PHLOROGLUCINOL ZENTIVA 80 mg, comprimé orodispersible
Informations de prescription
Liste des assurances
Informations sur la délivrance
Restriction de prescription
Restriction de remboursement
- Douleurs liées à des troubles fonctionnels intestinaux
- Spasmes douloureux aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques
- Spasmes douloureux gynécologiques
- Spasmes douloureux au cours de la grossesse ; JOURNAL OFFICIEL ; 13/06/13
Interactions avec
Restrictions d'usage
Autres informations
Nom du médicament
Formulaire pharmaceutique
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM)
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RCP - PHLOROGLUCINOL 80 mg
· Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires: coliques néphrétiques.
· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.
· Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
PHLOROGLUCINOL ZENTIVA est un traitement symptomatique. En cas de persistance des symptômes, il convient de réévaluer l’état du patient.
Posologie
Chez l'adulte
La posologie usuelle est de 2 comprimés, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 6 comprimés par 24 heures
Population pédiatrique
Chez l'enfant de plus de 2 ans, la posologie usuelle est d’1 lyophilisat oral, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 2 comprimés par 24 heures.
L’efficacité de PHLOROGLUCINOL ZENTIVA 80 mg chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’a pas été établie.
Mode d’administration
Voie orale.
Chez l’adulte, les comprimés sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.
Chez l’enfant, le comprimé est à dissoudre dans un verre d’eau.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.
Grossesse
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.
PHLOROGLUCINOL ZENTIVA 80 mg n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Classe de systèmes d’organes | Effet indésirable-terme préféré | Fréquence |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Eruption, rarement urticaire, prurit, exceptionnellement œdème de Quincke choc anaphylactique (hypotension artérielle), pustulose exanthématique aiguë généralisée | Fréquence indéterminée |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Propriétés pharmacologiques - PHLOROGLUCINOL 80 mg
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : A03AX12 (A : appareil digestif et métabolisme) (G : système génito-urinaire)
Mécanisme d’action
Le phloroglucinol possède une activité spasmolytique sur les muscles lisses et un effet anti-nociceptif viscéral, en particulier au décours d’épisodes de douleur aigue.
Absorption
Après administration orale, le pic plasmatique est atteint entre 15 et 20 minutes.
Distribution
La distribution tissulaire du phloroglucinol est rapide et importante.
Biotransformation
Le phloroglucinol est métabolisé au niveau du foie par glucuroconjugaison.
Elimination
L’élimination s’effectue par voie urinaire sous forme glucuroconjuguée et par voie biliaire sous forme libre et conjuguée. La demi-vie d’élimination est de l’ordre de 1h40.
