Daltex 50 mg/850 mg film - coated tablets

ДАЛТЕКС е показан за лечение на захарен диабет тип 2:

• ДАЛТЕКС е показан за лечение на възрастни пациенти, при които не е възможно да се постигне задоволителен гликемичен контрол, при максимално поносимата за тях доза перорално приложен метформин или при пациенти, които вече са лекувани с комбинацията вилдаглиптин и метформин под формата на отделни таблетки.

• ДАЛТЕКС е показан в комбинация със сулфонилурейни производни (т.е. тройна комбинирана терапия), в допълнение към диетата и упражненията, при възрастни пациенти, при които не е постигнат адекватен контрол с метформин и сулфонилурейно производно.

• ДАЛТЕКС е показан като тройна комбинирана терапия с инсулин, в допълнение към диетата и упражненията за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти, при които постоянната доза инсулин и метформин, приложени самостоятелно не постигат адекватен гликемичен контрол.

Възрастни с нормална бъбречна функция(GFR≥90ml/min)

Дозата на антихипергликемичната терапия с ДАЛТЕКС трябва да бъде индивидуализирана въз основа на текущата схема на пациента, ефективността и поносимостта, като не се превишава максималната препоръчителна дневна доза от 100 mg вилдаглиптин. ДАЛТЕКС може да се започне като една таблетка от 50 mg/850 mg или като една таблетка от 50 mg/1000 mg, приложена два пъти дневно, една таблетка сутрин и една таблетка вечер.

• При пациенти, при които не е постигнат адекватен контрол с максимална поносима доза метформин, прилаган като монотерапия: Началната доза на ДАЛТЕКС трябва да предоставя вилдаглиптин 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза) плюс дозата на метформин, приемана до момента.

• При пациенти, при които са прилагани едновременно вилдаглиптин и метформин като

• отделни таблетки: ДАЛТЕКС трябва да бъде започнат в същите дози на вилдаглиптин и метформин като приеманите до момента.

• При пациенти, при които не е постигнат адекватен контрол с двойна комбинация с метформин и сулфонилурейно производно: Дозата ДАЛТЕКС трябва да предоставя вилдаглиптин в доза от 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза), а дозата на метформин трябва да бъде подобна на приеманата до момента. Когато ДАЛТЕКС се прилага в комбинация със сулфонилурейно производно, може да се има предвид по-ниска доза на сулфонилурейното производно, за да се намали рискът от хипогликемия.

• При пациенти, при които не е постигнат адекватен контрол с двойна комбинирана терапия с инсулин и максимална поносима доза метформин:

Дозата ДАЛТЕКС трябва да предоставя вилдаглиптин в доза от 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза), а дозата метформин трябва да е бъде подобна на приеманата до момента.

Безопасността и ефикасността на вилдаглиптин и метформин, прилагани като тройна перорална терапия в комбинация с тиазолидиндион не са установени.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст (> 65 години)

Тъй като метформин се екскретира през бъбреците, а пациентите в старческа възраст показват тенденция към намалена бъбречна функция, при пациенти, които приемат ДАЛТЕКС, бъбречната функция трябва да бъде редовно проследявана (вижте точки 4.4 и 5.2).

Бъбречно увреждане

Преди започване на лечение с продукти, съдържащи метформин, трябва да се направи оценка на GFR стойностите, а след това - поне веднъж годишно. При пациенти с повишен риск от понататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва по- често да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки 3-6 месеца.

За предпочитане е максималната дневна доза метформин да бъде разделена на 2-3 дневни дози. Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR< 60 ml/min.

Ако не е достъпна дозова форма на ДАЛТЕКС с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.

Чернодробно увреждане

ДАЛТЕКС не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включвително при тези със стойности на аланнн аминотрансферазата (ALT) или аспартат аминотрансферазата (AST) преди започване на лечението > 3 пъти горната граница на нормата (ULN) (вижте точка 4.3, 4.4 и 4.8).

Педиатрична популация

ДАЛТЕКС не се препоръчва за употреба при деца и юноши (<18 години). Безопасността и ефикасността на вилдаглиптин/метформин при деца и юноши (<18 години) не са установени. Няма налични данни.

Перорално приложение. Приемът на ДАЛТЕКС с или непосредствено след хранене може да намали стомашно-чревните симптоми, свързани с метформин (вижте също точка 5.2).

• Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• Всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза) Диабетна прекома.

• Тежка бъбречна недостатъчност (GFR< 30 ml/min) (вижте точка 4.4)

• Остри състояния, които могат да променят бъбречната функция, като:

• дехидратация,

• тежка инфекция,

• шок,

• вътресъдово приложение на йодирани контрастни вещества (вижте точка 4.4).

• Остро или хронично заболяване, което може да причини тьканна хипоксия, като:

• сърдечна или дихателна недостатъчност,

• скорошен инфаркт на миокарда,

• шок.

• Чернодробно увреждане (вижте точки 4.2,4.4 и 4.8)

• Остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм

• Кърмене (вижте точка 4.6)

Общи

ДАЛТЕКС не е заместител на инсулина при инсулин-зависими пациенти и не трябва да се прилага при пациенти с диабет тип 1.

Лактатна ацидоза

Лактатната ацидоза, много рядко, но сериозно метаболитно усложнение, най-често настъпва при остро влошаване на бъбречната функция, кардио-респираторно заболяване или сепсис. Натрупването на метформин настъпва при остро влошаване на бъбречната функция и увеличава риска от лактатна ацидоза.

В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на течности) трябва временно да се спре приема на метформин и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.

Приемът на лекарствени продукти, които могат остро да увредят бъбречната функция (като антихипертензивни средства, диуретици и НСПВС) трябва да се започне с повишемп внимание при пациенти, лекувани с метформин. Други рискови фактори за лактатна ацидоза са прекомерен прием на алкохол, чернодробна недостатъчност, недостатъчно контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване и всички състояния, свързани с хипоксия, както и едновременната употреба на лекарствени продукти, които могат да причинят лактатна ацидоза (вижте също точки 4.3 и 4.5).

Пациентите и/или болногледачите трябва да бъдат информирани за риска от лактатна ацидоза. Лактатната ацидоза се характеризира с ацидозна диспнея, коремна болка, мускулни крампи, астения и хипотермия, последвани от кома. В случай на съмнение за симптоми пациентът трябва да спре приема на метформин и незабавно да потърси лекарска помощ. Лабораторни находки с диагностично значение са понижаване на pH (<7,35) в кръвта, повишени нива на лактат в плазмата (> 5 mmol/1) и повишени анионна разлика и съотношение лактат/пируват.

Приложение на йодирани контрастни вещества

Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до контраст- индуцирана нефропатия, водеща до натрупването на метформин и повишен риск от лактатна ацидоза. Метформин трябва да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.5).

Бъбречна функция

Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това (вж. точка 4.2). Метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).

Чернодробно увреждане

Пациентите с чернодробно увреждане, включително тези със стойности на ALT или AST > Зх ULN, не трябва да бъдат лекувани с ДАЛТЕКС (вижте точки 4.2,4.3 и 4.8).

Проследяване на чернодробните ензими

При приложение на вилдаглиптин са съобщавани редки случаи на чернодробна недостатъчност (включително хепатит). В тези случаи най-общо пациентите не са проявили симптоми, не е имало клинични последствия, а стойностите на чернодробните функционални тестове (ЧФТ) се връщат към нормалните след преустановяване на лечението. ЧФТ трябва да бъдат извършени преди започване на лечение с ДАЛТЕКС, за да е известно изходното ниво на пациента. Чернодробната функция трябва да бъде проследявана по време на лечението с ДАЛТЕКС на тримесечни интервали през първата година и периодично след това. Пациентите, при които стойностите на трансаминазите се повишат, трябва да бъдат проследявани с повторна оценка на чернодробната функция, за да се потвърди находката, а впоследствие да бъдат проследявани с чести ЧФТ докато отклонението(ята) не се възвърне(ат) към нормалните стойности. Ако повишението на AST или ALT от Зх ULN или повече продължи се препоръчва преустановяване на лечението с ДАЛТЕКС. Пациентите, които развият жълтеница или други признаци на чернодробна недостатъчност трябва да преустановят ДАЛТЕКС.

След преустановяване на лечението с ДАЛТЕКС и нормализиране на ЧФТ, лечението с ДАЛТЕКС не трябва да бъде възобновявано.

Кожни нарушения

Кожни лезии, включително поява на мехури и улцерации по крайниците на маймуни се съобщават при приложение на вилдаглиптин в неклинични проучвания за токсичност (вижте точка 5.3). Въпреки че в клиничните проучвания не се наблюдава поява на кожни лезии с повишена честота, опитът при пациенти с кожни усложнения на диабета е ограничен. В допълнение има постмаркетингови съобщения за булозни и ексфолиативни кожни лезии. Ето защо, като част от рутинните грижи при пациентите с диабет се препоръчва проследяване за кожни нарушения като поява на мехури и улцерации.

Остър панкреатит

Приложението на вилдаглиптин се асоциира с риск от развиване на остър панкреатит

Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на остър панкреатит

Ако се подозира наличие на панкреатит, вилдаглиптин трябва да бъде преустановен; ако се потвърди наличие на панкреатит, лечението с вилдаглиптин не трябва да се подновява. Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за остър панкреатит.

Хипогликемия

Известно е, че сулфонилурейните производни причиняват хипогликемия. Пациентите, които приемат вилдаглиптин в комбинация със сулфонилурея може да са изложени на риск от хипогликемия. Поради това, може да се обмисли по-ниска доза на сулфонилурейното производно, за да се намали рискът от хипогликемия.

Хирургия

Метформин трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия. Лечението може да бъде възобновено не по-рано от 48 часа след операцията или възобновяването на храненето през уста, и при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна.

Не са провеждани официални проучвания на вилдаглиптин/метформин. Следните данни отразяват информацията, налична за отделните активни вещества.

Вилдаглиптин

Вилдаглиптин има слаб потенциал за взаимодействия при едновременно приложение с други лекарствени продукти. Тъй като вилдаглиптин не е субстрат на цитохром Р (CYP) 450 ензима и не инхибира или индуцира CYP 450 ензимите, малко вероятно е да си взаимодейства с активни вещества, които са субстрати, инхибитори или индуктори на тези ензими.

Резултатите от клиничните изпитвания, проведени с перорално приложените антидиабетни продукти пиоглитазон, метформин и глибурид в комбинация с вилдаглиптин, не показват клинично значими фармакокинетични взаимодействия в таргетната популация.

Проучванията за лекарствени взаимодействия с дигоксин (субстрат на Р-гликопротеин) и варфарин (субстрат на CYP2C9) при здрави субекти не показват клинично значими фармакокинетични взаимодействия след съвместно приложение с вилдаглиптин.

Проучвания за лекарствени взаимодействия при здрави субекти са проведени с амлодипин, рамиприл, валсартан и симвастатин. При тези проучвания не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия след съвместно приложение с вилдаглиптин. Въпреки това, това не е установено в таргетната популация.

Комбинация с АСЕ инхибитори

Може да съществува повишен риск от ангиоедем при пациенти, които приемат съвместно АСЕ инхибитори (вижте точка 4.8).

Както и при другите антидиабетни лекарствени продукти, хипогликемичните ефекти на вилдаглиптин могат да бъдат намалени от определени активни вещества, включително тиазиди, кортикостероиди, тироидни продукти и симпатикомиметици.

Метформин

Комбинации, които не се препоръчват

Алкохол

Алкохолната интоксикация се свързва с повишен риск от лактатна ацидоза, особено в случаи на гладуване, недохранване или чернодробна недостатъчност.

Йодирани контрастни вешества

Метформин трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.4).

Катийонни активни вещества

Катионните активни вещества, които се елиминират посредством бъбречна тубулна секреция (например циметидин) могат да взаимодействат с метформин чрез конкурираме за обща транспортна система в бъбречните тубули и следователно да забавят елиминирането на метформин, което може да повиши риска от лактатна ацидоза. Проучване при здрави доброволци показва, че циметидин, приложен в доза от 400 mg два пъти дневно, повишава системната експозиция на метформин (AUC) с 50%. Поради това, когато едновременно се прилагат катионни лекарствени продукти, които се елиминират чрез бъбречна тубулна секреция, трябва да се обмисли стриктно проследяване на гликемичния контрол, коригиране на дозата в рамките на препоръчваната доза и промяна в лечението на диабета (вижте точка 4.4).

Комбинации, които изискват предпазни мерки при употреба

Някои лекарствени продукти могат да се отразят неблагоприятно на бъбречната функция, което може да увеличи риска от лактатна ацидоза, например НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа (COX) II, АСЕ инхибитори, ангиотензин П рецепторни антагонисти и диуретици, особено бримкови диуретици. При започването или употребата на такива продукти в комбинация с метформин е необходимо внимателно проследяване на бъбречната функция.

Глюкокортикоидите, бета-2 агонистите и диуретиците имат присъща хипергликемична активност. Пациентите трябва да бъдат информирани и кръвната захар да бъде проследявана по-често, особено в началото на лечението. Ако е необходимо, дозата ДАЛТЕКС може да бъде адаптирана при съвместно лечение или при преустановяване на това лечение.

Инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) могат да понижат нивата на кръвна захар. Ако е необходимо дозата на антихипергликемичниге лекарствени продукти може да бъде адаптирана по време на лечението с друг лекарствен продукт или при неговото преустановяване.

Няма адекватни данни за употребата на вилдаглиптин/метформин при бременни жени. Проучванията при животни на метформин не показват репродуктивна токсичност. Проучванията при животни, проведени с вилдаглиптин не показват тератогеннност, но показват фетотоксичност при токсични за майката дози (вижте точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е известен. ДАЛТЕКС не трябва да се прилага по време на бременността.

Проучванията при животни показват екскреция в кърмата както на метформин, така и на вилдаглиптин. Не е известно дали видлаглиптин се екскретира в кърмата при хора, но метформин се екскретира в кърмата при хора в малки дози. Поради потенциалния риск от хипогликемия при новороденото, свързан с метформин, както и поради липса на данни при хора за вилдаглиптин, ДАЛТЕКС не трябва да се прилага при кърмене (вижте точка 4.3).

Не са провеждани проучвания на ефектите върху фертилитета на вилдаглиптин/метформин (вижте точка 5.3).

Не са провеждани проучвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Пациентите, които могат да почувстват замаяност като нежелана лекарствена реакция, трябва да избягват да шофират или да използват машини.

Не са проведени терапевтични клинични изпитвания с вилдаглиптин/метформин. Въпреки това е демонстрирана биоеквивалентност при съвместно прилагани вилдаглиптин и метформин (вижте точка 5.2). Представените по-долу данни са свързани със съвместно приложение на вилдагиптин и метформин, при което вилдаглиптин е добавен към метформин. Не са проведени проучвания за метформин, добавен към вилдагиптин.

Резюме на профила на безопасност

По-голямата част от нежеланите лекарствени реакции са леки и преходни, като не изискват преустановяване на лечението. Не е установена връзка между нежеланите лекарствени реакции и възрастта, етническата принадлежност, продължителността на експозиция или дневната доза.

При приложение на вилдаглиптин са съобщавани редки случаи на чернодробна недостатъчност (включително хепатит). При тези случаи пациентите обичайно не са проявили симптоми и не е имало клинични последствия, а чернодробната функция се е възстановила до нормалното след преустановяване на лечението. В данните от контролираните изпитвания на монотерапия и добавъчна терапия с продължителност до 24 седмици честотата на повишение на ALT или AST ≥ Зх ULN (класифицирано като налично при поне 2 последователни измервания или при последното посещение по време на лечението) е била съответно 0.2%, 0.3% и 0.2% за вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно, вилдаглиптин 50 mg два пъти дневно и всички компаратори. Тези повишения на трансаминазите обичайно са били асимптоматични, непрогресиращи по природа и не са били свързани с холестаза или жълтеница.

При лечение с вилдаглиптин са съобщавани редки случаи на ангиоедем с честота сходна с тази на контролите. По-голям брой случаи са съобщавани, когато вилдаглиптин е прилаган в комбинация с АСЕ инхибитор. Повечето събития са били леки по тежест и са отзвучали в рамките на лечението с вилдаглиптин.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани при пациенти, получаващи вилдаглиптин като монотерапия или като добавъчна терапия са изброени по-долу по система-орган-клас и абсолютна честота. Нежеланите реакции, посочени в Таблица 5 се основават на информацията, налична за метформин в кратките характеристики на продукта в ЕС. Честотата е дефинирана като много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). Във всяка от групите по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Таблица 1 Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при пациенти, конто приемат вилдаглиптин 100 mg дневно като добавъчна терапия към метформин в сравнение с плацебо плюс метформин при двойнослепи проучвания (N=208)

Описание на избрани нежелани реакции

При контролираните клинични изпитвания на комбинацията вилдаглиптин 100 mg дневно плюс метформин не е съобщавано за преустановяване на лечението поради нежелани реакции нито в групата на вилдаглиптин 100 mg дневно плюс метформин, нито в групата на плацебо плюс метформин.

При клиничните изпитвания честотата на хипогликемия е била честа при пациенти, приемали вилдаглиптин в комбинация с метформин (1%) и нечеста при пациенти, приемали плацебо + метформин (0,4%). Не са съобщавани тежки хипогликемични събития в групите на вилдаглиптин.

При клиничните изпитвания теглото не се е променило от изходните стойности, когато вилдаглиптин е добавен към метформин (+0.2 kgи -1.0 kg съответно за вилдаглиптин и плацебо).

Клиничните изпитвания с продължителност над 2 години не са показали някакви допълнителни сигнали, свързани с безопасността, или непредвидени рискове, когато вилдаглиптин е добавен към метформин.

Комбинации със сулфонилурейно производно

Таблица 2 Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при пациенти, които са приемали вилдаглиптин 50 mg два пъти дневно в комбинация с метформин и сулфонилурейно производно (N=157)

Описание на избрани нежелани реакции

Не е съобщавано за преустановяване на лечението поради нежелани лекарствени реакции за терапевтична група вилдаглиптин + метформин + глимепирид в сравнение с 0,6% за терапевтична група плацебо + метформин + глимепирид.

Честотата на хипогликемия е честа и в двете терапевтични групи (5,1% за групата вилдаглиптин + метформин + глимепирид в сравнение с 1,9% за групата плацебо + метформин + глимепирид). Едно тежко хипогликемично събитие е съобщавано за вилдаглиптин групата.

В края на проучването ефектът върху средното телесно тегло е бил неутрален (+0,6 kg за групата на вилдаглиптин и -0,1 kg за плацебо групата).

Комбинация с инсулин

Таблица 3 Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при пациенти, приемали вилдаглиптин 100 mg дневно в комбинация с инсулин (с или без метформин) при двойнослепи проучвания (N=371)

Описание на избрани нежелани реакции

При контролирани клинични изпитвания на вилдаглиптин 50 mg два пъти дневно в комбинация с инсулин, с или без съвместно приеман метформин, общата честота на преустановяване на лечението поради нежелани реакции е била 0,3% в терапевтичната група на вилдаглиптин и не е наблюдавано преустановяване в групата на плацебо.

Честотата на хипогликемия е била сходна в двете терапевтични групи (14,0% в групата на вилдаглиптин спрямо 16,4% в плацебо групата). Двама пациента са съобщили тежки хипогликемични събития в групата на вилдаглиптин и 6 пациенти в плацебо групата.

В края на проучването ефектът върху средното телесно тегло е бил неутрален (+0,6 kg промяна от изходното ниво в групата на вилдаглиптин и без промяна в плацебо групата).

Допълнителна информация за отделните активни вещества във фиксираната комбинация

Вилдаглиптин

Таблица 4 Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при пациенти, приемали вилдаглиптин 100 mg дневно като монотерапия при двойнослепи проучвания (N=1855)

Описание на избрани нежелани реакции

Общата честота на преустановяване на лечението при контролираните изпитвания на монотерапия поради нежелани реакции не е била по-висока при пациенти, лекувани с вилдаглиптин в дози от 100 mg дневно (0,3%), отколкото при плацебо (0,6%) или компараторите (0,5%).

При сравнителните проучвания на монотерапия хипогликемията е била нечеста, съобщавана при 0,4% (7 от 1 855) от пациентите, лекувани с вилдаглиптин 100 mg дневно, в сравнение с 0,2% (2 от 1 08) от пациентите в групите, лекувани с активен компаратор или плацебо, но не са съобщавани тежки или сериозни събития.

При клиничните изпитвания теглото не се е променило спрямо изходните стоиности, когато вилдаглипти 100 mg дневно е прилаган като монотерапия (съответно -0,3 kg за вилдаглиптин и -1,3 kg за плацебо).

Клиничните изпитвания с продължителност до 2 години не са показали допълнителни сигнали, свързани с безопасността, или непредвидени рискове при монотерапия с вилдаглиптин.

Метформин

Таблица 5 Нежелани лекарствени реакции със съставката метформин

*Понижаване на абсорбцията на витамин В12 с понижаване на серумните нива е наблюдавано рядко при пациенти, лекувани с метформин за дълъг период от време. Трябва да се има предвид такава етиология, ако при пациента се развие мегалобластна анемия.

**Наблюдавани са изолирани случаи на отклонения в изследванията на чернодробната функция или хепатит, които отшумяват след преустановяване на лечението.

Стомашно-чревни нежелани реакции се появяват най-често при започване на лечението и в повечето случаи отшумяват спонтанно. За да се предотвратят се препоръчва метформин да се приема в 2 дози дневно по време на или след хранене. Бавното повишаване на дозата може също да подобри стомашно-чревната толерантност.

Постмаркетингов опит

Таблица 6 Постмаркетиигови нежелани лекарствени реакции

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата

ул.,Дамян Груев” № 8,

1303 София,

Тел.: +359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

Няма налични данни по отношение на предозиране с вилдаглиптин/метформин.

Вилдаглиптин

Информацията по отношение на предозиране с вилдаглиптин е ограничена.

Информацията за симптомите при предозиране с вилдаглиптин е получена от проучване за поносимост на увеличаваща се доза при здрави индивиди, на които е прилаган вилдаглиптин за 10 дни. При доза от 400 mg има три случая на мускулна болка и индивидуални случаи на лека и преходна парестезия, треска, оток и преходно повишение на липазните нива. При доза от 600 mg при един пациент е наблюдаван оток на краката и ръцете и повишени нива на креатинин фосфокиназата (СРК), AST, С-реактивен протеин (CRP) и миоглобин.

При трима други субекти е наблюдаван оток на краката с парестезия в два от случаите. Всички симптоми и отклонения в лабораторните показатели са отзвучали без лечение след преустановяване на проучвания лекарствен продукт.

Метформин

Предозиране с висока доза метформин (или съпътстващ риск от лактатна ацидоза) може да доведе до лактатна ацидоза, която представлява спешно състояние и трябва да бъде лекувана в болница.

Най-ефективният метод за отстраняване на метформин е чрез хемодиализа. Въпреки това, вилдаглиптин не може да бъде отстранен чрез хемодиализа, независимо че основният му метаболит след хидролиза (LAY 151) може. Препоръчва се поддържащо лечение.