TERBINAFINE ARROW 1 %, crème
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RCP - TERBINAFINE 1 %
Dermatophyties
Traitement
· Dermatophyties de la peau glabre,
· Intertrigos génitaux et cruraux,
· Intertrigos des orteils.
Candidoses
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
Traitement
· Intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,
· Perlèche,
· Vulvite, balanite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.
Pityriasis versicolor
Posologie et durée de traitement
· Intertrigos inter-orteils à dermatophytes : une application par jour pendant une semaine ;
· Intertrigos plantaires : deux applications par jour pendant deux semaines ;
· Dermatophyties de la peau glabre et intertrigos cruraux : une application par jour pendant une semaine.
· Candidoses cutanées : une ou deux applications par jour pendant une à deux semaines ;
· Pityriasis versicolor : une ou deux applications par jour pendant deux semaines.
Mode d’administration
Voie cutanée.
La crème doit être appliquée en couche mince sur la zone de peau affectée et son pourtour et suivie d’un massage léger après avoir nettoyé et séché la zone concernée.
Se laver les mains afin de ne pas contaminer d’autres zones du corps.
Dans le cas des infections de type intertrigo (sous-mammaire, interdigital, péri-anal, inguinal), la zone traitée peut être recouverte d’une gaze, en particulier la nuit.
L'effet bénéfique doit apparaître au bout de quelques jours. Un arrêt du traitement trop précoce ou des applications irrégulières peuvent entraîner un échec ou des rechutes.
Si aucun signe d’amélioration n’apparait 1 semaine après la fin des applications, le patient doit de nouveau consulter un médecin.
L'évaluation de l'effet thérapeutique se fera 4 à 6 semaines après la fin du traitement.
Populations particulières
Sujets âgés
Il n’existe pas de données suggérant la nécessité d’un ajustement de la posologie chez les sujets âgés.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mises en garde
Du fait du faible taux de résorption de la terbinafine (< 5 %), on peut pratiquement exclure le risque d'effets systémiques.
Cependant, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson (en raison du rapport surface / poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.
Précautions d'emploi
L'utilisation est limitée à l'usage externe.
· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida),
· Eviter le contact avec les yeux en cas d’application sur le visage. Ce médicament peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer les yeux abondamment à l'eau courante.
· Les nouveau-nés/nourrissons ne doivent pas être en contact avec la zone de peau traitée, y compris les seins.
· Dans de rares cas, l’infection fongique sous-jacente peut être aggravée.
· La terbinafine, substance active de ce médicament pour application cutanée ne convient pas au traitement des onychomycoses.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient de l’alcool cétylique et stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
Ce médicament contient 13,50 g d’alcool benzylique pour 100 g de crème. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques ainsi qu’une légère irritation locale.
Aucune interaction médicamenteuse n’est connue avec les formes topiques de la terbinafine.
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Au regard du faible passage systémique qui est la conséquence d’une faible absorption de la terbinafine (<5%) après une application cutanée, aucun effet malformatif ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né n’est attendu.
Cependant, il n'existe pas de données sur l’utilisation de la terbinafine chez la femme enceinte.
En conséquence et par mesure de précaution (voir section 4.4), il est préférable d’éviter l’utilisation de la terbinafine pendant la grossesse.
Allaitement
Au regard du faible passage systémique après une application cutanée, pas d’effet chez le nourrisson/nouveau-né allaité n’est attendu. Cependant, compte-tenu que la terbinafine est excrétée dans le lait et par mesure de précaution (voir section 4.4), il est préférable d’éviter son utilisation pendant l’allaitement.
Par ailleurs, le nouveau-né/nourrisson ne doit pas entrer en contact avec la zone de peau traitée, y compris les seins.
Fertilité
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence un effet sur la fécondité de la terbinafine.
TERBINAFINE ARROW 1 %, crème n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dans chaque classe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables sont classés selon la classification MeDRA par système-organe et par ordre de fréquence décroissant, selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de systèmes d’organes (classification MedDRA) | Effet indésirable | Fréquence |
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité* | Fréquence indéterminée |
| Troubles oculaires | Irritation des yeux | Rare |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Desquamation de la peau, prurit | Fréquent |
| Lésion de la peau, croûte, trouble de la peau, trouble de la pigmentation, érythème, sensation de brûlure de la peau | Peu fréquent | |
| Sécheresse de la peau, dermite de contact, eczéma | Rare | |
| Eruption cutanée* | Fréquence indéterminée | |
| Troubles généraux et anomalies au site d’application | Douleur, douleur au site d’application, irritation au site d’application | Peu fréquent |
| Aggravation de l’état | Rare |
*Basée sur l’expérience post commercialisation
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
La faible absorption systémique de la terbinafine topique rend le surdosage extrêmement peu probable.
Une ingestion accidentelle d'un tube de 30 g de TERBINAFINE ARROW 1% crème, contenant 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à celle d'un comprimé de 250 mg de terbinafine (posologie quotidienne chez l’adulte).
Dans le cas d’une ingestion accidentelle de TERBINAFINE ARROW 1%, crème en quantité supérieure à 30 g, des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de terbinafine en comprimés pourraient apparaître. Ces effets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges
Traitement du surdosage
En cas d'ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage consiste à éliminer la terbinafine absorbée par administration de charbon actif essentiellement, et traiter symptomatiquement si nécessaire.
Propriétés pharmacologiques - TERBINAFINE 1 %
Classe pharmacothérapeutique : antifongiques topiques, code ATC : D01AE15.
La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la nouvelle classe des allylamines.
La terbinafine est active sur les dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sur les levures (Candida, Pityrosporum orbiculaire ou Malassezia furfur ), sur certains champignons filamenteux et certains champignons dimorphes.
La terbinafine empêche la biosynthèse de l'ergostérol, constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon, par inhibition spécifique de la squalène-époxydase. L'accumulation intracellulaire de squalène serait responsable de son action fongicide.
La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments (l'enzyme squalène-époxydase n'étant pas liée au système cytochrome P-450).
Données pharmaceutiques - TERBINAFINE 1 %
Alcool stéarylique, alcool cétylique, stéarate de sorbitan, palmytate de cétyle, myristate d'isopropyle, alcool benzylique, polysorbate 60, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Après première ouverture : à conserver pendant 6 mois.
10 g, 15 g ou 30 g en tube (Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.