Vydura 75 mg - Oral lyophilisate
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Vydura 75 mg
VYDURA е показан за
-
Остро лечение на мигрена със или без аура при възрастни;
-
Профилактично лечение на епизодична мигрена при възрастни, които имат поне 4 пристъпа на мигрена на месец.
Дозировка
Остро лечение на мигрена
Препоръчителната доза е 75 mg римегепант, при необходимост, веднъж дневно.
Профилактика на мигрена
Препоръчителната доза е 75 mg римегепант през ден. Максималната доза на ден е 75 mg римегепант.
VYDURA може да се приема със или без храна.
Съпътстващи лекарствени продукти
Трябва да се избягва друга доза римегепант в рамките на 48 часа, когато се прилага съпътстващо с умерени инхибитори на CYP3A4 или със силни инхибитори на P-gp (вж. точка 4.5).
Специални популации
Старческа възраст (65 и повече години)
Има ограничен опит с римегепант при пациенти на възраст 65 години или по-възрастни. Не се изисква корекция на дозата, тъй като фармакокинетиката на римегепант не се повлиява от възрастта (вж. точка 5.2).
Бъбречно увреждане
Не се изисква корекция на дозата при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане. Тежката степен на бъбречно увреждане довежда до > 2 пъти повишение на AUC на несвързаното вещество, но по-малко от 50% повишение на общата AUC (вж. точка 5.2). Трябва да се подхожда с повишено внимание при честа употреба при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане. Римегепант не е проучен при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност и при пациенти на диализа. Трябва да се избягва употребата на римегепант при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (CLcr < 15 ml/min).
Чернодробно увреждане
Не се изисква корекция на дозата при пациенти с лека (Child-Pugh A) или умерена (Child-Pugh B) степен на чернодробно увреждане. Плазмените концентрации (AUC на несвързаното вещество) на римегепант са значително по-високи при лица с тежка (Child-Pugh C) степен на чернодробно увреждане (вж. точка 5.2). Трябва да се избягва употребата на римегепант при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на VYDURA при педиатрични пациенти (< 18-годишна възраст) не са установени. Липсват данни.
Начин на приложение
VYDURA е за перорално приложение.
Пероралният лиофилизат трябва да се поставя върху езика или под езика. Той се разпада в устата и може да се приема без течност.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да подсушават ръцете си, когато отварят блистера, и да прочетат листовката за пълни указания.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Реакции на свръхчувствителност, включително диспнея и обрив, възникват при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с римегепант в клинични проучвания (вж. точка 4.8). Реакции на свръхчувствителност, включително сериозна свръхчувствителност, като анафилактична реакция, сe съобщават в клинични изпитвания и в постмаркетинговия период (вж. точка 4.8).
Някои реакции на свръхчувствителност могат да възникнат дни след приложението. Ако възникне реакция на свръхчувствителност, римегепант трябва да се спре и да се започне подходяща терапия.
VYDURA не се препоръчва:
-
при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2);
-
при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (CLcr < 15 ml/min) (вж. точка 4.2);
-
за съпътстваща употреба със силни инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.5);
-
за съпътстваща употреба със силни или умерени индуктори на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Главоболие вследствие свръхупотреба на лекарства (Medication overuse headache, MOH) Свръхупотребата на всякакъв вид лекарствени продукти против главоболие може да го влоши. Ако възникне или се подозира подобна ситуация, трябва да се направи медицинска консултация и лечението да се прекрати. Диагнозата MOH трябва да се подозира при пациенти, които имат често или ежедневно главоболие въпреки (или поради) редовната употреба на лекарствени продукти против остро главоболие.
Римегепант е субстрат на CYP3A4 и ефлуксните транспортери P-гликопротеин (P-gp) и протеин на резистентност на ракa на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP) (вж. точка 5.2).
Инхибитори на CYP3A4
Инхибиторите на CYP3A4 повишават плазмените концентрации на римегепант. Не се препоръчва съпътстващо приложение на римегепант със силни инхибитори на CYP3A4 (напр. кларитромицин, итраконазол, ритонавир) (вж. точка 4.4). Съпътстващото приложение на римегепант с итраконазол води до значимо повишение на експозицията на римегепант (AUC 4 пъти и Cmax 1,5 пъти).
Съпътстващото приложение на римегепант с лекарствени продукти, които инхибират CYP3A4 умерено (напр. дилтиазем, еритромицин, флуконазол), може да повиши експозицията на римегепант. Съпътстващото приложение на римегепант с флуконазол води до повишени експозиции на римегепант (AUC с 1,8 пъти) без значим ефект върху Cmax. Трябва да се избягва друга доза римегепант в рамките на 48 часа, когато тя се прилага съпътстващо с умерени инхибитори на CYP3A4 (напр. флуконазол) (вж. точка 4.2).
Индуктори на CYP3A4
Индукторите на CYP3A4 понижават плазмените концентрации на римегепант. Не се препоръчва съпътстващо приложение на VYDURA със силни индуктори на CYP3A4 (напр. фенобарбитал, рифампицин, жълт кантарион (Hypericum perforatum)) или умерени индуктори на CYP3A4 (напр. бозентан, ефавиренц, модафинил) (вж. точка 4.4). Ефектът на индукцията на CYP3A4 може да трае до 2 седмици след спиране на силния или умерения индуктор на CYP3A4. Съпътстващото приложение на римегепант с рифампицин води до значително понижение (AUC намалена с 80% и Cmax с 64%) на експозицията на римегепант, което може да доведе до загуба на ефикасност.
Инхибитори само на P-gp и BCRP
Инхибиторите на ефлуксните транспортери P-gp и BCRP може да повишат плазмените концентрации на римегепант. Трябва да се избягва друга доза VYDURA в рамките на 48 часа, когато тя се прилага съпътстващо със силни инхибитори на P-gp (напр. циклоспорин, верапамил, хинидин) (вж. точка 4.2). Съпътстващото приложение на римегепант с циклоспорин (мощен инхибитор на P-gp и BCRP) или с хинидин (селективен инхибитор на P-gp) води до значително повишение от подобна величина на експозицията на римегепант (AUC и Cmax с
> 50%, но по-малко от два пъти).
Бременност
Има ограничени данни от употребата на римегепант при бременни жени. Проучванията при животни показват, че римегепант не е ембриоциден и не е наблюдаван тератогенен потенциал при клинично значими експозиции. Нежеланите ефекти върху ембриофеталното развитие (понижено фетално телесно тегло и повишени скелетни вариации при плъхове) се наблюдават
само при нива на експозиция, асоциирани с токсичност при майката (приблизително 200 пъти по-голяма от клиничните експозиции) след приложение на римегепант по време на бременност (вж. точка 5.3). Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на VYDURA по време на бременност.
Кърмене
В едноцентрово проучване при 12 кърмачки, лекувани с единична доза римегепант 75 mg, в кърмата се наблюдават минимални концентрации на римегепант. Относителният процент от дозата на майката, изчислен, че ще достигне до кърмачето, е по-малко от 1%. Липсват данни за ефектите върху производството на кърма. Трябва да се вземат предвид ползите от кърменето за развитието и здравето заедно с клиничната потребност от VYDURA за майката и потенциалните нежелани реакции при кърмачето от римегепант или от подлежащото заболяване на майката.
Фертилитет
Проучванията при животни не показват клинично значимо въздействие върху фертилитета при женските и мъжките животни (вж. точка 5.3)
Резюме на профила на безопасност
Най-честата нежелана реакция при остро лечение (1,2%) и при профилактика на мигрена е гадене (1,4%). Повечето реакции са леки или умерени по своята тежест. Свръхчувствителност, включително диспнея и тежък обрив, възникват при по-малко от 1% от лекуваните пациенти.
Табличен списък на нежелани реакции
Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас на MedDRA в Таблица 1. Съответната категория по честота за всяка лекарствена реакция се базира на следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до
<1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Таблица 1: Списък на нежелани реакции
| Системо-органен клас | Нежелана реакция | Честота |
| Остро лечение | ||
| Нарушения на имунната система | Анафилактична реакцияa Свръхчувствителност, включително диспнея и тежък обрив | Нечести Нечести |
| Стомашно-чревни нарушения | Гадене | Чести |
| Профилактика | ||
| Нарушения на имунната система | Анафилактична реакцияaСвръхчувствителностa | С неизвестна честотаС неизвестна честота |
| Стомашно-чревнинарушения | Гадене | Чести |
a Нежелани лекарствени реакции (НЛР), идентифицирани през постмаркетинговия период.
Дългосрочна безопасност
Дългосрочната безопасност на римегепант е оценена в две едногодишни, открити, разширени проучвания; 1 662 пациенти получават римегепант в продължение на най-малко 6 месеца, а
740 получават римегепант в продължение на 12 месеца като остро или профилактично лечение. Описание на избрани нежелани реакции
Реакции на свръхчувствителност
Свръхчувствителност, включително диспнея и тежък обрив, възникват при по-малко от 1% от пациентите, лекувани в клиничните проучвания. Реакции на свръхчувствителност могат да възникнат дни след приложението, възниквала е и сериозна свръхчувствителност от забавен тип.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Има ограничен клиничен опит с предозиране на римегепант. Няма съобщени симптоми на предозиране. Лечението на предозиране на римегепант трябва да се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента. Няма специфичен антидот за лечение на предозиране на римегепант. Няма вероятност римегепант да се отделя значимо посредством диализа поради високата степен на свързване със серумните протеини.
Фармакологични свойства - Vydura 75 mg
Фармакотерапевтична група: аналгетици, антагонисти на калцитонин-ген-свързания пептид, (calcitonin gene-related peptide, CGRP), ATC код: N02CD06
Механизъм на действие
Римегепант се свързва селективно с висок афинитет с рецептора за човешкия калцитонин-ген-свързан пептид (CGRP) и антагонизира функцията на рецептора за CGRP.
Връзката между фармакодинамичната активност и механизма(ите), чрез който(които) римегепант оказва своите клинични ефекти, е неизвестна.
Клинична ефикасност: остро лечение
Ефикасността на VYDURA за остро лечение на мигрена със и без аура при възрастни е проучена в три рандомизирани, двойнослепи, контролирани с плацебо изпитвания (Проучвания 1-3). Пациентите са инструктирани да лекуват мигрена с умерена до тежка интензивност на болката. Спасителни лекарствени продукти (т.е. НСПВС, парацетамол и/или антиеметик) са позволени 2 часа след първоначалното лечение. Други видове спасителни лекарствени продукти като триптани не са допустими в рамките на 48 часа от първоначалното лечение. Приблизително 14% от пациентите са приемали превантивни лекарствени продукти за мигрена на изходното ниво. Никой от пациентите в Проучване 1 не е бил на съпътстващи превантивни лекарствени продукти, които действат върху пътя на калцитонин-ген-свързания пептид.
Първичните анализи за ефикасност са проведени при пациенти, лекували мигрена с умерена до тежка болка. Липсата на болка се дефинира като намаляване на умереното или тежко главоболие до отсъствие на главоболие, а липсата на най-неприятния симптом (most bothersome symptom, MBS) се дефинира като отсъствие на определен от самия пациент MBS (т.е. фотофобия, фонофобия или гадене). Сред пациентите, които са избрали MBS, най-често избираният симптом е фотофобия (54%), последван от гадене (28%) и фонофобия (15%).
В Проучване 1 процентът на пациентите, постигащи липса на главоболие и липса на MBS
2 часа след единична доза, е статистически значимо по-висок при пациентите, които получават VYDURA, в сравнение с онези, които получават плацебо (Таблица 2). Освен това статистически значими ефекти на VYDURA в сравнение с плацебо са демонстрирани за допълнителните крайни точки за ефикасност – облекчаване на болката след 2 часа, трайна липса на болка след 2 до 48 часа, употреба на спасително лекарство в рамките на 24 часа и способност за нормално функциониране на 2-рия час след приложението. Облекчаването на болката се дефинира като намаляване на мигренозната болка от умерена или тежка до лека или липса на болка. Основните двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания 2 и 3 при единичен пристъп са проведени при пациенти с мигрена, които получават една доза 75 mg биоеквивалентна форма на римегепант.
Таблица 2: Крайни точки за ефикасност за мигрена в проучвания за остро лечение
| Проучване 1 | Проучване 2 | Проучване 3 | ||||
| VYDURA75 mg | Плацебо | Римегепант 75 mg | Плацебо | Римегепант 75 mg | Плацебо | |
| Липса на болка след 2 часа | ||||||
| n/N* | 142/669 | 74/682 | 105/537 | 64/535 | 104/543 | 77/541 |
| % Респондери | 21,2 | 10,9 | 19,6 | 12,0 | 19,2 | 14,2 |
| Разлика в сравнение с плацебо (%) | 10,3 | 7,6 | 4,9 | |||
| p-стойност | <0,0001а | 0,0006a | 0,0298 a | |||
| Липса на MBS след 2 часа | ||||||
| n/N* | 235/669 | 183/682 | 202/537 | 135/535 | 199/543 | 150/541 |
| % Респондери | 35,1 | 26,8 | 37,6 | 25,2 | 36,6 | 27,7 |
| Разлика в сравнение с плацебо (%) | 8,3 | 12,4 | 8,9 | |||
| p-стойност | 0,0009а | <0,0001 a | 0,0016 a | |||
| Облекчаване на болката след 2 часа | ||||||
| n/N* | 397/669 | 295/682 | 312/537 | 229/535 | 304/543 | 247/541 |
| % Респондери | 59,3 | 43,3 | 58,1 | 42,8 | 56,0 | 45,7 |
| Разлика в сравнение сплацебо | 16,1 | 15,3 | 10,3 | |||
| p-стойност | <0,0001a | <0,0001a | 0,0006a | |||
| Трайно облекчаване на болката след 2 до 48 часа | ||||||
| n/N* | 90/669 | 37/682 | 53/537 | 32/535 | 63/543 | 39/541 |
| % Респондери | 13,5 | 5,4 | 9,9 | 6,0 | 11,6 | 7,2 |
| Разлика в сравнение с плацебо (%) | 8,0 | 3,9 | 4,4 | |||
| p-стойност | <0,0001a | 0,0181б | 0,0130б | |||
*n=брой респондери/N=брой пациенти в тази група за лечение
a Значима p-стойност при йерархичното изследване
б Номинална p-стойност при йерархичното изследване MBS: най-неприятен симптом
Фигура 1 представя процентът на пациентите, постигащи липса на мигренозна болка в рамките на 2 часа след лечението в Проучване 1.
VYDURA 75 mg
Плацебо
Процент постигащи липса на болка
Фигура 1: Процент на пациентите, постигащи липса на болка в рамките на 2 часа в Проучване 1
0 часа 0,5 часа 1,0 часа 1,5 часа 2,0 часа
Време в часове след дозата
Фигура 2 представя процентът на пациентите, постигащи липса на MBS в рамките на 2 часа в Проучване 1.
VYDURA 75 mg
Плацебо
Процент постигащи липса на MBS
Фигура 2: Процент на пациентите, постигащи липса на MBS в рамките на 2 часа в Проучване 1
0 часа 0,5 часа 1,0 часа 1,5 часа 2,0 часа
Време в часове след дозата
Честотата на фотофобия и фонофобия е намалена 2 часа след приложението на VYDURA 75 mg в сравнение с плацебо и в трите проучвания.
Клинична ефикасност: профилактика
Ефикасността на римегепант е оценена като профилактично лечение на мигрена в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано с плацебо проучване (Проучване 4).
Проучване 4 включва възрастни мъже и жени с най-малко 1-годишна анамнеза за мигрена (със или без аура). Пациентите имат анамнеза за 4 до 18 пристъпа на мигрена с интензивност на болката от умерена до тежка за 4-седмичен период в рамките на 12-те седмици преди визитата за скрининг. Пациентите са средно 10,9 дни с главоболие през 28-дневния период на наблюдение, което включва средно 10,2 дни с мигрена, преди рандомизацията в проучването. В проучването пациентите са рандомизирани да получават римегепант 75 mg (N=373) или плацебо (N=374) за максимум 12 седмици. Пациентите са инструктирани да приемат рандомизираното лечение веднъж през ден (every other day, EOD) за 12-седмичния период на лечение. На пациентите е позволено да употребяват други средства за остро лечение на мигрена (напр. триптани, НСПВС, парацетамол, антиеметици) според необходимостта. Приблизително 22% от пациентите приемат превантивни лекарствени продукти за мигрена на изходното ниво. На пациентите е позволено да продължат в открито разширено проучване за допълнителни
12 месеца.
Първичната крайна точка за ефикасност в Проучване 4 е промяната от изходното ниво в средния брой дни с мигрена за месец (monthly migraine days, MMD) през Седмици 9 до 12 от фазата на двойносляпо лечение. Вторичните крайни точки включват постигане на ≥ 50% понижение от изходното ниво в дните с умерена или тежка мигрена за месец.
Римегепант 75 mg, прилаган през ден, демонстрира статистически значимо подобрение по отношение на основните крайни точки за ефикасност в сравнение с плацебо, както е обобщено в Таблица 3 и изобразено графично на Фигура 3.
Таблица 3: Основни крайни точки за ефикасност в Проучване 4
| Римегепант 75 mg EOD | Плацебо EOD | |
| Дни с мигрена за месец (MMD) Седмици 9 до 12 | N=348 | N=347 |
| Промяна от изходното ниво | -4,3 | -3,5 |
| Промяна в сравнение с плацебо | -0,8 | |
| p-стойност | 0,010a | |
| ≥ 50% намаление на MMD с умерена или тежка мигрена Седмици 9 до 12 | N=348 | N=347 |
| % Респондери | 49,1 | 41,5 |
| Разлика в сравнение с плацебо | 7,6 | |
| p-стойност | 0,044a |
a Значима p-стойност при йерархичното изследване
Плацебо (N=347)
Римегепант 75 mg (N=348)
Промяна от изходното ниво в дните с мигрена за месец
Фигура 3: Промяна от изходното ниво в дните с мигрена за месец в Проучване 4
| Изходно ниво | Месец 1 | Месец 2 | Месец 3 | |
| N с данниПлацебо | 347 | 346 | 329 | 313 |
| Римегепант75 mg | 348 | 348 | 332 | 314 |
Дългосрочна ефикасност
Пациентите, участващи в Проучване 4, могат да продължат в открито разширено проучване за допълнителни 12 месеца. Ефикасността се поддържа за максимум 1 година в открито разширение на проучването, в което пациентите получават римегепант 75 mg през ден плюс, според необходимостта, в дни извън графика за приложение (Фигура 4). Една част, състояща се от 203 пациенти, определени да получават римегепант, завършва целия 16-месечен период на лечение. Сред тези пациенти общото средно понижение от изходното ниво на броя на MMD за 16-месечния период на лечение е 6,2 дни.
ДСЛ месеци от 1 до 3 Открито лечение с римегепант 75 mg месеци от 4 до 16
Промяна от изходното ниво в дните с мигрена за месец
Фигура 4: Лонгитудинална диаграма на промяната в средния брой дни с мигрена за месец (MMD) от периода на наблюдение във времето в хода на двойносляпото лечение (месеци от 1 до 3) и при откритото лечение с римегепант (месеци от 4 до 16)
| Изходно ниво | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 |
| Месец | |||||||||||||||
| N с данни Римегепант 75 mg 348 | 348 | 332 | 314 | 276 | 276 | 265 | 252 | 253 248 | 239 | 236 | 225 | 218 | 213 | 209 | 203 |
Педиатрична популация
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с VYDURA във всички подгрупи на педиатричната популация за профилактично лечение на мигренозно главоболие (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с VYDURA в една или повече подгрупи на педиатричната популация за остро лечение на мигрена (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Абсорбция
След перорално приложение римегепант се абсорбира с постигане на максимална концентрация след 1,5 часа. След супратерапевтична доза от 300 mg абсолютната перорална бионаличност на римегепант е приблизително 64%.
Ефекти на храната
След приложение на римегепант след прием на храна с високо или ниско съдържание на мазнини Tmax се забавя с 1 до 1,5 часа. Храната с високо съдържание на мазнини понижава Cmax с 41 до 53% и AUC с 32 до 38%. Храната с ниско съдържание на мазнини понижава Cmax с 36% и AUC с 28%. Римегепант е прилаган независимо от храната в клиничните проучвания за безопасност и ефикасност.
Разпределение
Обемът на разпределение на римегепант в стационарно състояние е 120 l. Свързването на римегепант с плазмените протеини е приблизително 96%.
Биотрансформация
Римегепант се метаболизира предимно чрез CYP3A4 и в по-малка степен чрез CYP2C9. Римегепант е основната форма (~77%) без в плазмата да се откриват основни метаболити (т.е.
> 10%).
Въз основа на in vitro проучвания римегепант не е инхибитор на CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 или UGT1A1 в клинично значими концентрации. Римегепант обаче е слаб инхибитор на CYP3A4 с времезависимо инхибиране. Римегепант не е индуктор на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4 в клинично значими концентрации.
Елиминиране
Елиминационният полуживот на римегепант е приблизително 11 часа при здрави лица. След перорално приложение на [14C]-римегепант при здрави мъже 78% от общата радиоактивност се открива във фецеса и 24% в урината. Непромененият римегепант е главният отделен компонент, екскретиран във фецеса (42%) и урината (51%).
Транспортери
In vitro римегепант е субстрат на ефлуксните транспортери P-gp и BCRP. Инхибиторите на ефлуксните транспортери P-gp и BCRP могат да повишат плазмените концентрации на римегепант (вж. точка 4.5).
Римегепант не е субстрат на OATP1B1 или OATP1B3. Като се има предвид ниският бъбречен клирънс, римегепант не е оценяван като субстрат на OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 или MATE2-K.
Римегепант не е инхибитор на P-gp, BCRP, OAT1 или MATE2-K в клинично значими концентрации. Той е слаб инхибитор на OATP1B1 и OAT3.
Римегепант е инхибитор на OATP1B3, OCT2 и MATE1. Съпътстващото приложение на римегепант с метформин, субстрат на транспортера MATE1, не води до клинично значимо въздействие нито върху фармакокинетиката на метформин, нито върху утилизацията на глюкозата. Не се очакват клинични лекарствени взаимодействия на римегепант с OATP1B3 или OCT2 в клинично значими концентрации.
Линейност/нелинейност
Римегепант показва по-голямо от пропорционално на дозата повишение на експозицията след еднократно перорално приложение, което вероятно е свързано с доза-зависимото повишение на бионаличността.
Възраст, пол, тегло, расова и етническа принадлежност
Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на римегепант въз основа на възраст, пол, расова/етническа принадлежност, телесно тегло, мигренен статус или генотип на CYP2C9.
Бъбречно увреждане
В специално клинично проучване, сравняващо фармакокинетиката на римегепант при лица с лека (изчислен креатининов клирънс [CLcr] 60-89 ml/min), умерена (CLcr 30-59 ml/min) и тежка (CLcr 15-29 ml/min) степен на бъбречно увреждане с тази при нормални лица (сборна контролна група от здрави лица), се наблюдава по-малко от 50% повишение в общата експозицията на римегепант след единична 75 mg доза. AUC на несвързаното вещество римегепант е 2,57 пъти по-висока при лица с тежко бъбречно увреждане. VYDURA не е проучен при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (CLcr < 15 ml/min).
Чернодробно увреждане
В специално клинично проучване, сравняващо фармакокинетиката на римегепант при лица с лека, умерена и тежка степен на чернодробно увреждане с тази при здрави лица (съответстваща
контролна група от здрави лица), експозицията на римегепант (AUC на несвързаното вещество) след единична 75 mg доза е 3,89 пъти по-висока при лица с тежка степен на увреждане (клас C по Child-Pugh). Няма клинично значими разлики в експозицията на римегепант при лица с лека (клас A по Child-Pugh) и умерена (клас B по Child-Pugh) степен на чернодробно увреждане в сравнение с лица с нормална чернодробна функция.
Фармацевтични данни - Vydura 75 mg
Да не се съхранява над 30 °C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Блистери с единични дози от поливинилхлорид (PVC), ориентиран полиамид (OPA) и алуминиево фолио, запечатани с отлепящо се алуминиево фолио.
Видове опаковки:
2 x 1 единични дози перорални лиофилизата 8 x 1 единични дози перорални лиофилизата 16 х 1 единични дози перорални лиофилизата
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.