Vancocin CP 1 g powder for solution for infusion

Интравенозният ванкомицин е показан при всички възрастови групи за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1)

• Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани;

• Инфекции на костите и ставите;

• Пневмония, придобита в общността;

• Пневмония, придобита в болница и пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация;

• Инфекциозен ендокардит;

• Остър бактериален менингит;

• Бактериемия, която възниква във връзка с някоя от инфекциите, изброени по-горе, или се подозира, че е свързана с някоя от тях.

Ванкомицин също е показан при всички възрастови групи за периоперативна антибактериална профилактика срещу бактериален ендокардит, при пациенти с висок риск от развитие на бактериален ендокардит, когато са подложени на големи хирургически процедури.

Ванкомицин е показан при всички възрастови групи за лечение на Clostridium difficile (CDI) (вж. точки 4.2, 4.4, и 5.1).

Необходимо е да се вземат предвид официалните препоръки за подходяща употреба на антибактериални средства.

Където в случаи, при които е подходящо, ванкомицин трябва да се прилага в комбинация с други антибактериални средства.

Интравенозно приложение

Началната доза се определя на база на общо телесно тегло. Последващите корекции на дозата трябва да се основават на серумните концентрации, за да се постигнат таргетните терапевтични концентрации. При последващите дози и интервал на приложение трябва да се има предвид бъбречната функция.

Пациенти на възраст 12 и повече години:

Препоръчителната доза е 15 до 20 mg/kg телесно тегло на всеки 8 до 12 часа (да не превишава 2g за доза).

При тежко болни пациенти може да се използва натоварваща доза от 25-30 mg/kg телесно тегло, за да се улесни бързото достигане на таргетната серумна концентрация на ванкомицин.

Кърмачета и деца на възраст от един месец до под 12 годишна възраст:

Препоръчителната доза е 10 до 15 mg/kg телесно тегло на всеки 6 часа (вж. точка 4.4).

Новородени на термин (от раждането до 27 дни след раждането) и преждевременно родени (от раждането до очакваната дата на раждане плюс 27 дни)

При определяне на схемата на дозиране при новородени, трябва да се потърси съвет от лекар с опит в лечението на новородени. Един от възможните начини на дозиране на ванкомицин при новородени е илюстриран в следната таблица: (вж. точка 4.4)

РМА: постменструална възраст (времето между първия ден на последния менструален цикъл и раждането (гестационна възраст) плюс времето, изминало след раждането (постнатална възраст).

Периоперативна профилактика на бактериален ендокардит във всички възрастови групи: Препоръчва се начална доза 15 mg/kg преди индукцията на анестезия, В зависимост от продължителността на операцията може да се наложи втора доза ванкомицин.

Предложената продължителност на лечението е показана в таблицата по-долу.

При всички случаи продължителността на лечение трябва да бъде съобразена с вида и тежестта на инфекцията, както и индивидуалния клиничен отговор.

*Продължете, докато не се наложи допълнителен дебридман, пациентът клинично се е подобрил и пациентът е афибрилен в продължение на 48 до 72 часа

**3а ставни възпаления, причинени от протези, е необходимо да се обмислят по-дълготрайни перорални супресивни терапии с подходящи антибиотици.

***Продължителността и необходимостта от комбинирана терапия зависи от вида на клапата и състоянието на организма.

Пациенти в старческа възраст

Може да е необходима по-ниска поддържаща доза поради отслабваща бъбречна функция, свързана с възрастта.

Бъбречно увреждане

При възрастни и педиатрични пациенти с бъбречно увреждане трябва да се обмисли начална доза, последвана от най-ниската серумна концентрация на ванкомицин, вместо определена схема на прилагане, особено при пациенти с тежко бъбречно увреждане или такива, които са подложени на бъбречно заместител на терапия (renal replacement therapy, RRT), поради многото различни фактори които могат да повлияят нивата на ванкомицин при тях.

При пациенти с лека или умерена степен на бъбречна недостатъчност, началната доза не трябва да се намалява. При пациенти с тежка степен на бъбречна недостатъчност е за предпочитане да се удължи интервалът на приложение, вместо да се прилагат по-ниски дневни дози.

Трябва да се обърне внимание на съпътстващото приложение на лекарствени продукти, които могат да намалят клирънса на ванкомицин и/или да потенцират неговите нежелани реакции (вж. точка 4.4).

Ванкомицин се диализира слабо чрез интермитентна хемодиализа. Въпреки това, употребата на мембрани с висока пропускливост и непрекъсната бъбречно заместителна терапия (CRRT) увеличава клирънса на ванкомицин и обикновено изисква заместване на дозата (обикновено след хемодиализна сесия при интермитентна хемодиализа).

Възрастни

Адаптирането на дозата при възрастни пациенти може да се основава на изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) с помощта на следната формула:

Мъже: [телесно тегло (kg) х 140 - възрастта (години)]/ 72 х серумен креатин (mg/dl)

Жени: 0,85 х стойността, изчислена по горната формула

Обичайната начална доза за възрастни е 15 до 20 mg/kg, която може да се прилага на всеки 24 часа при пациенти с креатинов клирънс между 20 и 49 ml/min. При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатинов клирънс под 20 ml/min) или на бъбречно заместител на терапия, подходящото разпределение по време и количество на последователните дози до голяма степен зависят от начина на RRT и трябва да се основават на най-ниската серумна концентрация на ванкомицин и на остатъчната бъбречна филтрация (вж. точка 4.4). В зависимост от клиничната ситуация може да се обмисли отлагане на следващата доза, докато се очакват резултатите за нивата на ванкомицин.

При критично болен пациент с бъбречна недостатъчност първоначалната натоварваща доза (25 до 30 mg/kg) не трябва да се намалява.

Педиатрична популация

Адаптирането на дозата при педиатрични пациенти на възраст над 1 година, може да се основава на изчислената скорост на гломерулната филтрация (eGFR) чрез преработената формула на Schwartz:

eGFR (ml/min/1,73m²) = (височината в cm x 0,413)/ серумен креатинин (mg/dl)

eGFR (ml/min/1,73m²) = (височината в cm x 36,2/ серумен креатинин (µmol/l)

При новородени и кърмачета под 1-годишна възраст трябва да се потърси съвет от специалист, тъй като преработената формула на Schwartz за тях не е приложима.

Ориентировъчните препоръки за дозиране при педиатрична популация са показани в таблицата по-долу, която следва същите принципи както при възрастни пациенти.

*Подходящото разпределение по време и количество на следващите дози до голяма степен зависи от вида RRT и трябва да се основава на серумните нива на ванкомицин, получени преди прилагането и на остатъчната бъбречна функция. В зависимост от клиничната ситуация може да се обмисли отлагане на следващата доза, до като се очакват резултатите за нивата на ванкомицин.

Чернодробно увреждане

Не е необходима корекция на дозата при пациенти е чернодробна недостатъчност.

Бременност

Може да са необходими значително по-високи дози за постигане на терапевтични серумни концентрации при бременни жени (вж. точка 4.6).

Пациенти със затлъстяване

При пациенти със затлъстяване началната доза трябва да се адаптира индивидуално, според общото телесно тегло, като при пациентите без затлъстяване.

Пациенти на възраст 12 и повече години

Лечение на инфекция с Clostridium difficile (CDI):

Препоръчителната доза ванкомицин е 125 mg на всеки 6 часа в продължение на 10 дни за първия епизод на не-тежка CD1. Тази доза може да се увеличи до 500 mg на всеки 6 часа в продължение на 10 дни, в случай на тежко или усложнено заболяване. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 2 g.

При пациенти с множество рецидиви може да се обмисли лечение на настоящия епизод на CDI с ванкомицин, 125 mg четири пъти дневно в продължение на 10 дни, последвано или от намаляване на дозата, т.е. постепенно намаляване до 125 mg на ден или в пулсова схема т.е. 125-500 mg/ден, за всеки 2-3 дни в продължение на най-малко 3 седмици.

Новородени, кърмачета и деца на възраст под 12 години

Препоръчителната доза ванкомицин е 10 mg/kg перорално на всеки 6 часа в продължение на 10 дни. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 2 g.

Продължителността на лечението с ванкомицин може да се наложи да бъде съобразена с клиничния процес на отделните пациенти. Когато е възможно, антибактериалното средство, за което се подозира, че причинява CD1, трябва да бъде преустановено. Трябва да се осигури адекватно възстановяване на течности и електролити.

Проследяване на серумните концентрации на ванкомицин

Честотата на терапевтичния лекарствен мониторинг (TDM) трябва да бъде индивидуализирана въз основа на клиничната ситуация и отговор към лечението, вариращи от ежедневно взимане на проби, което може да се наложи при някои хемодинамично нестабилни пациенти до поне веднъж седмично при стабилни пациенти, проявяващи отговор към лечението. При пациенти с нормална бъбречна функция, серумната концентрация на ванкомицин трябва да се проследява на втория ден от лечението, непосредствено преди следващата доза.

При пациенти на интермитентна хемодиализа нивата на ванкомицин обикновено трябва да се получават преди началото на хемодиализната сесия.

След перорално приложение, трябва да се проследяват серумните концентрации на ванкомицин при пациенти с възпалителни чревни нарушения (вж, точка 4.4).

Терапевтичните най-ниски (минимални) нива на ванкомицин в кръвта обикновено трябва да бъдат 10-20 mg/l, в зависимост от мястото на инфекцията и чувствителността на патогена. Най- често се препоръчват най-ниските стойности от 15-20 mg/1, от клиничните лаборатории за по- добро покриване на, класифицирани като чувствителни, патогени с МIС ≥ 1 mg/l (вж. точки 4.4 и 5.1)

Методите, основаващи се на модели, могат да бъдат полезни при прогнозиране на индивидуалните изисквания за дозиране, за да се достигне подходяща AUC. Подходът, основаващ се на модели, може да се прилага както при изчисляване на персонализираната начална доза, така и при корекция на дозата въз основа на резултатите от TDM (вж. точка 5.1).

Интравенозно приложение

Интравенозният ванкомицин обикновено се прилага като интермитентна инфузия и препоръките за прилагане, представени в този раздел за интравенозен път, съответстват на този тип приложение.

Ванкомицин трябва да се прилага само като бавна интравенозна инфузия с продължителност поне един час или с максимална скорост от 10 mg/min (което е по-дълго), като е достатъчно разреден (най-малко 200 ml на 1000 mg) (вж. точка 4.4).

Пациентите, чийто прием на течности трябва да бъде ограничен, също могат да получават разтвор от 1000 mg/ 100 ml, въпреки че рискът от нежелани реакции, свързани с инфузията, може да се повиши при тези по-високи концентрации.

За информация относно приготвянето на разтвора, моля, вижте точка 6.6.

Може да се има предвид продължителна инфузия на ванкомицин, например при пациенти с нестабилен клирънс на ванкомицин.

Перорално приложение

Съдържанието на един флакон Ванкоцин СР се разтваря в 20 ml вода. Част от дозата (например 2,5 ml = 125 mg ванкомицин) може да бъде отделена, допълнително разредена и дадена на пациента за пиене или приложена посредством стомашна сонда. Може да бъде добавен коректор на вкуса.

Свръхчувствителност към активното вещество (ванкомицин хидрохлорид) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).

Ванкомицин не трябва да се прилага интрамускулно, поради риск от некроза на мястото на приложение.

Възможни са сериозни и понякога летални, реакции на свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.8). В случай на появила се реакция на свръхчувствителност, лечението с ванкомицин трябва да се прекрати незабавно и спешно да се предприемат необходимите мерки.

При пациенти, приемащи ванкомицин в продължение на дълъг период от време или съпътстващо с други лекарства, които могат да причинят неутропения или агранулоцитоза, броят на левкоцитите трябва да се проследява на редовни интервали от време. Всички пациенти, получаващи ванкомицин, трябва да имат периодични хематологични изследвания, изследвания на урината, чернодробни и бъбречни функционални тестове.

Ванкомицин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с алергични реакции към теикопланин, тъй като може да се появи кръстосана свръхчувствителност, включително анафилактичен шок с летален изход.

Ванкомицин има спектър на антибактериална активност, ограничен до грам-положителни организми. Не е подходящ да се използва като самостоятелно средство за лечението на някои видове инфекции, освен ако патогенът вече е документиран и е известно, че е чувствителен или има достатъчно основания да се счита, че най-вероятният(те) патоген(и) ще са чувствителни на лечение с ванкомицин.

За да е рационално използването на ванкомицин, трябва да се вземе предвид спектърът на бактериална активност, профилът на безопастност и пригодността на стандартната антибактериална терапия за лечение на отделния пациент.

Ототоксичност, която може да е преходна или постоянна (вж. точка 4.8), е съобщена при пациенти с предшестваща глухота, които са получили прекомерни интравенозни дози или които получват съпътстващо лечение с друго ототоксично активно вещество, като аминогликозид. Ванкомицин също трябва да се избягва при пациенти със загуба на слуха в миналото. Глухотата може да бъде предшествана от шум в ушите. Опитът с други антбиотици предполагаше глухота може да прогресира, въпреки прекратяването на лечението. За да се намали рискът от ототоксичност, кръвните нива трябва да се проверяват периодично и да се препоръчва периодично изследване на слуха.

Хората в старческа възраст са особено податливи на слухови увреждания. Мониторирането на вестибуларната функция и слуха при пациенти в старческа възраст трябва да се извършва по време и след лечението. Трябва да се избягва едновременно или последователно използване на други ототоксични вещества.

Приложението чрез бърз болус (т.е. в продължение на няколко минути) може да бъде свързано с рязка хипотония (включително шок и рядко сърдечен арест), реакции подобни на тези, медиирани от хистамин и макулопапулозен или еритематозен обрив („синдром на червения човек’’ или синдром „червен врат”). Ванкомицин трябва да се влива бавно в разреден разтвор (2,5 до 5,0 mg/ml) със скорост не по-висока от 10 mg/min и за период не цо-кратьк от 60 минути, за да се избегнат бързи реакции, свързани с инфузията, Спирането на инфузията обикновено врди до бързо прекратяване на тези реакции.

Честотата на реакциите, свързани с инфузията (хипотония, зачервяване, еритем, уртикария и пруритус) се увеличава при съпътстващо приложение на анестетици (вж. точка 4.5). Честотата им може да се намали при прилагане на ванкомицин чрез инфузия най-малко 60 минути преди индукция на анестезия.

Съобщава се за тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens- Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN), лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), които могат да бъдат животозастрашаващи или с летален изход, във връзка с лечение с ванкомицин (вж. точка 4,8). Повечето от тези реакции са настъпили в рамките на няколко дни до осем седмици след започване на лечението с ванкомицин.

При предписване пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и да бъдат внимателно наблюдавани за кожни реакции. Ако се появят признаци и симптоми, показателни за тези реакции, приложението на ванкомицин трябва незабавно да се прекрати и да се обмисли алтернативно лечение. Ако пациентът е развил тежка кожна нежелана реакция при употребата на ванкомицин, лечението с ванкомицин не трябва повече да се подновява.

Болка и тромбофлебит могат да се появят при много пациенти, получаващи ванкомицин интравенозно, които понякога са тежки. Честотата и тежестта на тромбофлебита могат да бъдат сведени до минимум, когато лекарственият продукт се прилага бавно като разреден разтвор (вж. точка 4.2) и периодично се променят местата на инфузия,

Ефикасността и безопасността на ванкомицин не са установени при интратекални, интралумбални и интравентрикуларни пътища на прилагане.

Ванкомицин трябва да се използва внимателно при пациенти с бъбречна недостатъчност, включително анурия, тъй като възможността за поява на токсични ефекти е много по-висока при поддържане на продължителни високи концентрации в кръвта. Рискът от токсичност се увеличава при високи концентрации в кръвта при продължителна терапия.

Редовното мониториране на нивата на ванкомицин в кръвта е показано при терапия с високи дози и по-дългосрочна употреба, особено при пациенти с бъбречна дисфункция или увреден слух, както и при едновременно приложение съответно на нефротоксични или ототоксични вещества (вж, точка 4.2 и 4.5).

Ванкомицин не е разрешен за интракамерно или интравитреално приложение, включително профилактика на ендофталмит.

Хеморагичец оклузивен ретинален васкулит (HOKV), включително трайна загуба на зрение, са наблюдавани В отделни случаи след интракамерно или интравитреално приложение на ванкомицин по време или след опреация на катаракга.

Настоящите препоръки за интравенозно прилагане в педиатричната популация, особено за деца под 12- годишна възраст, могат да доведат до субтерапевтични нива на ванкомицин при значителен брой деца. Въпреки това, безопасността на увеличеното прилагане на ванкомицин не е достатъчно оценена и не се препоръчват по-високи дози от 60 mg/kg/ден.

Ванкомицин трябва да се използва с особено внимание при недоносени новородени и кърмачета поради незрялост на бъбреците и възможно повишаване на серумната концентрация на ванкомицин. Поради това, концентрацията на ванкомицин в кръвта трябва да се проследява внимателно при тези деца. Съпътстващото приложение на ванкомицин и анестетици е свързано с еритем и подобно на медиирано от хистамин зачервяване при деца. По подобен начин, съпътстващата употреба с нефротоксични средства, като аминогликозидни антибиотици, НСПВС (напр. ибупрофен за затваряне на отворен ductus arteriosus) или амфотерцин В е свързана с повишен риск от нефротоксичност (вж, точка 4.5) и затова е показано по-често наблюдение на серумните нива на ванкомицин и бъбречната функция.

Естественото понижаване на гломерулната филтрация с напредване на възрастта може да доведе до повишени серумни концентрации на ванкомицин, ако дозата не се коригира (вж. точка 4.2).

Индуцираната от анестетици миокардна депресия може да се засили от ванкомицин. По време на анестезия, дозите трябва да се разреждат добре и да се прилагат бавно, при стриктно наблюдение на сърдечната дейност. Промяната на позицията на тялото трябва да се отложи до завършване на инфузията, за да се позволи адаптиране на кръвното налягане спрямо промяната на позата (вж. точка 4.5).

В случай на тежка персистираща диария, трябва да се има предвид вероятността за наличие на псевдомембранозен ентероколит, който може да бъде животозастрашаващ (вж. точка 4.8). Не трябва да се използват антидиарийни лекарствени продукти.

Продължителната употреба на ванкомицин може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми. Внимателното наблюдение на пациента е от основно значение. Ако по време на терапията се появи суперинфекция, трябва да се вземат необходимите мерки.

Интравенозно приложение на ванкомицин не е ефективно при лечението на инфекция с Clostridium difficile. Ванкомицин трябва да се прилага перорално за това показание.

Провеждане на тестовете за откриване на колонизация или токсини на Clostridium difficile не се препоръчва при деца под 1 година, поради високата честота на асимптоматична колонизация, освен ако не е налице тежка диария при кърмачета с рискови фактори за стаза, като например болест на Hirschsprung, оперирана анална атрезия или други тежки нарушения на мотори ката на червата. Трябва винаги да се търси възможна алтернативна етиология и наличието на ентероколит, причинен от Clostridium difficile да бъде доказан.

Абсорбцията може да се повиши при пациенти с възпалителни заболявания на чревната лигавица или псевдомембранозен колит, индуциран от Clostridium difficile. Тези пациенти могат да бъдат изложени на риск от развитие на нежелани реакции, особено ако имат съпътстващо бъбречно увреждане. Колкото по-голямо е бъбречното увреждане, толкова по-голям е рискът от развитие на нежеланите реакции, свързани с парентерално приложение на ванкомицин. Трябва да се извършва мониториране на серумните концентрации на ванкомицин при пациенти с възпалителни заболя вания на чревната лигавица.

При пациенти с подлежаща бъбречна дисфункция или лекувани съпътстващо с аминогликозид или друго нефротоксично лекарство, трябва да се наблюдава бъбречната функция.

Изследването на слуха може да е от полза за свеждането на риска до минимум от ототоксичност при пациенти с потенциална загуба на слуха, или които се лекуват съпътстващо с ототоксично вещество като аминогликозид.

Трябва да се избягва употребата на антимотилитетни средства и да се преосмисли употребата на инхибитори на протонната помпа.

Употребата на перорален ванкомицин повишава възможността от развитие на резистентни на ванкомицин популации Enterococci в стомашно-чревния тракт. Поради тази причина се препоръчва перорален ванкомицин да се използва предпазливо.

Едновременното приложение на интравенозен ванкомицин и анестетици е свързано с възникване на еритем, хистамино-подобно зачервяване и анафилактоидни реакции. Приложението на Ванкомицин 1 час преди въвеждане на анестетика води до намаляване на тези случаи.

Съвместната и/или последователна системна или локална употреба на други потенциално ототоксични и/или нефротоксични лекарствени продукти, изисква внимателно проследяване, поради повишен риск от ото- или нефротоксичност. Необходимо е внимателно проследяване, особенно в случаите на едновременно прилагане на аминогликозиди и пиперацилин/тазобактам. В тези случаи максималната доза на ванкомицин трябва да се ограничи до 500 mg на всеки 8 часа (виж точка 4.4).

Не е известно дали Ванкомицин повлиява репродуктивната способност.

Безопасността на Ванкомицин за употреба по време на бременност при хора не е установена. Оценката на експериментални проучвания при животни не показва директни или индиректни увреждащи плода ефекти във връзка с развитието на ембриона или фетуса. Все пак, ванкомицин преминава през плацентата и не може да се изключи потенциалният риск от ембрионална и неонатална ототоксичност и нефротоксичност. Поради това, ванкомицин трябва да се прилага по време на бременност само при категорична необходимост и внимателна оценка на съотношението риск/полза.

Ванкомицин се екскретира в кърмата. Необходимо е внимание, когато продуктът се прилага на кърмещи жени, поради потенциалните нежелани реакции при детето (нарушения на чревната флора с диария, колонизация с дрождеподобни гъбички и възможна сенсибилизация). Като се има предвид важността на този лекарствен продукт за кърмещата майка, трябва да се обмисли решение за преустановяване на кърменето.

Не са известни.

Най-често срещаните нежелани реакции са флебит, псевдоалергични реакции и зачервяване на горната част на тялото (синдром „червен врат”), свързано с прекалено бърза интравенозна инфузия на ванкомицин.

Абсорбцията на ванкомицин през стомашно-чревния тракт е незначителна. Но, при тежко възпаление на чревната лигавица особено при пациенти с бъбречна недостатъчност, могат да се появят такива нежелани реакции, каквито се появяват при парентерално приложение. Поради това са включени споменатите по-долу нежелани реакции и честотата им, свързани с парентерално приложение на ванкомицин.

Когато ванкомицин се прилага парентерално, най-често срещаните нежелани реакции са флебит, псевдоалергични реакции и зачервяване на горната част на тялото („червен врат”) поради прекадено бърза интравенозна инфузия на ванкомицин.

Съобщава се за тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens- Johnson (SJS),

токсична епидермална некролиза (TEN), лекарствена реакция с еозинофилия и системни сипмтоми (DRESS) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) във връзка с лечение с ванкомицин (вж. точка 4.4).

При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.

Нежеланите реакции, изброени по-долу, са определени като е използвана следната конвенция за категории по честота и база данни на системо-органни класове по MedDra:

Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Обратима неутропения обикновено започва една седмица или повече след началото на интравенозната терапия или след обща доза над 25 g

Интравенозният ванкомицин трябва да се влива бавно. По време или непосредствено след бърза инфузия може да настъпят анафилактични/анафилактоидни реакции, включващи хрипове. Тези реакции отшумяват след прекратяване на инфузията, обикновено между 20 минути и 2 часа. Може да настъпи некроза след интрамускулно инжектиране.

Шум в ушите, вероятно предшестващ загуба на суха, трябва да се счита за знак за прекратяване на лечението.

Ототоксичност се съобщава главно при пациенти , на които е приложена висока доза, или при тези на съпътстваща терапия с други ототоксични лекарствени продукти, напр. аминогликозиди или които са с анамнеза за намален слух или бъбречна дисфункция.

Педиатрична популация .

Профилът на безопасност при деца и възрастни пациенти е като цяло подобен.

Нефротоксичността, описана при деца, обикновено е свързана с други нефротоксични средства. като аминогликозиди.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата.

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.:+35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

• Няма известен специфичен антидот.

• Изисква се симптоматично лечение.

• Препоръчват се поддържаща терапия е поддържане на гломерулната филтрация.

• Ванкомицин се отстранява в незначителна степен от кръвта чрез диализа.

• Съобщавано е, че хемофилтрацията и хемоперфузията с полисулфонова смола може да доведе до намаляне на серумните концентрации на ванкомицин.