

• razmislite o uvedbi kortikosteroidov

• trajno prekinite zdravljenje, če ne ugotovite drugega vzroka

• če ugotovite drug vzrok, ne nadaljujte z zdravljenjem, dokler se vrednosti AST/ALT/bilirubina ne vrnejo na izhodiščno vrednost

• prekinite zdravljenje, če

• trajno prekinite zdravljenje,

• prekinite zdravljenje do izboljšanja na stopnjo ≤ 1 ali na izhodiščno stopnjo

• po izboljšanju nadaljujte

• prekinite zdravljenje do izboljšanja na stopnjo ≤ 1 ali na izhodiščno stopnjo

• po izboljšanju nadaljujte

ALT = alanin-aminotransferaza; AST = aspartat-aminotransferaza; ZMN = zgornja meja normalne vrednosti. ^a Stopnje so opredeljene na podlagi meril Nacionalnega inštituta za raka za poenoteno terminologijo neželenih učinkov (NCI CTCAE – National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), različice 5.0; INR = internacionalno normalizirano razmerje.

Posebne populacije

Starejši

Omejeni podatki o varnosti in učinkovitosti zdravila LUMYKRAS pri bolnikih, starih 75 let in več, kažejo, da prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih ni potrebno (glejte poglavji 4.8 in 5.2).

Okvara jeter

Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago okvaro jeter ni priporočeno.

Uporaba zdravila LUMYKRAS pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh B) in hudo (Child-Pugh C) okvaro

jeter ni priporočena (glejte poglavje 5.2).

Okvara ledvic

Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina (CrCl – creatine clearance) ≥ 60 ml/min) ni priporočeno. Zdravila LUMYKRAS pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic (CrCl < 60 ml/min) niso preučevali. Pri zdravljenju bolnikov z zmerno ali hudo okvaro in končno odpovedjo ledvic je zato potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).

Pediatrična populacija

Zdravilo LUMYKRAS ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za zdravljenje nedrobnoceličnega raka pljuč.

Način uporabe

Zdravilo LUMYKRAS je namenjeno za peroralno uporabo. Tablete je treba pogoltniti cele. Ni podatkov, ki bi podpirali jemanje zdravila LUMYKRAS tako, da se tablete žveči, zdrobi ali razpolovi, vendar je tablete mogoče dispergirati v vodi (glejte spodaj). Tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.

Uporaba pri bolnikih, ki težko pogoltnejo zdravila v trdni obliki

Bolniki morajo tablete dispergirati v 120 ml negazirane vode sobne temperature, ne da bi jih zdrobili. Drugih tekočin ne smejo uporabiti. Bolniki morajo mešati, dokler se tablete ne ločijo na majhne delce (tableta se ne bo popolnoma raztopila), in mešanico takoj popiti. Mešanica je lahko bledo rumene do svetlo rumene barve. Kozarec je treba splakniti z dodatnimi 120 ml vode in jo takoj popiti. Če je bolniki ne popijejo takoj, jo morajo ponovno premešati, da zagotovijo, da so tablete dispergirane. Če disperzije ne popijejo v 2 urah, jo morajo zavreči.

Če je treba zdravilo dajati prek nazogastrične sonde ali perkutane endoskopske gastrostomske cevke, upoštevajte opisani postopek za začetno disperzijo in splakovanje ostanka 120-mg ali 240-mg tablet. Disperzijo in vodo za splakovanje je treba dajati v skladu z navodili proizvajalca nazogastrične sonde ali perkutane endoskopske gastrostomske cevke z ustreznim splakovanjem z vodo. Disperzijo, shranjeno pri sobni temperaturi, uporabite v 2 urah od priprave.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Hepatotoksičnost

Sotorasib lahko povzroči hepatotoksičnost, ki lahko privede do z zdravilom povzročene poškodbe jeter (DILI – drug induced liver injury) in hepatitisa. Sotorasib je bil v kliničnih preskušanjih monoterapije v odmerku 960 mg povezan s prehodnimi zvišanji ravni transaminaz (ALT in AST) v serumu, alkalne fosfataze in vrednosti celokupnega bilirubina. Pri skupno 740 bolnikih s solidnimi tumorji z mutacijo KRAS G12C, ki so prejemali vsakodnevno monoterapijo z zdravilom LUMYKRAS 960 mg, je incidenca hepatotoksičnosti največja v podskupini bolnikov, ki so pred začetkom zdravljenja z zdravilom LUMYKRAS nedavno (pred 3 meseci ali manj) prejeli imunoterapijo (38 %), v primerjavi s tistimi, ki so zdravljenje z zdravilom LUMYKRAS začeli več kot 3 mesece po zadnjem odmerku imunoterapije (17 %), ali tistimi, ki imunoterapije niso prejemali (22 %). Ne glede na čas od predhodne imunoterapije se je 87 % zvišanih ravni izboljšalo ali izzvenelo s prekinitvijo zdravljenja z zdravilom LUMYKRAS in zdravljenjem s kortikosteroidi. Zaradi povišanih jetrnih encimov so zdravljenje prekinili pri 10 % bolnikov s predhodno imunoterapijo v obdobju pred 3 meseci ali manj,

pri 2 % bolnikov s predhodno imunoterapijo v obdobju več kot 3 mesecev oziroma pri 0 % bolnikov brez predhodne imunoterapije. Med 740 bolniki s solidnimi tumorji z mutacijo KRAS G12C, ki so prejemali peroralni odmerek 960 mg enkrat dnevno, se je pri 26 % pojavila hepatotoksičnost, pri 13 % bolnikov pa so prekinili odmerjanje in/ali zmanjšali odmerek. Skupno je 41 % bolnikov s hepatotoksičnostjo sočasno prejelo kortikosteroide. Primeri zvišanja ravni jetrnih encimov so lahko asimptomatski. Pri bolnikih je treba spremljati delovanje jeter (ALT, AST, alkalna fosfataza in celokupni bilirubin), in sicer pred začetkom zdravljenja z zdravilom LUMYKRAS, nato v prvih

3 mesecih zdravljenja vsake 3 tedne, nato pa enkrat mesečno ali kot je klinično indicirano, preiskave pa je treba opravljati pogosteje pri bolnikih, ki so nedavno prejeli imunoterapijo, in pri bolnikih z resnimi dogodki hepatotoksičnosti. Glede na stopnjo resnosti nenormalnih izvidov laboratorijskih preiskav je treba zdravljenje z zdravilom LUMYKRAS začasno prekiniti do izboljšanja na ≤ 3 × ZMN ali na ≤ 3 × izhodiščno vrednost (če je izhodiščna vrednost nenormalna) in razmisliti o zdravljenju s kortikosteroidi ter bodisi prilagoditi odmerek zdravila LUMYKRAS bodisi trajno prekiniti zdravljenje (glejte poglavje 4.2).

Intersticijska pljučna bolezen (ILD)/pnevmonitis

Zdravilo LUMYKRAS lahko povzroči ILD/pnevmonitis, ki je lahko smrten. ILD/pnevmonitis se je pojavil pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom LUMYKRAS in so bili predhodno izpostavljeni imunoterapiji ali radioterapiji (glejte poglavje 4.8). Nedavna (pred 3 meseci ali manj) imunoterapija pred začetkom zdravljenja z zdravilom LUMYKRAS se lahko šteje kot dejavnik tveganja za ILD/pnevmonitis. Bolnike spremljajte za pojav novih ali poslabšanje obstoječih pljučnih simptomov, ki bi kazali na ILD/pnevmonitis (npr. dispneja, kašelj, vročina). Nemudoma prekinite zdravljenje z zdravilom LUMYKRAS pri bolnikih z domnevno ILD/pnevmonitisom in trajno prekinite zdravljenje z zdravilom LUMYKRAS, če ne odkrijete nobenih drugih vzrokov za ILD/pnevmonitis (glejte poglavje 4.2).

Uporaba pri populaciji z okvaro jeter

Ni podatkov o klinični varnosti in učinkovitosti več odmerkov zdravila LUMYKRAS pri bolnikih

z zmerno in hudo okvaro jeter (Child-Pugh B in C). Priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.

Intoleranca za laktozo

Zdravilo LUMYKRAS vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni „brez natrija“.

Študije in vitro kažejo, da se sotorasib presnavlja s citokromom P450 (CYP) 2C8, CYP3A4 ter CYP3A5 in je substrat P-glikoproteina (P-gp). Sotorasib je bil in vitro induktor CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19. Sotorasib je in vitro zaviralec CYP2C8, CYP2D6 in CYP3A. Študije in vitro kažejo, da je sotorasib zaviralec prenašalca organskih anionov (OAT – organic anion transporter) 1/3, OATP1B1, protein odpornosti pri raku dojke (BCRP – breast cancer resistance protein) in P-gp pri človeku.

Vpliv drugih zdravil na sotorasib

Zdravila za zmanjševanje kisline

Sočasna uporaba sotorasiba s PPI (omeprazolom) ali antagonistom receptorjev H2 (famotidinom) je

privedla do zmanjšanja koncentracij sotorasiba.

Pri uporabi na poln želodec (po zmerno mastnih obrokih z običajnim številom kalorij) je sočasna uporaba večkratnih odmerkov omeprazola z enkratnim 960-mg odmerkom sotorasiba zmanjšala Cmax sotorasiba za 65 % in njegovo površino pod krivuljo (AUC) za 57 %. Sočasna uporaba enkratnega odmerka famotidina 10 ur pred enkratnim 960-mg odmerkom sotorasiba in 2 uri po njem je zmanjšala Cmax sotorasiba za 35 % in njegovo AUC za 38 %.

Pri uporabi na tešče je sočasna uporaba večkratnih odmerkov omeprazola z enkratnim 960-mg odmerkom sotorasiba zmanjšala Cmax sotorasiba za 57 % in njegovo AUC za 42 %. Pri uporabi na tešče je sočasna uporaba ponavljajočih se odmerkov omeprazola z enkratnim 960-mg odmerkom sotorasiba in 240 ml kisle pijače (običajna kola) zmanjšala Cmax sotorasiba za 32 % in njegovo AUC za 23 %. Klinični pomen zmanjšane izpostavljenosti sotorasibu pri sočasnem jemanju z omeprazolom in kolo je nejasen, učinkovitost pa se lahko zmanjša.

Če je zahtevana sočasna uporaba zdravila LUMYKRAS z zdravilom za zmanjševanje kisline (kot je PPI ali antagonist receptorjev H2), je zdravilo LUMYKRAS treba jemati s kislo pijačo (kot je kola). Druga možnost je, da se zdravilo LUMYKRAS vzame 4 ure pred uporabo nesistemskega antacida ali 10 ur po njem.

Zaviralci CYP3A4

Sočasna uporaba večkratnih odmerkov itrakonazola (močnega zaviralca CYP3A4 in P-gp) ni povečala izpostavljenosti sotorasibu v klinično pomembnem obsegu. Prilagoditev odmerka zdravila LUMYKRAS pri sočasni uporabi z zaviralci CYP3A4 ni priporočena.

Močni induktorji CYP3A4

Sočasna uporaba sotorasiba z večkratnimi odmerki močnega induktorja CYP3A4 (rifampicina) je zmanjšala Cmax sotorasiba za 35 % in njegovo AUC za 51 %. Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicina, karbamazepina, enzalutamida, mitotana, fenitoina in šentjanževke) z zdravilom LUMYKRAS ni priporočena, saj lahko ta zdravila zmanjšajo izpostavljenost sotorasibu.

Vpliv sotorasiba na druga zdravila

Substrati CYP3A4

Sotorasib je zmeren induktor CYP3A4. Sočasna uporaba sotorasiba s substrati CYP3A4 je privedla do zmanjšanja njihovih plazemskih koncentracij, kar bi lahko zmanjšalo učinkovitost teh substratov.

Sočasna uporaba sotorasiba z midazolamom (občutljivim substratom CYP3A4) je zmanjšala Cmax

midazolama za 48 % in njegovo AUC za 53 %.

Izogibajte se sočasni uporabi zdravila LUMYKRAS s substrati CYP3A4 z ozkimi terapevtskimi indeksi, ki med drugim vključujejo alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonske kontraceptive, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus, amlodipin in manidipin. Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, prilagodite odmerek substrata CYP3A4 v skladu s trenutnim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.

Substrati CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19

Podatki in vitro so pokazali, da bi sotorasib morda lahko induciral CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19; klinični pomen teh ugotovitev ni znan. Pri sočasni uporabi sotorasiba z drugimi zdravili, ki se presnavljajo s pomočjo teh encimov, se priporoča ustrezno spremljanje.

Substrati CYP2D6

Podatki in vitro so pokazali, da bi sotorasib morda lahko zaviral CYP2D6; klinični pomen teh ugotovitev ni znan. Pri sočasni uporabi zdravila LUMYKRAS s substrati CYP2D6 (npr. flekainidom, propafenonom, metoprololom), se priporoča ustrezno spremljanje.

Substrati BCRP

Zdravilo LUMYKRAS je šibek zaviralec BCRP. Sočasna uporaba zdravila LUMYKRAS s substratom BCRP je privedla do zvišanja koncentracije substrata BCRP, kar bi lahko povečalo vpliv tega substrata.

Sočasna uporaba zdravila LUMYKRAS z rosuvastatinom (substratom BCRP) je povečala Cmax

rosuvastatina za 70 % in njegovo AUC za 34 %.

Pri sočasni uporabi zdravila LUMYKRAS s substratom BCRP, kot so med drugim lapatinib, metotreksat, mitoksantron, rosuvastatin in topotekan, spremljajte neželene učinke substrata BCRP in zmanjšajte odmerek substrata BCRP v skladu z njegovim trenutnim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.

Vpliv sotorasiba na substrate P-gp

Sočasna uporaba sotorasiba z digoksinom (substratom P-glikoproteina [P-gp]) je povečala Cmax digoksina za 1,9-krat, njegovo AUCinf pa za 1,2-krat v primerjavi s samostojno uporabo digoksina. Sočasna uporaba zdravila LUMYKRAS s substrati P-gp z ozkimi terapevtskimi indeksi ni priporočena. Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, prilagodite odmerek substrata P-gp v skladu s trenutnim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.

Ženske v rodni dobi/kontracepcija

Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj se med zdravljenjem z zdravilom LUMYKRAS izogibajo zanositvi. Bolnice v rodni dobi, ki prejemajo zdravilo LUMYKRAS, morajo med zdravljenjem in še najmanj 7 dni po zadnjem odmerku zdravila LUMYKRAS uporabljati visoko učinkovite metode kontracepcije. Zdravilo LUMYKRAS lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, uporabljati tudi dodatno pregradno metodo.

Nosečnost

Podatkov o uporabi sotorasiba pri nosečnicah ni. Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na razmnoževanje (glejte poglavje 5.3). Zdravila LUMYKRAS ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije. Bolnice je treba seznaniti z morebitnimi tveganji za plod, če se zdravilo LUMYKRAS uporablja med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med jemanjem zdravila LUMYKRAS.

Dojenje

Ni znano, ali se sotorasib ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko. Tveganja za dojenega novorojenčka/otroka ni mogoče izključiti. Zdravilo LUMYKRAS se med dojenjem ne sme uporabljati.

Plodnost

Kliničnih študij za oceno vpliva sotorasiba na plodnost ni.

Zdravilo LUMYKRAS nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja

strojev.

Povzetek varnostnega profila

Neželeni učinki zdravil, opisani v preglednici 3, odražajo izpostavljenost sotorasibu v odmerku

960 mg enkrat dnevno kot monoterapiji pri 740 bolnikih s solidnimi tumorji z mutacijo KRAS G12C v več kliničnih študijah, vključno s CodeBreaK 200, CodeBreaK 100, faza 2, del A in CodeBreaK 100, faza 2, del B (podštudija za primerjavo odmerkov) ter tremi študijami faze 1.

Najpogostejši neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LUMYKRAS 960 mg enkrat dnevno, so bili driska (36,6 %), navzea (24,7 %), utrujenost (19,1 %), bruhanje (16,1 %), artralgija (15,3 %) in zmanjšan apetit (15,1 %). Najpogostejši hudi (stopnje ≥ 3) neželeni učinki so bili driska (6,9 %), zvišane ravni ALT (5,9 %) in zvišane ravni AST (4,6 %). Najpogostejši neželeni učinki, ki so privedli do trajne prekinitve zdravljenja, so bili zvišane ravni ALT (1,5 %) in zvišane ravni AST

(1,1 %) ter DILI (1 %). Najpogostejši neželeni učinki, ki so privedli do prilagoditve odmerka, so bili driska (11,4 %), zvišane ravni ALT (5,9 %), zvišane ravni AST (5,7 %), navzea (3,8 %), zvišane ravni alkalne fosfataze v krvi (2,4 %) in bruhanje (2 %).

Seznam neželenih učinkov

V spodnji preglednici 3 so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah z zdravilom LUMYKRAS. Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10 000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Varnost zdravila LUMYKRAS so ocenili pri 740 bolnikih s solidnimi tumorji z mutacijo KRAS G12C, ki so prejemali odmerek 960 mg peroralno enkrat dnevno kot monoterapija. Mediana trajanja izpostavljenosti zdravilu LUMYKRAS je bila 4,2 meseca (razpon: od 0 do 41).

Preglednica 3. Neželeni učinki

a Bolečine v trebuhu vključujejo bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, bolečine v spodnjem delu

trebuha.

Opis izbranih neželenih učinkov

Zvišane ravni jetrnih encimov

V kliničnih študijah so opažali prehodna zvišanja ravni transaminaz v serumu (glejte poglavje 4.4). Med 740 bolniki, ki so prejemali zdravilo LUMYKRAS 960 mg enkrat dnevno kot monoterapijo, so se zvišanja ravni ALT pojavila pri 12,8 % bolnikov, zvišanja ravni AST pa pri 13,1 % bolnikov, pri čemer je bila mediana časa do nastopa 6 tednov (razpon: od 1 do 103) oziroma 6 tednov (razpon: od 0 do 42). Zvišanja ravni ALT so privedla do prekinitve odmerjanja in/ali zmanjšanja odmerka pri 5,9 % bolnikov, zvišanja ravni AST pa so do prekinitve odmerjanja in/ali zmanjšanja odmerka privedla pri 5,7 % bolnikov. Povečane vrednosti bilirubina so se pojavile pri 3,2 % bolnikov, pri 0,9 % bolnikov pa so povzročile prekinitev in/ali zmanjšanje odmerka.

ILD/pnevmonitis

V kliničnih študijah se je ILD/pnevmonitis pojavil pri 1,9 % bolnikov od 740 bolnikov, ki so prejemali zdravilo LUMYKRAS 960 mg enkrat dnevno kot monoterapijo; ILD/pnevmonitis je bil ob pojavu stopnje 3 ali 4 pri 0,8 % bolnikov. Pri bolniku z metastatskim NDRP stopnje IVB, ki se je v kliničnem preskušanju zdravil z zdravilom LUMYKRAS, se je pojavil primer ILD s smrtnim izidom. Pri bolniku se je kljub zdravljenju s steroidi in antibiotiki razvila okužba spodnjih dihalnih poti s smrtnim izidom. ILD s smrtnim izidom se je pojavila po hudem napredovanju bolezni. Mediani čas do prvega pojava za ILD/pnevmonitis je bil 10,6 tedna (razpon: 2 do 43,3 tedna). Zdravljenje z zdravilom LUMYKRAS je bilo zaradi ILD/pnevmonitisa prekinjeno pri 0,9 % bolnikov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).

Starejši

V kliničnih študijah na splošno niso opažali razlik v varnosti ali učinkovitosti med starejšimi bolniki (starih ≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (glejte poglavji 4.2 in 5.2).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti simptomatsko in uvesti potrebne podporne ukrepe. Posebnega antidota za preveliko odmerjanje zdravila LUMYKRAS ni.