Traitement symptomatique local du prurit, en particulier piqûres d'insectes.

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans.

Application en couche mince, 2 à 3 fois par jour.

Ne pas utiliser plus de 3 à 4 jours sans avis médical.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie cutanée

Appliquer uniquement sur la piqûre d’insecte sans déborder sur la peau saine.

Se laver les mains après utilisation.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Dermatoses suintantes,

· Dermatoses infectées,

· Eczéma.

Mises en garde spéciales

Le prurit n'est qu'un symptôme. Il exige dans tous les cas la recherche et le traitement de son étiologie.

Compte-tenu des propriétés anticholinergiques centrales de la prométhazine, il existe un risque de troubles psychiatriques avec confusion et hallucinations si son application cutanée est importante.

Compte-tenu du potentiel allergisant des composants de ce médicament, les risques encourus doivent être pesés face au bénéfice escompté.

La persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à une allergie à l'un des composants de ce médicament. L'apparition d'une allergie à la prométhazine ou aux parabènes peut contre-indiquer à l'avenir certains médicaments utilisés par voie générale (certains anesthésiques locaux, certains antihistaminiques).

Compte-tenu de la présence de prométhazine, il existe un risque de sensibilisation cutanée et de photosensibilisation. En cas de sensibilisation cutanée prouvée à la prométhazine contenue dans la crème, des sensibilisations croisées pourraient survenir après administration de phénothiazines par voie générale.

En l'absence de données sur la résorption cutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Il est d'autant plus à redouter que le topique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Précaution d'emploi

Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil ni aux U.V.A pendant le traitement. Il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement afin d'éviter tout risque de photosensibilisation.

Ne pas appliquer sur zones étendues du corps.

Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Aux doses recommandées, la prométhazine pour usage topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite en raison de propriétés atropiniques et sédatives de la prométhazine. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

Par analogie avec la voie orale, l'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool. Il est préférable de commencer le traitement des manifestations allergiques un soir.

Risque de sensibilisation aux différents constituants de ce médicament : prométhazine, lanoline ou graisse de laine, parabènes....

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Fréquence indéterminée : eczéma, éruption morbiliforme, réaction de photosensibilité au site d’application.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

· Signes d'un surdosage en prométhazine : convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant), troubles de la conscience, coma ;

· Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.