Prostavasin 20 micrograms powder for solution for infusion

Лечение на хронична оклузивна болест - III и IV стадий (класификация на Fontaine) при пациенти, които не са подходящи за реваскуларизация или при които реваскуларизацията е била неуспешна.

Не се препоръчва интравенозно приложение при хронична оклузивна болест, стадий IV.

Не се препоръчва интравенозно приложение при хронична оклузивна болест, стадий IV.

Интравенозно приложение при стадий III

Въз основа на настоящата информация, освен ако не е предписано друго, за интравенозното приложение на Проставазин е подходяща следната схема на дозиране: съдържанието на 2 ампули Проставазин сухо вещество (40 μg алпростадил) се разтваря в 50-250 ml физиологичен разтвор; полученият разтвор се влива /.v. в продължение на 2 часа. Дозата се прилага i.v. два пъти дневно.

Друга възможност е 3 ампули Проставазин (60 μg алпростадил) да се разтворят в 50-250 ml физиологичен разтвор и да се вливат i.v.в продължение на 2 часа, веднъж дневно.

При пациенти с бъбречна недостатъчност и сърдечно болни, които ще бъдат изложени на риск поради степента на заболяването, обемът на инфузионния разтвор трябва да се ограничи до 50- 100 ml дневно и инфузиите следва да се прилагат посредством инфузионна помпа.

Интраартериално приложение при стадийIIIи IV

Въз основа на настоящата информация, за интраартериалното приложение на Проставазин е подходяща следната схема на дозиране: съдържанието на 1 ампула Проставазин сухо вещество (равняващо се на 20 μg алпростадил) се разтваря в 50 ml физиологичен разтвор.

Освен ако не е предписано друго, половин ампула Проставазин сухо вещество (равняващо се на 10 μg алпростадил) се прилага като интраартериална инфузия в продължение на 60-120 минути с помощта на инфузионна помпа. Ако е необходимо, особено при наличието на некрози, дозата може да бъде увеличена до една ампула Проставазин (20 μg алпростадил), докато поносимостта е удовлетворяваща. Приложението е веднъж дневно.

Ако интарартериалното вливане се прилага през постоянен катетър, в зависимост от поносимостта и тежестта на заболяването, се препоръчва дозировка от 0,1-0,6 ng/kg телесно тегло за минута, посредством инфузионна помпа в продължение на 12 часа (съответно равняващо се на 1/4 до 11/2 ампули Проставазин 20 микрограма).

Интравенозно и интраартериална приложение

Продължителността на лечението не трябва да надвишава 3-4 седмици. Разтворът трябва да се приготвя непосредствено преди приложението.

Специални популации

Пациенти с бъбречно увреждане

Пациенти с леко (GFR ≤89 ml/min/1,73m²) и умерено (GFR ≤59 ml/min/ 1,73m²) бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани (например баланса на течности и бъбречни функционални тестове).

Педиатрична популация

Алпростадил не се препоръчва за употреба в педиатричната популация.

Жени в детеродна възраст

Алпростадил не трябва да се прилага при жени, които могат да забременеят.

• Свръхчувствителност към алпростадил или към някое от помощните вещества на продукта;

• Нарушение на сърдечната функция, като сърдечна недостатъчност клас III и IV по New York Heart Association (NYHA), хемодинамично зависима аритмия, коронарна болест на сърцето с лош котрол, стеноза на митралната и/или аортната клапа и/или недостатъчност. Състояние след прекаран инфаркт на миокарда през последните шест месеца;

• Остър белодробен оток или след състояние на белодробен оток при пациенти със сърдечна недостатъчност;

• Тежка форма на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или белодробна венооклузивна болест (БВОБ);

• Дисеминирана белодробна инфилтрация;

• Хеморагична диатеза

Активно или потенциално място на кървене, като остър ерозивен гастрит, активна стомашна или дуоденална язва или съмнение за интрацеребрален кръвоизлив;

• Бременни жени;

• Кърмещи майки;

• Случай на цереброваскуларен инцидент в рамките на 6 месеца;

• Тежка хипотония;

• Пациенти с тежка бъбречна дисфункция (олигоанурия) (GFR ≤ 29 ml/min/1,73m²);

• Пациенти с признаци за тежко чернодробно увреждане (повишени трансаминази или гама-GT) или с установено тежко чернодробно увреждане (включително история за такова);

• Общи противопоказания за инфузионно лечение (като застойна сърдечна недостатъчност, белодробен или мозъчен оток и хиперхидратация).

Пациентите, приемащи Проставазин, трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на приложение на всяка доза. Необходимо е да се извършват чести проверки на сърдечно-съдовата система, включително следене на кръвното налягане, сърдечната честота и баланса на течностите. За да се избегнат симптомите на хиперхидратация е необходимо инфузионния обем на Проставазин да не надвишава 50 - 100 ml/ден (инфузионна помпа) и трябва да се спазва стриктно продължителността на инфузията, както е посочено в точка 4.2. Пациентът трябва да се изпише след установяване на стабилно сърдечно-съдово състояние.

Пациенти с леко (GFR ≤89 ml/min/1,73m²) и умерено (GFR ≤59 ml/min/1,73m²) бъбречно увреждане трябва внимателно да бъдат наблюдавани (напр. изследвания за баланс на течностите и на бъбречната функция).

Проставазин трябва да се прилага само от лекари, които имат опит в лечението на периферна артериална оклузивна болест, компетентни са в проследяването на сърдечносъдовите функции и разполагат с необходимите за това условия. Алпростадил не трябва да се прилага под формата на болус инжекция.

Алпростадил не трябва да се прилага на жени, които е възможно да забременеят. Алпростадил не се препоръчва за употреба при педиатрична популация.

Алпростадил трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гастроинтестинално заболяване, вкл. ерозивен гастрит; гастроинтестинално кървене и стомашна и/или дуоденална язва и анамнеза за съмнение за интрацеребрален кръвоизлив или други състояния на кървене (виж т. 4.3).

Препоръчва се повишено внимание при пациенти, подложени на терапия с други лекарствени средства, които може да повишат риска от кървене, напр. антикоагуланти или инхибитори на тромбоцитната агрегация (виж т. 4.5).

Тези пациенти трябва да бъдат внимателно мониторирани за следи и симптоми на кървене.

Поради действието in vitro на Проставазин като слаб инхибитор на тромбоцитната агрегация, е необходимо повишено внимание при пациенти, приемащи едновременно антикоагуланти и инхибитори на тромбоцитната агрегация. Проставазин може да усили ефекта на лекарствата, понижаващи кръвното налягане (напр. антихипертензивни лекарства, вазодилататори), затова при пациенти, приемащи такива лекарства, трябва да се извършва внимателно наблюдение на кръвното налягане.

Проставазин не трябва да се прилага на жени, които е възможно да забременеят или бременни жени. Жени с детероден потенциал, които ще приемат алпростадил, трябва да бъдат посъветватни да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението.

Проставазин не трябва да се прилага на кърмещи майки.

Проведени са предклинични изпитвания за Фертилитет при препоръчителната клинична дозировка за алпростадил; не се очакват ефекти върху фертилитета.

Алпростадил може да причини понижаване на систоличното кръвно налягане и по този начин може да повлияе в умерена степен на способността за шофиране и работа с машини.

Пациентите трябва да се предупредят за тази вероятност и да бъдат уведомени, че е необходимо повишено внимание при шофиране на автомобил или работа с машини.

Класификацията на нежеланите реакции според честотата е: много чести (≥1/10), чести ((≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1000, <1/100), редки (≥1/10000, <1/1000), много редки (<1/10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

При приложението на Проставазин могат да се наблюдават следните нежелани лекарствени реакции:

Нарушения на кръвта и лимфната система

Редки: тромбоцитопения, левкопения, левкоцитоза

Нарушения на нервната система

Чести: главоболие

Редки: състояние на обърканост, конвулсии с церебрален произход

С неизвестна честота: цереброваскуларен инцидент

Сърдечни нарушения

Нечести: понижаване на систоличното кръвно налягане, тахикардия, ангина пекторис

Редки: аритмия, двукамерна сърдечна недостатъчност

С неизвестна честота: инфаркт на миокарда

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Редки: белодробен оток

С неизвестна честота: диспнея

Стомашно-чревни нарушения

Нечести: стомашно-чревни реакции (гадене, повръщане); стимулира перисталтиката (диария, гадене, повръщане)

С неизвестна честота: стомашно-чревен кръвоизлив

Съдови нарушения

С неизвестна честота:кръвоизлив

Хепатобилиарни нарушения

Редки: абнормни стойности на чернодробните ензими

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чести: зачервяване, оток, зачервяване на лицето

Нечести: алергични реакции (кожна свръхчувствителност като обрив, дискомфорт в ставите, фебрилни реакции, изпотяване, студени тръпки)

Обши нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести: болка, главоболие, след интрааргериално приложение: усещане за затопляне, усещане за подуване, локализиран оток, парестезия

Нечести: след интравенозно приложение: усещане за затопляне, усещане за подуване, локализиран оток, парестезия

Много редки: анафилактични / анафилактоидни реакции

С неизвестна честота: флебит на мястото на инжектиране, тромбоза на мястото в края на катетъра, локално кървене.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба иа лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул.,Дамян Груев''№ 8

1303 София

Тел.:+359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

В случай на предозиране на Проставазин може да настъпят следните системни симптоми: понижение на кръвното налягане и тахикардия, вазовагален синкоп с бледност, потене, гадене и повръщане.

Локалните симптоми може да са: болка, оток, зачервяване по вената на инфузия.

В случай на предозиране, или ако се появят симптоми на предозиране, инфузията трябва да се намали или незабавно да се преустанови. В случай на хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и краката му да се поставят в повдигнато положение. Ако симптомите продължават, трябва да се направят кардиологичен преглед или функционални изследвания. При необходимост, трябва да се приложи лекарство за стабилизиране на кръвообращението (напр. симпатикомиметично средство). В случай на тежки сърдечно-съдови реакции (напр. исхемия на миокарда, сърдечна недостатъчност), инфузията трябва да се спре незабавно., както и да се започне подходящо лечение и да се предприемат спешни мерки/ лечение по спешност.