Suvartar H 160 mg/12,5 mg film-coated tablets

Лечение на есенциална хипертония при възрастни.

Сувартар Н фиксирана дозова комбинация е показан при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно от монотерапия с валсартан или хидрохлоротиазид.

Препоръчителната доза Сувартар Н е една филмирана таблетка дневно. Препоръчва се индивидуално титриране на дозите на отделните компоненти. За всеки случай, за да се намали риска от хипотония и

други нежелани реакции е добре последователно възходящо да се титрират оделните компоненти. Когато е уместно от клинична гледна точка, би могло да се обсъди директно преминаване от монотерапия към лечение с комбинация от фиксирани дози при пациенти, чиетето артериално налягане не се контролира адекватно от монотерапия с валсартан или хидрохлоротиазид, като се осигури спазване на препоръчителната последователност за титриране на отделните компоненти.

След започване на терапията трябва да се направи оценка на клиничния отговор спрямо Сувартар Н и ако не може да се постигне контрол на артериалното налягане, дозата може да се повиши чрез повишаване на отделните компонети до максимална доза 320 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.

Антихипертензивният ефект е подчертано наличен след 2 седмици.

При повечето пациенти максималните ефекти се постигат в рамките на 4 седмици. При някои пациенти, обаче, може да е необходимо лечение в продължение на 4-8 седмици. Това трябва да се има предвид по време на титрирането на дозата.

Ако след 8 седмици не настъпи очаквания ефект от Сувартар Н 320 mg/25 mg, трябва да се обсъди лечение с допълнителен или алтернативен антихипертензивен лекарствен продукт (виж точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1)

Специални групи пациенти

Бъбречно увреждане

Не се налага промяна в дозировката при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (Скорост на гломерулна филтрация (GFR) >30 ml/min). Поради хидрохлоротиазидната компонента Сувартар Н е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 mL/min) и анурия (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).

Чернодробно увреждане

При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза дозата на валсартан не трябва да превишава 80 mg (вж. точка 4.4). Не е необходимо коригиране на дозата на хидрохлоротиазид за пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. Поради наличието на валсартан, комбинираният лекарствен продукт Сувартар Н е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или билиарна цироза и холестаза.(вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).

Пациенти в старческа възраст

Не се налага промяна в дозировката при пациенти в старческа възраст.

Педиатрична популация

Валсартан /хидрохлоротиазид не се препоръчва за употреба при деца под 18 години, поради липсата на данни за безопасност и ефикасност.

Сувартар Н може да се приема с или без храна и трябва да се приема с вода.

• Свръхчувствителност към активните вещества, други сулфонамидни производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• Втори и трети триместър на бремеността (вж. точки 4.4 и 4.6).

• Тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза.

• Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min), анурия.

• Рефракторна хипокалиемия, хипонатриемия, хиперкалциемия и симптоматична хиперурикемия.

• Едновременната употреба на Сурватар Н с алискирен-съдържащи продукти е при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73m²)(вж. точки 4.5 и 5.1).

Промени в нивата на серумните електролити

Валсартан

Едновременната употреба с калиеви добавки, калий-съхраняващи диуретици, заместители на солта, съдържащи калий, или други лекарствени продукти, които биха могли да повишат нивата на калий (хепарин и т.н.), не се препоръчва. Стойностите на калия трябва да се мониторират съответно.

Хидрохлоротиазид

При лечение с тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, се съобщава за случаи на хипокалиемия. Препоръчва се често мониториране на нивата на серумния калий.

Лечението с тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, се свързва с хипонатриемия и хипохлоремична алкалоза. Тиазидите, включително хидрохлоротиазид, повишават екскрецията на магнезий в урината, което може да доведе до хипомагнезиемия. Екскрецията на калций намалява под влиянието на тиазидните диуретици. Това може да доведе до хиперкалциемия.

Както при всички пациенти, получаващи диуретично лечение, е необходимо на подходящи интервали от време да се осъществява определяне на нивата на серумните електролити.

Пациенти с натриев и/или обемен дефицит

Пациентите, получаващи тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, трябва да бъдат наблюдавани за поява на клинични признаци на воден или електролитен дисбаланс.

При пациенти с тежък натриев и/или обемен дефицит, като тези, които получават диуретици, в редки случаи след започване на терапия със Сувартар Н може да се появи сиптоматична хипотония. Натриевият и/или обемният дефицит трябва да се коригира преди започване на лечението със Сувартар Н.

Пациенти с тежка хронична сърдечна недостатъчност или други състояния, при които е налице стимулация на системата ренин-ангиотензин-алдостерон

При пациенти, чиято бъбречна функция би могла да зависи от активността на системата ренин- ангиотензин-алдостерон (напр. пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност), лечението с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим се свързва с олигурия и/или прогресираща азотемия и в редки случаи с остра бъбречна недостатъчност и/или смърт. Оценка на пациентите със сърдечна недостатъчност или след прекаран инфаркт на миокарда трябва винаги да включва оценка на бъбречната функция. Приложението на Сувартар Н при пациенти с тежка хронична сърдечна недостатъчност не е проучвано.

Следователно не може да се изключи, че поради инхибиране на системата ренин-ангиотензин- алдостерон прилагането на Сувартар Н може да бъде свързано с увреждане на бъбречната функция. Сувартар Н не трябва да се прилага при тези пациенти.

Стеноза на бъбречната артерия

Сувартар Н не трябва да се прилага за лечение на хипертония при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречните артерии или стеноза на артерия на единствен бъбрек, тъй като при такива пациенти е възможно повишаване на стойностите на серумните нива на урея и креатинин.

Първичен хипералдостеронизъм

Пациентите с първичен хипералдостеронизъм не трябва да се лекуват със Сувартар Н, тъй като тяхната система ренин-ангиотензин не е активирана.

Аортна и митрална клапна стеноза. хипертрофична обструктивна кардиомиопатия

Както при всички други вазодилататори е необходимо особено повишено внимание при пациенти, страдащи от аортна или митрапна стеноза или от хипертрофична обструктивна кардиомиопатия (ХОКМ).

Нарушение на бъбречната функция

Не се налага коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс ≥30 mL/min (вж.

точка 4.2). При пациенти с бъбречна недостатъчност се препоръчва периодично мониториране на серумните калиеви нива, както и нивата на серумните креатинин и урея.

Бъбречна трансплантация

До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Сувартар Н при пациенти, прекарали наскоро бъбречна трансплантация.

Чернодробно увреждане

При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза Сувартар Н трябва да се употребява с повишено внимание (вж. точки 4.2 и 5.2).

Тиазидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с нарушена чернодробна функция или прогресиращо чернодробно заболяване, тъй като минимални промени във водно- електролитния баланс могат да отключат чернодробна кома.

Анамнеза за ангиоедем

Ангиоедем, включително и подуване на ларинкса и глотиса, които причинява обструкция на въздушния път и/или подуване на лицето, устните, фаринкса, и/или езика е бил докладван при пациенти, приемащи валсартан; някои от тези пациенти са получавали ангиоедем при употреба на други лекарства, включитгелно АСЕ-инхибитори. Приема на Сувартар Н трябва да бъде незабавно прекратен при пациенти, които развият ангиоедем, и комбинацията валсартан/хидрохлортиазид не трябва да бъде назначавана отново.

Системен лупус еритематодес

Съобщава се, че тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, могат да обострят или да активират системен лупус еритематодес.

Други метаболитни нарушения

Тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, могат да нарушат глюкозния толеранс и да повишат серумните нива на холестерол, триглицериди и пикочна киселина. При пациенти с диабет може да е необходимо коригиране на дозата на инсулина или на пероралното хипогликемично средство.

Тиазидните диуретици могат да понижат екскрецията на калций в урината и да доведат до интермитентно леко повишаване на нивата на серумния калций при липса на установено нарушение на калциевия метаболизъм. Изразената хиперкалциемия може да е доказателство за подлежащ хиперпаратиреоидизъм. Приемът на тиазидни диуретици трябва да бъде прекратен преди провеждането на изследвания на паратиреоидните функции.

Фоточувствителност

Съобщава се за случаи на реакции на фоточувствителност при прием на тиазидни диуретици (вж. точка 4.8). Ако реакцията на фоточувствителност възникне в хода на лечението, се препоръчва спиране на лечението. Ако се счита за необходимо повторно прилагане на диуретика, се препоръчва защита на областите, изложени на слънце или изкуствена UVA светлина.

Бременност

Не трябва да се започва лечение с ангиотензин II рецепторни антагонисти (АТIIРА) по време на бременност. Освен ако продължителната терапия с АТIIРА се прецени като съществена, лечението на пациентки, които са планирали бременност, трябва да бъде заменено с алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност за употреба по време на бременност. При установяване на бременност лечението е АТПРА трябва незабавно да се преустанови и да се започне алтернативно лечение, ако е подходящо (вж. точки 4.3 и 4.6),

Общи

Необходимо е повишено внимание при пациенти с предшестваща свръхчувствителност към други ангиотензин II рецепторни антагонисти. Реакциите на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид са по-вероятни при пациенти, страдащи от алергия или астма.

Хороидален излив, остра миопия и остра закритоъгьлна глаукома

Сулфонамидите или лекарствата, производни на сулфонамидите, могат да предизвикат идиосинкратична реакция, водеща до хороидален излив с дефект на зрителното поле, остра преходна миопия и остра закритоъгьлна глаукома. Симптомите включват остро настъпващо намаление на зрителната острота или болка в очите и обичайно възникват в рамките на часове до седмици от започване на лечението с лекарствения продукт, Нелекуваната остра закритоъгьлна глаукома може да доведе до трайна загуба на зрението.

Първоначално лечението е спиране на хидрохлоротиазида по възможно най-бързия начин. Ако вътреочното налягане остава без контрол може да се има предвид и своевременно клинично или хирургично лечение. Към рисковите фактори за развитие на остра закритоъгьлна глаукома може да се включи и минала анамнеза за алергия към сулфонамиди или пеницилин.

Двойна блокада на ренин-ангиотензин-алдостероновата система(RAAS)

Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност). Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РААС чрез комбинираната употреба на АСЕ-инхибитори, ангиотензин II рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).

Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.

АСЕ инхибитори и АРБ не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.

Немеланомен рак на кожата

В две епидемиологични проучвания, основаващи се на датския национален раков регистър, е наблюдаван повишен риск от немеланомен рак на кожата (НМРК) [базалноклетъчен карцином (БКК) и сквамозноклетъчен карцином (СКК)] при нарастваща експозиция на кумулативна доза хидрохлоротиазид (ХХТЗ). Фотосенсибилизиращите ефекти на ХХТЗ могат да действат като вероятен механизъм за развитие на НМРК.

Пациентите, приемащи ХХТЗ, трябва да бъдат информирани за риска от НМРК и съветвани редовно да проверяват кожата си за нови лезии и незабавно да съобщават при поява на подозрителни кожни лезии. На пациентите трябва да се препоръчат възможни превантивни мерки, като ограничено излагане на слънчева светлина и ултравиолетови лъчи, а в случай на експозиция, подходяща защита, за да се сведе до минимум рискът от рак на кожата. Подозрителните кожни лезии трябва да бъдат подложени на незабавно изследване, потенциално включващо хистологични изследвания на биопсични материали. Преразглеждане на употребата на ХХТЗ може да се наложи и при пациенти, които са имали предходен НМРК (вж. също точка 4.8).

Остра респираторна токсичност

След прием на хидрохлоротиазид се съобщават много редки тежки случаи на остра респираторна токсичност, включително остър респираторен дистрес синдром (ОРДС). След прием на хидрохлоротиазид обикновено се развива белодробен оток в рамките на минути до часове. В началото симптомите включват диспнея, повишена температура, влошаване на белодробната функция и хипотония. При съмнение за ARDS трябва да бъде спрян приемът на Сувартар Н и да се приложи подходящо лечение. Хидрохлоротиазид не трябва да се прилага при пациенти, които преди това са получавали ОРДС след прием на хидрохлоротиазид.

Взаимодействия, свързани с валсартан и хидрохлоротиазид

Не се препоръчва едновременна употреба

Литий

Обратимо повишаване на серумните концентрации на литий и токсичност са съобщени при едновременната употреба с АСЕ-инхибитори и тиазиди, вкючително и хидрохлоротиазид. Поради липсата на опит от едновременна употреба на валсартан и литий тази комбинация не се препоръчва. Препоръчва се внимателно следене на серумните нива на литий, ако се прецени, че комбинацията е необходима.

Изисква се повишено внимание при едновременна употреба с:

Други антихипертензивни агенти

Валсартан/хидрохлоротиазид може да усили действието на други лекарства с антихипертензивни свойства (напр. гванитидин, метилдопа, вазодилататори, АСЕ инхибитори, Ангиотензин II- рецепторни антагонисти, бета-блокери, калциеви антагонисти и DRIs).

Пресорни амини (напр. норадреналин, адреналин)

Възможно е намаляване на отговора към пресорни амини. Клиничната значимост на този ефект не е сигурна и не е достатъчна, за да бъдат спрени.

Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително селективни СОХ-2 инхибитори, ацетилсалииилова киселина ( >3g/ден) и неселективни НСПВС

Когато ангиотензин II рецепторните блокери и хидрохлоротиазид се прилагат едновременно с НСПВС, може да се наблюдава отслабване на антихипертензивния им ефект. Освен това едновременната употреба на валсартан/хидрохлоротиазид и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция и повишаване на серумния калий. Поради това се препоръчва проследяване на бъбречната функция в началото на лечението, както и адекватна хидратация на пациента.

Взаимодействия, свързани с валсартан

Двойна блокада наренин-ангиотензин-алдостероновата система(RAAS)с АСЕ инхибитори(ACEIs).АнгиотензинII-рецепторни антагонисти(ARBs)или алискирен

Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на РААС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, АРБ или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РААС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).

Не се препоръчва едновременна употреба

Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, или други субстанции, които биха могли да повишат нивата на калий.

При необходимост от приложение на лекарствен продукт, който засяга калиевите нива, в комбинация с валсартан, се препоръчва следене на плазмените нива на калий.

Транспортери

Invitro данни показват, че валсартан е субстрат на транспортера на чернодробното захващане ОАТР1В1/ОАТР1ВЗ и чернодробния ефлукс транспортер MRP2. Клиничната значимост на тази находкане е известна. Едновременното приложение на инхибитори на входиращите транспортери (т.е рифампин, циклоспорин) или ефлукс транспортерите (ритонавир) могат да увеличат системната експозиция спрямо валсартан. Обърнете нужното внимание, когато започвате или спирате съпътстващо лечение с такива лекарства

Липса на взаимодействия

При проучвания за лекарствени взаимодействия с валсартан не са установени клинично значими взаимодействия между валсартан и някое от следните вещества: циметидин, варфарин фуроземид, дигоксин, атенолол, индометацин, хидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид. Дигоксин и индометацин могат да взаимодействат с хидрохлоротиазидната компонента на Сувартар Н (виж

взаимодействия свързани с хидрохлоротиазид).

Взаимодействия, свързани с хидрохлоротиазид

Необходимо е повишено внимание при едновременна употреба

Лекарствени продукти, повлияващи нивата на калий в серума

Хипокалиемичният ефект на хидрохлоротиазид може да бъде повишен от едновременното прилагане на калий-губещи диуретици, кортикостероиди, лаксативи, АКТХ, амфотерицин, карбеноксолон, пеницилин G, салицилова киселина и прозводни.

Ако е необходимо предписването на тези лекарствени продукти едновременно с комбинацията хидрохлоротиазид-валсартан, се препоръчва мониториране на плазмените нива на калия. (вж. точка 4.4).

Лекарствени продукти, които могат да индуциратtorsadesdepointes

Поради риска от хипокалиемия, хидрохлоротиазид трябва да се прилага с повишено внимание едновременно с лекарствени продукти, които могат да индуцират torsadesdepointes, особено Клас I и Клас III антиаритмици и някои антипсихотици.

Лекарствени продукти, повлияващи нивата на натрий в серума

Хипонатриемичният ефект на диуретиците може да бъде усилен от едновременното приложение на лекарствени продукти като антидепресанти, антипсихотици, антиепилептици и т.н. Препоръчва се повишено внимание при продължителната употреба на тези лекарства

Дигиталисови гликозиди

Тиазид-индуцирана хипокалиемия или хипомагнезиемия могат да се изявят като нежелани реакции, улеснявайки началото на дигиталис-индуцирани сърдечни аритмии (виж т.4.4).

Калциеви соли и витаминD

Прилагането на тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, с витамин D или с калциеви соли може да потенцира покачването на серумния калций. Едновременната употреба на тиазидни диуретици с калциеви соли може да доведе до хиперкалциемия при пациенти, предразположени към повишени нива на калций в кръвта (т.е хиперпаратиреоидизъм, злокачествени заболявания или витамин Д - свързани състояния) като повишават обратната резорбция на калций в тубулите.

Антидиабетни лекарства (перорални средства и инсулин)

Тиазидите могат да променят глюкозния толеранс. Може да е необходимо коригиране на дозите на лекарствения продукт.

Метформин трябва да се приема с повишено внимание поради риск от лактатна ацидоза, индуцирана от възможна функционална бъбречна недостатъчност, свързана с хидрохлоротиазид.

Бета-блокери и диазоксид

Едновременното приложение на тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, и бета- блокери може да повиши риска от хипергликемия. Тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, могат да повишат хипергликемичния ефект на диазоксид.

Лекарствени продукти, прилагани за лечение на подагра (пробенецид, сулфинпиразон и алопуринол) Възможно е да се наложи коригиране на дозата на урикозуричните средства, тъй като хидрохлоротиазид може да покачи нивата на серумната пикочна киселина. Може да е необходимо да се увеличи дозата на пробенецид и сулфинпиразон. Едновременното прилагане на тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, може да повиши честотата на реакциите на

свръхчувствителност спрямо алопуринол.

Антихолинергични лекарствени продукти и други лекарства засягащи мотилитета на стомашно- чревния тракт

Бионаличността на тиазидните диуретици може да се повиши от антихолинергичните лекарствени продукти (напр. атропин, бипериден), очевидно поради намаляване на мотилитета на стомашно- чревния тракт и забавяне на времето за изпразване на стомаха. Обратно, очаква се че прокинетиците, като цизаприд, могат да намалят бионаличността на тиазидните диуретици.

Амантадин

Тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, могат да повишат риска от нежелани реакции, причинени от амантадин.

Йонообменни смоли

Абсорбцията на тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, се понижава от холестирамин или холестипол. Това може да доведе до понижен терапевтичен ефект на тиазидния диуретик. Все пак, напасването на дозировката на хидрохлоротиазида и Йонообменната смола, като например прием на хидрохлоротиазида поне 4 часа преди или 4-6 часа след смолата, потенциално би намалило ефекта на взаимодействието им.

Цитотоксични лекарствени продукти

Тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, могат да намалят бъбречната екскреция на цитотоксичните лекарствени продукти (напр. циклофосфамид, метотрексат) и да потенцират техните миелосупресивни ефекти.

Недеполяризиращи скелетномускулни релаксанти (напр. тубокурарин)

Тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, потенцират действието на скелетните миорелаксанти, като производните на кураре.

Циклоспорин

Едновременното прилагане с циклоспорин може да повиши риска от хиперурикемия и усложнения на подаграта.

Алкохол, барбитурати и наркотични лекарствени продукти

Едновременното приложение на тиазидни диуретици със субстанции, които понижават кръвното налягане (напр. като редуцират активността на симпатиковата ЦНС или са директни вазодилататори), може да потенцира ортостатична хипотония.

Метилдопа

Има изолирани съобщения за случаи на хемолитична анемия при едновременно прилагане на метилдопа и хидрохлоротиазид.

Йодни контрастни средства

В случай на диуретик-индуцирана дехидратация е налице повишен риск от остра бъбречна недостатъчност, особено при високи дози на йодния продукт. Пациентите трябва да се рехидратират преди прилагането на йодни контрастни вещества.

Валсартан

Епидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на АСЕ-инхибитори през първия триместьр на бременността не са окончателни; независимо от това не може да се изключи леко повишаване на риска. Въпреки че няма контролирани епидемиологични данни за риска от АТIIРА, подобен риск може да съществува при този клас лекарства. Освен в случай че терапията с АТIIРА се преценява като много важна, пациентките, които планират бременност, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение с доказан профил на безопасност за употреба при бременност. При установяване на бременност лечението с АТIIРА трябва да се преустанови незабавно и при необходимост да се започне алтернативна терапия.

Известно е, че експозицията на терапия с АТIIРА по време на втория и третия триместьр на бременността причинява фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия); вижте също точка 5.3 "Предклинични данни за безопасност”.

В случай на експозиция на АТIIРА след втория триместьр на бременността се препоръчва ултразвукова проверка на бъбречната функция и черепа.

Новородени, чиито майки са приемали АТIIРА, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипотония (вж. също точки 4.3 и 4.4).

Хидрохлоротиазид

Налице е ограничен опит относно употребата на хидрохлоротиазид по време на бременност, особено през първия триместьр. Проучванията при животни са недостатъчни. Хидрохлоротиазид преминава през плацентата. Изхождайки от фармакологичния механизъм на действие на хидрохлоротиазид, употребата му през втория и третия триместьр може да наруши фетоплацентарната перфузия и да доведе до фетални и неонатални усложнения като жълтеница, нарушения на електролитния баланс и тромбоцитопения.

Липсват данни относно употребата на валсартан по време на кърмене, Хидрохлоротиазид се екскретира в човешкото мляко. Поради тази причина не се препоръчва прием на Сувартар Н по време на кърмене. Предпочита алтернативно лечение с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или недоносено бебе.

Няма данни относно ефекта на валсартан или хидрохлоротиазид върху фертилитета.

Не са провеждани проучвания за ефектите на валсартан/хидрохлоротиазид върху способността за шофиране. Трябва да се има предвид, че при шофиране и работа с машини е възможно понякога да настъпят замаяност или умора.

Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при клинични проучвания и лабораторни находки, настъпващи по-често при валсартан плюс хидрохлоротиазид спрямо плацебо, както и отделните съобщения по време на постмаркетинговия период, са представени по-долу по системо-органни класове. Нежеланите реакции, за които се знае, че настъпват при прилагане на отделните съставки самостоятелно, но които не са наблюдавани при клиничните проучвания, могат да възникнат в хода на лечението с валсартан/хидрохлоротиазид.

Нежеланите реакции са подредени по честота, най-честите са първи, съгласно следната конвенция: много чести (> 1/10); чести (> 1/100 до < 1/10); нечести (> 1/1 000 до < 1/100); редки (>1/10 000 до <1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Таблица 1: Честота на нежеланите реакции при валсартан/хидрохлоротиазид

Допълнителна информация за отделните съставки

Нежеланите реакции, съобщени за всяка от отделните съставки, могат да бъдат потенциални нежелани реакции на Сувартар Н, дори да не са наблюдавани в хода на клиничните проучвания или по време на постмаркетинговия период.

Таблица 2: Честота на нежеланите реакции при валсартан

Таблица 3: Честота на нежеланите реакции при хидрохлоротиазид

Хидрохлоротиазид се предписва широко от много години, често в дози, по-високи от дозата, прилагана при Сувартар Н. Следните нежелани риакции са били съобщени при пациенти, лекувани с тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, като монотерапия:

* Немеланомен рак на кожата: Въз основа на наличните данни от епидемиологични проучвания е наблюдавана зависима от кумулативната доза връзка между ХХТЗ и НМРК (вж. също точки 4.4 и 5.1).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg.

Предозирането с валсартан може да причини изразена хипотония, която може да доведе до понижаване на яснотата на съзнанието, циркулаторен колапс и/или шок. В допълнение, при предозиране с хидрохлоротиазидната съставка могат да възникнат следните признаци и симптоми: гадене, сънливост, хиповолемия и електролитен дисбаланс, свързан със сърдечни аритмии и мускулни спазми.

Терапевтичните мерки зависят от времето на прием на лекарството и вида и тежестта на симптомите. От първостепенна важност е стабилизирането на циркулаторния статус.

В случай на хипотония пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и бързо да се предприеме заместване с обемозаместващи и солеви разтвори.

Малко вероятно е валсартан да бъде отстранен чрез хемодиализа поради стабилното му свързване с плазмените протеини, от друга страна с диализа може да се постигне клирънс на хидрохлоротиазид.