Amoksiklav 875 mg/125 mg film-coated tablets

Амоксиклав е подходящ за лечение на следните инфекции при възрастни и деца (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1.):

• Остър бактериален синуит (адекватно диагностициран)

• Острo възпаление на средното ухо;

• Остри екзацербации на хроничен бронхит (адекватно диагностициран)

• Извънболнична пневмония

• Цистит

• Пиелонефрит

• Инфекции на кожата и меките тъкани и по-специално целулит, ухапвания от животни и тежки дентални абсцеси с прогресиращ целулит

• Инфекции на костите и ставите, по-специално остеомиелит

Трябва да се вземат под внимание официалните ръководства за правилна употреба на антибактериалните средства.

Навсякъде дозите са изразени чрез отношение на съдържанието на амоксицилин/клавуланова киселина.

Дозата Амоксиклав, която се избира за лечение на отделна инфекция, трябва да се назначава, като се вземат предвид:

• очакваните патогени и вероятната им чувствителност към антибактериални средства (вж. точка 4.4)

• тежестта и мястото на инфекцията,

• възрастта, теглото и бъбречната функция на пациента, както е указано по-долу.

При необходимост трябва да се помисли за използването на алтернативни лекарствени форми на Амоксиклав (например тези, при които има по-високи дози амоксицилин и/или различни съотношения на амоксицилин с клавуланова киселина) (вж. точки 4.4 и 5.1).

За възрастни и деца ≥ 40 kg, тази формула на Амоксиклав предоставя обща дневна доза от 1750 mg амоксицилин/250 mg клавуланова киселина при прилагане на дозата два пъти дневно и 2625 mg амоксицилин /375 mg клавуланова киселина при прилагане на дозата три пъти дневно, когато се приема както е препоръчано по-долу. За деца <40 kg, тази формула на Амоксиклав предоставя максимална дневна доза от 1000-2800 mg амоксицилин /143-400 mg клавуланова киселина, когато се приема, както е препоръчано по-долу. Ако се приеме, че е необходима по- висока дневна доза амоксицилин, се препоръчва да се избере друга форма Амоксиклав с цел да се избегне приема на ненужно високи дневни дози клавуланова киселина (вж. точки 4.4 и 5.1).

Продължителността на лечението трябва да се определя въз основа на отговора на пациента. Някои инфекции (например остеомиелит) изискват по-дълги периоди на лечение. Лечението не трябва да продължава повече от 14 дни без преглед (вж. точка 4.4 относно продължителното лечение).

Препоръчителни дози:

• стандартна доза: (за всички показания) 875 mg/125 mg два пъти дневно;

• по-висока доза - (особено при инфекции като отит, синуит, инфекции на долните дихателни пътища и инфекции на пикочните пътища): 875 mg/125 mg три пъти на ден..

Децата могат да се лекуват с Амоксиклав таблетки или с други форми на комбинацията амоксицилин/клавуланова киселина като суспензии или сашета за деца. Деца на възраст 6 години и по-малко е за предпочитане да бъдат лекувани с амоксицилин/клавуланова киселина суспензия или сашета за деца.

Препоръчителни дози:

• 25 mg/3,6 mg до 45 mg/6,4 mg/kg телесно тегло/ден, разпределени в два приема.

• до 70 mg/10 mg/kg/ден, разпределени в два отделни приема може да се приеме за някои инфекции (като възпаление на средното ухо, синуит и инфекции на долните дихателни пътища).

Няма клинични данни за форми амоксицилин/клавуланова киселина 7:1 по отношение на дози, по-високи от 45 mg/6,4 mg на килограм на ден при деца под 2 години.

Няма клинични данни за форми амоксицилин/клавуланова киселина 7:1 при пациенти на възраст под 2 месеца. Ето защо не могат да се дадат препоръчителни дозировки за тази възрастова група.

Не се счита, че е необходима корекция на дозата.

Не се налага корекция на дозата при пациенти с креатининов клирънс (CrCl) по-голям от 30 ml/min).

При пациенти с креатининов клирънс <30 ml/min не се препоръчва употребата на Амоксиклав 875 mg/125 mg таблетки, тъй като няма препоръки за коригиране на дозата.

Да се прилага с повишено внимание и чернодробната функция да се проследява редовно (вж. точки 4.3 и 4.4).

Амоксиклав е за перорална употреба.

Да се прилага в началото на храненето, за да се сведе до минимум потенциалната гастроинтестинална непоносимост и да се оптимизира усвояването на амоксицилин/клавуланова киселина.

Терапията може да започне парентерално съгласно КХП на интравенозните форми и да продължи с перорален продукт.

Свръхчувствителност към активните вещества, към някои от пеницилините или към някое от помощните вещества.

Анамнеза за тежка бърза реакция на свръхчувствителност (напр. анафилаксия към друго бета- лактамно средство (напр. цефалоспорин, карбапенем или монобактам).

Анамнеза за асоциирана с амоксицилин/клавуланова киселина жълтеница/чернодробно увреждане (вж. точка 4.8).

Преди започване на лечение с амоксицилин/клавуланова киселина трябва да се направи

внимателно задаване на въпроси по отношение на предишни реакции на свръхчувствителност към пеницилини, цефалоспорини или други бета-лактамни средства (вж. точки 4.3 и 4.8).

Сериозни и понякога с летален изход реакции на свръхчувствителност (включително анафилактоидни и тежки кожни нежелани реакции) са съобщавани при пациенти на лечение с пеницилин. Има по-голяма вероятност тези реакции да се появят при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към пеницилин и атопични пациенти. Ако възникне алергична реакция, терапията с амоксицилин/клавуланова киселина трябва да се прекрати и да се назначи подходящо алтернативно лечение.

В случай, че е доказано, че инфекцията се дължи на чувствителен(-и) към амоксицилин организъм(-и), тогава трябва да се помисли за преминаване от амоксицилин/клавуланова киселина към амоксицилин в съответствие с официалните препоръки.

Тази лекарствена форма на Амоксиклав не е подходяща за употреба, когато е налице висока степен на риск предполагаемите патогени да са резистентни към бета-лактамни средства,

когато тази резистентност не се дължи на бета-лактамази, податливи на инхибиране от клавуланова киселина. Тази лекарствена форма не трябва да се използва за лечение на заболяване, причинено от резистентни към пеницилин S. pneumoniae.

При пациенти с нарушена бъбречна функция или при пациенти, които приемат високи дози може да възникнат гърчове (вж. точка 4.8).

Амоксицилин/клавуланова киселина трябва да се избягват, ако има съмнение за инфекциозна мононуклеоза, тъй като след употреба на амоксицилин се поява морбилиформен обрив.

Едновременната употреба на алопуринол по време на лечение с амоксицилин може да увеличи вероятността от алергични кожни реакции.

Продължителната употреба може понякога да доведе до свръхрастеж на нечувствителни организми.

Появата на генерализирана еритема, в началото на лечението, придружена от висока температура и проявена с пустули, може да бъде симптом на остра генерализирана

екзантематозна пустулоза (AGEP) (вж. точка 4.8). Тази реакция изисква спиране на приема на Амоксиклав и е противопоказание за последващо приложение на амоксицилин.

Дозите при пациенти с чернодробно увреждане трябва да се определят с повишено внимание (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.8).

Съобщава се за чернодробни събития главно при мъже и пациенти в старческа възраст и те

може да се свържат с продължително лечение. За такива събития се съобщава много рядко при деца. Във всички популации обикновено се появяват признаци и симптоми по време на или непосредствено след лечението, но в някои случаи може да не се изявят до няколко седмици

след спиране на лечението. Те обикновено са обратими. Чернодробните събития може да са тежки и в изключително редки случаи се съобщава за смъртни случаи. Те почти винаги се наблюдават при пациенти с тежки основни заболявания или с едновременен прием на

лекарства, за които е известно, че е възможно да въздействат на черния дроб (вж. точка 4.8).

При почти всички антибактериални средства, включително амоксицилин, се съобщава за колит, свързан с приема на антибиотик, вариращ като тежест от лек до животозастрашаващ. (вж. точка 4.8). Затова е важно да бъде разпозната диагнозата при пациенти, получили диария по време на или след прием на какъвто и да е антибиотик. Ако се появи колит, свързан с

приема на антибиотик, Амоксиклав трябва незабавно да се прекрати, трябва да се направи консултация с лекар и да се започне подходяща терапия. При тази ситуация са противопоказани лекарства, забавящи перисталтиката.

При продължително лечение се препоръчва периодична оценка на важни функции на организма, включително бъбречната, чернодробната и хемопоетичната функция.

Рядко се съобщава за удължаване на протромбиновото време при пациенти, приемащи

амоксицилин/клавуланова киселина. Трябва да се прави подходящо проследяване, когато е предписан едновременен прием на антикоагуланти. Може да е необходима корекция на дозата на пероралните антикоагуланти, за да се поддържа желаното ниво на антикоагулация (вж. точки 4.5 и 4.8).

При пациенти с бъбречни увреждания дозата трябва да се коригира в зависимост от степента на увреждане (вж. точка 4.2).

Много рядко при пациенти с намалено отделяне на урина се наблюдава кристалурия, главно при парентерална терапия. При приложение на високи дози амоксицилин се препоръчва поддържане на задоволителен прием на течности и отделяне на урина, за да се намали

вероятността от кристалурия. При пациенти с катетър в пикочния мехур трябва да се прави редовна проверка на проходимостта (вж. точка 4.9).

По време на лечение с амоксицилин трябва да се използват ензимни глюкозооксидазни методи всеки път, когато се прави изследване за наличие на глюкоза в урината, защото неензимните

методи могат да дадат фалшиво положителни резултати.

Наличието на клавуланова киселина в Амоксиклав може да предизвика неспецифично

свързване на IgG и албумин с клетъчните мембрани на еритроцитите, което води до фалшиво положителен тест на Coombs.

Има съобщения за положителни резултати от изследванията при използване на теста Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA при пациенти, приемащи амоксицилин/клавуланова

киселина, за които впоследствие е установено, че нямат инфекция с Aspergillus. Съобщава се за кръстосани реакции с не-Aspergillus полизахариди и полифуранози при теста Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Поради това, положителните резултати от тестовете при пациенти, приемащи амоксицилин/клавуланова киселина трябва да се тълкуват предпазливо и да се потвърдят с други диагностични методи.

Перорални антикоагуланти

Пероралните антикоагуланти и пеницилиновите антибиотици са широко използвани в практиката, без съобщения за взаимодействие. Въпреки това, в литературата има случаи на увеличено международно нормализирано отношение (INR) при пациенти, поддържани с

аценокумарол или варфарин, на които е предписан курс с амоксицилин. Ако е необходимо едновременното приложение, протромбиновото време или международното нормализирано

отношение (INR) трябва да бъдат внимателно наблюдавани при добавянето или отнемането на амоксицилин. Освен това, може да са необходими корекции на дозата на пероралните

антикоагуланти (вж. точки 4.4 и 4.8).

Метотрексат

Пеницилините може да намалят отделянето на метотрексат, което да причини евентуалното увеличаване на токсичността.

Пробенецид

Едновременното приложение на пробенецид не се препоръчва. Пробенецид намалява

бъбречната тубулната секреция на амоксицилин. Едновременната употреба на пробенецид с Амоксиклав може да доведе до повишени кръвни нива на амоксицилин, но не и на клавуланова киселина.

Микофенолат мофетил

При пациенти, приемащи микофенолат мофетил, е съобщено за приблизително 50% редукция на преддозовата концентрация на активния метаболит микофенолова киселина (МФК) след започване на перорален амоксицилин с клавуланова киселина. Промяната в преддозовата концентрация може да не отразява точно промените в цялостната експозиция на МФК. Затова обикновено не е необходима корекция в дозата на микофенолат мофетил, ако липсват клинични данни за дисфункция на присадката. Нужно е обаче клинично наблюдение отблизо по време на едновременното приложение и в кратък период след антибиотичния курс.

Бременност

Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3). Oграничените данни за употребата на

амоксицилин/клавуланова киселина по време на бременност при хора не показват повишен риск от вродени малформации. В едно проучване при жени с преждевременна руптура на феталната мембрана се съобщава, че профилактичното лечение с амоксицилин/клавуланова киселина може да бъде свързано с повишен риск от некротизиращ ентероколит при

новородените. Употребата по време на бременност трябва да се избягва, освен ако лекарят не смята, че тя е наложителна.

Кърмене

И двете вещества се отделят в кърмата (не се знае нищо за въздействието на клавулановата киселина върху кърмачето). Следователно, при кърмачето са възможни диария и гъбична инфекция на лигавиците, така че може да се наложи кърменето да бъде прекратено.

Трябва да се вземе предвид възможността за сенсибилизация.

Амоксицилин/клавуланова киселина трябва да се използват по време на кърмене само след оценка на съотношението полза/риск от страна на лекуващия лекар.

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини..

Обаче може да възникнат нежелани реакции (напр. алергични реакции, замаяност и гърчове), които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).

Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) са диария, гадене и повръщане.

НЛР, получени от клинични изпитвания и постмаркетинговото наблюдение, подредени по системо-органните класове на MedDRA, са изброени по-долу.

Използвана е следната терминология за класифициране на възникването на нежелани реакции: Много чести ≥1/10

Чести (≥1/100 до <1/10)

Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000) Много редки (<1/10 000)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване на употреба на

лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев”, № 8, 1303 София, тел.: +359 2 890

34 17, уебсайт: www.bda.bg.

Симптоми и признаци на предозиране

Може да се наблюдават стомашно-чревни симптоми и нарушаване на електролитния баланс и баланса на течности. Наблюдавана е кристалурия на амоксицилин, която в някои случаи води до бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4).

При пациенти с нарушена бъбречна функция или при пациенти, които приемат високи дози може да възникнат гърчове.

Съобщава се, че амоксицилин се утаява в катетри на пикочния мехур, предимно след интравенозно приложение на големи дози. Трябва да се прави редовна проверка на проходимостта (вж. точка 4.4)

Лечение на предозиране

Стомашно-чревните симптоми могат да се лекуват симптоматично, като се обърне внимание на водно-електролитния баланс..

Амоксицилин/калиев клавуланат могат да бъдат отстранени от организма чрез хемодиализа.