AMOXICILINA AUROVITAS 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
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RCP - AMOXICILINA 500 MG
Amoxicilina Aurovitas está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños (ver secciones4.2, 4.4 y 5.1):
- sinusitis bacteriana aguda
- otitis media aguda
- amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda
- exacerbación aguda de bronquitis crónica
- neumonía adquirida en la comunidad
- cistitis aguda
- bacteriuria asintomática en el embarazo
- pielonefritis aguda
- fiebre tifoidea y paratifoidea
- abscesos dentales con celulitis diseminada
- infección protésica articular
- erradicación deHelicobacter pylori
- enfermedad de Lyme
Amoxicilina también está indicado para la profilaxis de endocarditis.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso adecuado de agentes antibacterianos.
Posología
La dosis de Amoxicilina Aurovitas seleccionada para tratar una infección individual debe tener en cuenta:
- los patógenos esperados y la posible sensibilidad a los agentes antibacterianos (ver sección4.4);
- la gravedad y el lugar de la infección;
- la edad, peso y función renal del paciente; tal y como se muestra más abajo.
La duración del tratamiento se debe determinar por el tipo de infección y la respuesta del paciente y debe, en general, ser lo más corta posible. Algunas infecciones requieren periodos más largos de tratamiento (ver sección4.4 en cuanto al tratamiento prolongado).
Adultos y niños ≥40kg:
| Indicación* | Dosis* |
| Sinusitis bacteriana aguda | De 250mg a 500mg cada 8horas o de 750mg a 1g cada 12horas. Para infecciones graves, de 750mg a 1g cada 8horas. La cistitis aguda se puede tratar con 3g dos veces al día, durante un día. |
| Bacteriuria asintomática en el embarazo | |
| Pielonefritis aguda | |
| Abscesos dentales con celulitis diseminada | |
| Cistitis aguda | |
| Otitis media aguda | 500mg cada 8horas, de 750mg a 1g cada 12horas. Para infecciones graves, de 750mg a 1g cada 8horas, durante 10días. |
| Amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda | |
| Exacerbación aguda de bronquitis crónica | |
| Neumonía adquirida en la comunidad | De 500mg a 1g cada 8horas. |
| Fiebre tifoidea y paratifoidea | De 500mg a 2g cada 8horas. |
| Infección protésica articular | De 500mg a 1g cada 8horas. |
| Profilaxis de endocarditis | Dosis única de 2g vía oral de 30 a 60minutos antes del procedimiento. |
| Erradicación de Helicobacter pylori | De 750mg a 1g dos veces al día en combinación con un inhibidor de la bomba de protones (ej. omeprazol, lansoprazol) y otro antibiótico (ej. claritromicina, metronidazol), durante 7días. |
| Enfermedad de Lyme (ver sección 4.4) | Etapa temprana: de 500mg a 1g cada 8horas hasta un máximo de 4g/día en dosis divididas, durante 14días (10 a 21días). Etapa tardía (diseminación sistémica): de 500mg a 2g cada 8horas hasta un máximo de 6g/día en dosis divididas, de 10 a 30días. |
| *Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales para cada indicación. | |
Niños <40kg
Los niños se pueden tratar con amoxicilina en cápsulas, comprimidos dispersables, suspensión o sobres.
La suspensión pediátrica de amoxicilina está recomendada para niños de menos de seis meses de edad.
Los niños que pesen 40kg o más deben tomar la dosis de adultos.
Dosis recomendadas:
| Indicacion+ | Dosis+ |
| Sinusitis bacteriana aguda | De 20 a 90mg/kg/día en dosis divididas*. |
| Otitis media aguda | |
| Neumonía adquirida en la comunidad | |
| Cistitis aguda | |
| Pielonefritis aguda | |
| Abscesos dentales con celulitis diseminada | |
| Amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda | De 40 a 90mg/kg/día en dosis divididas*. |
| Fiebre tifoidea y paratifoidea | 100mg/kg/día en tres dosis divididas. |
| Profilaxis de endocarditis | Dosis única de 50mg/kg oral de 30 a 60minutos antes del procedimiento. |
| Enfermedad de Lyme (ver sección4.4) | Etapa temprana: de 25 a 50mg/kg/día en tres dosis divididas, de 10 a 21días. Etapa tardía (diseminación sistémica): 100mg/kg/día en tres dosis divididas, de 10 a 30días. |
| +Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales para cada indicación. *Se deben considerar pautas posológicas de dos veces al día cuando la dosis está en el rango superior. | |
Pacientes de edad avanzada
No se considera necesario ajuste de dosis.
Insuficiencia renal
| GFR (ml/min) | Adultos y niños ≥ 40kg | Niños <40kg# |
| mayor de 30 | no es necesario ajuste | no es necesario ajuste |
| 10 a 30 | máximo 500mg dos veces al día | 15mg/kg administrado dos veces al día (máximo 500mg dos veces al día) |
| menor de 10 | máximo 500mg/día | 15mg/kg administrado como dosis única diaria (máximo 500mg) |
| # En la mayoría de casos, se elegirá tratamiento parenteral. | ||
En pacientes que están recibiendo hemodiálisis
La amoxicilina se puede eliminar de la circulación por hemodiálisis.
| Hemodiálisis | |
| Adultos y niños ≥40kg | 500mg cada 24h. Antes de la hemodiálisis se debe administrar una dosis adicional de 500mg. Con el fin de restaurar los niveles de fármaco circulante, se debe administrar otra dosis de 500mg tras la hemodiálisis. |
| Niños <40kg | 15mg/kg/día administrado como dosis única diaria (máximo 500mg). Antes de la hemodiálisis se debe administrar una dosis adicional de 15mg/kg. Con el fin de restaurar los niveles de fármaco circulante, se debe administrar otra dosis de 15mg/kg tras la hemodiálisis. |
En pacientes que están recibiendo diálisis peritoneal
Máximo 500mg/día de amoxicilina.
Insuficiencia hepática
Dosificar con precaución y monitorizar la función hepática a intervalos regulares (ver secciones4.4 y 4.8).
Forma de administración
Amoxicilina Aurovitas es para uso por vía oral.
La absorción de amoxicilina no se ve afectada por los alimentos.
Se puede comenzar el tratamiento por vía parenteral de acuerdo con las recomendaciones de dosis para la formulación parenteral y continuar con una formulación oral.
Trague el comprimido entero con agua sin triturar ni masticar el comprimido.
Hipersensibilidad al principio activo, a las penicilinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección6.1.
Antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata grave (ej. anafilaxis) a otros agentes betalactámicos (por ejemplo a cefalosporina, carbapenem o monobactam).
Reacciones de hipersensibilidad
Antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina, se debe tener especial precaución para confirmar si ha habido una reacción de hipersensibilidad previa a penicilinas, cefalosporinas u otros agentes betalactámicos (ver secciones4.3 y 4.8).
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves (anafilactoides y reacciones cutáneas graves) y en ocasiones mortales, en pacientes tratados con penicilinas. Las reacciones de hipersensibilidad también pueden progresar a síndrome de Kounis, una reacción alérgica grave que puede provocar un infarto de miocardio (ver sección4.8). Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina y en pacientes atópicos. Si se produce una reacción alérgica, se debe suprimir el tratamiento con amoxicilina y se debe establecer una terapia alternativa.
Se ha notificado síndrome de enterocolitis inducido por fármaco (DIES) principalmente en niños que reciben amoxicilina (ver sección4.8). DIES es una reacción alérgica con el síntoma principal de vómitos prolongados (de 1 a 4horas después de tomar el medicamento) en ausencia de síntomas alérgicos en la piel o respiratorios. Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, diarrea, hipotensión o leucocitosis con neutrofilia. Ha habido casos graves que incluyen progresión a shock.
Microorganismos no sensibles
Amoxicilina no es adecuada para el tratamiento de algunos tipos de infecciones a no ser que el patógeno esté ya documentado y se conozca que sea sensible o haya una alta probabilidad de que el patógeno sea adecuado para ser tratado con amoxicilina (ver sección5.1). Esto aplica particularmente cuando se considere el tratamiento de pacientes con infecciones del tracto urinario e infecciones graves de oído, nariz y garganta.
Convulsiones
Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas o en pacientes con factores que hagan que tengan predisposición (ej: antecedentes de convulsiones, epilepsia tratada o trastornos de las meninges (ver sección4.8).
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal se ajustará la pauta posológica en base al grado de insuficiencia (ver sección4.2).
Reacciones cutáneas
La aparición al inicio del tratamiento de un eritema febril generalizado asociado a pústula puede ser un síntoma de pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) (ver sección4.8). Esta reacción requiere la interrupción del tratamiento de amoxicilina y la administración posterior estará contraindicada.
Se debe evitar usar amoxicilina en caso de sospecha de mononucleosis infecciosa ya que la aparición de erupción morbiliforme se ha asociado con esta afección tras el uso de amoxicilina.
Reacción de Jarisch-Herxheimer
Se ha observado la reacción de Jarisch-Herxheimer tras el tratamiento de enfermedad de Lyme con amoxicilina (ver sección4.8). Tiene lugar debido a la actividad bactericida de amoxicilina en la bacteria causante de enfermedad de Lyme, la espiroqueta Borrelia burgdorferi. Se debe advertir a los pacientes de que esta es una consecuencia, frecuente y generalmente autolimitante del tratamiento antibiótico de la enfermedad de Lyme.
Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles
El uso prolongado puede provocar un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.
Con casi todos los agentes antibacterianos, se ha notificado colitis asociada al uso de antibióticos cuya gravedad puede oscilar de leve a suponer una amenaza para la vida (ver sección4.8). Por tanto, es importante considerar esta posibilidad en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de cualquier antibiótico. En caso de que tenga lugar colitis asociada a antibióticos, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con amoxicilina, consultar un médico e iniciar el tratamiento adecuado. En esta situación están contraindicados los medicamentos antiperistálticos.
Tratamiento prolongado
Se aconseja que en tratamientos prolongados se haga una evaluación periódica de las funciones orgánicas, que incluyan la renal, hepática y hematopoyética. Se han notificado elevaciones de las enzimas hepáticas y cambios en el recuento sanguíneo (ver sección4.8).
Anticoagulantes
Raramente se ha comunicado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con amoxicilina. Se debe monitorizar dicho parámetro cuando se prescriban anticoagulantes de forma concomitante. Se deberán hacer ajustes de dosis en los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación (ver secciones4.5 y 4.8).
Cristaluria
En muy raras ocasiones, se ha observado cristaluria (incluyendo lesión renal aguda) en pacientes con diuresis reducida, predominantemente con la terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina se aconseja mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, a fin de reducir la posibilidad de aparición de cristaluria a causa de la amoxicilina. En pacientes con catéteres en la vejiga se debe realizar un control periódico para comprobar la permeabilidad del catéter (ver secciones4.8 y 4.9).
Interferencia con tests diagnósticos
Es probable que niveles elevados de amoxicilina en suero y orina puedan afectar ciertos ensayos de laboratorio. Debido a las altas concentraciones urinarias de amoxicilina, son comunes los resultados falsos positivos con métodos químicos.
Se recomienda que se utilicen métodos enzimáticos glucosa oxidasa cuando se evalúe la presencia de glucosa en orina y se esté en tratamiento con amoxicilina.
La presencia de amoxicilina puede distorsionar los resultados del análisis de estriol en mujeres embarazadas.
Amoxicilina Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Probenecid
No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante de probenecid puede producir un aumento y prolongación de los niveles plasmáticos de amoxicilina.
Alopurinol
La administración concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.
Tetraciclinas
Las tetraciclinas y otros fármacos bacteriostáticos pueden interferir con el efecto bactericida de amoxicilina.
Anticoagulantes orales
Los anticoagulantes orales y las penicilinas se han usado ampliamente en la práctica clínica sin que se hayan notificado interacciones. Sin embargo, en la literatura hay casos de aumento del Ratio Internacional Normalizado(INR) en pacientes en tratamiento con acenocumarol o warfarina y a los que se prescribe amoxicilina. Si es necesaria la coadministración se deben controlar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el INR tras la administración y tras la retirada de amoxicilina. Además, pueden ser necesarios ajustes en la dosis de anticoagulantes orales (ver secciones4.4 y 4.8).
Metotrexato
Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato causando un aumento potencial de su toxicidad.
Embarazo
Los estudios en animales no han demostrado efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a toxicidad reproductiva. Los datos limitados sobre el uso de amoxicilina en el embarazo en humanos no indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas. Se puede emplear amoxicilina en el embarazo cuando los beneficios potenciales superen los posibles riesgos asociados con el tratamiento.
Lactancia
Amoxicilina se excreta por la leche humana en pequeñas cantidades con posible riesgo de sensibilización. Por tanto, pueden aparecer en el lactante diarrea e infección fúngica de las membranas mucosas, por lo que la lactancia podría tener que interrumpirse. Sólo se debe administrar amoxicilina durante la lactancia tras haberse evaluado el beneficio/riesgo por parte del médico.
Fertilidad
No hay datos de los efectos de amoxicilina en la fertilidad en humanos. Los estudios sobre la reproducción en animales no han mostrado efectos en la fertilidad.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, pueden aparecer efectos adversos (p. ej. reacciones alérgicas, mareos, convulsiones), que pueden afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas (ver sección4.8).
Las reacciones adversas que se comunicaron más frecuentemente fueron diarrea, náuseas y erupción cutánea.
Tras los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización con amoxicilina se han notificado las reacciones adversas listadas a continuación, clasificadas según la base de datos de clasificación de Órganos del Sistema MedDRA.
Para clasificar la frecuencia de reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100)
Raras (≥1/10000 a <1/1000)
Muy raras (<1/10000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Infecciones einfestaciones | |
| Muy raras | Candidiasis mucocutánea |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | |
| Muy raras | Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia grave o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. Aumento del tiempo de coagulación y del tiempo de protrombina (ver sección4.4). |
| Trastornos del sistema inmunológico | |
| Muy raras | Reacciones alérgicas graves incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad (ver sección4.4). |
| No conocida | Reacción de Jarisch-Herxeimer (ver sección4.4). |
| Trastornos del sistema nervioso | |
| Muy raras | Hiperquinesia, mareos y convulsiones (ver sección4.4). |
| Frecuencia no conocida | Meningitis aséptica. |
| Trastornos cardíacos | |
| Frecuencia no conocida | Síndrome de Kounis (ver sección4.4). |
| Trastornos gastrointestinales | |
| Datos de Ensayos Clínicos | |
| *Frecuentes | Diarrea y náuseas. |
| *Poco frecuentes | Vómitos. |
| Datos post-comercialización | |
| Muy raras | Colitis asociada con el uso de antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica, ver sección4.4). Lengua vellosa negra. Alteración superficial en la coloración de los dientes#. |
| Frecuencia no conocida | Síndrome de enterocolitis inducido por fármaco (ver sección4.4). |
| Trastornos hepatobiliares | |
| Muy raras | Hepatitis e ictericia colestásica. Aumento moderado de AST y/o ALT. |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | |
| Datos de Ensayos Clínicos | |
| *Frecuentes | Erupción cutánea. |
| *Poco frecuentes | Urticaria y prurito. |
| Datos Post-comercialización | |
| Muy raras | Reacciones cutáneas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatititis exfoliativa bullosa, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG) (ver sección4.4) y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). |
| Frecuencia no conocida | Enfermedad por IgA lineal, exantema intertriginoso y flexural simétrico relacionado con fármacos (SDRIFE) (síndrome del babuino). |
| Trastornos renales y urinarios | |
| Muy raras | Nefritis intersticial. |
| Frecuencia no conocida | Cristaluria (incluyendo lesión renal aguda) (ver secciones4.4 y 4.9). |
| * La incidencia de estas reacciones adversas derivaba de los ensayos clínicos que implicaron un total de aproximadamente 6000pacientes adultos y pediátricos que tomaron amoxicilina. # Se ha notificado alteración superficial en la coloración de los dientes en niños. Una correcta higiene bucal puede ayudar a prevenir esta alteración ya que normalmente se puede eliminar con el cepillado. | |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Síntomas y signos de sobredosis
Se pueden observar síntomas gastrointestinales (como náuseas, vómitos y diarrea) y desequilibrio en el balance de líquidos y electrolitos. Se ha observado cristaluria con amoxicilina, que en algunos casos puede provocar insuficiencia renal (ver sección4.4). Pueden tener lugar convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciban altas dosis (ver secciones4.4 y 4.8).
Tratamiento de la intoxicación
Los síntomas gastrointestinales se pueden tratar sintomáticamente, prestando atención al equilibrio de agua/electrolitos.
La amoxicilina se puede eliminar de la circulación por hemodiálisis.
Propiedades farmacológicas - AMOXICILINA 500 MG
Grupo farmacoterapéutico: penicilinas de amplio espectro; código ATC: J01CA04.
Mecanismo de acción
La amoxicilina es una penicilina semisintética (antibiótico beta-lactámico) que inhibe una o más enzimas (a menudo conocidas como proteínas de unión a las penicilinas, PBPs) en la ruta biosintética del peptidoglicano bacteriano, que es un componente estructural integral de la pared celular bacteriana. La inhibición de la síntesis del peptidoglicano produce un debilitamiento de la pared celular, que normalmente va seguido por lisis y muerte celular.
La amoxicilina es sensible a la degradación por las beta-lactamasas producidas por bacterias resistentes y por tanto el espectro de actividad de la amoxicilina sola no incluye microorganismos productores de estas enzimas.
Relación farmacocinética/farmacodinámica
El tiempo que las concentraciones séricas se mantienen por encima de la CMI (t>CMI) se considera el mayor determinante de la eficacia de amoxicilina.
Mecanismos de resistencia
Los mecanismos principales de resistencia a amoxicilina son:
- inactivación por las beta-lactamasas bacterianas;
- alteración de las proteínas de unión a la penicilina (PBPs) que reducen la afinidad del agente antibacteriano por la diana.
La impermeabilidad de la bacteria o los mecanimos de bombas de expulsión pueden causar o contribuir a la resistencia bacteriana, especialmente en bacterias Gram-negativas.
Puntos de corte de las pruebas de sensibilidad
Los criterios interpretativos de CMI (concentración mínima inhibitoria) para los pruebas de sensibilidad han sido establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) para amoxicilina y se enumeran en el siguiente enlace : https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx
La prevalencia de la resistencia para las especies determinadas puede variar geográficamente y con el tiempo y es preferible la información local sobre resistencias, particularmente en el tratamiento de infecciones graves. Si fuese necesario, se debe buscar la opinión de un experto cuando la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad del agente en algunos tipos de infecciones sea cuestionable.
| Sensibilidad in vitro de microorganismos a amoxicilina |
| Especies frecuentemente sensibles |
| Aerobios Gram-positivos: |
| Enterococcus faecalis Estreptococos beta-hemolíticos (Grupos A, B, C y G) Listeria monocytogenes |
| Especies para las cuales la resistencia adquirida puede ser un problema |
| Aerobios Gram-negativos:Escherichia coliHaemophilus influenzaeHelicobacter pyloriProteus mirabilisSalmonella typhiSalmonella paratyphiPasteurella multocida |
| Aerobios Gram-positivos:Staphylococcus coagulasa negativos Staphylococcus aureus£Streptococcus pneumoniae Estreptococos grupo Viridans |
| Anaerobios Gram-positivos:Clostridium spp. |
| Anaerobios Gram-negativos:Fusobacterium spp. |
| Otros:Borrelia burgdorferi |
| Microorganismos intrinsecamente resistentes† |
| Aerobios Gram-positivos:Enterococcus faecium† |
| Aerobios Gram-negativos:Acinetobacter spp. Enterobacter spp.Klebsiella spp.Pseudomonas spp. |
| Anerobios Gram-negativos:Bacteroides spp. (muchas cepas de Bacteroides fragilis son resistentes). |
| Otros: |
| Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. |
| †Sensibilidad natural intermedia en ausencia de mecanismo de resistencia adquirido. £Casi todos los S. aureus son resistentes a amoxicilina debido a la producción de penicilinasa. Además, todas las cepas resistentes a meticilina son resistentes a amoxicilina. |
Absorción
La amoxicilina se disocia completamente en solución acuosa a pH fisiológico. Se absorbe bien y rápidamente tras la administración por vía oral. Tras la administración oral, la amoxicilina alcanza una biodisponibilidad aproximada del 70%. El tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax) es de aproximadamente 1hora.
A continuación se presentan los resultados farmacocinéticos de un estudio en el que se administró amoxicilina 250mg tres veces al día a grupos de voluntarios sanos en ayunas.
| Cmax | tmax * | AUC (0-24h) | t ½ |
| (μg/ml) | (h) | (μg.h/ml) | (h) |
| 3,3 ± 1,12 | 1,5 (1,0-2,0) | 26,7 ± 4,56 | 1,36 ± 0,56 |
| *Mediana (rango) | |||
En el rango de 250 a 3000mg, la biodisponibilidad en proporción a la dosis es lineal (medida como Cmax y AUC). La absorción no se ve afectada por la administración simultánea de alimentos.
La amoxicilina se puede eliminar por hemodiálisis.
Distribución
Alrededor de un 18% de la amoxicilina plasmática total se une a proteínas. El volumen de distribución aparente es aproximadamente de 0,3 a 0,4l/kg.
Tras la administración intravenosa se ha detectado amoxicilina en vesícula biliar, tejido abdominal, piel, grasa, tejidos musculares, líquido sinovial y peritoneal, bilis y pus. La amoxicilina no se distribuye adecuadamente al líquido cefalorraquídeo.
Los estudios animales no muestran evidencia de retención tisular significativa para ninguno de los componentes del material derivado del fármaco. La amoxicilina, como la mayoría de penicilinas, se puede detectar en la leche materna (ver sección4.6).
La amoxicilina atraviesa la barrera placentaria (ver sección4.6).
Biotransformación
La amoxicilina se excreta parcialmente en la orina en la forma inactiva ácido peniciloico en cantidades equivalentes a un 10 – 25% de la dosis inicial.
Eliminación
La principal vía de eliminación de amoxicilina es la renal.
Amoxicilina tiene una semivida de eliminación media de aproximadamente una hora y una media de aclaramiento total de unos 25l/hora en sujetos sanos. Aproximadamente el 60 – 70% de la amoxicilina se excreta de forma inalterada en la orina durante las primeras 6 horas tras la administración de una dosis única de amoxicilina de 250mg o 500mg. Varios estudios han demostrado que la eliminación urinaria es del 50 – 85% para amoxicilina tras un periodo de 24horas.
El uso concomitante de probenecid retrasa la eliminación de amoxicilina (ver sección4.5).
Edad
La semivida de eliminación de amoxicilina es similar en niños de aproximadamente 3meses a 2años, y en los niños mayores y adultos. Para niños muy pequeños (incluidos los recién nacidos prematuros) en la primera semana de vida, el intervalo de administración no debe exceder la administración de dos dosis al día, debido a la inmadurez de la vía de eliminación renal. Dado que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan alteraciones de la función renal, se debe tener precaución al seleccionar la dosis, y puede ser útil monitorizar la función renal.
Género
Tras la administración oral de amoxicilina a sujetos hombres o mujeres sanos, el género no tiene un impacto significativo en la farmacocinética de la amoxicilina.
Insuficiencia renal
El aclaramiento sérico total de la amoxicilina disminuye proporcionalmente cuando disminuye la función renal (ver secciones4.2 y 4.4).
Insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser dosificados con precaución y se debe monitorizar la función hepática a intervalos regulares.
Datos farmacéuticos - AMOXICILINA 500 MG
Núcleo
Celulosa microcristalina (grado – 101)
Carboximetilalmidón sódico (Tipo A)
Povidona (K-30)
Celulosa microcristalina (grado – 102)
Estearato de magnesio
Recubrimiento
Hipromelosa 2910 (6CP) (E464)
Macrogol 6000 (E1521)
Dióxido de titanio (E171)
Amoxicilina Aurovitas comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en blísteres transparentes de PVC/ PE/PVdC-aluminio.
Tamaños de envase:
Blísters: 8, 10, 16, 20, 24 y 30comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.