Etoristad 60 mg film-coated tablets

Етористад е показан при възрастни и юноши над 16 години за симптоматично облекчение на остеоартрит, ревматоиден артрит и анкилозиращ спондилит и на болката и възпалителната симптоматика при остър подагрозен артрит.

Етористад е показан за краткосрочно лечение на умерена болка, свързана с дентална операция.

Решението за предписване на селективен СОХ - 2 инхибитор трябва да се основава на оценка на цялостния риск при отделния пациент (вж. точки 4.3, 4.4).

Етористад е показан при възрастни и юноши над 16 години.

Тъй като сърдечно-съдовите рискове на еторикоксиб могат да нарастват с дозата и продължителността на експозиция, трябва да се използват възможно най-кратката продължителност на лечение и най-ниската ефективна дневна доза. Нуждите на пациента от симптоматично облекчение и отговора към лечението трябва да бъдат преоценявани периодично, особено при пациенти с остеоартрит (вж. точки 4.3,4.4,4.8 и 5.1).

Остеоартрит:

Обичайната препоръчителна дневна доза е 30 mg. При някои пациенти с недостатъчно облекчаване на симптомите, повишаване на дозата до 60 mg един път дневно може да повиши ефикасността.

При липса на терапевтичен ефект следва да се прецени използването на други терапевтични възможности.

Ревматоиден артрит:

Препоръчителната доза е 90 mg веднъж дневно.

Анкилозиращ спондилит:

Препоръчителната доза е 90 mg веднъж дневно.

Еторикоксиб трябва да се използва само по време на острия симптоматичен период при състояния на силна болка.

Остър подагрозен артрит

Препоръчителната доза е 120 mg веднъж дневно. По време на клинични изпитвания за лечение на остър подагрозен артрит еторикоксиб е приеман в продължение на 8 дни.

Постоперативна болка след дентална операция

Препоръчителната доза е 90 mg веднъж дневно, ограничено максимум до 3 дни. Някои пациенти може да се нуждаят от друга постоперативна аналгезия в допълнение към Етористад по време на тридневния период на лечение.

Дози, надхвърлящи препоръчителните за отделните индикации или не са показали по-голяма ефикасност, или не са били проучвани. Затова:

Дозата за остеоартрит не трябва да надвишава 60 mg дневно.

Дозата за ревматоиден артрит и анкилозиращ спондилит не трябва да надвишава 90 mg дневно. Дозата за остър подагрозен артрит не трябва да надвишава 120 mg дневно, като лечението се ограничава максимум до 8 дни.

Дозата за постоперативна силна болка след дентална операция не трябва да надвишава 90 mg дневно, ограничено максимум до 3 дни.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст:

Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст. Както при други лекарства приложението при пациенти в старческа възраст следва да става внимателно (вж, точка 4.4).

Пациенти с чернодробно увреждане:

Независимо от индикацията при пациентите с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh индекс 5-6) не трябва да се надвишава доза от 60 mg веднъж на ден. При пациентите с умерен степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh индекс 7-9), независимо от индикацията, дозата от 30 mg веднъж дневно не трябва да се надхвърля.

Клиничният опит е ограничен, особено при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане и затова е необходимо внимание. Няма клиничен опит при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh индекс ≥10), затова прилагането на лекарството в такива случаи е противопоказано (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).

Пациенти с бъбречно увреждане:

Не се налага коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс ≥30 ml /min (вж. точка 5.2). Използването на еторикоксиб при пациенти с креатининов клирънс <30 ml/min е противопоказано (вж. точки 4.3 и 4.4).

Педиатрична популация

Еторикоксиб е противопоказан за употреба при деца и юноши под 16 години (вж. точка 4.3).

Етористад е предназначен за перорално приложение. Може да се приема на гладно или по време на хранене. Ефектът на лекарствения продукт може да настъпи по-бързо, когато Етористад се приема на гладно. Това трябва да се има предвид, когато е необходимо да се постигне бързо повлияване на симптоматиката.

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;

• активна пептична язва или кървене от гастро-интестиналния (ГИ) тракт;

• пациенти, които след прием на ацетилсалицилова киселина или НСПВС, включително СОХ- 2 (циклооксигеназа-2) инхибитори са проявяват бронхоспазъм, остър ринит, носни полипи, ангионевротичен едем, уртикария или други алергични реакции;

• бременност и кърмене (вж. точки 4.6 и 5.3).

• тежко нарушение на чернодробната функция (серумен албумин < 25 g/l или индекс на Child - Pugh≥10);

• пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min;

• деца и юноши под 16 годишна възраст;

• възпалителни заболявания на червата;

• застойна сърдечна недостатъчност (I1-IV клас по NYHA);

• пациенти с хипертония, чието кръвно налягане е трайно увеличено над 140/90 mmHg и не е адекватно контролирано;

• установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчно- съдова болест

Стомашно-чревни ефекти

При пациенти, лекувани с еторикоксиб, са били наблюдавани усложнения на горните отдели на стомашно-чревния тракт (перфорации, язви или кървене), като някои от тях са били с фатален изход. Внимателно трябва да се подхожда при лечение на пациенти с висок риск от развитие на стомашно-чревни усложнения от НСПВС: пациенти в старческа възраст, пациенти, употрежяващи едновременно друго НСПВС или ацетилсалицилова киселина или пациенти с анамнеза за стомашно-чревно заболяване като язва и кървене от стомашно-чревния тракт.

При едновременно лечение с ацетилсалицилова киселина (дори и в ниски дози) и еторикоксиб съществува допълнително увеличаване на риска от стомашно-чревни нежелани реакции за еторикоксиб (стомашно-чревна язва или други стомашно-чревни усложнения).

Значителна разлика по отношение на гастро-интестиналната безопасност между селективни СОХ- 2 инхибитори + ацетилсалицилова киселина спрямо НСПВС + ацетилсалицилова киселина не е демонстрирана в дългосрочни клинични проучвания (вж. точка 5.1).

Сърдечно-съдови ефекти

Клинични проучвания предполагат, че лекарствения клас на селективните СОХ-2 инхибитори, може да бъде свързан с риск от тромботични инциденти (особено миокарден инфаркт (МИ) и инсулт), в сравнение с плацебо и някои НСПВС.

Тъй като сърдечно-съдовите рискове на еторикоксиб могат да нарастнат с дозата и продължителността на прилагане, трябва да се използват възможно най-ниската ефективна дневна доза за най-кратък период от време. Необходимостта на пациента от симптоматично облекчение и отговора към лечението трябва да бъдат оценявани периодично, особено при пациенти с остеоартрит (вж. точка 4.2, 4.3, 4.8 и 5,1).

Пациенти със значими рискови фактори за сърдечно-съдови събития (например хипертония, хиперлипедимия, захарен диабет, тютюнопушене) трябва да бъдат лекувани с еторикоксиб само след внимателна преценка (вж. точка 5.1).

Селективните СОХ-2 инхибитори не заместват ацетилсалициловата киселина за профилактика на сърдечно-съдови тромбоемболични заболявания поради липсата на антиагрегантни ефекти. Ето защо, антиагрегантното лечение не трябва да бъде прекъсвано (вж. точка 5.1).

Ефекти върху бъбреците

Бъбречните простагландини може да имат важна роля в поддържането на бъбречната перфузия. Затова при наличието на компрометирана бъбречна перфузия, прилагането на еторикоксиб може да предизвика вторично, посредством намаляване на производството на простагландини, редуциране на бъбречния кръвоток и увреждане на бъбречната функция. Пациентите с най-висок риск в това отношение са тези, които имат предхождащо значимо увреждане на бъбречната функция, некомпенсирана сърдечна недостатъчност или цироза. При такива пациенти следва да се има предвид мониторирането на бъбречната функция.

Задръжка на течности, оток и хипертония

Както и при други лекарства, инхибиращи простагландиновата синтеза, при пациенти, вземащи еторикоксиб, е възможна задръжка на течности и поява на отоци.

Всички НСПВС, включително еторикоксиб може да се свържат с новопоявила се или рекурентна застойна сърдечна недостатъчност. За информация относно определяния от дозата отговор при еторикоксиб вижте точка 5.1. Внимателно трябва да се подхожда към пациентите с анамнеза за сърдечна недостатъчност, левокамерна дисфункция, хипертония, както и към пациенти с предхождащ оток по други причини. Ако има клинични данни за влошаване на състоянието на тези пациенти, следва да се предприемат подходящи мерки, в това число и прекратяване на лечението с еторикоксиб.

Еторикоксиб може да бъде свързан с проява на по-честа и тежка хипертония в сравнение с други НСПВС и селективни СОХ-2 инхибитори, особено във високи дози. Поради това хипертонията трябва да бъде контролирана преди лечението с еторикоксиб и трябва да се обърне особено внимание на проследяване на кръвното налягане по време на лечението е еторикоксиб. Кръвното налягане следва да бъде контролирано до две седмици от започване на лечението и периодично след това. Ако кръвното налягане значително се повиши трябва да се помисли за алтернативно лечение.

Ефекти върху черния дроб

Повишаване на аланин аминотрансферазата (ALT) и/или аспартат аминотрансферазата (AST) (приблизително три или повече пъти над горната нормална граница) е било наблюдавано около 1% от пациентите в клиничните проучвания, които са лекувани с еторикоксиб до 1 година при доза 60 и 90 mg дневно.

Пациентите със симптоми и/или признаци за чернодробна дисфункция или тези, при които е налице патологичен тест за оценка на чернодробната функция, следва да бъдат мониторирани. Ако се наблюдават признаци на чернодробна недостатъчност или персистират патологични резултати от чернодробните тестове

(три пъти над нормалната горна граница), лечението с еторикоксиб трябва да се прекрати.

Обши ефекти:

Ако по време на лечение се влошат функциите на която и да е органна система, описани по-горе, трябва да бъдат предприети подходящи мерки и да се обмисли прекратяване на лечението с еторикоксиб. Трябва да се осъществява адекватно медицинско наблюдение по време на провеждането на лечение с еторикоксиб на пациенти в старческа възраст и такива с налична бъбречна, чернодробна или сърдечна дисфункция.

Много рядко са съобщавани сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, във връзка с употребата на еторикоксиб (вж. точка 4.8). Пациентите са изложени на най-висок риск от такива реакции в началото на лечението; появата на реакцията в повечето случаи се наблюдава през първия месец от лечението. При пациенти, получаващи еторикоксиб, има съобщения за сериозни реакции на свръхчувствителност (анафилаксия и ангиоедем) (вж. точка 4.8). При пациенти с анамнеза за алергия към сулфонамиди или алергия към всяко друго лекарство може да съществува по-висок риск от сериозни кожни реакции или реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.3). Еторикоксиб трябва да бъде спрян при първата поява на кожен обрив, лигавични лезии или всяка друга проява на свръхчувствителност.

Еторикоксиб може да замаскира фебрилитет или други прояви на възпаление.

При пациенти на съпътстващо лечение с варфарин са наблюдавани сериозни кръвоизливи. Необходимо е повишено внимание при комбиниране на еторикоксиб с варфарин и други перорални антикоагуланти (вж. точка 4.5).

Използването на еторикоксиб, подобно на други лекарствени продукти, които потискат циклооксигеназата / простагландиновата синтеза, не се препоръчва при жени, които се опитват да забременеят (вж, точка 4,6, 5.1 и 5.3).

Помощни вещества

Лактоза

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Фармакодинамични взаимодействия

Перорални антикоагуланти:

При пациенти, стабилизирани на хронично лечение с варфарин, прилагането на 120 mg еторикоксиб е свързано с 13% увеличение на INR (международен нормализиран коефициент) и на протромбиновото време. Затова при пациенти, получаващи антикоагуланти, е необходимо стриктно проследяване по отношение на протромбиновото време/международен нормализиран коефициент (INR), особено през първите дни от започване на лечението с еторикоксиб или промяна в дозата на еторикоксиб (вж. точка 4.4).

Диуретици,AURA,АСЕ инхибитори

НСПВС могат да намалят ефекта на диуретици и антихипертензивни лекарствени продукти. При някои пациенти с компрометирана бъбречна функция (напр. дехидратирани пациенти, пациенти на диуретично лечение или пациенти в старческа възраст), едновременното използване на АСЕ инхибитори или ангиотензин II рецепторни антагонисти, които инхибират циклооксигензата може да предизвика допълнително влошаване на бъбречната функция, включително развитие на остра бъбречна недостатъчност, което обикновено е обратимо. Този факт трябва да се има предвид при пациенти, които приемат едновременно еторикоксиб и АСЕ инхибитори или ангиотензин II антагонисти. Поради това тази комбинация трябва да се прилага внимателно, особено при по-възрастни пациенти. Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и да се има предвид проследяване на бъбречната функция след започване на съпътстващата терапия и периодично след това.

Ацетилсалицилова киселина

При проучване на здрави доброволци с постигнато равновесно състояние (steady state) еторикоксиб в доза 120 mg веднъж на ден не е повлиял антиагрегатната активност на ацетилсалициловата киселина (доза 81 mg веднъж на ден).

Еторикоксиб може да бъде прилаган с ниски дози ацетилсалицилова киселина, но не е заместител на ацетилсалициловата киселина за целите на сърдечно-съдовата профилактика. Както и при другите НСПВС, представените проучвания показват повишен риск от гастро-интестинални разязвявания и други гастро-интестинални усложнения при едновременното приложение на еторикоксиб и ацетилсалицилова киселина в ниски дози в сравнение със самостоятелното му приложение (виж точка 5.1).Не се препоръчва едновременното прилагане на еторикоксиб с по- високи от посочените за профилактика на сърдечно-съдови инциденти дози ацетилсалицилова киселина, както и с други НСПВС (виж точки 5.1 и 4.4).

Циклоспорин и такролимус:

Въпреки, че това взаимодействие с еторикоксиб не е проучвано, предполага се, че едновременното приложение на НСПВС и циклоспорин или такролимус увеличава нефротоксичния ефект на двете лекарства: циклоспорин и такролимус. При комбиниране на еторикоксиб и някое от тези лекараства бъбречната функция трябва да бъде мониторирана.

Фармакокинетични взаимодействия

Ефекти на целекоксиб върху фармакокинетиката на други лекарства

Литий: НСПВС намаляват бъбречната екскреция на литий, поради което се увеличава плазмената му концентрация. При необходимост трябва да се мониторира стриктно концентрацията на литий в кръвта и да се адаптира дозата на лития, докато се приема тази лекарствена комбинация, както и при спирането на НСПВС.

Метотрексат: Две проучвания са провеждани за изследване на еторикоксиб в доза 60, 90 или 120 mg един път на ден в продължение на 7 дни при пациенти на лечение с метотрексат в доза от 7,5 до 20 mg веднъж седмично за лечение на ревматоиден артрит. Еторикоксиб при доза от 60 и 90 mg не е оказал ефект върху плазмената концентрация на метотрексат или бъбречния му клирънс. В едно проучване еторикоксиб в доза от 120 mg не е имал ефект, но в друго проучване при тази доза е увеличил плазмената концентрация на метотрексат с 28% и е намалил бъбречният клирънс на метотрексат с 13%. Препоръчва се мониториране на токсични ефекти на метотрексат, когато той се прилага в комбинация с еторикоксиб.

Перорални контрацептиви: Прилагането на 60 mg еторикоксиб едновременно с перорални контрацептиви, съдържащи 35 микрограма етинилестрадиол (ЕЕ) и 0,5 до 1 mg норетиндрон в продължение на 21 дни, е увеличило площта под кривата при стационарно състояние AUC 0-24 h за ЕЕ с 37%. Прилагането на Етористад 120 mg със същия перорален контрацептив, едновременно или с интервал от 12 часа, е увеличило площта под кривата при стационарно състояние AUC 0-24 h за ЕЕ от 50 до 60%. Това увеличение на концентрацията на ЕЕ следва да се има предвид, когато се избира перорален контрацептив, който да се използва по време на прилагането на еторикоксиб. Увеличеното въздействие на ЕЕ може да повиши честотата на нежеланите реакции, свързани с пероралните контрацептиви (например прояви на венозна тромбемболия при рискови жени).

Хормонозаместителна терапия: Прилагането на еторикоксиб заедно с хормонозаместителна терапия, съставена от конюгирани естрогени (0,625 mg премарин) в продължение на 28 дни, е увеличило площта под кривата при стационарно състояние AUC 0-24 h на неконюгирания естрон (41%), еквилин (76%), и 17-β-естрадиол (22%). Ефектът на препоръчителните хронични дози еторикоксиб (30, 60 и 90 mg) не е бил проучен. Площите под кривата AUC 0-24 h на тези естрогенни съставки на Премарин при едновременното му прилагане с еторикоксиб са били по- малко от половината, в сравнение с тези при самостоятелното прилагане на Премарин и увеличаване на дозата му от 0,625 mg на 1,25 mg. Клиничното значение на тези увеличения не е известно и по-високи дози на Премарин не са били проучвани в комбинация с еторикоксиб. Тези повишения на естрогенната концентрация трябва да се имат предвид при избора на хормонална терапия след менопаузата, при прилагане заедно с еторикоксиб, защото експозицията на увеличени нива на естроген могат да увеличат риска от нежелани реакции, свързани с хормонозаместителна терапия.

Преднизон /преднизолон: Според данните от проведените клинични проучвания за оценка на лекарствените взаимодействия, еторикоксиб не е оказал клинично значимо въздействие върху фармакокинетиката на преднизон /преднизолон.

Дигоксин: еторикоксиб в доза 120 mg веднъж на ден в продължение на 10 дни при здрави доброволци не е променил площта под кривата при стационарно състояние AUC 0-24 h или бъбречно елиминиране на дигоксин. Наблюдавано е увеличение на Стах (максимална концентрация) за дигоксин (приблизително 33%). Това увеличение не е от съществено значение за повечето пациенти. Все пак пациентите, които са с повишен риск за дигоксинова интоксикация, трябва да бъдат проследявани за проявите на такава интоксикация, когато двете лекарства, еторикоксиб и дигоксин, се прилагат едновременно.

Ефект на еторикоксиб върху лекарствата, които се метаболизират чрез сулфотрансферази

Еторикоксиб е инхибитор на сулфотрансферазата в човешкия организъм, по-специално SULT1E1 и е установено, че води до повишаване на серумната концентрация на етинилестрадиола (ЕЕ). Доколкото познанието за ефектите върху множеството сулфотрансферази на настоящия етап е ограничено и клиничните последици от действието на множество лекарства са непълни и продължават да бъдат обект на изследване, трябва да се внимава, когато еторикоксиб се прилага едновременно с други лекарства, които се метаболизират главно от сулфотрансферазите (напр. перорални салбутамол и миноксидил).

Ефект на еторикоксиб върху лекарствата, които се метаболизират отCYPизоензимите Въз основа на изследвания in vitro, еторикоксиб не се очаква да инхибира цитохромите Р450 (CYP) 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 или ЗА4. В проучване при здрави хора, прилагането на еторикоксиб в доза 120 mg дневно не е довело до промяна в активността на чернодробния CYP3A4, оценена чрез еритромициновия дихателен тест.

Ефект на други лекарства върху фармакокинетиката на еторикоксиб

Основният път на метаболизиране на еторикоксиб е зависим от CYP ензимите. CYP3A4 изглежда влияе върху метаболизма на еторикоксиб in vivo. In vitro проучвания показват, че CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 и CYP2C19 също могат да катализират основните процеси, но точна количествена оценка на съучастието им не е провеждана в условия in vivo.

Кетоконазол: Кетоконазолът е мощен инхибитор на CYP3A4. В доза 400 mg веднъж на ден в продължение на 11 дни при здрави доброволци не променя клинично значимо фармакокинетиката на еторикоксиб при еднократна доза от 60 mg (43% увеличение на AUC).

Вориконазол и миконазол: Едновременното приложение на перорален вориконазол или локален миконазол перорален гел (мощни инхибитори на CYP3A4) с еторикоксиб води до леко повишаване на експозицията на еторикоксиб, без това да се счита за клинично значимо на база на публикуваните данни.

Рифампицин: Едновременното прилагане на еторикоксиб и рифампицин (мощен индуктор на CYP ензимите) води до намаляване на плазмените концентрации на еторикоксиб с 65%. Това може да доведе до рецидивиране на симптоматиката, за която се прилага еторикоксиб. Тъй като това предполага увеличаване на дозата на лекарството, следва да се отбележи, че не са проучени дози на еторикоксиб, по-високи от посочените за всяка индикация, когато се прилага едновременно с рифампицин. По тази причина не се препоръчват по-високи дози (виж точка 4.2).

Антиациди: Антиацидите не влияят върху фармакокинетиката на еторикоксиб в клинично значима степен.

Няма клинични данни за влиянието на еторикоксиб по време на бременност. Проучванията при животни (плъхове и зайци) са установили репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Потенциалният риск по време на бременност при хора е неизвестен. Еторикоксиб, както и другите лекарствени продукти, които инхибират синтеза на простагландин, може да предизвика маточна слабост и преждевременно затваряне на дуктус артериозус (Боталовия проток) през последният триместър. Еторикоксиб е противопоказен за прилагане по време на бременност (вж. точка 4.3). При забременяване по време на лечение, приемът на еторикоксиб трябва да бъде прекратен.

Еторикоксиб се екскретира в млякото на плъхове в концентрации, подобни на тези в плазмата. Не е известно дали еторикоксиб се отделя в човешката кърма. Жени, които приемат еторикоксиб, не трябва да кърмят (вж. точки 4.3 и 5.3).

Употребата на еторикоксиб, както и на всяко друго вещество, за което е известно, че инхибира СОХ-2, не се препоръчва при жени, опитващи се да забременеят.

Пациенти, които усещат замаяност, световъртеж или сънливост, докато приемат еторикоксиб, трябва да избягват да шофират или да работят с машини.

Резюме на профила на безопасност

В клинични проучвания, безопасността от прилагането на еторикоксиб е била оценена при 7152 души, включително 4614 пациенти с остеоартрит, ревматоиден артрит, хронична болка в кръста или анкилозиращ спондилит (приблизително 600 пациенти с остеоартрит или ревматоиден артрит са били лекувани в продължение на минимум една година).

При клиничните проучвания, профила на нежеланите реакции е бил сходен при пациенти с остеоартрит (ОА) или ревматоиден артрит (РА), лекувани с еторикоксиб в продължение на една година или повече.

При клинично проучване за остър подагрозен артрит, пациентите са били лекувани със 120 mg дневна доза, в продължение на осем дни. Профилът на нежеланите реакции при това проучване е бил в общи линии близък до този, наблюдаван при комбинираните проучвания за ОА, РА и болка в кръста.

В програма за проследяване на сърдечно-съдовата безопасност с обобщени данни от три клинични изпитвания спрямо активен компонент, 17412 пациенти с ОА или РА са лекувани с еторикоксиб (60 mg или 90 mg) при средна продължителност на лечението 18 месеца. Данните за безопасност и подробностите за тази програма са представени в точка 5.1.

Профилът на безопасност на нежелани реакции при клинични проучвания за остра постоперативна дентална болка след операция, включващи 614 пациенти, лекувани с еторикоксиб (90 mg и 120 mg), като цяло е подобен на този, съобщен при проучвания за ОА, РА и хронична болка в долната част на гърба.

Табличен списък на нежеланите реакции

По време на клиничните изпитвания са установени следните нежелани лекарствени реакции с честота по-голяма от тази при прилагането на плацебо при пациенти с ОА, РА, хронична болка в кръста или анкилозиращ спондилит лекувани с еторикоксиб 60 mg или 90 mg до препоръчителната доза за срок на лечение до 12 седмици, в проучванията по програмата MEDAL за срок на лечение до 3^1/2 години, в краткосрочни проучвания за срок на лечение до 7 дни за остра болка или в периода след пускане на пазара (вж таблица 1).

Таблица 1

*Категория честота: дефинирана за всеки термин на нежелана реакция по честотата, съобщена в базата данни на клиничните проучвания: много чести (>1/10), чести (>1/100 до < 1/10), нечести (>1/1000 до <1/100), редки (>1/10 000 до 1/1000), много редки

(<1/10 000).

⁺⁺Тази нежелана реакция е идентифицирана през постмаркетинговото наблюдение. Честотата на нейното съобщаване е оценена на базата на най-високата честота, наблюдавана в данните от клинични изпитвания, обобщени по индикация и одобрена доза.

Категорията честота „редки“ е определена според ръководството за Кратка характеристика на продукта (КХП) (рев.2, септември 2009) на база определената горна граница на 95% доверителен интервал за 0 събития, като се има предвид броя участници, лекувани с Етористад, в анализа на данните от фаза III, обобщени по доза и индикация (n=15 470).

β Свръхчувствителност включва термините „ алергия“, „ лекарствена алергия“, „ лекарствена свръхчувствителност“, „свръхчувствителност“, „неуточнена свръхчувствителност“, „ реакция на свръхчувствителност“ и неспецифична алергия.“

§ На база на анализи на дългосрочни клинични изпитвания с плацебо и активна контрола, селективните СОХ-2 инхибитори са свързани с повишен риск от сериозни тромботични артериални събития, включително миокарден инфаркт и инсулт. Повишаването на абсолютния риск за такива събития е малко вероятно да надвиши 1% за година на базата на съществуващи данни (нечести).

Следните сериозни нежелани лекарствени реакции са били наблюдавани при употребата на НСПВС и поради това не могат да се изключат и за еторикоксиб: нефротоксичност включително интерстициален нефрит и нефротичен синдром.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ № 8

1303 София

тел.:+359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

По време на клинични проучвания еднократното прилагане на доза до 500 mg еторикоксиб и няколко дози до 150 mg/ден в продължение на 21 дни не са причинили токсичен ефект. Има съобщения за остро предозиране на еторикоксиб, макар че в повечето случаи не се съобщава за нежелани реакции. Най-често наблюдаваните нежелани реакции съответстват на профила на безопасност на еторикоксиб (напр. стомашно-чревни прояви, кардио-ренални прояви).

В случай на предозиране е логично да се приложат обичайните поддържащи мерки, напр. отстраняване на нерезорбираната част от стомашно-чревния тракт, клинично проследяване, симптоматична терапия и друга, ако е необходима.

Еторикоксиб не се отстранява чрез хемодиализа; не се знае дали еторикоксиб може да бъде отстранен чрез перитонеална диализа.