Renitec 10 mg tablets

• Лечение на хипертония

• Лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност

• Предотвратяване на симптоматична сърдечна недостатъчност при пациенти с асимптоматична левокамерна дисфункция (фракция на изтласкване < 35 %)

(Вижте точка 5.1)

Абсорбцията на таблетките Ренитек не се повлиява от приема на храна.

Дозата трябва да бъде определена индивидуално в зависимост от профила на пациента (вж. точка 4.4) и отговора на кръвното налягане.

Педиатрична популация

Опитът от клинични изпитвания с употреба на Ренитек при педиатрични пациенти с хипертония е ограничен (вж. точки 4.4, 5.1 и 5.2).

Хипертония

Началната доза е от 5 до максимално 20 mg в зависимост от степента на хипертонията и състоянието на пациента (вж. по-долу). Ренитек се приема веднъж дневно. При лека степен на хипертония, препоръчителната начална доза е 5 до 10 mg. След началната доза при пациенти със силно активирана ренин-ангиотензин-алдостеронова система (напр. реноваскуларна хипертония, недостиг на соли и/или воден дефицит, сърдечна декомпенсация или тежка хипертония) може да настъпи прекомерно понижаване на кръвното налягане. При такива пациенти препоръчителната начална доза е 5 mg или по-ниска и лечението трябва да започне под лекарско наблюдение.

Предшестващо лечение с високи дози диуретици може да доведе до воден дефицит и риск от хипотония при започване на лечение с еналаприл. Начална доза от 5 mg или по-ниска е препоръчителна при такива пациенти. Ако е възможно, диуретичната терапия трябва да бъде преустановена за 2-3 дни преди започване на лечението с Ренитек. Бъбречната функция и серумният калий трябва да бъдат мониторирани.

Обичайната поддържаща доза е 20 mg дневно. Максималната поддържаща доза е 40 mg дневно.

Сърдечна недостатъчност/Асимптоматична дисфункция на лявата камера

Ренитек може да се използва за лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност обичайно с диуретици и, когато е подходящо, с дигиталисови гликозиди или бета-блокери. Началната доза Ренитек при пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност или асимпгоматична дисфункция на лявата камера е 2,5 mg и тя трябва да се прилага под строг медицински контрол за оценка на началния ефект върху кръвното налягане. При отсъствието на симптоматична хипотония или след ефективното й овладяване след започване на терапията с Ренитек при сърдечна недостатъчност, дозата трябва да се увеличава постепенно до достигане на обичайната поддържаща доза от 20 mg, приемана еднократно или разделена на два приема според поносимостга на пациента. Това титриране на дозата се препоръчва да се направи в рамките на две до четири седмици. Максималната доза е 40 mg дневно, разделена на два приема.

Таблица 1: Предложено титриране на дозата на Ренитек при пациенти със сърдечна недостатъчност/асимптоматична дисфункция на лявата камера

*Специални предпазни мерки трябва да се вземат при пациенти с увредена бъбречна функция или получаващи диуретици (вж. точка 4.4).

Кръвното налягане и бъбречната функция трябва да бъдат проследявани внимателно както преди, така и след започване на лечението с Ренитек (вж. точка 4.4), поради съобщения за настъпване на хипотония и (по-рядко) на последваща бъбречна недостатъчност. При пациенти лекувани с диуретици, дозата трябва да се намали, ако е възможно още преди започване на терапията с Ренитек. Появата на хипотония след прилагане на начална доза Ренитек не означава, че хипотония ще възникне по време на хронична терапия с Ренитек и не налага прекратяване на започналото лечение. Необходимо е също така да бъдат проследявани нивото на серумния калий и бъбречната функция.

Дозировка при бъбречна недостатъчност

Най-общо, интервалите между приема на еналаприл трябва да бъдат удължени и/или дозата намалена.

Таблица 2: Дозировка при бъбречна недостатъчност

** Вижте точка 4.4. Еналаприлат се отстранява чрез диализа. Дозата през дните без хемодиализа трябва да се адаптира в зависимост от промените в кръвното налягане.

Употреба при пациенти в старческа възраст

Дозата трябва да бъде съобразена с бъбречната функция при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).

Употреба при педиатрични пациенти

При пациенти, които могат да поглъщат таблетки, дозата трябва да бъде определена индивидуално според профила на пациента и отговора на кръвното налягане. Препоръчителната начална доза е 2,5 mg при пациенти с тегло от 20 до < 50 kg и 5 mg при пациенти с тегло ≥50 kg. Ренитек се приема веднъж дневно. Дозата трябва да бъде коригирана спрямо нуждите на пациента максимум до 20 mg дневно при пациенти от 20 до < 50 kg и 40 mg при пациенти ≥50 kg (вж. точка 4.4).

Ренитек не се препоръчва при новородени и при педиатрични пациенти с ниво на гломерулната филтрация < 30 ml/min/1,73 m², поради липса на данни при тези групи пациенти.

Перорално приложение.

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или друг АСЕ инхибитор

• Анамнеза за ангиоедем, свързан с предишно лечение с АСЕ инхибитор

• Наследствен или идиопатичен ангиоедем

• Втори и трети триместьр на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).

• Едновременната употреба на Ренитек с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).

• Едновременна употреба със сакубитрил/валсартан. Ренитек не трябва да се започва по-рано от 36 часа след последната доза сакубитрил/валсартан (вж. също точки 4.4 и 4.5).

Симптоматична хипотония

Симптоматична хипотония се наблюдава рядко при хипертоници без усложнения. При

хипертониците, получаващи Ренитек, е по-вероятно да се появи симптоматична хипотония ако пациентът е с хиповолемия в резултат на диуретична терапия, ограничаваща солта диета, диализа, диария или повръщане (вж. точки 4.5 и 4,8). Симптоматична хипотония е наблюдавана при пациенти със сърдечна недостатъчност със или без свързана бъбречна недостатъчност. По- вероятно е тя да се появи при пациенти с по-тежка степен на сърдечна недостатъчност, както и да бъде обусловена от високи дози бримкови диуретици, хипонатриемия или функционално бъбречно увреждане. При такива пациенти терапията трябва да започне под лекарски контрол и пациентите да бъдат стриктно проследявани при каквато и да е промяна в дозировката на Ренитек и/или диуретика. Подобни изисквания важат и за пациенти с исхемична болест на сърцето или мозъчносъдово заболяване, при които едно прекомерно понижаване на кръвното налягане може да стане причина за миокарден инфаркт или мозъчносъдов инцидент.

Ако при пациента настъпи хипотония, той трябва да се постави да легне по гръб и при необходимост може да се назначи интравенозна инфузия на изотоничен солеви разтвор. Появата на преходно хипотензивно състояние не е контраиндикация за допълнителни дози, които могат обикновено да бъдат давани без затруднения при възстановен обем и съответно повишено в желани граници кръвно налягане.

При някои пациенти със сърдечна недостатъчност, които имат нормално или ниско кръвно налягане, може да настъпи допълнително понижаване на кръвното налягане при употребата на Ренитек. Този ефект е очакван и обикновено не става причина за прекъсване на лечението. Ако хипотонията стане симптоматична, може да се наложи редуциране на дозата и/или спиране на диуретика и/или Ренитек.

Аортна стеноза/Хипертрофична кардиомиопатия

Както с всички вазодилататори, АСЕ инхибиторите трябва да бъдат давани с повишено внимание на пациенти с обструкция на левокамерния изходен тракт и да бъдат избягвани в случаи на кардиогенен шок и хемодинамично значима обструкция.

Увреждане на бъбречната функция

В случаи на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min) началната доза еналаприл трябва да бъде коригирана спрямо креатининовия клирънс на пациента (вж. точка 4.2) и след това като функция на отговора на пациента към лечението. При тези пациенти, рутинното проследяване на калий и креатинин са част от нормалната лекарска практика.

Има съобщения за бъбречна недостатъчност, свързана с приложението на еналаприл, главно при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия. Ако се разпознае бързо и лекува подходящо, бъбречната недостатъчност, когато е свързана с лечение с еналаприл, обикновено е обратима.

Някои пациенти с хипертония, без проявено предшестващо бъбречно заболяване, развиват повишения на кръвната урея и креатинина, когато еналаприл се прилага едновременно с диуретик. В такива случаи може да се наложи редуциране на дозата еналаприл и/или прекъсване на диуретика. При това състояние трябва да се обсъди възможността за подлежаща стеноза на бъбречната артерия (вж. точка 4.4 Реяоваскуларна хипертония).

Реноваскуларна хипертония

Съществува повишен риск от хипотония и бъбречна недостатъчност, когато пациенти с билатерална бъбречна артериална стеноза или стеноза на артерията към единствен функциониращ бъбрек са лекувани с АСЕ инхибитори. Загуба на бъбречната функция може да се получи само с леки промени в серумния креатинин. При тези пациенти лечението трябва да започне под непосредствен лекарски контрол с ниски дози, внимателно титриране и проследяване на бъбречната функция.

Бъбречна трансплантаиия

Няма опит по отношение приложението на Ренитек при пациенти с неотдавнашна бъбречна трансплантаиия. Следователно лечение е Ренитек не се препоръчва.

Чернодробна недостатъчност

Рядко АСЕ инхибиторите са свързвани със синдром, който започва с холестатнчна жълтеница или хепатит и прогресира до фулминантна чернодробна некроза и (понякога) смърт. Механизмът на този синдром не е ясен. Пациентите получаващи АСЕ инхибитори, които развиват жълтеница или изразено повишение на чернодробните ензими, трябва да прекратят лечението с АСЕ инхибитор и да получат подходящо лекарско проследяване след това.

Неутропения/Агранулоцигоза

При пациенти, получаващи АСЕ инхибитори, се съобщава за неутропения/агранулоцигоза, тромбоцигопения и анемия. При пациенти с нормална бъбречна функция и без други усложняващи фактори, неутропения се развива рядко. Еналаприл трябва да се прилага изключително внимателно при пациенти със съдова колагеноза, имуносупресивна терапия, лечение с алопуринол или прокаинамид, или комбинация от тези усложняващи фактори, особено при предварително съществуваща увредена бъбречна функция. Някои от тези пациенти развиват тежки инфекции, които в някои случаи не се повлияват от интензивно антибиотично лечение. Ако еналаприл се прилага на такива пациенти, препоръчва се периодично да се контролират нивата на белите кръвни клетки (левкоцитите), и пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават всяка проява на инфекция.

Свръхчувствителност/Ангионевротичен оток

Съобщава се за ангионевротичен оток, обхващащ лицето, крайниците, устните, езика, глотиса и/или ларинкса при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, включително Ренитек. Това може да се случи по всяко време на лечението. В такива случаи приемът на Ренитек трябва да бъде преустановен незабавно и пациентът да бъде подложен на наблюдение до пълно изчезване на симптомите преди изписването. Дори в случаите, когато отокът обхваща само езика, без да има респираторен дистрес синдром, може да се наложи по-продължително наблюдение на пациентите, тъй като лечението с антихисгамини и кортикостероиди може да не е достатъчно.

Много рядко е било докладвано за смъртни случаи в резултат на ангионевротичен оток, засягащ областта на ларинкса или езика. Пациенти, при които е обхванат езика, глотиса или ларинкса е възможно да получат обструкция на дихателните пътища, особено онези, които имат анамнеза за оперативна интервенция в областта на дихателните пътища. Когато са въвлечени езика, глотиса или ларинкса, е възможно да настъпи остра обструкция на дихателните пътища и в такива случаи трябва незабавно да се предприемат подходящи мерки, включващи подкожно приложение на 1:1 000 разтвор на адреналин (0,3 ml до 0,5 ml) подкожно и/или мерки за освобождаване на дихателните пътища.

Докладвана е по-голяма честота на ангионевротичен оток при чернокожи пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори в сравнение с пациенти от бялата раса.

Пациенти с анамнеза за ангионевротичен оток, несвързан с приложение на АСЕ инхибитори, може да бъдат с повишен риск за развитие на ангиоедем при употреба на

АСЕ инхибитори (вж. точка 4.3).

Едновременната употреба на АСЕ инхибитори със сакубитрил/валсартан е противопоказана поради повишения риск от ангиоедем. Лечението със сакубитрил/валсартан не трябва да започва по-рано от 36 часа след последната доза от Ренитек. Лечението с Ренитек не трябва да започва по-рано от 36 часа след последната доза сакубитрил/валсартан (вж. също точки 4.3 и 4.5).

Едновременната употреба на АСЕ инхибитори и рацекадотрил, mTOR инхибитори (напр, сиролимус, еверолимус, темсиролимус) и вилдаглиптин може да доведе до повишен риск от ангиоедем (напр. оток на дихателните пътища или езика, със или без респираторно увреждане) (вж. точка 4.5). Необходимо е повишено внимание при започване на лечение с рацекадотрил, mTOR инхибитори (напр. сиролимус, еверолимус, темсиролимус) и вилдаглиптин при пациент, който вече приема АСЕ инхибитор.

Анафилактоидни реакции при десенсибилизация сHymenoptera

Рядко пациенти, приемащи АСЕ инхибитори по време на десенсибилизация с отрова от hymenoptera, са развивали животозастрашаващи анафилактоидни реакции. Тези реакции са били избягвани чрез временно прекратяване на терапията с АСЕ инхибитор преди всяка десенсибилизация.

Анафилактоидни реакции по време наLDL-афереза

Рядко пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, получават животозастрашаващи анафилактоидни реакции по време на LDL (Low Density Lipoproteins - липопротеини с ниска плътност) афереза с декстран сулфат. Тези реакции се избягват чрез временно прекъсване на терапията с АСЕ инхибитор преди всяка афереза.

Пациенти на хемодиализа

Анафилактоидни реакции са съобщавани при пациенти, подложени на диализа с високо- пропускливи мембрани (напр. AN 69) и лекувани едновременно с АСЕ инхибитори. При тези пациенти трябва да се обсъди използването на друг вид диализни мембрани или друг клас антихипертензивни средства.

Хипогликемия

Пациенти с диабет, лекувани с перорални антидиабетни средства или с инсулин, започващи лечение с АСЕ инхибитор, трябва внимателно да се проследяват за хипогликемия, особено през първия месец на комбинираното лечение (вж. точка 4.5).

Кашлица

При употреба на АСЕ инхибитори е възможна поява на кашлица. Тя обикновено е непродуктивна, персистираща и изчезва след спиране на терапията. Индуцираната от лечение с АСЕ инхибитори кашлица трябва да се има предвид при диференциалната диагноза на кашлицата.

Хирургия/Анестезия

При пациенти, подложени на голяма хирургична интервенция или при използване на анестетици, предизвикващи хипотония, еналаприл блокира образуването на ангиотензин II, обусловено от компенсаторното освобождаване на ренин. Ако настъпи състояние на хипотония и се прецени, че се дължи на този механизъм, тя може да се коригира чрез възстановяване на обема.

Хиперкалиемия

АСЕ инхибиторите могат да причинят хиперкалиемия, тъй като инхибират освобождаването на алдостерон. Ефектът обикновено не е значителен при пациенти с нормална бъбречна функция. Въпреки това, при пациенти с нарушена бъбречна функция и/или при пациенти, приемащи калиеви добавки (включително заместители на солта), калий-съхраняващи диуретици, триметоприм или ко-тримоксазол, известни също като триметоприм/сулфаметоксазол и особено алдостеронови антагонисти или ангиотензинрецепторни блокери, може да настъпи хиперкалиемия. Калий-съхраняващите диуретици и ангиотензинрецепторните блокери трябва да се използват с повишено внимание при пациенти, получаващи АСЕ инхибитори и трябва да се наблюдават серумният калий и бъбречната функция (вж. точка 4.5).

Литий

Комбинирането на литий и еналаприл по принцип не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)

Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност). Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РААС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).

Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.

АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.

Педиатрична популация

Има ограничени данни за безопасността и ефикасността при деца с хипертония > 6 години, но няма опит за другите показания. Налични са ограничени фармакокинетични данни при деца на възраст над 2 месеца (вж. точки 4.2, 5.1 и 5.2). Ренитек не се препоръчва при деца с други показания освен хипертония.

Ренитек таблетки не се препоръчва при новородени и при педиатрични пациенти с ниво на гломерулната филтрация <30 ml/min/1,73 m², поради липса на данни при тези групи пациенти (вж. точка 4.2).

Бременност

По време на бременност не трябва да се започва лечение с АСЕ инхибитори. Освен когато продължаването на лечението с АСЕ инхибитор се смята за наложително, пациентките, планиращи бременност, трябва да преминат на друго алтернативно антихипергензивно лечение, което има установен профил на безопасност по време на бременност. Когато се установи бременност, лечението с АСЕ инхибитор трябва да се преустанови незабавно и да се започне алтернативно лечение, ако е подходящо (вж. точки 4.3 и 4.6).

Етнически различия

Както и останалите инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим, еналаприл е по-слабо ефективен за понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти, в сравнение с останалите пациенти, най-вероятно поради високата честота на разпространение на състояния с нисък ренин при чернокожите пациенти с хипертония.

Лактоза

Пациента с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лакгазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Лекарства, повишаващи риска от ангиоедем

Едновременната употреба на АСЕ инхибитори и сакубитрил/валсартан е противопоказана тъй като увеличава риска от ангиоедем (вж. точки 4.3 и 4.4).

Едновременната употреба на АСЕ инхибитори и рацекадотрил, mTOR инхибитори (напр. сиролимус, еверолимус, темсиролимус) и вилдаглиптин може да доведе до повишен риск от ангиоедем (вж. точка 4.4).

Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС) Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РААС (вж. точки 4.3,4,4 и 5.1).

Калий-съхраняваши диуретици, добавки, съдържащи калий, или други лекарства, които могат да повишат серумния калий

Въпреки че серумният калий обикновено остава в нормални граници, при някои пациенти, лекувани с Ренитек, може да се появи хиперкалиемия. Калий-съхраняващите диуретици (напр. спиронолактон, триамтерен или амилорид), добавките, съдържащи калий или заместителите на сол, съдържащи калий може да доведат до значително повишаване на серумния калий. Също така трябва да се внимава, когато Ренитек се прилага едновременно с други средства, които повишават серумния калий, като триметоприм и ко-тримоксазол (триметоприм/сулфаметоксазол), тъй като триметопримът е известен като калий-съхраняващ диуретик като амилорид. Поради това не се препоръчва комбинирането на Ренитек с гореспоменатите лекарства. Ако едновременното приложение е показано, то трябва да се извършва с повишено внимание и трябва често да се мониторира серумния калий.

Циклоспорин

Хиперкалиемия може да възникне по време на едновременна употреба на АСЕ инхибитори с циклоспорин. Препоръчва се проследяване на серумния калий.

Хепарин

Хиперкалиемия може да възникне по време на едновременна употреба на АСЕ инхибитори с хепарин. Препоръчва се проследяване на серумния калий.

Диуретици (тиазиди или бримкови диуретици)

Предшестващо лечение с високи дози диуретици може да доведе до обемен дефицит и риск от хипотония при започване на лечение с еналаприл (вж. точка 4.4). Хипотоничните ефекти могат да бъдат намалени чрез преустановяване на лечението с диуретици, чрез повишаване на обема или прием на сол, или чрез започване на лечение с ниска доза еналаприл.

Други антихипертензивни средства

Едновременната употреба на тези средства може да увеличи хипотоничните ефекти на еналаприл. Едновременната употреба с нитроглицерин и други нитрати или други вазодилататори може допълнително да намали кръвното налягане.

Литий

При едновременното прилагане на литий с АСЕ инхибитори са съобщени обратими повишения на серумните концентрации на литий и токсичност. Едновременната употреба с тиазидни диуретици може допълнително да повиши нивата на литий и да увеличи риска от литиева токсичност с АСЕ инхибитори. Употребата на еналаприл с литий не се препоръчв, но ако комбинацията се окаже необходима, трябва да се извърши внимателно мониториране на серумните литиеви нива (вж. точка 4.4).

Трициклични антидепресанти/Антипсихотицн/Анестетици/Наркотични средства

Едновременната употреба на определени анестетици, трициклични антидепресанти и антипсихотици с АСЕ инхибитори може да доведе до по-нататъшно намаляване на кръвното налягане (вж. точка 4.4)

Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). включително селективни инхибитори на циклооксигеназа 2 (СОХ-2)

Нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС), включително селективните инхибитори на циклооксигеназа 2 (СОХ-2 инхибитори) може да понижат ефекта на диуретиците и други антихипертензивни средства. Следователно антихипертензивния ефект на ангиотензин II рецепторни антагонисти или АСЕ инхибитори може да бъде намален от НСПВС, включително селективните инхибитори на циклооксигеназа 2.

Едновременното приложение на НСПВС (включително СОХ-2 инхибитори) и ангиотензин II рецепторни антагонисти или АСЕ инхибитори проявява адитивен ефект върху повишаването на серумния калий и може да доведе до влошаване на бъбречната функция. Тези ефекти обикновено са обратими. Рядко може да се появи остра бъбречна недостатъчност, особено при пациенти с увредена бъбречна функция (като например пациенти в старческа възраст или пациенти с обемен дефицит, включително тези на диуретична терапия). Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и трябва да се обмисли мониториране на бъбречната функция след започване на едновременното лечение и периодично след това.

Злато

Нитритоидни реакции (симптоми включващи зачервяване на лицето, гадене, повръщане и ниско кръвно налягане) са съобщавани рядко при пациенти на лечение с инжекционна форма, съдържаща злато (sodium aurothiomalate) и едновременно лечение с АСЕ инхибитори, включително еналаприл.

Симпатикомиметици

Симпатикомиметиците могат да намалят антихипертензивния ефект на АСЕ инхибиторите.

Антидиабетни

Епидемиологични проучвания предполагат, че едновременното приложение на АСЕ инхибитори и антидиабетни лекарствени продукти (инсулин, перорални антидиабетни средства) може да усили ефекта на намаляване на кръвната захар с риск от хипогликемия. Този феномен може по-вероятно да настъпи през първите седмици от комбинираното лечение и при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 4.8).

Алкохол

Алкохолът повишава хипотензивния ефект на АСЕ инхибиторите.

Ацетилсалицилова киселина, тромболитици и β-блокери

Едновременното прилагане на еналаприл с ацетилсалицилова киселина (в кардиологични дози), тромболитици и β-блокери е безопасно.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

АСЕ инхибитори:

Не се препоръчва употребата на АСЕ инхибитори по време на първия триместьр на бременността (вж. точка 4.4). Употребата на АСЕ инхибитори по време на втория и третия триместьр на бременността е противопоказана (вж. точки 4.3 и 4.4).

Епидемиологичните данни относно тератогенния риск, вследствие приложение на АСЕ инхибитори по време на първия триместьр на бременността не са убедителни; обаче не може да бъде изключено малко повишение на риска. Освен когато продължаването на започнатото лечение с АСЕ инхибитор се смята за наложително, при пациентките, планиращи бременност, е необходимо да се смени антихипертензивната терапия с алтернативна, с установен профил на безопасност по време на бременност.

Когато се установи бременност, лечението с АСЕ инхибитори трябва да се преустанови незабавно и да се започне алтернативно лечение, ако е подходящо.

Известно е, че лечението с АСЕ инхибитори по време на втория и третия триместьр на бременността предизвиква фетотоксичност при хора (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавяне на осификацията на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3). Олигохидрамнион при майката, вероятно представляващ намалена ембрионална бъбречна функция се появява и може да доведе до контрактура на крайниците, черепно-лицеви деформации и хипоплазия на белия дроб,

Ако има експозиция на АСЕ инхибитори от втория триместър на бременността, е препоръчително ултразвуково изследване на бъбречната функция и черепа.

Новородени, чииго майки са приемали АСЕ инхибитори, трябва стриктно да бъдат проследявани за появата на хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).

Ограничени фармакокинетични данни показват много ниски концентрации в кърмата (вж. точка 5.2). Макар и тези концентрации да изглеждат клинично незначими, употребата на Ренитек не се препоръчва по време на кърмене при преждевременно родени и през първите няколко седмици след раждането, поради потенциален риск от сърдечно-съдови и бъбречни ефекти и поради недостатъчен клиничен опит. При по-големи кърмачета употребата на Ренитек при кърмещи майки може да се обмисли, ако това лечение е наложително за майката и ако детето се наблюдава внимателно за появата на нежелани ефекти.

При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че понякога може да се появи замайване или обща отпадналост.

Съобщавани са следните нежелани лекарствени реакции за еналаприл при клинични проучвания и постмаркетингов опит:

Таблица 3. Нежелани лекарствени реакции на Реннтек

* В клиничните изпитвания честотата на тези в групата на плацебо и тези в трупата на активна контрола е била сравнима.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, Тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg.

Има ограничени данни за предозиране при хора. Най-важните симптоми, свързани с предозиране, са изразена хипотония, започваща около 6 часа след приемането на таблетките, едновременно с блокада на ренин-ангиотензиновата система и ступор. Симптомите, свързани с предозиране на АСЕ инхибитори, може да включват циркулаторен шок, електролитни нарушения, бъбречна недостатъчност, хипервентилация, тахикардия, палпитации, брадикардия, замайване, безпокойство и кашлица. Има съобщения за 100 до 200 пъти по-високи серумни нива на еналаприлат след приемане на 300 mg респективно 440 mg еналаприл, в сравнение с обичайно наблюдаваните след терапевтично дозиране.

Препоръчителното лечение при предозиране е прилагане на интравенозна инфузия с изотоничен физиологичен разтвор. Ако възникне хипотония, пациентът трябва да се постави в легнало положение. Ако са налични, инфузия с ангиотензин II и/или интравенозни катехоламини може да бъдат от полза. Ако приемането на препарата е станало скоро, вземете мерки, насочени към елиминиране на еналаприловия малеат (напр. повръщане, стомашна промивка, приемане на абсорбенти и натриев сулфат). Еналаприлат може да бъде отстранен от кръвообращението чрез хемодиализа (вж. точка 4.4). Пейсмейкър терапията е показана за лечение на резистентна брадикардия. Жизнените показатели, серумните електролити и концентрациите на креатинина трябва да бъдат непрекъснато проследявани.