Zurzuvae 30 mg - Capsule, hard
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Zurzuvae 30 mg
Zurzuvae е показан за лечение на следродилна депресия (postpartum depression, PPD) при възрастни след раждане (вж. точка 5.1).
Дозировка
Препоръчителната доза е 50 mg зуранолон (две капсули по 25 mg), приемана перорално веднъж дневно в продължение на 14 дни като еднократен курс на лечение. Липсват данни за допълнително лечение в случай на рецидив или недостатъчен отговор към зуранолон.
Дозата може да се намали до 40 mg (две капсули по 20 mg), приемани перорално веднъж дневно в продължение на 14 дни, ако пациентката не понася добре дозата 50 mg (вж. точка 4.4). Ако е необходимо, приложението може да бъде спряно, без да се налага намаляване на дозата.
Зуранолон може да се използва самостоятелно или с установена основна перорална терапия с антидепресанти (вж. точка 4.4, 4.5 и 5.1).
Зуранолон трябва да се приема вечер. Ако е пропусната вечерната доза, пациентката трябва да бъде инструктирана да приеме следващата доза в обичайното време вечерта на следващия ден. Пациентката не трябва да приема допълнителни капсули в същия ден, за да компенсира пропуснатата доза. Пациентката трябва да продължи да приема зуранолон веднъж дневно до приключване на пълния курс на лечение (14 дни).
Съпътстваща употреба със силни инхибитори на CYP3A
Препоръчителната доза е 30 mg, приемана перорално веднъж дневно през 14-дневния период на лечение, когато се използва със силни инхибитори на CYP3A.
Специални популации
Бъбречно увреждане
Препоръчителната доза при пациенти с умерена степен (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] 30 до 59 ml/min) или тежка степен на бъбречно увреждане (eGFR
< 30 ml/min, при което не се налага диализа) е 30 mg, приемани перорално веднъж дневно през 14-дневния период на лечение. Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (eGFR 60 до 89 ml/min) (вж. точка 5.2).
Чернодробно увреждане
Препоръчителната доза при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh) е 30 mg, приемани перорално веднъж дневно през 14-дневния период на лечение. Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека (Child-Pugh клас А) или умерено тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас В) (вж. точка 5.2).
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на Zurzuvae при момичета след пубертет под 18 години не са установени. Липсват данни.
Няма съответна употреба на Zurzuvae при момичета преди пубертет. Начин на приложение
Zurzuvae трябва да се приема перорално веднъж дневно вечер с храна, съдържаща мазнини, като основно хранене или закуска (напр. млечни продукти, съдържащи мазнини, месо и мазна риба, авокадо, хумус, продукти на соева основа, ядки, фъстъчено масло, шоколад или хранителни блокчета или напитки, съдържащи мазнини (вж. точка 5.2).
Капсулите Zurzuvae се поглъщат цели.
-
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
-
Бременност (вж. точка 4.6).
Нарушена способност за шофиране или участие в потенциално опасни дейности
Зуранолон нарушава способността за шофиране поради депресивното действие върху централната нервна система (ЦНС). Пациентките трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не извършват други потенциално опасни дейности поне 12 часа след приема на всяка доза зуранолон. Пациентките трябва да бъдат уведомени, че е възможно да не са в състояние да оценят собствената си способност да извършват тези дейности (вж. точка 4.7).
Потискащи ефекти върху централната нервна система
Зуранолон може да предизвика депресивни ефекти върху ЦНС, като сомнолентност и седация (вж. точка 4.8). Алкохолът и други депресанти на ЦНС могат да засилят депресивните ефекти върху ЦНС или да влошат психомоторната активност (вж. точка 4.5).
Дозата зуранолон трябва да се намали или приемът да се прекрати окончателно в зависимост от тежестта на нежеланата реакция и индивидуалната чувствителност на пациентката към тези ефекти (вж. точка 4.2 или 4.5).
Лекарствени взаимодействия
Едновременната употреба на зуранолон с индуктори на CYP3A трябва да се избягва
(вж. точка 4.5).
Потенциал за злоупотреба и зависимост
Приемът на зуранолон има потенциал да доведе до злоупотреба. При проучване на потенциала за злоупотреба при хора, използващи депресанти на ЦНС за развлечение (N = 60), зуранолон (30, 60 и 90 mg) е установен дозозависим потенциал за злоупотреба в сравнение с алпразолам (1,5 mg и 3 mg) по отношение на положителните субективни показатели „харесване на лекарството“, „цялостно харесване на лекарството“, „приемане отново на лекарството“,
„опиянение“ и „добър ефект на лекарството“.
Според данни от клинични изпитвания зуранолон има нисък потенциал за физическа зависимост.
Необходимо е повишено внимание при хора с анамнеза за злоупотреба или пристрастяване към алкохол или други вещества.
Помощни вещества
Съдържание на натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Лекарствени продукти - депресанти на ЦНС и алкохол
Съпътстващият многократен прием на дневни дози 50 mg зуранолон с алкохол или алпразолам води до по-голямо влошаване на психомоторните функции. Ако употребата с друг потискащ ЦНС лекарствен продукт (като опиоиди, бензодиазепини, небензодиазепинови хипнотици, габапентиноиди и седативни антидепресанти) е неизбежна, трябва да се обмисли понижаване на дозата (вж. точка 4.4).
Влияние на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на зуранолон
In vitro проучванията показват, че зуранолон се метаболизира предимно от CYP3A.
Индуктори на CYP3A
Системната експозиция (площ под кривата плазмена концентрация-време до безкрайност [AUCinf]) на зуранолон намалява с 85% в присъствието на рифампин (силен индуктор на CYP3A) (вж. точка 5.2). Съпътстващата употреба на зуранолон с индуктор на CYP3A намалява експозицията на зуранолон, което може да намали неговата ефикасност. Съпътстващата употреба на зуранолон с индуктори на CYP3A (напр. карбамазепин, фенобарбитол, фенитоин, примидон, рифампицин, жълт кантарион и ефавиренц) трябва да се избягва.
Силни инхибитори на CYP3A
Съпътстващата употреба на зуранолон със силен инхибитор на CYP3A повишава експозицията на зуранолон. Системната експозиция (AUCinf) на зуранолон се увеличава с 62%, когато се прилага в комбинация с итраконазол. Дозата зуранолон трябва да се намали до 30 mg, когато се използва със силен инхибитор на CYP3A (напр. протеазни инхибитори, азолови противогъбични средства, някои макролиди като кларитромицин или телитромицин)
(вж. точка 4.2).
Продуктите от грейпфрут са инхибитори на CYP3A и трябва да се избягват, докато се приема зуранолон.
Педиатрична популация
Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Бременност
Зуранолон е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3). Липсват или има ограничени данни от употребата на зуранолон при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 7 дни след спиране на лечението. Пациентките трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция.
Кърмене
Данните от клинично проучване за лактацията показват, че зуранолон присъства в ниски нива в човешката кърма. Изчислената максимална относителна доза при кърмачета (relative infant dose, RID) е < 1%. При повечето участнички концентрацията на зуранолон в кърмата е под границата на количествено определяне до 6 дни след последната доза (вж. точка 5.2). Ефектът на зуранолон върху кърмените новородени/кърмачетата не е неизвестен и има ограничени данни за ефекта върху образуването на кърма (вж. точка 5.3).
Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение със зуранолон, освен ако по преценка на медицинския специалист ползите от кърменето не надвишават възможните рискове за детето.
Фертилитет
Няма данни за ефектите на зуранолон върху фертилитета при хората. Данните от проучвания при мъжки и женски животни не показват свързани със зуранолон ефекти върху фертилитета или репродуктивната функция при клинично значими дози (вж. точка 5.3).
Зуранолон повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини. Съобщава се, че зуранолон причинява сънливост, замайване, седация и състояние на обърканост (вж. точка 4.8).
В две компютърни симулации на шофиране се оценяват ефектите от приема на 30 mg и 50 mg зуранолон преди лягане върху способността за шофиране на следващата сутрин, 9 часа след приема на дозата. Способността за шофиране на здрави възрастни е нарушена дозозависимо след еднократно и многократно приложение през нощта. При моделирането експозиция- отговор на данните за стандартното отклонение на латералната позиция (standard deviation of lateral position, SDLP) от двете проучвания за симулация на шофиране се установява, че медианата на коригираното спрямо плацебо SDLP пада под прага, свързан с концентрацията на алкохол в кръвта (blood alcohol concentration, BAC) 0,05% 12 часа след единична доза и след
7 вечерни дози зуранолон.
Пациентките трябва да бъдат посъветвани да не извършват потенциално опасни дейности, като например шофиране на превозно средство или работа с машини, в продължение на поне 12 часа след всяка доза зуранолон. Пациентките трябва да бъдат уведомени, че е възможно да не са в състояние да оценят собствената си способност да извършват тези дейности (вж. точка 4.4).
Резюме на профила на безопасност
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са сомнолентност (27,6%), замаяност (13,3%) и седация (11,2%). Сериозната нежелана реакция е състояние на обърканост (1,3%).
Честотата на прекъсване на лечението поради НЛР при пациентките, лекувани със зуранолон е 2%. Тези НЛР са сомнолентност (2%) и седация (1%). Честотата на намаляване на дозата или прекъсване на приема поради нежелани реакции при пациентките, лекувани със зуранолон, е 14,3%. Най-често съобщаваните НЛР, водещи до намаляване на дозата или прекъсване на приема, са сомнолентност (8,2%), замайване (6,1%) и седация (3,1%).
Табличен списък на нежеланите реакции
НЛР са представени в Таблица 1. НЛР са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота. Категориите по честотата са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Таблица 1. Нежелани лекарствени реакции, възникващи при пациентки с PPD, лекувани със зуранолон
| Системо-органен клас (СОК) | Нежелана лекарствена реакция | Честота |
| Психични нарушения | Разстройство на паметта | Чести |
| Състояние на обърканост | Чести | |
| Нарушения на нервната система | Сомнолентност | Много чести |
| Замаяност | Много чести | |
| Седация | Много чести | |
| Тремор | Чести | |
| Стомашно-чревни нарушения | Диария | Чести |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Умора | Чести |
Описание на избрани нежелани реакции
Сомнолентност и седация
Сред участничките, лекувани със зуранолон 50 mg, сомнолентност се наблюдава при 26,5%, а седация - при 11,2%. Всички събития са оценени като леки или умерени по своята тежест, като 69,7% от събитията, свързани със сомнолентност, и 58,3% от събитията, свързани със седация, са настъпили през първите 2 дни от лечението.
Състояние на обърканост
Съобщава се за състояние на обърканост при 1 участничка, която е получавала зуранолон 50 mg, което е довело до намаляване на дозата. Сериозно състояние на обърканост е възникнало при 1 пациентка, която е получавала 30 mg, и е отшумяло същия ден след прекъсване на лечението, като лечението е било възобновено с намалена доза.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Съобщава се за един случай на умишлено предозиране със зуранолон по време на клиничните изпитвания преди пускането на продукта на пазара. Пациентката е приела 330 mg (6,5 пъти повече от MRHD) зуранолон и се съобщава, че е имала променено състояние на съзнанието. Събитието отшумява на следващия ден след лечение с интравенозни течности.
Предозирането със зуранолон може да доведе до прекомерни депресивни ефекти върху ЦНС (вж. точка 4.4 и 4.8).
Няма специфичен антидот при предозиране със зуранолон. Трябва да се осигурят подходящи поддържащи мерки в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Фармакологични свойства - Zurzuvae 30 mg
Фармакотерапевтична група: Психоаналептици, други антидепресанти, ATC код: N06AX31 Механизъм на действие
Зуранолон е синтетичен невроактивен стероид (synthetic neuroactive steroid, NAS), който проявява мощна положителна алостерична модулация на рецептора на гама-аминомаслената киселина-А (gamma-aminobutyric acid-A, GABAA). Зуранолон повишава GABA-ергичната активност в синаптичните и екстрасинаптичните GABAA рецептори, а също така в in vitro проучвания е установено, че зуранолон повишава експресията на GABAA рецепторите върху клетъчната повърхност. Зуранолон може да оказва антидепресивно действие чрез засилване на GABA-ергичното инхибиране.
Фармакодинамични ефекти
Сърдечна електрофизиология
В доза до 2 пъти по-висока от MRHD зуранолон не предизвиква клинично значимо удължаване на QTc интервала нито друг клинично значим ефект върху други електрокардиографски параметри (ЕКГ).
Клинична ефикасност и безопасност
Ефикасността на зуранолон за лечение на жени с PPD е изследвана в едно рандомизирано, двойносляпо, паралелно групово, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване (217‑PPD‑301 [NCT04442503]). Участничките на възраст от 18 до 45години са рандомизирани 1:1 да получават зуранолон 50 mg или плацебо перорално веднъж дневно. Включените участнички е трябвало да имат общ скор ≥ 26 на изходното ниво по 17-степенната скала на Hamilton за оценка на депресията (Hamilton Depression Rating, HAMD-17). Участничките отговарят и на критерии за MDE според критериите на Диагностичен и статистически наръчник на психичните разстройства – 5-то издание (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-5). Критериите са ограничени до появата на симптоми през третия триместър или в рамките на 4 седмици след раждането. Участничките са започнали лечение до 12 месеца след раждането. Те са проследени в продължение на 4 седмици след 14-дневния курс на лечение.
Таблица 2. Популационни характеристики
| Параметър | 217-PPD-301†(SKYLARK) | |
| Възраст (години) - средна стойност (min, max) | 30 (19; 44) | |
| Прием на установена доза перорални антидепресанти* в продължение на поне 30 дни преди изходното ниво | 15% | |
| Расова принадлежност | Бели | 70% |
| Чернокожи илиафроамериканци | 22% | |
| От азиатски произход | 1% | |
| Други/Смесен произход | 7% | |
| Етническа принадлежност | Испаноговорящи или латиноамериканци | 39% |
| Индекс на телесната маса (kg/m2) - средна стойност (min,max) | 30 (19; 45) | |
| Участнички с поява на PPD след раждане и през първите4 седмици след това | 67% | |
| Общ скор по HAMD -17 на изходно ниво - средно (мин.,макс.) | 28,7 (21; 36) | |
| Общ скор по MADRS на изходно ниво - средно (мин.,макс.) | 35,3 (22; 49) | |
HAMD-17 = Скала на Hamilton за оценка на депресията; MADRS = Скала на Montgomery–Åsberg за оценка на депресията; min = минимум; max = максимум
-
В проучванията могат да участват лица, приемащи установени дози (≥ 30 дни) антидепресанти (antidepressant therapies, ADT), с изключение на нефазодон, тразодон или брексанолон. Най-често използваният ADT е сертралин.
† Група за пълен анализ (FAS)
Проучването показва статистическо превъзходство по отношение на първичната крайна точка - промяна на депресивните симптоми спрямо изходното ниво на ден 15, измерена чрез общия скор по HAMD-17, в сравнение с плацебо. Обобщение на резултатите за ефикасност в проучване 217-PPD-301 е представено в Таблица 3.
Таблица 3. Обобщение на резултатите за ефикасност в проучване 217-PPD-301
Крайна точка за ефикасност Плацебо(N = 97) Zuranolone 50 mg(N = 98) р- стойн ост* Първична крайна точка:Ден 15 (EOT)Промяна на средната LS стойност (SE) спрямо изходното ниво в общия скор по HAMD-17 (n = 90)-11,6(0,823) (n = 93)-15,6 (0,817) 0,0007 Разлика в лечението според средната LS стойност (95% CI) -4,0 (-6,3; -1,7) Вторични крайни точки Ден 3Промяна на средната LS стойност (SE) спрямо изходното ниво в общия скор по HAMD-17 (n = 96)-6,1(0,710) (N = 98)-9,5 (0,704) 0,0008 Разлика в лечението според средната LS стойност (95% CI) -3,4 (-5,4; -1,4) Ден 28Промяна на средната LS стойност (SE) спрямо изходното ниво в общия скор по HAMD-17 (n = 85)-13,4(0,875) (n = 77)-16,3 (0,884) 0,0203 Разлика в лечението според средната LS стойност (95% CI) -2,9 (-5,4; -0,5) Ден 45Промяна на средната LS стойност (SE) спрямо изходното ниво в общия скор по HAMD-17 (n = 85)-14,4(0,902) (n = 84)-17,9 (0,903) 0,0067 Разлика в лечението според средната LS стойност (95% CI) -3,5 (-6,0; -1,0) Ден 15 (n = 90) (n = 93) Брой участнички (%) с отговор по HAMD-17 ** † 35 (38,9) 53 (57,0) Относителен риск (95% CI) 1,409 (1,038; 1,912) 0,0278 Разлика в риска (95% CI) 0,164 (0,022; 0,307) 0,0239 Ден 15 (n = 90) (n = 93) Брой участнички (%) с отговор по CGI-I ‡ 42 (46,7) 62 (66,7) Относителен риск (95% CI) 1,422 (1,097; 1,843) 0,0078 Разлика в риска (95% CI) 0,195 (0,055; 0,336) 0,0065 CGI-I = Скала за глобално клинично впечатление за подобрението; EOT = Край на лечението; HAMD-17 = Скала на Hamilton за оценка на депресията; N = брой участнички във FAS; n = брой участнички при посещението; CI = доверителен интервал; LS = най-малки квадрати; SE = стандартна грешка
-
Средните LS стойности и съответните p-стойности и CI са получени от анализа на смесен модел за повторни измервания (mixed model for repeated measures, MMRM). Относителните рискове, разликите в рисковете и съответните р-стойности и CI са от базиран на модел анализ на обобщените уравнения за оценка (generalized estimation equation, GEE).
** Отговор по HAMD-17 се определя като ≥ 50% намаление спрямо изходното ниво на общия скор по HAMD-17.
† Сред участничките с отговор по HAMD-17 на 15-ия ден, три (5,7%) участнички в групата с 50 mg зуранолон са имали рецидив (дефиниран като поне 2 последователни общи скора по HAMD-17 ≥ 20 след ден 15) и никоя не е имала rebound ефект (дефиниран като всеки общ скор по HAMD-17, по-голям или равен на изходния след ден 15).
‡ Отговор по CGI-I се определя като скор по CGI-I много подобрен или значително подобрен.
Педиатрична популация
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zurzuvae в една или повече подгрупи на педиатричната популация при следродилна депресия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Абсорбция
Еднократното дневно приложение на 50 mg зуранолон води до кумулиране с приблизително
1,5-кратна системна експозиция и стационарно състояние се достига за 3 до 5 дни.
След перорално приложение пиковите концентрации на зуранолон се появяват 5 до 6 часа след приема на дозата.
Ефект на храната
След прием на 30 mg зуранолон от здрави доброволци при хранене с ниско съдържание на мазнини (400-500 калории, 25% мазнини) максималната серумна концентрация (Cmax) се увеличава с 228%, а AUC - с 55% в сравнение с приема на гладно. Cmax се повишава с 334%, а AUC се увеличава с 90% при хранене с високо съдържание на мазнини (800 до 1000 калории, 50% мазнини) в сравнение с приема на гладно. Времето за достигане на максимална концентрация (tmax) не се влияе от храната. Експозицията при дози до 90 mg остава приблизително в линейна зависимост от дозата при консумация на храна с умерено съдържание на мазнини (700 калории; 30% мазнини).
Разпределение
Обемът на разпределение на зуранолон след перорално приложение е висок (> 500 l) и не зависи от дозата. Зуранолон не се разпределя преференциално в червените кръвни клетки.
Зуранолон е свързан във висока степен (> 99,5%) с плазмените протеини.
Разпределение в кърмата
Разпределението на зуранолон в човешката кърма е изследвано при група от 14 здрави кърмещи жени, на които ежедневно перорално е прилаган 30 mg зуранолон в продължение на 5 дни. В стационарно състояние (ден 5) изчислената дневна доза при кърмачето е ниска (приблизително 0,00135 mg/kg/ден), което отговаря на средна RID 0,357% в сравнение с дозата при майката. При симулация очакваната средна стойност на RID, съответстваща на доза 50 mg, приета от майката, е 0,738% при кърмаче, което приема 150 ml/kg/ден кърма и 0,984% при кърмаче, което приема 200 ml/kg/ден кърма.
Биотрансформация
Зуранолон претърпява екстензивен метаболизъм, като CYP3A е идентифициран като основен ензим, участващ в него. Няма човешки метаболити, които да циркулират в количество > 10% от общото количество производни на лекарството, и не се счита, че някой от тях допринася за терапевтичните ефекти на зуранолон.
Зуранолон не е инхибитор на CYP1A2, CYP2B6 или CYP2C19 и не се очаква да бъде инхибитор на CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 или CYP3A4 в клинично значими концентрации.
Не се очаква зуранолон да бъде инхибитор на BSEP, BCRP, MDR1, MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 или OCT2 в клинично значими концентрации. Зуранолон не е субстрат на Р-гликопротеин.
Клиничните DDI проучвания показват, че многократното прилагане на зуранолон преди прием на симвастатин (субстрат на CYP3A) или бупропион (субстрат на CYP2B6) не променя експозицията на симвастатин или бупропион. Не се очаква зуранолон да е причина за лекарствени взаимодействия чрез индукция на ензимите CYP450.
Елиминиране
Терминалният полуживот на зуранолон (t1/2) е приблизително 19,7 до 24,6 часа при възрастна популация. Клирънсът на зуранолон не зависи от дозата. Средният привиден клирънс (CL/F) на зуранолон е 32,7 l/час.
Екскреция
След перорално приложение на радиоактивно маркиран зуранолон 45% от дозата се открива в урината като метаболити с незначително количество непроменен зуранолон и 41% във фекалиите като метаболити с по-малко от 2% непроменен зуранолон.
Фармакокинетика при специални групи пациентки
Тегло, расова принадлежност или възраст
Фармакокинетиката (ФК) на зуранолон е сходна при здрави участнички и участнички с PPD.
При участничките, които са чернокожи или афроамериканки CL/F е с 14% по-висок в сравнение с участничките от други раси (от азиатски произход, бели или от друга раса), но това увеличение не е клинично значимо.
Не е необходимо коригиране на дозата в зависимост от теглото, расовата принадлежност или възрастта.
Бъбречно увреждане
Експозицията на зуранолон е повишена при пациентки с умерена (eGFR 30 до 59 ml/min) и тежка (eGFR 15 до 29 ml/min) степен на бъбречно увреждане (вж. точка 4.2). Зуранолон не е проучван при пациенти с eGFR < 15 ml/min, нуждаещи се от диализа (вж. точка 4.2).
Чернодробно увреждане
Cmax и AUCinf на зуранолон са непроменени при пациентки с лека (Child-Pugh клас А) или умерена (Child-Pugh клас В) степен на чернодробно увреждане в сравнение със съответстващи здрави лица. Cmax е с 24% по-ниска, а AUCinf е с 56% по-висока при пациентки с тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh) (вж. точка 4.2).
Фармацевтични данни - Zurzuvae 30 mg
Капсулно съдържимо
Кроскармелоза натрий (E468) Манитол (E421) Микрокристална целулоза (E460)
Силициев диоксид, колоиден безводен (E551) Натриев стеарилфумарат
Състав на капсулата
Желатин (E441)
Червен железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171) Жълт железен оксид (E172)
Печатно мастило върху капсулата (черно мастило)
Амониев хидроксид (E527) Черен железен оксид (E172) Пропиленгликол (E1520) Глазура от шеллак (E904)
Zurzuvae 20 mg твърди капсули
Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), индукционно запечатани с фолио, със защитени от деца, полипропиленови капачки. Опаковки с 14 или 28 твърди капсули.
Алуминиев блистер от поливинилхлорид (PVC), ламиниран с полихлоротрифлуороетилен
(PCTFE). Опаковка с 28 капсули в 1 картонена кутия.
Zurzuvae 25 mg твърди капсули
Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитени от деца, индукционно запечатани с фолио полипропиленови капачки. Опаковки с 14 или 28 твърди капсули.
Алуминиев блистер от PVC, ламиниран с PCTFE. Опаковка с 28 капсули в 1 картонена кутия.
Zurzuvae 30 mg твърди капсули
Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитени от деца, индукционно запечатани с фолио полипропиленови капачки. Опаковка с 14 капсули.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.