Metfodiab 500 mg film-coated tablets blisters

Лечение на захарен диабет тип 2, особено при пациенти с наднормено тегло, когато само с диета и физическа активност не може да се постигне адекватен гликемичен контрол.

• При възрастни, метформин филмирани таблетки може да се използва като монотерапия или в комбинация с други перорални противодиабетни лекарствени продукти или с инсулин.

• При деца от 10-годишна възраст и юноши, метформин филмирани таблетки може да се използва като монотерапия или в комбинация с инсулин.

При възрастни пациенти с диабет тип 2, лекувани с метформин, като терапия от първа линия след неуспех на диетата се наблюдава намаляване на диабетите усложнения (вж. точка 5.1).

Дозировка

Възрастни с нормална бъбречна функция(GFR≥90ml/min)

Монотерапия и комбинирано лечение с други перорални противодиабетни средства

• Обичайната начална доза е 500 mg или 850 mg метформинов хидрохлорид 2 или 3 пъти дневно по време на хранене или след това.

• След 10 до 15 дни дозата трябва да се коригира въз основа на показателите на глюкозата в кръвта. Бавното повишаване на дозата може да подобри стомашно-чревната поносимост. При пациенти, които приемат висока доза метформин (2 до 3 g дневно) е възможно да се заместят 2 (две) филмирани таблетки Метфодиаб от 500 mg с 1 (една) филмирана таблетка Метфодиаб от 1 000 mg.

• Максималната препоръчителна доза метформииов хидрохлорид е 3 g дневно, разпределена на три приема.

• Ако се планира преминаване от един перорален противодиабетен лекарствен продукт към друг: приемът на другия лекарствен продукт се прекратява и се започва прием на метформииов хидрохлорид в горепосочените дози.

Комбинация с инсулин:

Възможна е употребата на метформин и инсулин в комбинирана терапия за постигане на по- добър контрол върху кръвната захар. Метформииов хидрохлорид се прилага в обичайната начална доза от 500 mg или 850 mg 2 или 3 пъти дневно, а дозировката на инсулина се определя въз основа на показателите на кръвната захар.

Пациенти в старческа възраст; тъй като при пациенти в старческа възраст бъбречната функция може да бъде намалена, дозата на метформин трябва да се определя въз основа на бъбречната функция. Необходимо е редовно да се изследва бъбречната функция (вж. точка 4.4).

Бъбречно увреждане

Преди започване на лечение с продукти, съдържащи метформин, трябва да се направи оценка на GFR стойностите, а след това - поне веднъж годишно. При пациенти с повишен риск от понататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва по- често да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки З-6 месеца.

Деца и юноши

Монотерапия и комбинирана терапия с инсулин

• Метформин филмирани таблетки може да се използва при деца от 10-годишна възраст и при юноши.

• Обичайната начална доза е 500 mg или 850 mg метформинов хидрохлорид веднъж дневно, прилагана по време на или след хранене.

• След 10-15 дни дозата трябва да се коригира въз основа на показателите на кръвната захар. Бавното повишаване на дозата може да подобри стомашно-чревната поносимост. Максималната препоръчителна доза метформииов хидрохлорид е 2 g дневно, разделена в 2 или 3 приема.

• Свръхчувствителност към метформин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;

• Всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза));Тежка бъбречна недостатъчност (GFR <30 ml/min);

• Остри състояния, които могат да окажат влияние върху бъбречната функция, като: дехидратация, тежка инфекция, шок;

• Остри или хронични заболявания, които могат да предизвикат тъканна хипоксия, като: сърдечна или дихателна недостатъчност, наскоро претърпян миокарден инфаркт, шок;

• Чернодробна недостатъчност, остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм.

Бъбречна функция

Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това, вж. точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR <30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция, (вж. точка 4.3).

Приложение на йодирани контрастни вещества

Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до контраст- индуцирана нефропатия, водеща до натрупването на метформин и повишен риск от лактатна ацидоза. Метформин трябва да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна, вж. точки 4.2 и 4.5.

Операция

Метформин трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия. Лечението може да бъде възобновено не по-рано от 48 часа след операцията или възобновяването на храненето през уста, и при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна..

Други предпазни мерки

Всички пациенти трябва да продължат да спазват диетата с редовно разпределяне на приема на въглехидрати през целия ден. Пациенти с наднормено тегло трябва да продължат да спазват нискокалорична диета.

Необходимо е редовно да се провеждат обичайните лабораторни изследвания за контрол на диабета.

Монотерапията с метформин не предизвиква хипогликемия, но е необходимо повишено внимание, когато се използва в комбинация с инсулин или други перорални противодиабетни средства (напр. сулфанилуреЙни продукти или меглитиниди).

Деца и юноши

Диагнозата захарен диабет тип 2 трябва да се потвърди преди да започне лечение с метформин. Не е установен ефект на метформин върху растежа и пубертета по време на 1-годишни контролирани клинични проучвания, но няма данни от продължителни проучвания по тези специфични показатели. Ето защо се препоръчва внимателно проследяване на ефекта на метформин върху тези показатели при деца, лекувани с метформин, особено деца в пред- пубертетна възраст.

Деца на възраст между 10 и 12-години

Само 15 деца на възраст между 10 и 12 години са били включени в контролирани клинични проучвания, проведени сред деца и юноши. Въпреки, че ефикасността и безопасността на метформин при тези деца не се различават от ефикасността и безопасността при по-големи деца се препоръчва особено внимание, когато лекарството се предписва на деца между 10-12 години.

Не се препоръчва едновременна употребата с:

Алкохол

Алкохолната интоксикация се свързва с повишен риск от лактатна ацидоза, особено в случаи на гладуване, недохранване или чернодробна недостатъчност.

Консумация на алкохол и алкохол-съдържащи лекарства трябва да се избягва.

Йодирани контрастни вещества

Метформин трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна, вж. точки 4.2 и 4.4.

Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба

Някои лекарствени продукти могат да се отразят неблагоприятно на бъбречната функция, което може да увеличи риска от лактатна ацидоза, например НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа (COX) II, АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти и диуретици, особено бримкови диуретици. При започването или употребата на такива продукти в комбинация с метформин е необходимо внимателно проследяване на бъбречната функция.

При употреба на лекарствени продукти с присъща хипергликемична активност, като глюкокортикоиди (за системно и локално приложение) и симпатомиметици се изисква по-чест контрол на кръвната захар, особено в началото на лечението. Ако е необходимо, дозата на метформин може да се коригира по време на терапията със съответните лекарствени продукти.

Неконтролираният диабет по време на бременност (гестационен или постоянен) се свързва с повишен риск от вродени аномалии и перинатална смъртност.

Ограничените данни за употребата на метформин при бременни жени не показват повишен риск от вродени аномалии. Проучвания върху животни не показват увреждащи ефекти върху бременността, ембрионалното или фетално развитие, раждането или следродовото развитие. Когато пациентката планира бременност и по време на бременността се препоръчва диабетът да не се лекува с метформин, а да се използва инсулин за поддържане на стойностите на кръвната захар по възможност най-близко до нормалните, за да се намали риска от малформации на плода.

Метформин се екскретира в кърмата при хора. Не са наблюдавани нежелани лекарствени реакции при кърмените новородени/бебета. Въпреки това, поради ограничените данните, по време на лечение с метформин кърменето не се препоръчва. Решението дали да се прекрати кърменето трябва да се вземе след като се прецени съотношението между ползата от кърменето и потенциалния риск за поява на нежелани лекарствени реакции у детето.

Фергилитетът на мъжки или женски плъхове не се повлиява от метформин, приложен в дневни дози, по-високи от 600 mg/kg, което се равнява на около три пъти максималната препоръчвана дневна доза при хора, изчислена въз основа на площта на телесната повърхност.

Монотерапията с метформин не предизвиква хипогликемия и затова не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, пациентите трябва да бъдат предупредени за риска от хипогликемия, когато метформин се използва в комбинация с други противодиабетни средства (напр. сулфанилурейни продукти, инсулин или меглитиниди).

Следните нежелани лекарствени реакции могат да настъпят по време на лечение с метформин. Групирането им по честота е както следва: много чести: ≥1/10; чести ≥1/100, <1/10; нечести

≥1/1 000, <1/100; редки ≥1/10 000, <1/1 000; много редки <1/10 000; с неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни).

Нарушения на метаболизма и храненето:

Много редки:

• Лактатна ацидоза (вж. точка 4.4).

• Намалена абсорбция на витамин В12 с понижаване на серумните концентрации при продължителна употреба на метформин. Препоръчва се да се вземе под внимание такава етиология, ако пациентът има признаци на мегалобластна анемия.

Нарушения на нервната система:

Чести: промяна във вкуса

Стомашно-чревни нарушения:

Много чести:

• Гастроинтестинални нарушения, като гадене, повръщане, диария, болка в областта на корема и загуба на апетит. Тези нежелани лекарствени реакции се наблюдават най-често в началото на терапията и в повечето случаи отзвучават спонтанно. За да се предотврати тяхното настъпване, се препоръчва метформин да се приема в 2 или 3 дневни дози по време на или след хранене. Бавното повишаване на дозата може също и да подобри стомашно-чревната поносимост.

Хепатобилиарни нарушения:

Много редки:

• Съществуват изолирани съобщения за промени в показателите на чернодробната функция или хепатит, които отзвучават след прекратяване на приема на метформин.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Много редки:

• Кожни реакции, като еритема, пруритус, уртикария.

Педиатрична популация

В публикувани и постмаркетингови данни и в контролирани клинични изпитвания, проведени при ограничена педиатрична популация на възраст 10 до 16 години, лекувани в продължение на 1 година, се съобщава за нежелани събития, които по естество и тежест са като тези, наблюдавани при възрастните пациенти.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул., Дамян Груев” № 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg.

Не е наблюдавана хипогликемия при употреба на метформииов хидрохлорид в дози до 85 g, въпреки че има съобщения за лактатна ацидоза при такива обстоятелства. Предозирането с високи дози метформииов хидрохлорид или съпътстващите рискове могат да доведат до лактатна ацидоза. Лактатната ацидоза изисква спешна медицинска намеса и трябва да се лекува в болница. Най-ефективният метод за отстраняване на лактата и метформин е хемодиализата.