FETCROJA 1 G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
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RCP - FETCROJA 1 G
Se recomienda utilizar Fetcroja para el tratamiento de pacientes con opciones terapéuticas limitadas solo después de una consulta con un médico que cuente con la experiencia adecuada en el tratamiento de enfermedades infecciosas.
Posología
Tabla 1 : Dosis recomendada de Fetcroja1 para pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥90ml/min2
| Función renal | Dosis | Frecuencia | Duración del tratamiento |
| Función renal normal | 2g | Cada 8horas | Duración de acuerdo con el lugar de infección3 |
| (CrCl ≥90 a <120ml/min) | |||
| Aclaramiento renal elevado | 2g | Cada 6horas | Duración de acuerdo con el lugar de infección3 |
| (CrCl ≥120ml/min) |
1Para usar en combinación con antibacterianos activos frente a patógenos anaerobios y/o patógenos grampositivos cuando se sabe o se sospecha que estos contribuyen al proceso infeccioso.
2Calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault.
3P. ej., para las infecciones urinarias complicadas, incluida la pielonefritis, y para las infecciones intraabdominales complicadas, la duración recomendada del tratamiento es de 5 a 10días. Para la neumonía adquirida en el hospital, incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica, la duración recomendada del tratamiento es de 7 a 14días. Puede ser necesario un tratamiento de hasta 21días.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
Tabla2 : Dosis recomendada de Fetcroja para pacientes con un CrCl <90ml/min1
| Función renal | Dosis | Frecuencia |
| Insuficiencia renal leve | 2g | Cada 8horas |
| (CrCl ≥60 a <90ml/min) | ||
| Insuficiencia renal moderada | 1,5g | Cada 8horas |
| (CrCl ≥30 a <60ml/min) | ||
| Insuficiencia renal grave | 1g | Cada 8horas |
| (CrCl ≥15 a <30ml/min) | ||
| Enfermedad renal terminal | 0,75g | Cada 12horas |
| (CrCl <15ml/min) | ||
| Pacientes con hemodiálisis intermitente2 | 0,75g | Cada 12horas |
1Calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault.
2Como cefiderocol se elimina por hemodiálisis, administrar cefiderocol lo antes posible después de finalizar la sesión de hemodiálisis los días de hemodiálisis.
Insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección5.2).
Población de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis (ver sección5.2).
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Fetcroja en niños menores de 18años. No se dispone de datos.
Forma de administración
Vía intravenosa.
Fetcroja se administra mediante perfusión intravenosa durante 3horas.
Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección6.6.
Si no se puede evitar el tratamiento combinado de otro medicamento y Fetcroja, la administración no se debe realizar en la misma jeringa ni en la misma solución para perfusión. Se recomienda limpiar adecuadamente las vías intravenosas entre la administración de los diferentes medicamentos.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección6.1
Hipersensibilidad a algún antibacteriano cefalosporínico.
Hipersensibilidad grave (p.ej., reacción anafiláctica o reacción cutánea grave) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano betalactámico (p.ej., penicilinas, monobactámicos o carbapenémicos).
Reacciones de hipersensibilidad
Se ha notificado hipersensibilidad con cefiderocol (ver las secciones4.3 y 4.8).
Los pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad a los carbapenémicos, las penicilinas u otros antibacterianos betalactámicos también pueden ser hipersensibles a cefiderocol. Antes de iniciar el tratamiento con Fetcroja, hay que investigar cuidadosamente si los pacientes han tenido reacciones de hipersensibilidad previas a los antibióticos betalactámicos (ver sección4.3).
Si se produce una reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Fetcroja e iniciar las medidas de urgencia adecuadas.
Diarrea asociada aClostridioides difficile
Se ha notificado diarrea asociada a Clostridioides difficile (DACD) con cefiderocol (ver sección4.8). La afección puede variar en cuanto a la gravedad desde diarrea leve hasta colitis mortal y se debe tener en cuenta en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de cefiderocol. Se debe considerar la interrupción del tratamiento con cefiderocol y el uso de medidas de apoyo junto con la administración de un tratamiento específico para Clostridioides difficile. No se deben administrar medicamentos que inhiban el peristaltismo.
Convulsiones
Las cefalosporinas se han visto implicadas en el desencadenamiento de convulsiones. Los pacientes con trastornos convulsivos conocidos deben continuar con el tratamiento anticonvulsivante. A los pacientes que presenten temblores focales, mioclonía o convulsiones se les debe hacer una evaluación neurológica y administrar un tratamiento anticonvulsivante si no se ha iniciado ya. En caso necesario, la dosis de cefiderocol se debe ajustar de acuerdo con la función renal (ver sección4.2). Otra posibilidad sería interrumpir la administración de cefiderocol.
Limitaciones de los datos clínicos
En los ensayos clínicos, cefiderocol se ha utilizado únicamente para tratar a pacientes con los siguientes tipos de infección: infecciones del tracto urinario complicadas (ITUc); neumonía adquirida en el hospital (NAH), neumonía asociada a ventilación mecánica (NAVM), neumonía asociada a cuidados sanitarios (NACS); sepsis y a pacientes con bacteriemia (algunas sin foco primario de infección identificado).
El uso de cefiderocol para tratar a pacientes con infecciones debidas a patógenos gramnegativos aerobios que tienen opciones terapéuticas limitadas se basa en los análisis farmacocinéticos/farmacodinámicos de cefiderocol y en los datos clínicos limitados de un ensayo clínico aleatorizado en el que 80pacientes fueron tratados con cefiderocol y 38pacientes fueron tratados con el mejor tratamiento disponible para las infecciones causadas por microorganismos resistentes a carbapenémicos.
Mortalidad por cualquier causa en pacientes con infecciones causadas por bacterias gramnegativas resistentes a carbapenémicos
Se observó una tasa de mortalidad por cualquier causa más alta en los pacientes tratados con cefiderocol en comparación con el mejor tratamiento disponible en un ensayo abierto y aleatorizado en pacientes críticos con infecciones conocidas o sospecha de infecciones causadas por bacterias gramnegativas resistentes a carbapenémicos. La tasa de mortalidad por cualquier causa más alta con cefiderocol en el día28 se produjo en los pacientes tratados para neumonía nosocomial, bacteriemia y/o sepsis (25/101 [24,8%] frente a 9/49 [18,4%] con el mejor tratamiento disponible; diferencia entre los tratamientos del 6,4%, IC del 95% [–8,6; 19,2]). La mortalidad por cualquier causa permaneció más alta en los pacientes tratados con cefiderocol hasta el final del estudio (34/101 [33,7%] frente a 9/49 [18,4%] con el mejor tratamiento disponible; diferencia entre los tratamientos del 15,3%, IC del 95% [–0,2; 28,6]). No se ha establecido la causa de este aumento en la mortalidad. En el grupo de cefiderocol hubo una asociación entre la mortalidad y la infección por Acinetobacter spp., que representaba la mayoría de las infecciones causadas por microorganismos no fermentadores. Por el contrario, la mortalidad no fue más alta en los pacientes del grupo de cefiderocol frente a los del mejor tratamiento disponible con infecciones causadas por otros microorganismos no fermentadores.
Espectro de actividad de cefiderocol
La actividad de cefiderocol contra la mayoría de los microorganismos gram positivos y anaerobios es pequeña o nula (ver sección5.1). Se deben usar antibacterianos adicionales cuando se sabe o se sospecha que estos patógenos contribuyen al proceso infeccioso.
Microorganismos no sensibles
El uso de cefiderocol puede producir la proliferación de microorganismos no sensibles, lo que puede requerir la interrupción del tratamiento u otras medidas adecuadas.
Control de la función renal
Se debe controlar la función renal de forma periódica ya que puede ser necesario ajustar la dosis durante el tratamiento.
Interacciones entre el medicamento y las pruebas de laboratorio
Cefiderocol puede producir resultados falsos positivos en los análisis de orina con tira reactiva (proteínas, cetonas y sangre oculta en orina). Los laboratorios clínicos deben utilizar métodos de análisis alternativos para confirmar los resultados positivos.
Seroconversión en la prueba de antiglobulina (prueba de Coombs)
Durante el tratamiento con cefiderocol, puede darse un resultado positivo en la prueba de Coombs directa o indirecta.
Dieta controlada de sodio
Cada vial de 1g contiene 7,64mmol de sodio (aproximadamente 176mg).
Cada dosis de 2g de cefiderocol, al reconstituirse con 100ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%, contiene 30,67mmol (705mg) de sodio, equivalente a aproximadamente el 35% de la ingesta máxima diaria en la dieta recomendada por la OMS para un adulto. La dosis diaria total (2g administrados 3veces al día) de sodio derivada del tratamiento con cefiderocol es de 2,1g, justo por encima de la ingesta máxima diaria de 2g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Al reconstituirse con 100ml de solución inyectable de dextrosa al 5%, cada dosis de 2g de cefiderocol contiene 15,28mmol (352mg) de sodio. La dosis diaria total de sodio (2g administrados 3veces al día) derivada de cefiderocol reconstituido con solución inyectable de dextrosa al 5% es de 1056mg, equivalente a aproximadamente el 53% de la ingesta máxima diaria de 2g de sodio en la dieta recomendada por la OMS para un adulto.
En función de los estudios in vitro y de dos estudios clínicos de fase1, no se prevén interacciones medicamentosas significativas entre cefiderocol y los sustratos, los inhibidores o los inductores de las enzimas del citocromo P450 (CYP) o los transportadores (ver sección5.2).
Embarazo
No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300embarazos) relativos al uso de cefiderocol sódico en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Fetcroja durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si Fetcroja/metabolitos se excreta en la leche materna. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No se ha estudiado el efecto de cefiderocol en la fertilidad en humanos. En función de los datos preclínicos procedentes de un estudio con exposición subclínica, no hay indicios de que Fetcroja afecte a la fertilidad masculina o femenina (ver sección5.3).
La influencia de Fetcroja sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea (8,2 %), vómitos (3,6 %), náuseas (3,3 %) y tos (2 %).
Tabla de reacciones adversas
Se han notificado las siguientes reacciones adversas con cefiderocol durante los estudios clínicos (Tabla 3). Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo con la frecuencia y la clasificación por órganos y sistemas. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). En cada categoría del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Tabla 3 Tabla de reacciones adversas
| Sistema de clasificación de órganos | Frecuentes | Poco frecuentes | Frecuencia no conocida |
| (≥1/100 a <1/10) | (≥1/1.000 a <1/100) | ||
| Infecciones e infestaciones | Candidiasis, que incluye candidiasis oral, candidiasis vulvovaginal, candiduria e infección por cándida, colitis por Clostridioides difficile, que incluye colitis pseudomembranosa e infección por Clostridioides difficile | ||
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Neutropenia, eosinofilia | ||
| Trastornos del sistema inmunológico | Hipersensibilidad, que incluye reacciones cutáneas y prurito | ||
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Tos | ||
| Trastornos gastrointestinales | Diarrea, náuseas, vómitos | ||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Erupción, que incluye erupción macular, erupción maculopapular, erupción eritematosa y erupción medicamentosa | ||
| Trastornos hepatobiliares | Alanina-aminotransferasa elevada, gamma-glutamil- transferasa elevada, aspartato-aminotransferasa elevada, alteración de la función hepática, que incluye aumento de los niveles en las pruebas de la función hepática, enzimas hepáticas elevadas, transaminasas elevadas y anomalías en las pruebas de la función hepática | ||
| Trastornos renales y urinarios | Aumento de la creatinina en sangre | Aumento de urea en sangre | Cromaturia |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Reacción en el lugar de perfusión, que incluye dolor en el lugar de perfusión, dolor en el lugar de inyección, eritema en el lugar de perfusión y flebitis en el lugar de inyección |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
No se dispone de información sobre los signos y síntomas clínicos asociados a casos de sobredosis de cefiderocol.
En caso de sobredosis, se debe vigilar al paciente y se debe considerar la interrupción del tratamiento y el inicio de un tratamiento de apoyo general.
Aproximadamente el 60% del cefiderocol se elimina con una sesión de hemodiálisis de 3 a 4horas.
Propiedades farmacológicas - FETCROJA 1 G
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, otros antibacterianos betalactámicos. Código ATC: J01DI04
Mecanismo de acción
Cefiderocol es una cefalosporina siderófora. Además de la difusión pasiva por los canales de porina de la membrana externa, cefiderocol puede unirse al hierro libre extracelular a través de su cadena lateral siderófora, lo que permite el transporte activo al espacio periplásmico de las bacterias gramnegativas por los sistemas de captación de sideróforos. Posteriormente, cefiderocol se une a las proteínas fijadoras de penicilinas (PFP), inhibiendo la síntesis de la pared celular de peptidoglicano de la bacteria, lo que da lugar a lisis y muerte celular.
Resistencia
Los mecanismos de resistencia bacteriana que pueden dar lugar a resistencia a cefiderocol incluyen PFP mutantes o adquiridas; enzimas betalactamasas capaces de hidrolizar cefiderocol; mutaciones que afectan a la regulación de la captación de hierro de la bacteria; mutaciones en las proteínas de transporte de sideróforos; sobreexpresión de sideróforos bacterianos nativos.
La actividad antibacteriana in vitro de cefiderocol frente a las especies normalmente sensibles no se ve afectada por la mayoría de las betalactamasas, incluidas las metaloenzimas. Debido al modo de entrada en la célula mediado por los sideróforos, la actividad in vitro de cefiderocol por lo general se ve menos afectada por la pérdida de porina o por la resistencia mediada por eflujo en comparación con la de otros muchos betalactámicos.
La actividad de cefiderocol frente a bacterias grampositivas o anaerobias es pequeña o nula debido a la resistencia intrínseca.
Actividad antibacteriana en combinación con otros antibacterianos
Los estudios in vitro demostraron que no existe ningún antagonismo entre cefiderocol y amikacina, ceftazidima/avibactam, ceftolozano/tazobactam, ciprofloxacino, clindamicina, colistina, daptomicina, linezolid, meropenem, metronidazol, tigeciclina o vancomicina.
Puntos de corte de las pruebas de sensibilidad
Los criterios interpretativos de CMI (concentración mínima inhibitoria) para las pruebas de sensibilidad han sido establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) para cefiderocol y se enumeran en el siguiente enlace: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx.
Relación farmacocinética/farmacodinámica
Se ha demostrado que el valor que más se correlaciona con la eficacia es el tiempo durante el cual las concentraciones plasmáticas de cefiderocol sin fijar superan la concentración mínima inhibitoria (fT%>CMI).
Actividad antibacteriana frente a patógenos específicos
Los estudios in vitro sugieren que los siguientes patógenos serían sensibles a cefiderocol en ausencia de mecanismos de resistencia adquiridos:
Microorganismos gramnegativos aerobios
Achromobacter spp.
Complejo Acinetobacter baumannii
Complejo Burkholderia cepacia
Complejo Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Escherichia coli
Complejo Enterobacter cloacae
Klebsiella (Enterobacter) aerogenes
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella oxytoca
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia rettgeri
Serratia spp.
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Stenotrophomonas maltophilia
Los estudios in vitro indican que las siguientes especies no son sensibles a cefiderocol:
Microorganismos grampositivos aerobios
Microorganismos anaerobios
Población pediátrica
La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Fetcroja en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de infecciones por bacterias gramnegativas aerobias (ver sección4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Tras la administración de múltiples dosis de cefiderocol, no se produce acumulación de cefiderocol administrado cada 8horas en sujetos adultos sanos con la función renal normal.
Distribución
La unión de cefiderocol a las proteínas plasmáticas humanas, principalmente la albúmina, varía entre un 40 y un 60%, la media geométrica (CV%) del volumen de distribución durante la fase terminal de cefiderocol en sujetos adultos sanos (n=43) tras la administración intravenosa de una dosis única de 2g de cefiderocol fue de 18,0l (18,1%), similar al volumen del líquido extracelular.
Biotransformación
Tras la administración de una dosis única de 1g de cefiderocol radiomarcado con [14C] en perfusión durante 1hora, cefiderocol representó el 92,3% del AUC en plasma de la radiactividad total. El metabolito predominante, pirrolidina clorobenzamida (PCBA, que es un producto de degradación de cefiderocol), representó el 4,7% del AUC en plasma de la radiactividad total, mientras que cada uno de los otros metabolitos menores representó <2% del AUC en plasma de la radiactividad total.
Interacción con otros medicamentos
La coadministración con dosis de 2g de cefiderocol administradas cada 8horas no afectó a la farmacocinética de midazolam (un sustrato de CYP3A), furosemida (un sustrato de OAT1 y OAT3) o de metformina (un sustrato de OCT1, OCT2 y MATE2-K). La coadministración con dosis de 2g de cefiderocol administradas cada 8horas aumentó el AUC de rosuvastatina (un sustrato de OATP1B3) en un 21%, lo que no se consideró clínicamente significativo.
Eliminación
La semivida de eliminación terminal en sujetos adultos sanos fue de 2 a 3horas. Se estimó que la media geométrica (CV%) de eliminación de cefiderocol en sujetos sanos era de 5,18 (17,2%)l/h. Cefiderocol se elimina principalmente por los riñones. Tras la administración de una dosis única de 1g de cefiderocol radiomarcado con [14C] en perfusión durante 1hora, la cantidad de radiactividad total excretada en la orina fue un 98,6% de la dosis administrada, y un 2,8% de la dosis administrada se excretó en las heces. La cantidad de cefiderocol inalterado excretado en la orina fue un 90,6% de la dosis administrada.
Linealidad/No linealidad
Cefiderocol muestra una farmacocinética lineal en el intervalo de dosis de 100mg a 4000mg.
Poblaciones especiales
En un análisis farmacocinético poblacional, no se observó ningún efecto clínicamente relevante respecto a la edad, el sexo o la raza en la farmacocinética de cefiderocol.
Población pediátrica
No se han realizado estudios farmacocinéticos con cefiderocol en niños o adolescentes menores de 18años (ver sección4.2).
Insuficiencia renal
Se evaluó la farmacocinética de cefiderocol tras la administración de una dosis única de 1g en sujetos con insuficiencia renal leve (n=8, filtrado glomerular estimado [FGe] de 60 a<90ml/min/1,73m2), insuficiencia renal moderada (n=7, FGe de 30 a <60ml/min/1,73m2), insuficiencia renal grave (n=6, FGe menor de 30ml/min/1,73m2), enfermedad renal terminal (ERT) que requiere hemodiálisis (n=8), y en sujetos sanos con la función renal normal (n=8, aclaramiento de la creatinina estimado de al menos 90ml/min). Las relaciones de la media geométrica (RMG; leve, moderada, grave o ERT sin hemodiálisis/función renal normal) y los intervalos de confianza (IC) del 90% para el AUC de cefiderocol fueron 1,0 (0,8; 1,3), 1,5 (1,2; 1,9), 2,5 (2,0; 3,3) y 4,1 (3,3; 5,2), respectivamente. Aproximadamente el 60% de Fetcroja se eliminó mediante una sesión de hemodiálisis de 3 a 4horas.
Se espera que los ajustes posológicos recomendados en sujetos con diferentes grados de insuficiencia renal proporcionen exposiciones comparables a las de los sujetos con la función renal normal o con insuficiencia renal leve (ver sección4.2).
Pacientes con aclaramiento renal elevado
Las simulaciones realizadas con el modelo de farmacocinética poblacional demostraron que el ajuste de dosis recomendado para el aclaramiento renal elevado proporciona exposiciones, incluido el T%>CMI, de Fetcroja comparables a las de los sujetos con la función renal normal.
Insuficiencia hepática
No se espera que la insuficiencia hepática altere la eliminación de Fetcroja ya que el metabolismo/la excreción hepáticos representan una vía de eliminación de Fetcroja menor.
Datos farmacéuticos - FETCROJA 1 G
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección6.6.
Si no se puede evitar el tratamiento combinado de otro medicamento y Fetcroja, la administración no se debe realizar en la misma jeringa ni en la misma solución para perfusión. Se recomienda limpiar adecuadamente las vías intravenosas entre la administración de los diferentes medicamentos.
Polvo
3años.
Estabilidad de la solución reconstituida en el vial
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso tras la reconstitución durante 1hora a 25°C.
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución no tenga en cuenta el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento reconstituido se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y no deben superar 1hora a 25°C.
Estabilidad de la solución diluida en la bolsa de perfusión
Se ha demostrado la estabilidad química, microbiológica y física durante el uso tras la dilución durante 6horas a 25°C y durante 24horas a entre 2 y 8°C protegida de la luz, más 6horas a 25°C.
Desde un punto de vista microbiológico, los medicamentos diluidos se deben utilizar inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 6horas a 25°C o 24horas a entre 2 y 8°C protegidos de la luz, más 6horas a 25°C, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas. El periodo de 6horas a 25°C debe incluir el periodo de administración del producto de 3horas (ver sección4.2). Si se conserva la solución para perfusión en la nevera, se debe retirar la bolsa de perfusión y dejar que alcance la temperatura ambiente antes del uso.
Para la preparación de la solución para su administración, ver sección6.6.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección6.3.
Vial de 14ml (vial de vidrio transparente de tipoI), con tapón de elastómero de clorobutilo y una cápsula de cierre de aluminio con una tapa de plástico superpuesta. Los viales vienen en una caja de cartón.
Tamaño de envase de 10viales.
Cada vial es para un solo uso únicamente.
El polvo se debe reconstituir con 10ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9mg/ml (al 0,9%) o de solución inyectable de dextrosa al 5% que se extraen de las bolsas de 100ml que se utilizarán para preparar la solución para perfusión final, y se deben agitar suavemente los viales para que se disuelva el polvo. Se deben dejar reposar los viales hasta que la espuma generada en la superficie desaparezca (normalmente en 2minutos). El volumen final de la solución reconstituida en el vial será aproximadamente de 11,2ml (advertencia: la solución reconstituida no se inyecta directamente).
Para preparar las dosis necesarias, se debe extraer el volumen adecuado de solución reconstituida del vial de acuerdo con la Tabla4. Añadir el volumen extraído a la bolsa de perfusión que contiene el resto de los 100ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9mg/ml (al 0,9%) o de solución inyectable de dextrosa al 5%, inspeccionar visualmente la solución resultante con el medicamento diluido en la bolsa de perfusión por si presenta partículas o un cambio de color antes del uso. No utilizar soluciones que presenten un cambio de color ni soluciones con partículas visibles.
Tabla4 Preparación de las dosis de cefiderocol
| Dosis de cefiderocol | Número de viales de 1g de cefiderocol que se deben reconstituir | Volumen que se debe extraer de los viales reconstituidos | Volumen total de solución de cefiderocol necesario para su posterior dilución en al menos 100ml de solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% o de solución inyectable de dextrosa al 5% |
| 2g | 2viales | 11,2ml (contenido completo) de ambos viales | 22,4ml |
| 1,5g | 2viales | 11,2ml (contenido completo) del primer vial Y 5,6ml del segundo vial | 16,8ml |
| 1g | 1vial | 11,2ml (contenido completo) | 11,2ml |
| 0,75g | 1vial | 8,4ml | 8,4ml |
Se deben seguir las técnicas asépticas estándar para preparar y administrar la solución.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.