Pelafen Sirup

Pelafen je tradičný rastlinný liek na symptomatickú liečbu bežného prechladnutia.

Liek je tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním. Pelafen je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od veku 3 rokov.

Dávkovanie

Dospievajúci starší ako 12 rokov, dospelí a staršie osoby

2,5 ml sirupu trikrát denne

Pediatrická populácia Deti od 6 - 11 rokov:

2,5 ml sirupu dvakrát denne

Deti od 3 -5 rokov:

0,83 ml sirupu trikrát denne

Použitie u detí mladších ako 3 roky sa neodporúča (pozri časť 4.4).

Porucha funkcie obličiek a/alebo pečene

Nie sú dostupné žiadne údaje pre dávkovanie v prípade poruchy funkcie obličiek/pečene.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Pelafen sa užíva perorálne pomocou priloženej striekačky. Priložená striekačka je vhodná.

Pred použitím je potrebné fľašou dobre potriasť.

Pokyny na použitie perorálnej striekačky:

1. Vložte striekačku do fľaše tak, aby bol do sirupu ponorený iba jej hrot.

2. Potiahnite piest striekačky späť po rysku zodpovedajúcu množstvu lieku v mililitroch podľa

   dávky.

3. Vyberte striekačku z fľaše.

4. Vložte koniec striekačky do úst pacienta a pomaly stlačte piest striekačky, aby sa liek uvoľnil.

5. Po podaní lieku striekačku umyte v teplej vode a nechajte ju vysušiť.

Dĺžka liečby

Ak sa počas užívania lieku príznaky zhoršia alebo pretrvávajú dlhšie ako 7 dní, poraďte sa s lekárom.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ak sa počas užívania lieku objaví dýchavičnosť, horúčka, purulentné alebo krvavé spútum, je potrebné sa poradiť s lekárom.

V súvislosti s podávaním lieku boli hlásené prípady hepatotoxicity a hepatitídy.

V prípade ak sa vyskytnú prejavy hepatotoxicity, podávanie lieku sa má ihneď ukončiť a je potrebné

sa poradiť s lekárom.

Odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť.

Pediatrická populácia

Použitie u detí mladších ako 3 roky sa neodporúča z dôvodov, ktoré si vyžadujú lekársku konzultáciu.

Pelafen obsahuje sorbitol a maltitol

Tento liek obsahuje 625,1 mg sorbitolu (E 420) v každej 2,5 ml dávke a 893 mg maltitolu (E 965)

v každej 2,5 ml dávke. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú

užívať tento liek.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Bezpečnosť počas tehotenstva a dojčenia sa neskúmala. Z dôvodu nedostatku údajov sa používanie počas tehotenstva a dojčenia neodporúča.

Nie sú dostupné údaje o fertilite.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je usporiadaná nasledovne podľa triedy orgánových systémov MEDRA:

- neznáme (z dostupných údajov)

Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je usporiadaná podľa triedy orgánových systémov:

Ak sa objavia iné nežiaduce reakcie ako tie uvedené vyššie, je potrebné sa obrátiť na lekára.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.