La pommade ophtalmique ACICLOVIR AGEPHA 30 mg/g est indiquée dans le traitement de la kératite causée par le virus de l’herpès simplex.

Posologie

Chez l’adulte:

Sauf indication contraire, appliquez un ruban de 1 cm de pommade dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’œil cinq fois par jour (environ toutes les 4 heures). Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 3 jours après la guérison.

Population pédiatrique

Comme pour les adultes.

Usage chez les personnes âgées (plus de 65 ans) :

Le dosage ne nécessite pas d’ajustement.

Utilisation chez les personnes souffrant d'insuffisance rénale et hépatique :

Le dosage ne nécessite pas d’ajustement.

Mode d’administration

À usage ophtalmique.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Hypersensibilité au valaciclovir.

Uniquement à usage ophtalmique. Ne pas administrer par injection ou voie orale.

On ne dispose pas de suffisamment de données cliniques sur l’usage de la pommade ophtalmique sur les lésions profondes de la cornée ainsi que sur l'usage de la pommade ophtalmique ACICLOVIR AGEPHA combiné à des corticostéroïdes topiques.

En cas de coïnfection bactérienne, un traitement antibiotique supplémentaire doit être prescrit.

Les patients doivent être informés qu'une légère sensation de brûlure passagère peut survenir immédiatement après l'application de la pommade.

Les patients doivent être informés que le port de lentilles de contact est à éviter durant l’utilisation de la pommade ophtalmique ACICLOVIR AGEPHA.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Grossesse

Un registre des grossesses après la commercialisation de l’aciclovir a documenté les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à l’aciclovir. Les résultats du registre n'ont pas montré d'augmentation du nombre d'anomalies congénitales décrites chez les patientes exposées à l’aciclovir par rapport au reste de la population, et aucune anomalie congénitale n’a montré de tendance constante suggérant une cause commune.

L'administration systémique d’aciclovir dans le cadre d'essais standard reconnus sur le plan international n'a exercé aucun effet embryotoxique ou tératogène chez le lapin, le rat et la souris.

Dans le cadre d’un usage recommandé de ACICLOVIR AGEPHA, aucun effet sur la grossesse n’est anticipé et le passage systémique de l’Aciclovir devrait être négligeable. Si nécessaire, la pommade ophtalmique ACICLOVIR AGEPHA peut être utilisée pendant la grossesse.

Allaitement

Un nombre limité de données indique que le médicament passe dans le lait maternel après une administration systémique.

Cependant, la quantité absorbée par le nourrisson allaité suite à l'utilisation par la mère de la pommade ophtalmique ACICLOVIR AGEPHA serait insignifiante. Un traitement avec la pommade ophtalmique Aciclovir Agepha est envisageable pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune étude n’a été réalisée sur les effets d’un usage ophtalmique topique de l’aciclovir sur la fertilité.

Aucune information n’est disponible sur les effets de l’aciclovir sur la fertilité des femmes.

Dans une étude portant sur 20 patients de sexe masculin présentant une numération normale des spermatozoïdes, l’aciclovir administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 1 g par jour pour une durée de traitement pouvant atteindre jusqu'à six mois n'a montré aucun effet cliniquement important sur la numération, la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes. Dans le cadre d’un usage recommandé de Aciclovir Agepha, le passage systémique de l’aciclovir devrait être négligeable et aucun risque pour le patient n’est anticipé.

Aucune étude sur l'aptitude des patients à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

La pommade ophtalmique ACICLOVIR AGEPHA peut affecter l'acuité visuelle et il est conseillé d'user de prudence si vous devez conduire un véhicule ou utiliser une machine.

Immédiatement après l'application de la pommade ophtalmique, de légers picotements ou brûlures temporaires peuvent survenir, sans que cela puisse avoir d’impact sur le traitement.

Les effets indésirables graves liés à l’application systémique d’aciclovir sont rares et la plupart des symptômes sont réversibles.

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organes selon le dictionnaire de terminologie médicale (MedDRA) et par fréquence.

Les catégories de fréquence utilisées sont :

· Très fréquent : (³1/10)

· fréquent : (³1/100 et <1/10)

· peu fréquent : (³1/1000 et <1/100)

· rare : (³1/10 000 et <1/1000)

· très rare : (<1/10 000)

· Indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.

En raison de la nature des effets secondaires, il n’est pas possible de déterminer clairement si ces réactions ont été causées par la maladie ou par l’administration du médicament. Les rapports spontanés post-commercialisation ont servi de base pour déterminer les fréquences des effets secondaires.

Affections du système immunitaire :

· Très rare : Réactions d'hypersensibilité immédiates, y compris des angio-œdèmes (œdème de Quincke, gonflement pâle de la peau, en particulier au visage) et urticaire

Troubles oculaires:

· Très fréquent : Kératite ponctuée superficielle. Cela n’a pas nécessité l’arrêt du traitement et les symptômes ont disparu sans laisser de séquelles.

· Peu fréquent : Brûlures ou légers picotements passagers survenant immédiatement après l’application, Conjonctivite

· Rare : Blépharite.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Aucun cas de surdosage n’a été déclaré. Même si le contenu entier d'un tube de 4,5 g de pommade ophtalmique ACICLOVIR AGEPHA qui contient 135 mg d’Aciclovir était avalé, aucun effet indésirable ne devrait survenir.