ECONAZOLE VIATRIS 1 %, crème
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RCP - ECONAZOLE 1 %
Candidoses
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
· Traitement des mycoses des plis non macérées : intertrigo génital, sous-mammaire, interdigital.
· Traitement des mycoses des ongles : onyxis, périonyxis. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
Le traitement antifongique d’un foyer digestif et/ou vaginal éventuel s’impose dans les candidoses des plis inguinaux et inter-fessiers pour éviter les récidives.
Dermatophyties
· Traitement :
o dermatophyties de la peau glabre,
o intertrigos génitaux et cruraux non macérées.
· Traitement des teignes. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
Erythrasma
Posologie
Appliquer ECONAZOLE VIATRIS 1 %, crème sur la peau 2 à 3 fois par jour, sans dépasser 3 applications par jour. Le traitement doit être poursuivi pendant 2 à 4 semaines.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Appliquer la crème sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétration complète.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Pour usage externe uniquement.
· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
· Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).
· Ne pas appliquer dans l’œil, le nez ou en général sur des muqueuses.
· Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l’INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l’antivitamine K, adaptée pendant le traitement par ECONAZOLE VIATRIS et après son arrêt (voir rubrique 4.5).
Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritation apparaît, le traitement doit être interrompu.
Excipients
Ce médicament contient 200 mg d’acide benzoïque pour 100 g de crème. L’acide benzoïque peut provoquer une irritation locale et peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines)
Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321). Le butylhydroxytoluène (E321) peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Ce médicament contient un parfum contenant les substances suivantes : alpha-isomethyl ionone, alcool benzylique, benzoate de benzyle, cinnamal, citral, coumarine, limonène, eugénol, géraniol, hydroxy citronellal, linalol, citronellol. Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
L’éconazole est un inhibiteur du CYP3A4/2C9.
+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)
Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.
Grossesse
Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation d’ECONAZOLE VIATRIS 1 %, crème chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.
En conséquence, ECONAZOLE VIATRIS 1 %, crème ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c’est essentiel pour la mère.
ECONAZOLE VIATRIS 1 %, crème peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le fœtus.
Allaitement
Après administration orale de nitrate d’éconazole à des rates allaitantes, l’éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.
On ne sait pas si l’application cutanée d’ECONAZOLE VIATRIS 1 %, crème peut entraîner une absorption systémique suffisante d’éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel.
La prudence devrait être exercée quand ECONAZOLE VIATRIS 1 %, crème est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.
La sécurité du nitrate d’éconazole, toutes formes confondues, a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme crème (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3 %), sensation de brûlure (1,3 %), douleur (1,1 %).
Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuis la mise sur le marché du nitrate d’éconazole toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Système Organe Classe | Fréquence : effet indésirable |
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée : hypersensibilité |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent : prurit, sensation de brûlure |
| Peu fréquent : érythème | |
| Fréquence indéterminée : angiœdème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau | |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquent : douleur |
| Peu fréquent : gêne, gonflement |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Traitement
ECONAZOLE VIATRIS 1 %, crème ne doit être utilisé que par voie cutanée. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.
Si ce médicament est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.
Propriétés pharmacologiques - ECONAZOLE 1 %
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE – DERIVES IMIDAZOLES ET TRIAZOLES, code ATC : D01AC03.
Mécanisme d’action
Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses :
· dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
· Candida et autres levures,
· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du Pityriasis Versicolor),
· moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l’ARN).
· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).
· Actinomycètes.
Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides.
Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.
Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
