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RCP - EUPHYTOSE
Médicament traditionnel à base de plantes, utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
Ce médicament est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
Posologie
Pour soulager les symptômes légers du stress :
Adultes
1 à 2 comprimés par prise, 3 fois par jour.
Adolescents à partir de 12 ans
1 comprimé par prise, 3 fois par jour.
Pour favoriser le sommeil :
Adultes
1 comprimé au repas du soir et 1 comprimé au coucher.
Adolescents à partir de 12 ans
1 comprimé au repas du soir.
Population pédiatrique
L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
A avaler sans croquer, de préférence avec de l’eau ou une boisson chaude.
Durée de traitement
1 mois.
Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Si les symptômes s’aggravent lors de l’utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Les patients atteints d’insuffisance hépatique, ayant un antécédent d’atteinte hépatique ou traités par des médicaments hépatotoxiques doivent consulter un médecin avant de prendre ce médicament.
Il n’existe aucune étude d’adaptation de dosage dans les cas d’insuffisance rénale ou hépatique.
Si des symptômes d’insuffisance hépatique apparaissent (jaunisse, urines foncées, selles décolorées), le traitement doit être arrêté et un médecin doit être consulté immédiatement
Ce médicament contient 0,006 mg de benzoate de sodium (E 211) par dose.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes dans cette population, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans.
Grossesse
La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. Les études animales n'ont pas révélé d'effet tératogène (voir rubrique 5.3). En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
Ce médicament peut provoquer une somnolence rendant dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Les patients affectés ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MeDRA : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables listés ci-dessous sont basé à partir de remontées spontanées, la fréquence n’a donc pas pu être établie.
| Système de classes d’organes (SOC) | Terme MedRA | Fréquence |
| Affections gastro-intestinales | Troubles digestifs Troubles gastro-intestinaux (i.e ; nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales) pouvant survenir après ingestion de préparations à base de racine de valériane | Fréquence indéterminée |
| Affections hépatobiliaires | Des cas d’atteintes hépatiques ont été très rarement observés lors d’un traitement par cette spécialité, notamment chez l’enfant et en cas de dépassement de la posologie conseillée. | Fréquence indéterminée |
| Affections du système immunitaire | Réactions allergiques cutanées (prurit, éruption, urticaire) | Fréquence indéterminée |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec l’aubépine et la passiflore.
La racine de valériane, à une dose d’environ 20 g a causé des symptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, sensation d’oppression, étourdissements, tremblements des mains et mydriase) qui ont disparu dans les 24 heures. Si de tels symptômes apparaissent, un traitement symptomatique doit être entrepris.
Propriétés pharmacologiques - EUPHYTOSE
Données pharmaceutiques - EUPHYTOSE
Comprimé nu : Oxyde de magnésium lourd, maltodextrine, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, eau purifiée.
Enrobage : Gomme laque, gomme arabique, saccharose, talc, cire de carnauba, mélange de dioxyde de titane et d’oxydes de fer **
** oxydes de fer (noir, jaune, rouge), dioxyde de titane (E171), benzoate de sodium (E211), saccharose, eau purifiée.
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de l’humidité.
Tube en polypropylène, fermé par un bouchon en polyéthylène.
Plaquettes thermoformées de 10 comprimés en poly(chlorure de vinyle) et aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées