Rossta 10 mg film - coated tablets

Лечение на хиперхолестеролемия

Възрастни, младежи и деца над 10-годишна възраст с първична хиперхолестеролемия (тип IIa включително хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия ) или смесена дислипидемия (тип IIb) като

добавка към диетата, когато резултатът от диетата и други нефармакологични мерки (като физически упражнения, намаляване на теглото) не е задоволителен.

Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия като добавка към диетата, както и с друго липидопонижаващо лечение (напр. LDL афереза) или когато това лечение не е подходящо.

Превенция на сърдечно-съдовн събития

Предотвратяване на големи сърдечно-съдови събития при пациенти, оценени с висок риск за първо сърдечно-съдово събитие (вж. точка 5.1) като допълнение към коригирането на други рискови фактори.

Преди започване на терапията, пациентът трябва да бъде поставен на стандартна диета за понижаване нивото на холестерола, която да продължи и по време на лечението. Изборът на дозировки зависи от индивидуалните терапевтични цели, определени от препоръки на съвременните консенсусни ръководства за контрол на холестеролемията.

Розувастатин може да се приема по всяко време на деня, със или без храна.

Лечение на хиперхолестеролемия

Препоръчваната начална доза е 5 или 10 mg веднъж дневно както при пациенти, които не са приемали статини, така и при преминаване от друг инхибитор на HMG-CoA редуктазата. Изборът на началната доза от медикамента зависи от нивото на серумния холестерол, бъдещия сърдечно-съдов риск и риска от поява на нежелани реакции към лечението (виж по-долу). При необходимост дозата може да се коригира, като се премине на следващото дозово ниво след 4 седмици (вж. точка 5.1). В сравнение с по-ниските дози и предвид повишената честота на съобщаване на нежелани реакции при доза от 40 mg, в сравнение с по-ниските (вж. точка 4.8), последното титриране до максималната доза от 40 mg трябва да се предприема само при пациенти с тежка хиперхолестеролемия, с висок сърдечно-съдов риск (особено тези с фамилна хиперхолестеролемия), които не постигат желаното ниво на холестерол при лечение с 20 mg и при които ще се прави рутинно проследяване в хода на лечението (вж. точка 4.4). При започване на лечение с 40 mg се препоръчва постоянно наблюдение на пациента от специалист.

Превенция на сърдечно-съдови събития

В проучването за понижаване на риска от сърдечно-съдови събития е използвана доза от 20 mg (вж. точка 5.1).

Педиатрична популация

Употребата при деца трябва да се провежда само от специалисти.

Деца и младежи на възраст от 10 до 17 години (момчета в стадий II по Танер и нагоре и момичета, които са поне една година след началото на менструацията).

При деца и младежи е хетерозигочна фамилна хиперхолестеролемия обичайната начална доза е 5 mg дневно. Обичайният дозов диапазон е 5-20 mg орално, веднъж дневно. Титрирането трябва да се провежда съгласно индивидуалния отговор и поносимост на педиатричните пациенти, както е указано в препоръките за лечение на деца (вж. точка 4.4). Децата и младежите трябва да се подложат на стандартна холестеролопонижаваща диета, преди да се започне лечение е розувастатин: диетата трябва да се продължи по време на лечението с Розувастатин. Безопасността и ефикасността на дози по-високи от 20 mg не са проучвани при тази популация. Концентрацията от 40 mg не е подходяща за приложение при педиатрични пациенти.

Деца по-малки от 10 години

Опитът с деца под 10 години е ограничен до малък брой деца (на възраст между 8 и 10 години) с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.

Следователно Розувастатин не се препоръчва за употреба при деца под 10-годишна възраст.

Употреба при пациенти в старческа възраст

Препоръчваната първоначална доза при пациенти над 70 години е 5 mg (вж. точка 4.4). Друго коригиране на дозировката в зависимост от възрастта не е необходимо.

Дозиране при пациенти с бъбречна недостатъчност

При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане се прилагат обичайните дози. При пациенти с умерено бъбречно увреждане препоръчваната начална доза е 5 mg (креатининов клирънс под 60 ml/min). Дозировката от 40 mg е противопоказана при пациенти е умерено бъбречно увреждане. При пациенти с тежко бъбречно увреждане употребата на розувастатин е противопоказна (вж. точка 4.3 и точка 5.2.).

Дозиране при пациенти е чернодробно увреждане

Не е наблюдавана повишена системна експозиция на Розувастатин при пациенти с оценка по скалата на Child-Pugh ≤7 . Въпреки това повишена системна експозиция е наблюдавана при пациенти с оценка по скалата на Child-Pugh 8 и 9 (вж. точка 5.2). При тях трябва да се предприеме оценка на бъбречната функция (вж. точка 4.4). Няма данни за пациенти с оценка по скалата на Child-Plugh над 9. Розувастатин е противопоказан при пациенти с активно чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).

Раса

При пациенти от азиатската раса се наблюдава повишена системна експозиция на медикамента (вж. точка 4.3, точка 4.4 и точка 5.2). Препоръчваната първоначална доза при пациенти от азиатски произход е 5 mg. При тези пациенти е противопоказано приложение на доза от 40 mg.

Дозиране при пациенти, предразположени към развитие на миопатия

При пациенти с предразполагащи фактори за развитите на миопатия препоръчваната начална доза е 5 mg (вж. точка 4.4).

При някои от тези пациенти е противопоказано приложението на доза от 40 mg (вж. точка 4.3).

Този лекарствен продукт не е наличен в концентрация 5 mg, обаче тази концентрация може да бъде налична от други притежатели на разрешения за употреба.

Росста може да се прилага по всяко време на деня, със или без храна.

Розувастатин е противопоказан:

• при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество, соя лецитин или някое от помощните вещества, описани в точка 6.1;

• при пациенти с активно чернодробно заболяване, включително неуточнено, продължително покачване на серумните трансаминази и всяко покачване на серумната трансаминаза три пъти над горната граница на нормата; при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатинипов клирънс < 30 ml/min):

• при пациенти с миопатия:

• при пациенти, приемащи едновременно циклоспорин;

• по време на бременност, кърмене и при жени в детеродна възраст, които не използват подходящи контрацептивни мерки.

Дозата от 40 mg е противопоказана при пациенти с предразполагащи фактори за развитие на миопатия/рабдомиолиза. Такива фактори са:

• умерено по степен бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 60 ml/min):

• хипотиреоидизъм;

• лична или фамилна анамнеза за наследствени мускулни заболявания;

• анамнеза за поява на мускулно увреждане по време на лечение с друг медикамент от групата на инхибиторите на хидрокси-метил-глутарил-коензим А редуктазата или с фибрат;

• злоупотреба с алкохол

• състояния, при които може да се повиши плазменото ниво на медикамента;

• лица от азиатската раса;

• съпътстващо лечение с фибрати (вж. точка 4.4. точка 4.5 и точка 5.2).

Бъбречни ефекти

При пациенти, лекувани с по-високи дози розувастатин - по-конкретно 40 mg, е наблюдавана протеинурия, установена при изследване с тест-ленти, с предимно тубулен произход и в повенето случаи с преходен или интермитентен характер. Няма доказателства тя да предшества изявата на остро или прогресивно бъбречно заболяване, вследствие на лекарствената употреба (вж. точка 4.8). Докладваната честота на сериозни бъбречни увреждания при постмаркетинговата употреба е по-висока при дозировка от 40 mg. Оценка на бъбречната функция трябва да се направи по време на рутинно проследяване при пациенти, обичайно третирани с 40 mg.

Скелетна мускулатура

Ефекти върху скелетната мускулатура (миалгия, миопатия и по-рядко рабдомиолиза) са съобщавани при приложение на всички дозови режими, особено при дози над 20 mg. Много редки случаи на рабдомиолиза са докладвани при използването на езетимиб в комбинация с HMG-CoA редуктазни инхибитори. Не може да бъде изключено фармакодинамично взаимодействие (вж. точка 4.5) и е необходимо внимание при комбинираното им използване.

Както при другите HMG-CoA редуктазни инхибитори, докладваната честота на рабдомиолиза, асоциирана с постмаркетингова употреба на розувастатин, е по-висока при дозировка 40 mg.

Измерване па креатинкиназата

Креатинкиназата (СК) не трябва да се измерва след усилени упражнения или при наличието на друг причинител на увеличение на СК, което може да затрудни тълкуването на резултата. Ако нивото на СК е значително повишено при изходно ниво (> 5 пъти допустимата горна граница), тест за потвърждаване на резултата трябва да бъде направен в рамките на 5-7 дни. Ако повторното изследване потвърди изходно ниво на СК > 5 пъти допустимата горна граница, не трябва да се започва лечение.

Преди лечението

Както и други инхибитори на HMG-CoA редуктазата, розувастатин трябва да бъде предписван с особено внимание при пациенти, за които са налице фактори, предразполагащи развитие на миопатия, рабдомиолиза. Такива фактори са:

• бъбречно увреждане;

• хипотиреоидизъм;

• лична или фамилна анамнеза за наследствено мускулно заболяване;

• установена мускулна токсичност към други HMG-CoA инхибитори на редуктазата или фибрати;

• злоупотреба с алкохол;

• пациенти на възраст над 70 години;

• състояния, при които може да се наблюдава покачване на плазмените нива на розувастатин (вж. точка 5.2);

• едновременно приложение на фибрати.

При подобни пациенти трябва да се предвиди отношението риск/полза и да бъдат поставени под клинично наблюдение. Ако изходното ниво на СК е значително повишено (> 5 пъти горната граница на нормата), не трябва да се започва лечение.

По време на лечението

Пациентите се уведомяват задължително веднага да докладват за появата на необясними мускулни болки, усещане за слабост или схващане, най-вече ако са свързани с неразположение или фебрилитет. При тези пациенти трябва да се измерят нивата на СК. Терапията трябва да се прекрати, ако нивото на СК е значително повишено (> 5 пъти горната допустима граница) или мускулните симптоми са тежки и причиняват ежедневно неразположение (дори нивото на СК да е < 5 пъти горната допустима граница). Ако симптомите изчезнат и нивото на СК се нормализира, може да се помисли за повторно лечение с розувастатин или с алтернативен HMG-CoA инхибитор на редуктазата в най-ниска доза под наблюдение. Рутинно наблюдение на нивото на СК при пациенти без симптоми е неоснователно.

Има много редки доклади за имуномедиирана некротизираща миопатия, която клинично се характеризира с персистираща проксимална мускулна слабост и повишена креатинкиназа по време на лечението или след спиране на статините, включително розувастатин. Може да е необходмо допълнително нервномускулно или серологично изследване. Може да се наложи лечение с имуносупресиращи лекарства.

При клиничните изпитания на розувастатин не са наблюдавани данни за повишени ефекти върху скелетната мускулатура в малката група пациенти, при които Розувастатин е прилаган с друго съпътстващо лечение. Увеличение на честотата на миозит и миопатия е наблюдавано обаче при пациенти, получаващи други инхибитори на HMG-CoA редуктазта заедно с циклоспорин, производни на фибриновата киселина, включително гемфиброзин, никотинова киселина, азолови антимикотици, протеазни инхибитори и макролидни антибиотици. Гемфиброзил повишава риска от миопатия, ако се приема едновременно HMG-CoA инхибитори на редуктазата. Поради това комбинацията между гемфиброзил и розувастатин не е препоръчителна. Ползата от допълнително понижаване на липидните нива в резултат от комбинираното приемане на розувастатин и фибрати или ниацин трябва да бъде внимателно изчислена спрямо потенциалния риск от подобни комбинации. При едновременно приложение на фибрати лечението с дози от 40 mg е противопоказано (вж. точка 4.5 и точка 4.8).

Розувастатин не трябва да се употребява при пациенти с остри сериозни състояния, предполагащи миопатия или предразполагащи към развитие на бъбречна недостатъчност, вследствие на рабдомиолиза (напр. сепсис, хипотензия, голяма операция, травма, тежки метаболитни, ендокринни и електролитни нарушения или неконтролирани гърчове).

Влияние върху черния дроб

Както при други инхибитори на HMG-CoA редуктазата и розувастатин трябва да се прилага с внимание при пациенти, приемащи голямо количество алкохол и/или имали заболяване на черния дроб. Препоръчително е да се направят изследвания на черния дроб преди и 3 месеца след започване на лечението. Розувастатин трябва да бъде преустановен или дозата трябва да се намали, ако нивото на серумните трансаминази надвишава три пъти горната граница на нормата. Докладваната честота за сериозни чернодробни увреждания (заключаващи се главно в увеличени чернодробни трансаминази) при постмаркетинговата употреба е по-висока при дозировка40 mg.

При пациенти с вторична хиперхолестеролемия, причинена от хипотиреоидизъм синдром, основното заболяване трябва да се лекува преди започване па лечение е розувастатин.

Раса

Фармакокинетичните проучвания показват, че при пациентите от азиатската раса е налице по-висока експозиция в сравнение е тези от кавказката (бялата) раса (вж. точка 4.2. точка 4.3 и точка 5.2).

Протеазни инхибитори

Не се препоръчва едновременното приложение е протеазни инхибитори (вж. точка 4.5).

Интерстициална белодробна болест

Докладвани са изолирани случаи на интерстициална белодробна болест при приложение на някои статини, особено при продължителна терапия (вж. точка 4.8). Клиничните прояви могат да включват диспнея, непродуктивна кашлица и влошаване на общото състояние (умора, загуба на тегло и треска). Ако има подозрение, че пациентът е развил интерстициална белодробна болест, терапията със статии трябва да бъде преустановена.

Захарен диабет

Някои доказателства предполагат, че статините като клас повишават кръвната глюкоза и при някои пациенти, с висок риск за развитие на диабет в бъдеще, могат да доведат до такова ниво на хипергликемия, при което е подходящо прилагането на редовната грижа, провеждана при диабет. Този риск обаче се надделява от редукцията на васкуларния риск със статини и следователно не трябва да бъде причина за спиране на статиновата терапия. Рисковите пациенти (глюкоза на гладно 5.6 до 6.9 mmol/1, индекс на телесна маса > 30 kg/m², повишени стойности на триглицеридите, хипертония) трябва да се проследява клинично и биохимично съгласно националните ръководства.

В проучването JUPITER съобщената обща честота на захарен диабет е 2,8% за розувастатин и 2.3% за плацебо, главно при пациенти с глюкоза на гладно 5,6 до 6.9 mmol/1.

Педиатрична популация

Оценяването на линейното израстване (височина), тегло, BMI (индекс на телесната маса) и вторичните полови белези на половото съзряване по скалата на Tanner при педиатрични пациенти на възраст 10 до 17 години, приемащи розувастатин, е ограничено до едногодишен период. След 52 седмици на третиране по време на проучването, не беше забелязан никакъв ефект върху растежа, теглото, ВМ1 или половото съзряване (вж. точка 5.1). Опитът от клинични проучвания с пациенти в детска и юношеска възраст е ограничен и дългосрочните ефекти на Розувастатин (1 година) върху пубертета не са известни.

В клинично проучване на деца и младежи, приемащи Розувастатин за 52 седмици, повишаване на СК > 10 х ULN и мускулни симптоми след упражнения или повишена физическа активност са докладвани по- често в сравнение с наблюдения от клинични проучвания при възрастни (вж. точка 4.8).

Лактоза:

Росувастатин съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми, като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.

Лецитин (соя) (Е322)

Този лекарствен продукт съдържа соев лецитин. Ако пациентът е алергичен към фъстъци или соя, не трябва да използва този лекарствен продукт (вж точка 4.3).

Циклоспорин: При едновременното приложение на Розувастатин с циклоспорин средните стойности на AUC на Розувастатин са били средно 7 пъти по-високи от тези, наблюдавани при здрави доброволци, на които е приложена същата доза (вж. точка 4.3). Едновременното приложение не е повлияло плазмените концентрации на циклоспорин,

Антагонисти на витамин К: Подобно на други инхибитори на HMG-CoA редуктазата започването на лечение с Розувастатин или титрирането на дозата му при пациенти, приемащи антагонисти на витамин К (като варфаин или други кумаринови антикоагуланти) може да доведе до повишение на International

Normalized Ratio (INR). Прекъсването на лечението или намаляване на дозата на титринране с розувастатин може да доведе до намаление на INR. При подобни ситуации се препоръчва мониториране на INR.

Езетимиб: Едновременното му използване с розувастатин не води до промени в AUC или Cmax и при двата препарата. Въпреки това не може да се изключи фармакодинамично взаимодействие между тях, което да има за резултат нежелани реакции (вж. точка 4.4).

Гемфиброзил и други липидопонижяващи продукти: Едновременно приложение на розувастатин и гемфиброзил е довело до двукратно повишение на Cmax и AUC на розувастатин (вж. точка 4.4).

Данните от фармакокинетичните проучвания, изследващи лекарствените взаимодействия, не показват взаимодействие с фенофибрат, но е възможна поява на фармакодинамични взаимодействия. Гемфиброзил, фенофибрат и останалите медикаменти от групата на фибратите и липидопонижаващите дози (в дози ≥ 1 g на ден) ниацин (никотинова киселина) повишават риска от поява на миопатия при комбиниране с инхибитори на хидрокси-метил-глутарил-коензим А редуктазата, най-вероятно поради факта, че последните могат да предизвикат появата на това усложнение и при монотерапия. Дозата от 40 mg е противопоказана при едновременен прием на фибрати (вж. точка 4.3 и точка 4.4). При тези пациенти лечението също трябва да започне с 5 mg.

Протеазни инхибитори: Въпреки че точният механизъм на взаимодействие не е известен, едновременното приложение с протеазни инхибитори може рязко да повиши експозицията на розувастатин. Едновременното приложение на 20 mg розувастатин и комбиниран продукт, състоящ се от два протеазни инхибитора (400 mg лопинавир/100 mg ритонавир) по време на едно фармакокинетично проучване при здрави доброволци, се асоциира с приблизително дву- и петкратно нарастване в равновесните AUC0-24 и Сmax на розувастатин. Поради това не се препоръчва едновременното приложение на розувастатин при пациенти със СПИН, приемащи протеазни инхибитори (вж. също точка 4.4).

Антиациди: Едновременното приложение на розувастатин и антиацидна суспензия, съдържаща алуминиев и магнезиев хидроксид, е довело до намаляване на плазмената концентрация на розувастатин с приблизително 50%. Този ефект е бил отслабен, когато антиацидите са давани 2 часа след приема на розувастатин. Клиничното значение на това взаимодействие не е изследвано.

Еритромицин: Едновременният прием на розувастатин и еритромицин е довел до 20% намаление на AUQo-t и 30% намаление на Cmax на розувастатин. Взаимодействието може да е предизвикано от повишения чревен мотилитет, вследствие на приемането на еритромицин.

Перорални контрацептиви/хормонозаместваща терапия: Едновременният прием на розувастатин и перорални контрацептиви е довел до повишаване на AUC на етинил естрадиол и норгестрел, съответно с 26% и 34%. Тези повишени плазмени концентрации трябва да се вземат под внимание, когато се определя дозировката на пероралните контрацептиви. Няма фармакокинетични данни за пациенти, които приемат едновременно розувастатин и хормонозаместваща терапия. Ето защо, взаимодействието описано по-горе не трябва да бъде изключено като вероятно. Въпреки това тази комбинация е била широко прилагана от жени в клинични изпитвания и е била толерирана добре.

Други лекарствени продукти: Въз основа на данните от специфични проучвания за изследване на

лекарствени взаимодействия, не се очаква клинично значимо взаимодействие с дигоксин.

Ензими от системата на цитохром Р450: Данните от invitro и invivo проучвания показват, че Розувастатин не е нито инхибитор, нито индуктор на цитохром Р450 изоензимите. Розувастатин е слаб субстрат за тези изоензими. Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между розувастатин и флуконазол (инхибитор на CYP2C9 и CYP3A4) или кетоконазол (инхибитор на CYP2A6 и CYP3A4). Едновременният прием на итраконазол (инхибитор на CYP3A4) и розувастатин води до 28% увеличение па AUC на розувастатин. Това леко увеличение не е клинично значимо. По тази причина лекарсвени взаимодействия вследствие на метаболизъм, медииран от цитохром Р450, не се очаква.

Таблица 1

Ефект на едновременно прилагани лекарствени продукти върху експозицията на розувастатин (AUC; в низходящ ред) от публикуваните клинични изпитвания.

*Предоставените данни, като х-пъти е просто съотношение между едновременното приложение с розувастатин и розувастатин прилаган самостоятелно. Данните, предоставени като % промяна представляват разликата в % при самостоятелното прилагане на розувастатин. Растежът е обозначен с „↑,„ без промяна ,,↔,, , намаляването с ,,↓,,.

Розувастатин е противопоказан по време на бременност и кърмене.

Холестеролът и други продукти на холестероловия биосинтез са важни за развитието на плода. Ето защо, потенциалният риск от инхибиране на HMG-CoA редуктазата е по-голям в сравнение с ползата от лечението по време на бременност. Изследванията върху животни осигуряват ограничени данни за репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Ако пациентка забременее по време на лечение с това лекарство, приемът трябва да бъде незабавно преустановен.

Розувастатин се отделя в млякото на плъхове. Няма установени данни за отделяне в млякото при хората (вж. точка 4.3).

Жени в детеродна възраст трябва да използват ефективни методи за контрацепция.

Не са провеждани проучвания за установяване на влиянието на розувастатин върху способността за шофиране и работа с машини. Въз основа на фармакодинамичните свойства не се очаква розувастатин да повлияе неблагоприятно тези способности. При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че приемането на лекарството може да предизвика световъртеж.

Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при употребата на розувастатин, обикновено са леки и преходни. При контролираните клинични изпитвания под 4% от пациентите, лекувани с розувастатин, са прекъснали лечението поради нежелани събития.

Честотата на нежеланите събития е съобразена със следната скала: чести (> 1/100, < 1/10); нечести (> 1/1000, < 1/100); редки (> 1/10 000, < 1/1000); много редки (< 1/10 000). неустановена честота (не може да бъде оценена от наличните данни).

¹ Честотата зависи от наличието или отсъствието на рискови фактори (глюкоза на гладно ≥ 5,6 mmol/1, индекс на телесна маса > 30 kg/m², повишени стойности на триглицеридите. анамнеза за хипертония).

Както при други инхибитори на HMG-CoA редуктазата, честотата на нежеланите лекарствени реакции зависи от лекарствената доза.

Ефекти върху бъбреците

При пациенти, лекувани с Розувастатин, е наблюдавана протеинурия, установена при изследване с тест- лентички и която е с предимно тубулен произход. В определени моменти от лечението при <1% от пациентите на 10 mg и 20 mg, и при приблизително 3% от пациентите, лекувани е 40 mg, са наблюдавани промени в изследванията за протеин в урината от отрицателен резултат или следи до ++. Незначително отклонение в посока от отрицателен резултат или следи към + е наблюдавано при доза 20 mg. В повечето случаи протеинурията намалява или изчезва спонтанно в процеса на лечението и не е доказано да предшества остро и прогресивно бъбречно заболяване. От прегледа на данните при клиничните опити и постмаркетинговите проучвания, досега не е идентифицирана причинна връзка между протеинурията и остро или прогресивно бъбречно заболяване.

При пациенти, третирани с Розувастатин, е наблюдавана хематурия, но клиничните данни сочат, че честотата и е ниска.

Ефекти върху скелетната мускулатура

Както при други инхибитори на HMG-CoA редуктазата, въздействия върху скелетната мускулатура като неусложнена миалгия, миопатия (включително миозит) и рабдомиолиза установени при пациенти, лекувани е Розувастатин - във всички терапевтични дози, особено над 20 mg.

Увеличение на нивото на СК вследствие на увеличение на дозата е наблюдавано при по-малък борй пациенти на розувастатин: множество от случаите са леки, преходни и асимптоматична. Ако нивото на СК се повиши (> 5 пъти горната граница на нормата) лечението трябва временно да се преустаниву (вж.

точка 4.4).

Ефект върху черния дроб

Както при други инхибитори на HMG-CoA редуктазата, увеличение на трансаминазите, свързано е дозировката, е наблюдавано при малък брой пациенти на розувастатин; по-голяма част от случаите са леки, асимптоматични и преходни.

Постмаркетингов опит

Наред с описаните по-горе нежелани реакции, в постмаркетинговия опит с розувастатин са описани и следните нежелани реакции при лечение с розувастатин:

Следните нежелани реакции са докладвани при някои статини:

• Депресия

• Нарушения на съня, включително инсомния и кошмари. Сексуална дисфункция

• Изолирани случаи на интерстициална белодробна болест, особено при продължителна терапия (вж. точка 4.4)

• Нарушения на сухожилията, понякога усложнени от руптура.

Докладваната честота на рабдомиолиза, сериозни чернодробни увреди, (основно - увеличени чернодробни трансаминази) е по-висока при дозировка 40 mg.

Педиатрична популация: В едно 52-седмично клинично проучване повишаване на креатинкиназата > 10 х ULN и мускулни симптоми след упражнения или повишена физическа активност са наблюдавани по-често при деца и младежи, в сравнение с възрастните (вж. точка 4.4). В друг аспект, профилът на безопасност на розувастатин е сходен при деца и младежи в сравнение с възрастните.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани лекарствени реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съоотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана

нежелана реакция чрез националната система за съобщаване на Изпълнителната агенция по лекарствата

Контакти:

Изпълнителна агенция по лекарствата.

България

ул. .Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.: +35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

Няма специфично лечение в случай на предозиране. При предозиране пациентът трябва да се лекува симптоматично и да се започнат поддържащи мерки според нуждата. Чернодробната функция и нивата на СК трябва да се следят. Малко е вероятно хемодиализата да бъде от полза.